Fluoxetin-Zentiva 20 mg kemény kapszula betegtájékoztató - 2021.01.

Antidepresszáns > fluoxetin > Fluoxetin-Zentiva

Fluoxetin-Zentiva 20 mg kemény kapszula

fluoxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluoxetin-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluoxetin-Zentiva az úgynevezett szelektív szerotonin visszavételt gátló depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik. A készítmény kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható a következő állapotok fennállása esetén:

♦ major depressziós epizódok
♦ kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív betegség)
♦ bulimia nervosa: a Fluoxetin-Zentiva a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére

A Fluoxetin-Zentiva kemény kapszula 18 éves kor alatt nem alkalmazható, mivel a 20 mg kapszulával a pontos adagolás nem biztosítható.

Amennyiben 8 és 18 év közötti gyermek vagy serdülő fluoxetinnel történő kezelése indokolt, ahhoz másik, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt kell választani (lásd 3. pont).

2. Tudnivalók a Fluoxetin-Zentiva szedése előtt

Ne szedje a Fluoxetin-Zentiva kemény kapszulát

♦ Ha allergiás a fluoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
♦ Ha úgynevezett irreverzibilis (nem reverzibilis), nem szelektív monoamino-oxidáz gátló gyógyszert (MAO-gátlót) is szed, mivel együttes alkalmazásuk esetén súlyos vagy életveszélyes reakciók alakulhatnak ki. Ezek közé a MAO-gátlók közé tartoznak pl. a nialamid, iproniazid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid (ezek a depresszió kezelésére szolgálnak)
♦ Ha a szívelégtelenség kezelésére adott metoprololt (egyfajta béta blokkoló) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fluoxetin-Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Úgynevezett irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (pl. nialamid, iproniazid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid) szedésének felfüggesztését követően csak 2 hét múlva kezdhető el a fluoxetin-kezelés.

A Fluoxetin-Zentiva-kezelést követően legalább 5 hétig ne szedjen irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló gyógyszert!

Ha a Fluoxetin-Zentiva-t hosszú ideig és/vagy nagy adagban szedte, hosszabb várakozási időt is megfontolhat a kezelőorvos.

Bizonyos MAO-gátlók (úgynevezett reverzibilis „A” típusú MAO gátlók pl. moklobemid, linezolid, metiltioninium-klorid /metilénkék/) szedésének felfüggesztését követően viszont a következő napon elkezdhető a fluoxetin-kezelés.

Az olyan gyógyszerek, mint a Fluoxetin-Zentiva (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha:

♦ bőrkiütés vagy más túlérzékenységi reakció (mint viszketés, arc-, ajak-, nyelvduzzanat, vagy sípoló légzés, illetve nehézlégzés, szédülés, szívritmuszavar) jelentkezik, azonnal hagyja abba a Fluoxetin-Zentiva szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát!
♦ tamoxifén-kezelésben részesül (emlőrák kezelésére használják) (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Fluoxetin-Zentiva”) lehet, hogy kezelőorvosának más depresszió elleni kezelést kell megfontolnia
♦ epilepsziája van, illetve valaha volt görcsrohama; Ha görcsroham jelentkezik vagy ha a rohamok gyakorisága nő, hagyja abba a fluoxetin-kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához!
♦ a múltban mániában szenvedett, ha a kezelés alatt mániás epizód jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához, lehetséges, hogy a fluoxetin szedését fel kell függeszteni!
♦ cukorbetegségben szenved, a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más készítmény adagját esetleg módosítani kell
♦ májbetegségben szenved (lehet, hogy kezelőorvosának módosítani kell a gyógyszer adagját)
♦ szívbetegségben szenved, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma
♦ alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakult ki Önnél
♦ zöldhályogban szenved (glaukóma, emelkedett szemnyomás)
♦ vízhajtót szed, különösen idős korban
♦ elektrosokk kezelésben részesül
♦ vérzési rendellenességben szenved(ett) vagy véraláfutások, illetve szokatlan vérzések alakulnak ki vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”)
♦ olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek alkalmazása”)
♦ kezdi nyugtalannak érezni magát és nem tud nyugodtan ülni vagy állni (akatízia). A Fluoxetin-Zentiva adagjának emelése ronthat állapotán
♦ láz, izommerevség vagy remegés, a tudatállapot változása, mint zavartság, ingerlékenység és nagyfokú izgatottság alakul ki, lehet, hogy ún. szerotonin szindrómában vagy neuroleptikus malignus szindrómában szenved.

Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, lehetséges, hogy a fluoxetin szedését fel kell függeszteni!
♦ Önnek olyan betegsége van, amelyet buprenorfinnal (vagy buprenorfin és naloxon kombinációjával) kezelnek. Ezeknek a gyógyszereknek a Fluoxetin-Zentiva-val együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Fluoxetin-Zentiva”).

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.

Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

♦ Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
♦ Ha Ön egy fiatal felnőtt.

Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba!

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

A Fluoxetin-Zentiva kemény kapszula nem alkalmazható gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére, mivel a 20 mg kapszulával a pontos adagolás nem biztosítható. Amennyiben 8 és 18 év közötti gyermek vagy serdülő fluoxetinnel történő kezelése indokolt, ahhoz másik, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt kell választani (lásd 3. pont).

Fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye.

Emellett a fluoxetin hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak a növekedés, serdülés illetve kognitív (gondolkodási funkciók), érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából.

Fluoxetinnel folytatott klinikai vizsgálati adatokból származó adatok alapján gyermekeknél és serdülőknél gyakran észleltek öngyilkossági késztetést, ellenséges magatartást, fokozott felhangoltságot, valamint lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését (lásd 4. pont).

Amennyiben a kezelőorvos fluoxetint írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost! Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a fluoxetint szedi.

Egyéb gyógyszerek és a Fluoxetin-Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (5 hétre visszamenőleg)!

A Fluoxetin-Zentiva befolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását

Együttesen nem szedhető a következő gyógyszerekkel:

♦ Irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák, pl. nialamid, iproniazid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid): fluoxetinnel való együttes alkalmazása során súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és 4. pont).
♦ Metoprolol (a szívelégtelenség kezelésére használják): fokozódhat a metoprololol okozta lassú szívverés kockázata

Együttes szedésük nem javasolt a következő gyógyszerekkel:

♦ tamoxifén (emlőrák kezelésére használják): mivel a fluoxetin módosíthatja a vérszintjét és a tamoxifén hatásának csökkenése nem zárható ki, ezért lehet, hogy kezelőorvosának más depresszió elleni kezelést kell megfontolnia
♦ az „A” típusú MAO gátlók (pl. a linezolid (egy antibiotikum), a metiltioninium-klorid (melyet metilénkéknek is neveznek, ún. methemoglobinémia akut tüneti kezelésére használják) esetleg szedhetők a Fluoxetin-Zentiva-val egyidejűleg, a lehető legkisebb hatásos adagban, ha kezelőorvosa gondosan ellenőrzi Önt
♦ mekvitazin (allergia kezelésére használják): nőhet a mekvitazin mellékhatásainak a kockázata (pl. a QT-szakasz megnyúlása)

Együttes szedésük elővigyázatosságot igényela következő gyógyszerekkel:

♦ fenitoin (epilepszia kezelésére használják): a Fluoxetin-Zentiva befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért kezelőorvosa elővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin–kezelést és rendszeresen ellenőrzi majd állapotát
♦ úgynevezett szerotoninerg gyógyszerek pl. lítium, tramadol, triptánok, triptofán, buprenorfint (vagy buprenorfin és naloxon kombinációját) tartalmazó gyógyszer, szelegilin („B” típusú MAO gátló), közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum): ezen készítmények Fluoxetin-Zentiva-val történő együttes alkalmazása esetén fokozott a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Együttes alkalmazás esetén orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni állapotát
♦ olyan gyógyszerek, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl. IA és III osztályba tartozó ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, antipszichotikumok (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, bizonyos mikroba-ellenes szerek (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eriromicin, pentamidin), malária ellenes kezelés, különösen a halofantrin, bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin)
♦ flekainid vagy enkainid, nevibolol (szívbetegség kezelésére használják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); atomotexin (figyelemhiányos hiperaktivitás kezelésére használják), triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pl imipramin, dezipramin és amitriptilin), riszperidon (antipszichotikum): együttes alkalmazás esetén kezelőorvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Fluoxetin-Zentiva módosíthatja a hatásukat.
♦ warfarin és egyéb szájon át adott véralvadásgátlók, vérlemezke-összetapadást gátló gyógyszerek, pl. atípusos antipszichotikumok, mint a klozapin, valamint fenotiazin, triciklusos antidepresszánsok, aszpirin és nem szteroid gyulladásgátlók: a Fluoxetin-Zentiva módosíthatja a hatásukat, és nőhet a vérzés kockázata, együttes alkalmazás esetén orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az állapotát és speciális vérvizsgálatokat fog végezni
♦ triciklikus antidepresszánsok, fenotiazinok, butirofenonok, meflokin, klorokin, buproprion (a görcsrohamküszöböt csökkentik), mert együttadáskor fokozódhat a görcsroham kockázata
♦ vízhajtók, dezmopresszin, karbamazepin és oxkarbazepin: fokozott lehet a szervezet sóvesztése
♦ ciproheptadin (allergia ás migrén kezelésére használják) együttadásuk esetén csökkenhet a fluxetin antidepresszáns hatása

