A Sertralin-Zentiva hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az úgynevezett szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

♦  depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)
♦  szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)
♦  trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)
♦  pánikbetegség (felnőtteknél)
♦  kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6–17 éves gyermekeknél és serdülőknél) 
 

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).
 

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít.

A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (úgynevezett szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

♦  allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
♦  úgynevezett monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett.
Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
♦  egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, mint pl. pszichózis elleni gyógyszer)

 

A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél.

A Sertralin-Zentiva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:
 

♦  Ha Önnek epilepsziás rohamai vannak, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel
Ha görcsroham alakul ki azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
♦  Ha mániás-depressziós (ún. bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (szkizofrénia) szenvedett
Ha mániás fázisban van, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
♦  Ha vannak vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai
(lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” bekezdés)
♦  Ha Önnek szerotonin-szindróma nevű betegsége van: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. pontban „Lehetséges mellékhatások”).
A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
♦  Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertralin-Zentiva kezelés eredményeként.
Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
♦  Ha Ön időskorú, mert az alacsony vér-nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent)
♦  Ha Ön májbeteg; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertralin-Zentiva filmtablettát.
♦  Ha Ön cukorbeteg
A Sertralin-Zentiva filmtabletta megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
♦  Ha az Ön kórelőzményében vérzési rendellenesség szerepel (hajlam a zúzódások kialakulására), vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”), vagy ha úgynevezett vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin)
♦  Ha a beteg gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú
A Sertralin-Zentiva filmtabletta csak kényszerbetegségben szenvedő, 6–17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél” bekezdés).
♦  Ha elektrosokk-kezelést kap
♦  Ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.
♦  Ha azt mondták Önnek, hogy a szívműködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességet találtak, amelyet hosszú QT-szakasznak neveznek.
♦  Ha szívbeteg, alacsony a káliumszintje vagy alacsony a magnéziumszintje, a családjában már előfordult QT-megnyúlás, alacsony a pulzusa vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket is alkalmaz, amelyek megnyújtják a QT-szakaszt. 

A szertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalansággal és mozgáskényszerrel, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni (úgynevezett akatízia) társult. Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen kezelőorvosával.
 

A kezelés leállításával összefüggő mellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont “Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin-Zentiva szedését”, és 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2–3 hónap vagy még több).

A szertralin-kezelés leállításakor az adag a beteg szükségleteinek megfelelően néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg orvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!

 

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
 

♦  ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
♦  ha Ön fiatal felnőtt
 

Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
 

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Szexuális zavar

Az olyan gyógyszerek, mint a Sertralin-Zentiva filmtabletta (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben (OCD) szenvedőket kivéve.

A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az önkárosítás vagy az öngyilkosság gondolata (öngyilkossági gondolatok) és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Sertralin-Zentiva filmtablettát rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertralin-Zentiva filmtablettát rendelt Önnek, és Ön 18 évnél fiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvosát.

Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Sertralin-Zentiva filmtabletta szedése során, tájékoztatnia kell az orvost.

A Sertralin-Zentiva filmtabletta növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát egy hosszú távú vizsgálatban értékelték több mint 900, 6–16 éves gyermek bevonásával, akiket 3 éven keresztül figyeltek meg.

Összességében a vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a szertralinnal kezelt gyermekek és serdülők fejlődése – a nagyobb adaggal kezeltek enyhe testtömeg-gyarapodásától eltekintve – normálisan alakult.
 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
 
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertralin-Zentiva filmtabletta hatását, vagy maga a Sertralin-Zentiva filmtabletta csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

♦  A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére), az antibiotikum linezolid, és a metilénkék (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére)
Ne szedje a Sertralin‑Zentiva filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt!
♦  Mentális zavarok, mint pl. pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid)
Ne szedje együtt a Sertralin‑Zentiva filmtablettát és a pimozidot!

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
 

♦  Amfetaminokat tartalmazó gyógyszerek (a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), narkolepszia és elhízás kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
♦  Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény
Az orbáncfű hatása 1‑2 hétig is fennállhat.
♦  Triptofán aminosavat tartalmazó gyógyszerek
♦  Metamizol, fájdalom és láz kezelésére szolgáló gyógyszer
♦  Erős vagy krónikus fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (opioidok, például tramadol, fentanil)
♦  Általános érzéstelenítéskor vagy krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fentanil, mivakurium és szuxametonium)
♦  Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán)
♦  Vérhígító gyógyszerek (warfarin)
♦  Fájdalomcsillapításra és ízületi gyulladás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (például a metamizol, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofén, acetilszalicilsav)
♦  Nyugtatók (diazepám)
♦  Vízhajtók (úgynevezett diuretikumok)
♦  Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin)
♦  Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid)
♦  Túlzott gyomorsav-termelés, gyomorfekélyek, és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
♦  A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium)
♦  A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin)
♦  Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin)
♦  Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy a szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)
♦  Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a rifampicin, klaritromicin, telirtromicin, eritromicin)
♦  Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol)
♦  Emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)-fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) és hepatitisz C vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett proteáz gátlók, mint a ritonavir, telaprevir)
♦  Műtéti beavatkozásokat vagy kemoterápiát követően a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (aprepitant).
♦  Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások kockázatát (pl. néhány antipszichotikum és antibiotikum)

