Zolep 10 mg filmtabletta betegtájékoztató - 2014.10.

Altató > zolpidem > Zolep

Keresés: 1. nyomja meg a CTRL + F billentyűkombinációt, 2. a megnyíló ablakba írja be: "abbahagy", "alkohol", "alvajárás", "elesés", "fokozott óvatosság", "függő", "gépjárművezetés", "hosszantartó alkalmazás", "hozzászokás", "időtartam", "kezelőorvos", "megvonási tünet", "memóriazavar", "paradox reakció", "terhes", "visszacsapásos álmatlanság", ill. más az ÖN betegbiztonságával kapcsolatos kulcsszavakat.

ZOLEP 10 mg filmtabletta

zolpidem-tartarát

1. Milyen típusú gyógyszer a ZolEP filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ZolEP az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. A ZolEP filmtabletta egy altató, amely hatását az agyban fejti ki az álmosságot előidézve. A ZolEP a munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő súlyos inszomnia (álmatlanság) rövid távú kezelésre alkalmazható felnőttek számára. Az inszomnia lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni, vagy alvása nem megfelelő.

2. Tudnivalók a ZolEP filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a ZolEP filmtablettát:

♦ ha allergiás a zolpidemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
Az allergiás reakció jelei lehetnek a kiütés, viszketés, légzési nehézségek valamint az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata.
♦ ha súlyos májelégtelenségben szenved
♦ heveny vagy súlyos légzési elégtelenség esetén
♦ alvás közben fellépő légzéskimaradás esetén
♦ bizonyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A ZolEP alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A ZolEP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

♦ enyhe-közepes fokú légzéskárosodás esetén
♦ májkárosodás esetén
♦ idős betegeknél
♦ pszichotikus betegségekben és depressziós betegeknél.

Gyermekek és serdülők

A ZolEP filmtabletta 18 év alatti gyermeknél és serdülőknél megfelelő adatok hiányában nem alkalmazható.

Pszichotikus betegek

Pszichotikus betegségekben szenvedő betegek elsődleges kezelésére a zolpidem nem alkalmazható.

Mire kell figyelni az alkalmazás során?

A gyógyszer szedése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell máj-, vagy tüdőbetegségről, jelenlegi vagy múltbeli gyógyszer-, illetve alkoholfüggőségről, depresszióról.
Ha az alvászavar tünetei 7-14 nap alatt nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát.

A gyógyszer szedéséhez hozzászokás alakulhat ki, ha az adag vagy a kezelés időtartama nem megfelelő, ezért mindig pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

Nyugtató- és altatószerek, mint a zolpidem használata fizikai vagy pszichológiai függőséghez vezethet. A függőség veszélye az adag nagyságával, vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő.

Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt.

♦ Ezek lehetnek:

fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység

♦ Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek:

megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok. Ezért fontos, hogy a kezelés megszakításakor az adagolás csökkentése fokozatosan történjen.

Mindazonáltal a ZolEP esetében a gyógyszerfüggőség kialakulásának valószínűségét illetően nem találtak különbséget a placebóhoz viszonyítva.

A ZolEP filmtabletta memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszer bevételét követő néhány órával jelentkezik, ezért a tablettát közvetlenül elalvás előtt kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányi alvásidőt.

Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az „alvás közbeni vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra és a nemi aktusra vonatkozó emlékezetkiesést jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok együttes alkalmazása zolpidemmel, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zolpidem fokozza ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.

Másnapi pszichomotoros képességromlás
(lásd még „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című részt)

A ZolEP bevételét követő napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:

♦ ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be
♦ a javasoltnál nagyobb adagot vesz be
♦ Zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt valamint tiltott szereket szed.

Egyszeri alkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.
Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.

Altatószerrel való kezelés hirtelen abbahagyásakor átmenetileg a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt.

A zolpidem kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos, un. paradox reakciók, mint például izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, nem megfelelő viselkedés és más nemkívánatos magatartásformák. Ezeknek, a reakcióknak a kialakulásakor keresse fel kezelőorvosát.

A zolpidem álmosságot és csökkent tudatszintet okozhat, aminek a következtében fennáll az elesések, ezáltal a súlyosabb sérülések kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a ZolEP filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Fokozódhat az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve a járművezetési képesség károsodását is, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:

♦ Bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
♦ Alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)
♦ Nyugtatók és szorongást csökkentők
♦ Depresszióra ható gyógyszerek
♦ Közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók)
♦ Epilepsziára ható gyógyszerek
♦ Anesztetikumok
♦ Szénanáthára, kiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok)
♦ Zolpidem és antidepresszánsok – beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint - együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).
♦ Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

Kábító fájdalomcsillapító készítmények együttadásakor fokozott eufória jelentkezhet, és ez kifejezettebb pszichés függőséghez vezet.

Rifampicinnel való együttes alkalmazásakor csökken a zolpidem hatása.

Ketokonazollal történő együttes alkalmazásakor fokozódik a zolpidem nyugtató hatása.