A Fluoxetin-Zentiva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Fluoxetin-Zentiva-t beveheti étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.
Alkohol fogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Fluoxetin-Zentiva-kezelés alatt áll!

Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Fluoxetin-Zentiva-val növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.
Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.

Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával!

Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja a terhesség első néhány hónapjában fluoxetint szedett néhány vizsgálat a születési rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatát mutatja, különösen azokat, amelyek a szívet érintik.

Az átlagos lakosság körében, 1 gyermek születik 100 újszülött közül szívfejlődési rendellenességgel. Ez a szám emelkedik 2-re 100 újszülöttre vonatkoztatva azokban az esetekben, amikor az édesanya fluoxetint szedett.
Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy jobb, ha fokozatosan abbahagyja a fluoxetin szedését a terhesség alatt.
A körülményektől függően azonban kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy jobb az Ön számára, ha mindvégig folyamatosan szedi a fluoxetint.

Mindazonáltal óvatosság szükséges terhesség ideje alatt, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteket írták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Fluoxetin-Zentiva-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Fluoxetin-Zentiva-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Szoptatás

A Fluoxetin-Zentiva hatóanyaga átjut az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb Fluoxetin-Zentiva adagot írhat elő.

Termékenység

Állatkísérletekben a fluoxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen gépkocsit és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Fluoxetin-Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja:

♦ Depresszió: a javasolt adag 20 mg naponta

A kezelést követő 3-4 héten belül kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatásos dózist állítja be.

Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet. Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.

♦ Bulimia nervosa: a javasolt adag 60 mg naponta

♦ Kényszerbetegség: a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követő 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy leállítják a Fluoxetin-Zentiva kezelést.

Amennyiben Ön idősebb életkorú, kezelőorvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta.

Ha májbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Fluoxetin-Zentiva‑val, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Fluoxetin-Zentiva másnaponta történő szedését.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A Fluoxetin-Zentiva kemény kapszula 18 év alatti gyermekek vagy serdülők esetén nem alkalmazható, mivel a 20 mg kapszulával a pontos adagolás nem biztosítható. Amennyiben 8 és 18 év közötti gyermek vagy serdülő fluoxetinnel történő kezelése indokolt, ahhoz másik, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt kell választani.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben, szétrágás nélkül, vízzel nyelje le!

Ha az előírtnál több Fluoxetin-Zentiva-t vett be

♦ Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelőorvosát!
♦ Vigye magával a Fluoxetin-Zentiva dobozát, ha lehetséges!

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés és szívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtól eszméletlenségig terjedően).

Ha elfelejtette bevenni a Fluoxetin-Zentiva kemény kapszulát

♦ Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon! Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
♦ Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Fluoxetin-Zentiva szedését

♦ Ne hagyja abba a Fluoxetin-Zentiva szedését kezelőorvosa utasítása nélkül! Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
♦ Ne hagyja abba a Fluoxetin-Zentiva szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát!
♦ Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere!

A következő hatásokat észlelheti, ha abbahagyja a Fluoxetin-Zentiva szedését: szédülés, bizsergő (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvási képtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Fluoxetin-Zentiva szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát!

A Fluoxetin-Zentiva kezelésének leállításakor kezelőorvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt – ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

♦ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak, azonnal keresse meg kezelőorvosát vagy menjen a kórházba! (lásd 2. pont)
♦ Ha allergiás reakciót észlel bőrkiütés, viszketés, arc-, ajak-, nyelvduzzanat, vagy sípoló légzés/nehézlégzés, szédülés, szívritmuszavar) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse kezelőorvosát!
♦ Ha nyugtalannak érzi magát, nem tud nyugodtan ülni vagy állni, akatízia nevű tünetegyüttese lehet, a Fluoxetin-Zentiva adagjának emelése ronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljon orvosához!
♦ Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik. Ez ritkán fordul elő.
♦ A következő tünetegyüttes (úgynevezett szerotonin-szindróma): tisztázatlan eredetű 38 °C feletti testhőmérséklet, szapora légzéssel vagy szívveréssel, fokozott verejtékezés, az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), fokozott izomfeszülés, izommerevség vagy remegés, a reflexek túlműködése, a tudatállapot változása, mint zavartság, ingerlékenység, hallucinációk, kóma, nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán); azonnal forduljon kezelőorvosához!