Szerotonin-szindróma

Bizonyos gyógyszerek (pl. néhány más antidepresszánsok vagy buprenorfin) szertralinnal egyidejű szedésekor Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
 

A Sertralin-Zentiva filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Szeszes ital fogyasztása a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedésének ideje alatt nem javasolt.

A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.
 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Ha Ön terhes, szertralint csak akkor fognak adni Önnek, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a készítmény Önre gyakorolt előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlődő magzatnál.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Sertralin-Zentiva filmtablettát, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Sertralin-Zentiva filmtablettát is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.
 
A Sertralin-Zentiva és a hozzá hasonló gyógyszerek terhesség alatti szedése – különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában – fokozza az újszülöttben egy súlyos állapot kialakulásának kockázatát, melyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek. A PPHN emeli a vérnyomást a tüdő vérereiben. Ez nem megfelelő véráramláshoz vezethet a tüdőben és a szívben, ezért az újszülött véráramába nem jut elegendő oxigén, ami miatt szaporábban lélegzik, és kékesnek tűnik. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órán belül kezdődnek. Azonnal keresse fel védőnőjét vagy kezelőorvosát, ha újszülöttjénél ezek a tünetek jelentkeznek.

♦  légzési probléma
♦  a bőr kékes színű vagy túl meleg vagy túl hideg
♦  kékes színű ajkak
♦  hányás vagy nem megfelelő táplálkozás
♦  nagyfokú fáradtság, alvási nehézség vagy sok sírás
♦  merev vagy petyhüdt izmok
♦  remegés, nyugtalanság vagy görcsök
♦  élénkebb reflexek
♦  ingerlékenység
♦  alacsony vércukorszint
 

Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, akkor értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.
 
Bizonyított, hogy a szertralin átjut az anyatejbe. Szoptató nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható anyai haszon meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.
 
Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenyégre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyelték meg.

Felnőtteknél

♦  Depresszió és kényszerbetegség
Depresszióban és a kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag napi 50 mg. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

♦  Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség
Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni. Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.
 

Gyermekek és serdülők

A Sertralin-Zentiva filmtabletta gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6‑17 éves korban.

♦  Kényszerbetegség
6‑12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg. Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.
13‑17 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 50 mg. A maximális napi adag 200 mg.

Az Ön kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, milyen típusú az Ön betegsége, valamint attól, hogy Ön milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulást követően 6 hónapig folytatni kell.

 

Ha véletlenül túl sok Sertralin-Zentiva filmtablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.

A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

 

Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Sertralin-Zentiva dózisát, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedését, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
 

♦  Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (úgynevezett eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
♦  Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.
♦  Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
♦  Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat
♦  Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy önpusztító gondolatokkal (öngyilkossági gondolatok)
♦  Ha a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
♦  Ha epilepsziás görcsrohama van
♦  Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont “Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

 

♦  álmatlanság
♦  szédülés, álmosság, fejfájás
♦  hasmenés, hányinger, szájszárazság
♦  ejakulációs zavar
♦  fáradtság
 

♦  légúti fertőzés, torokfájás, orrfolyás
♦  étvágycsökkenés, étvágynövekedés
♦  szorongás, depresszió, izgatottság, csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, szokatlan érzések, rémálmok, fogcsikorgatás
♦  remegés, izommozgások zavara (mint túlmozgások, izommerevség, járási nehézség, izomfeszülés,  izomgörcsök és akaratlan izommozgások)*, zsibbadás és bizsergés, izommerevség, figyelemzavar, rendellenes ízérzékelés
♦  látászavar
♦  fülcsengés
♦  szívdobogásérzés
♦  hőhullámok
♦  ásítozás
♦  emésztési zavar, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság
♦  fokozott izzadás, kiütés,
♦  hátfájás, izületi fájdalom, izomfájdalom
♦  rendszertelen menstruáció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció),
♦  rossz közérzet, mellkasi fájdalom, gyengeség, láz
♦  testtömeg-gyarapodás
♦  sérülés

