Nepanil 10 mg filmtabletta

 
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Nepanil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nepanil hatóanyaga az eszcitaloprám. A Nepanil az úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) típusú antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotoninrendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

A Nepanilt a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, a szociális szorongásos zavar [szociális fóbia], generalizált szorongásos zavar és a kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa a Nepanil szedését, ha egy ideig semmilyen javulást sem tapasztal!

2. Tudnivalók a Nepanil szedése előtt

Ne szedje a Nepanilt:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 
Ha az eszcitaloprámot bizonyos antidepresszánsokkal vagy opioidokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont).


Kérjük, figyeljen a következőkre:

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, a túlzott jókedv és a fokozott fizikai aktivitás jellemző.
Ha ilyet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az olyan gyógyszerek, mint a Nepanil (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.


Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongással járó betegség súlyosbodása
 
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba!

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.


Gyermekek és serdülők

A Nepanil alkalmazása általában nem javallott gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
   

Egyéb gyógyszerek és a Nepanil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:  

Ne szedje a Nepanilt, ha

Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához!
 

A Nepanil egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Nepanil étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a Nepanilt” pontot).
 
Terhesség, szoptatás és termékenység
 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Javasolt, hogy ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a Nepanil.


A Nepanil laktózt tartalmaz

A Nepanil 10 mg filmtabletta 0,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

A Nepanil nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Nepanilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Idősek (65 év felettiek)

A Nepanil ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg. Az adagot orvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Nepanil gyermekeknek és serdülőknek általában nem adható. További információért lásd a 2. rész „Tudnivalók a Nepanil szedése előtt” pontot.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott óvatosság javasolt. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.
 
Májkárosodás

Májbetegségben szenvedő betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.
 
Ismerten gyenge CYP2C19 enzim metabolizáló betegek

Az ismerten ezzel az úgynevezett genotípussal rendelkező betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.


Hogyan kell szedni a tablettákat?

A Nepanil étkezéstől függetlenül bevehető.

A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le! Ne rágja szét, mert keserű ízű!

A tabletta szükség esetén felezhető. Először a bemetszéssel felfelé tegye a tablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomva széttörheti a tablettát.


A kezelés időtartama
   

Ha az előírtnál több Nepanilt vett be

Ha elfelejtette bevenni a Nepanilt
 

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben!

Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.
 

Ha idő előtt abbahagyja a Nepanil szedését

Ne hagyja abba a Nepanil szedését, amíg azt orvosa nem javasolja!

Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában a Nepanil adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A Nepanil-kezelés leállítása, főleg, ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott a Nepanil-kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte a Nepanilt, vagy ha az adag csökkentése túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2‑3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak).

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a Nepanil-kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel! Orvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik a szédülés (bizonytalanság érzés vagy egyensúlyzavar), a zsibbadás/bizsergés, az égő érzés, illetve (ritkábban) az áramütésszerű érzés (a fejben is), az alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), a szorongás, a fejfájás, az émelygés, a verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), a nyugtalanság vagy az izgatottság, a remegés, a zavartság vagy a tájékozódási zavar, az érzékenység vagy az ingerlékenység, a hasmenés, a látászavarok és a szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!
 

 4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tájékoztatjuk, hogy az alábbi hatások közül több a betegségének tünete is lehet, melyek az állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

♦  Váratlan vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket
 

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

♦  A bőr-, a nyelv-, az ajak-, a gége vagy az arc duzzanata, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség (allergiás reakció)
♦  Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

♦  Vizelési nehézség
♦  Görcsrohamok (lásd szintén „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)
♦  A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat
♦  Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a „torsades de pointes” néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.
♦  Önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot
♦  Hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma).
♦  Erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés), további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.

 A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még

 Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-nél jelentkezhet)

♦  Fejfájás
♦  Émelygés

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

♦  Orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
♦  Csökkent vagy fokozott étvágy
♦  Szorongás, nyugtalanság, szokatlan álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés
♦  Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
♦  Fokozott verejtékezés
♦  Izom- és ízületi fájdalom
♦  Szexuális zavarok (késleltetett magömlés, merevedési problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmuszavar fordulhat elő)
♦  Fáradtság, láz
♦  Testtömeg-növekedés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

♦  Csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
♦  Fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot
♦  Zavart alvás, ízérzékelési zavar, ájulás
♦  Pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés
♦  Hajhullás
♦  Bő menstruációs vérzés
♦  Szabálytalan menstruációs ciklus
♦  Testtömeg-csökkenés
♦  Gyors szívverés
♦  Kar- és lábduzzanat
♦  Orrvérzés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

♦  Agresszió, személyiségvesztés, érzékcsalódások
♦  Lassú szívverés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

♦  A nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
♦  Felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia)
♦  Kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
♦  Rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások)
♦  A hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus)
♦  Vérzési rendellenességek tünetei pl. bőr- és nyálkahártyavérzés (ekkimózis) és az alacsony vérlemezkeszámot (trombocitopénia)
♦  Az ADH nevű hormon fokozott kiválasztása, amely a szervezetben víz-visszatartást okoz és hígítja a vért, csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelő ADH kiválasztás).
♦  Tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél
♦  Mánia
♦  A szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható)

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (a Nepanil hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.

Ezek a következők:

♦  Akaratlan izommozgások
♦  Étvágytalanság
♦  Csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nepanilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nepanil?

♦  A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.

Egy filmtabletta 10 mg eszcitaloprámot tartalmaz (oxalát formájában).

♦  Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (E460), szilikátos mikrokristályos cellulóz (vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz), talkum, kroszkarmellóz-nátrium.
Bevonat: Opadry II. white 33G28523 (amelynek összetétele: hipromellóz 29106cP, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, laktóz-monohidrát, triacetin).

Milyen a Nepanil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N54 bevéséssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Átmérője kb. 7 mm. Magassága 3,1‑3,6 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 98 db vagy 100 db vagy 200 db filmtabletta átlátszó, színtelen PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegbiztonsággal nem összefüggő további adatok elolvashatók a gyógyszerek dobozában megtalálható betegtájékoztatón. - K.L.

A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2021.09.

A Nepanil (eszcitaloprám) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2021.01.



Forrás:https://ogyei.gov.hu