A ZolEP filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nem szabad alkoholt fogyasztani a gyógyszer alkalmazása során.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A ZolEP alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel a zolpidemmel kapcsolatban nincsenek vagy korlátozottak a terhességre vonatkozó klinikai adatok.
A kezelés megszakítása érdekében, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
A ZolEP alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ZolEP nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A ZolEP (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:

♦ álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
♦ gyors döntéshozatali képessége lelassulhat
♦ homályos látása vagy kettős-látása lehet
♦ csökkenhet az ébersége.

Legalább 8 órás időszak javasolt a ZolEP bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.

Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben ZolEP-et szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

A ZolEP filmtabletta tejcukrot tartalmaz

A gyógyszer segédanyagként 72,3 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a ZolEP filmtablettát?

A ZolEP filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

♦ 65 éven aluli felnőtteknek:

Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg ZolEP (1 tabletta). Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható.
A ZolEP-et egyszeri bevétellel, rögtön lefekvés előtt kell bevenni.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre. 24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.

♦ 65 év felett, legyengült betegeknél és májkárosodás esetén:

Az ajánlott napi adag 5 mg (1/2 tabletta).
A maximális adag napi 1 tabletta.

Az előírt adagot este, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni. Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.

A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet. (beleértve az adag fokozatos csökkentésének az idejét).

Gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) a ZolEP nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több ZolEP filmtablettát vett be

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetei: a túladagolás maga tudatzavart okozhat, ami az aluszékonyságtól a teljes eszméletvesztésig terjedő tüneteket okozhat.
Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.

Ha elfelejtette bevenni a ZolEP filmtablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a ZolEP filmtabletta szedését

A ZolEP filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt (visszacsapásos álmatlanság).

Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik.
Ezért szükséges az adag fokozatos csökkentése, mielőtt végleg abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a ZolEP filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül lefekvés előtt történik. Idősekben gyakrabban fordulnak elő.

Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

Amennyiben az alábbi, súlyos mellékhatások jelentkeznek Önnél (gyakoriságuk nem ismert), a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni:

♦ Nem szokványos un. paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás.
♦ Az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával járó (ödéma) ún. Quincke-ödéma, más néven angioneurotikus ödéma, csalánfoltok megjelenése

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

♦ Aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követően jelentkező memóriazavar, hallucinációk, izgatottság, rémálmok
♦ Fáradtság és emésztési panaszok, mint hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom, felső- és alsó légúti fertőzések, hátfájás

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

♦ Zavartság, ingerlékenység és kettős látás

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

♦ Éberségi szint csökkenése, nyugtalanság, agresszió, érzékcsalódás, pszichózis, dührohamok, természetellenes viselkedés, alvajárás (lásd 2. pont: A ZolEP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható), függőség (elvonási tünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet), a szexuális vágy változása, depresszió. Kezelés közben, a korábban fennálló depresszió is felszínre kerülhet

♦ A légzés lelassulása (légzésdepresszió), izomgyengeség, járászavarok, hozzászokás, elesés (főleg idős betegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a zolpidemet) fordulhat elő. Jelentkezhet bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés és a vizsgálatok során a májenzimszintek megemelkedése is előfordulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a ZolEP filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz a ZolEP filmtabletta

♦ A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát. 10 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.
♦ Egyéb összetevők: cellaktóz (laktóz-monohidrát, cellulózpor), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
♦ Filmbevonat: Opadry YS-1-7003 White (poliszorbát 80, makrogol 400, hipromellóz 3cP és 6cP, titándioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás lekerekített élű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás

10 db, ill. 20 db, ill. 30 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegbiztonsággal nem összefüggő további adatok elolvashatók a gyógyszerek dobozában megtalálható betegtájékoztatón. K.L.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.10.

Forrás: www.ogyei.gov.hu

Dr. Kopácsi László
pszichiáter, life coach, benzodiazepin blogger
gyógyszer-leszokás tanácsadó
"A megosztó tudásmegosztó"
a tájékozott beleegyezés érdekében.
Nem rendelek már
Segítek Önmagán Segíteni

facebook

Frontin, Xanax, Helex hozzászokás tesztek

♦ Frontin / Xanax / Helex (alprazolámok)
♦ folytatom...

Gyógyszerfüggőség, stresszoldás, hirtelen szívhalál, IBD, progresszív izomrelaxáció stb.

♦ Szívszorító történetek...
♦ Gyógyszerfüggőség
♦ Kutyasimogatás a legjobb stresszoldó
♦ Stressz a hirtelen szívhalál fő oka
♦ A bélbetegségek pszichoszociális háttere
♦ Testi-lelki ellazulás - progresszív izomrelaxáció
♦ A hajkorona lombhullása és a Marie Antoinette-szindróma
♦ Csak lazán - a legjobb relaxációs módszerek
♦ Éjszakai pánikroham...

Benzo Blog Ajánló

Nyugtató-, altató-függőség és a nikotinfüggőség összefüggései

Nyugtató-altató hozzászokás v. „tolerancia megvonás” jelenség

Fehér tabletták, porok és borok - sötét titkai

Fóbia szavazás eredménye

Piri, pánik, benzók, szedáció…

Dr. Kopácsi László pszichiáter, life coach, betegbiztonsági blogger, nyugtató-, altató-, antidepresszáns-leszokási tanácsadó

Minden jog fenntartva - Online Szakvélemény Kft.