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát!

A következő mellékhatásokat is jelentették a fluoxetint szedő betegeknél:

Nagyon gyakori (100 betegből több mint egy betegnél fordul elő)

♦ Álmatlanság
♦ Fejfájás
♦ Hasmenés, hányinger
♦ Kimerültség

Gyakori (100 betegből legfeljebb 10 betegnél fordul elő)

♦ Étvágytalanság, fogyás
♦ Idegesség, szorongás
♦ Nyugtalanság, figyelemzavar
♦ Feszültség
♦ Csökkent szexuális vágy vagy szexuális problémák (beleértve a merevedés fenntartásának nehézségét)
♦ Alvászavar, szokatlan álmok, aluszékonyság
♦ Szédülés
♦ Az ízérzés változása
♦ Fásultság
♦ Befolyásolhatatlan remegés
♦ Homályos látás
♦ Szapora és szabálytalan szívverés, ájulás, összeesés vagy szédülés felálláskor, ami rendellenes pulzusszámot jelezhet
♦ Kipirulás
♦ Ásítozás
♦ Emésztési zavar, hányás
♦ Szájszárazság
♦ Kiütés, csalánkiütés, viszketés
♦ Fokozott verejtékezés
♦ Ízületi fájdalom
♦ Gyakoribb vizeletürítés
♦ Tisztázatlan hüvelyi vérzés
♦ Remegés vagy hidegrázás

Nem gyakori (1000 betegből legfeljebb 10 betegnél fordul elő)

♦ Idegenség-érzés
♦ Furcsa gondolatok
♦ Kórosan emelkedett hangulat
♦ Fogcsikorgatás
♦ Öngyilkossági vagy önbántalmazási gondolatok
♦ Izomrángás, mozgáskoordinációs zavar, akaratlan mozgások vagy egyensúlyzavar
♦ Memóriazavar
♦ Tág pupillák (szembogarak)
♦ Fülzúgás
♦ Alacsony vérnyomás
♦ Légszomj
♦ Orrvérzés
♦ Nyelési nehezítettség
♦ Gyomor- bélrendszeri vérzés
♦ Hajhullás
♦ Fokozott hajlam a véraláfutásra
♦ Hideg verejtékezés
♦ Nehezített vizeletürítés
♦ Szexuális problémák, melyek néha megmaradnak a kezelés felfüggesztését követően
♦ Rossz közérzet
♦ Szokatlan érzés
♦ Hideg- vagy melegérzet

Ritka (10 000 betegből legfeljebb10 betegnél fordulnak elő)

♦ Vérlemezkeszám csökkenés (mely fokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát)
♦ Fehérvérsejtszám csökkenés (mely fokozza a fertőzés kockázatát)

♦ Anafilaktoid reakció (a legsúlyosabb allergiás reakcióhoz (anafilaxia) hasonló tünetek: bőrpírral, az arc, a nyelv, és/vagy torok duzzanatával, légszomjjal, alacsony vérnyomással, szívritmuszavarral, szédüléssel, ájulással járó állapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat)

♦ Szérumbetegség: allergiás reakció, láz, bőrkiütés, izületi panaszok
♦ Szomjúság hormon (antidiuretikus hormon) termelés zavara
♦ Alacsony nátriumérték a vérben
♦ Szokatlanul vad viselkedés
♦ Érzékcsalódások
♦ Izgatottság
♦ Pánikrohamok
♦ Zavartság
♦ Dadogással járó beszédzavar
♦ Agresszió
♦ Görcsrohamok
♦ Kóros nyugtalanság
♦ Érgyulladás, értágulat, bőrbevérzések
♦ Torokfájás vagy nyelőcső-fájdalom
♦ Szerotonin szindróma (tisztázatlan eredetű láz, szapora légzéssel vagy szívveréssel, verejtékezés, mozgáskoordinációs zavarok, izommerevség vagy remegés, zavartság, vizuális hallucinációk, nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán), vizuális hallucinációk,
♦ Szívritmus zavar (kamrai aritmia, QT-szakasz megnyúlása az EKG-n)
♦ Tüdőbetegségek
♦ Májgyulladás vagy kóros májfunkciós értékek
♦ Napfényérzékenység
♦ Bőrpír, eritéma multiforme (a testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" foltos elváltozás), Stevens-Johnson szindróma (hólyagos nyálkahártya elváltozások (pl. a szájban), foltos kiütések a bőrön), toxikus epidermális nekrolízis (nyálkahártya hólyagosodás, amelyhez a bőr felszínének (epidermisz) kiterjedt lemezes leválása kapcsolódik)
♦ Izomfájdalom
♦ Vizelési problémák
♦ Tejcsorgás
♦ Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző-merevedés
♦ Tisztázatlan okú véraláfutás vagy vérzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

♦ Erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt.

Csonttörések

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg javarészt az 50 éves vagy idősebb betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Ha a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél és zavarják Önt vagy eltartanak egy ideig, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A fenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszűnik a gyógyszer szedése során.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (8-18 éves korig)

A fluoxetin okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését. A klinikai vizsgálatok során gyakran jelentettek öngyilkossági késztetést, ellenséges magatartást (düh, ingerlékenység, agresszíó, nyugtalanság,), emelkedett hangulatot (mánia, hipománia), illetve orrvérzést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fluoxetin-Zentiva-t tárolni?

Legfeljebb 30°C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluoxetin-Zentiva kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: fluoxetin. 20 mg fluoxetint tartalmaz kapszulánként (22,36 mg fluoxetin-hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: dimetikon, hidegen duzzadó keményítő.
Kapszula test és tető: titán-dioxid (E 171), zselatin, Eritrozin (E 127), Patent blue V (E131).

Milyen a Fluoxetin-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Kb. 230 mg fehér vagy majdnem fehér színű, finom szemcséjű por 3-as méretű, felső részén kék, átlátszatlan, alsó részén fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve.

Csomagolás: 14 db, 28 db, 30 db, 60 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegbiztonsággal nem összefüggő további adatok elolvashatók a gyógyszerek dobozában megtalálható betegtájékoztatón. - K.L.

A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2021.01.

A Fluoxetin-Zentiva (fluoxetin) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2019.09.

Forrás: ogyei.gov.hu

Kapcsolódó anyagok

Cikkek

Anafranil 10 mg bevont tabletta, Anafranil 25 mg bevont tabletta, Anafranil SR 75 mg betegtájékoztatók - 2021.04. Anafranil 10 mg bevont tabletta, Anafranil 25 mg bevont tabletta, Anafranil SR 75 mg betegtájékoztatók - 2023.09. Anafranil alkalmazási előírás (1. rész) - 2023.09. Anafranil alkalmazási előírás (2. rész) - 2023.09. Asentra 50 mg, Asentra 100 mg filmtabletta betegtájékoztatók - 2021.11. Asentra 50 mg, Asentra 100 mg filmtabletta betegtájékoztatók - 2024.06. Asentra alkalmazási előírás (1. rész) - 2024.06. Asentra alkalmazási előírás (2. rész) - 2024.06. Aurorix 150 mg, Aurorix 300 mg filmtabletta betegtájékoztatók - 2023.03.

Dr. Kopácsi László
pszichiáter, life coach, benzodiazepin blogger
gyógyszer-leszokás tanácsadó
"A megosztó tudásmegosztó"
a tájékozott beleegyezés érdekében.
Nem rendelek már
Segítek Önmagán Segíteni

facebook

Frontin, Xanax, Helex hozzászokás tesztek

♦ Frontin / Xanax / Helex (alprazolámok)
♦ folytatom...

Gyógyszerfüggőség, stresszoldás, hirtelen szívhalál, IBD, progresszív izomrelaxáció stb.

♦ Szívszorító történetek...
♦ Gyógyszerfüggőség
♦ Kutyasimogatás a legjobb stresszoldó
♦ Stressz a hirtelen szívhalál fő oka
♦ A bélbetegségek pszichoszociális háttere
♦ Testi-lelki ellazulás - progresszív izomrelaxáció
♦ A hajkorona lombhullása és a Marie Antoinette-szindróma
♦ Csak lazán - a legjobb relaxációs módszerek
♦ Éjszakai pánikroham...

Benzo Blog Ajánló

Nyugtató-, altató-függőség és a nikotinfüggőség összefüggései

Nyugtató-altató hozzászokás v. „tolerancia megvonás” jelenség

Fehér tabletták, porok és borok - sötét titkai

Fóbia szavazás eredménye

Piri, pánik, benzók, szedáció…

Dr. Kopácsi László pszichiáter, life coach, betegbiztonsági blogger, nyugtató-, altató-, antidepresszáns-leszokási tanácsadó

Minden jog fenntartva - Online Szakvélemény Kft.