♦  gyomor-bélhurut, fülgyulladás
♦  daganatos megbetegedés
♦  túlérzékenység, szezonális allergia
♦  alacsony pajzsmirigyhormon-szintek
♦  öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági magatartás*, pszichotikus zavar, kóros gondolkodás,  közönyösség, hallucinációk, agresszió, kóros jókedv, paranoia (üldözési téveszme)
♦  emlékezetkiesés, csökkent tapintásérzékelés, akaratlan izom-összehúzódások, ájulás, túlmozgások, migrén, görcsrohamok, szédülés felálláskor, mozgáskoordinácós zavar, beszédzavar,
♦  kitágult pupillák
♦  fülfájás
♦  szapora szívverés, egyéb szívbetegségek
♦  vérzészavarok (mint gyomorvérzés)*, magas vérnyomás, bőrbír, véres vizelet
♦  légszomj, orrvérzés, nehézlégzés, esetleg sípoló légzés
♦  szurokszéklet, fogbetegségek, nyelőcsőgyulladás, nyelvgyulladás, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelészavar, böfögés, a nyelv betegségei
♦  szemduzzanat, csalánkiütés, hajhullás, viszketés, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hólyagos bőrbetegség, száraz bőr, püffedt arc, hideg verejték
♦  csont-ízületi gyulladás, izomrángások, izomgörcs*, izomgyengeség
♦  a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, vizelési képtelenség, vizelettartási zavar, a vizelet mennyiségének megnövekedése, éjszakai vizelés
♦  szexuális zavar, erős menstruációs verses, hüvelyi vérzés, női szexuális zavar
♦  lábdagadás, hidegrázás, járási nehézség, szomjúság
♦  emelkedett májenzimszintek, súlycsökkenés

♦  Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont). 

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
 

♦  a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőződés (divertikulitisz), megduzzadt nyirokcsomók, vérlemezkeszám-csökkenés*, fehérvérsejtszám-csökkenés*
♦  súlyos allergiás reakció
♦  hormonzavarok*
♦  magas koleszterinszint, a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabétesz), alacsony vércukorszint,  emelkedett vércukorszint*, alacsony vérnátriumszint*
♦  stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, kóros rémálmok*, gyógyszerfüggőség, alvajárás, korai magömlés
♦  kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, hirtelen súlyos fejfájás (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, ami reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) ismert)*, érzészavar
♦  sötét pontok megjelenése a látótérben, zöldhályog (glaukóma), kettős látás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés, különbség a két pupilla tágassága között *, látászavar*, a könnytermelés zavarai
♦  szívroham; ájulásérzés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés, amelyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások (elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek*; lassú szívverés
♦  rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban)
♦  szapora légvétel, a tüdőszövet fokozatosan előrehaladó heges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség)*, gégegörcs, hangképzési zavar, alacsony légvételszám, csuklás
♦  olyan tüdőbetegség mely során a tüdőben az eozinofilok (a fehérvérsejtek egy fajtája) száma megemelkedik (eozinofil tüdőgyulladás)
♦  a száj kisebesedése, hasnyálmirigy-gyulladás*, véres széklet, a nyelv kisebesedése, a szájüreg gyulladása
♦  májműködési zavarok, súlyos májműködési zavar*, a szem és a bőr sárgasága*
♦  fényérzékenységi bőrreakciók*, bőrduzzanat*, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, szőrtüszőgyulladás
♦  az izomszövet leépülése*, csontbetegségek
♦  vizeletindítási nehézség, csökkent vizeletkiválasztás
♦  az emlő váladékozása, száraz hüvely, hüvelyi folyás, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, emlő-megnagyobbodás*, hosszantartó, fájdalmas merevedés
♦  sérv, csökkent gyógyszertolerancia
♦  a vér koleszterinszintjének megemelkedése, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények*, sperma‑rendellenesség, véralvadási zavar*
♦  értágító eljárások szükségessége

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

♦  szájzár*
♦  ágybavizelés*
♦  részleges látásvesztés
♦   a vastagbél gyulladása (amely hasmenést okoz)*
♦  erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a “Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.

*A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások

 
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
 

Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

 

Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek
 

Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mellékhatások, mint szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont “Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin-Zentiva filmtablettát szedését”).
 

Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések nagyobb kockázatát figyelték meg.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
 
 

 
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
 
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 
 

 
Mit tartalmaz a Sertralin-Zentiva filmtabletta?
 

♦  A készítmény hatóanyaga: 50 mg, illetve 100 mg szertralin (szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
♦  Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz 6, titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum, hipromellóz 15 (csak a 100 mg filmtablettában)

 

Milyen a Sertralin-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sertralin-Zentiva 50 mg filmtabletta: Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 10 × 5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „L” jelöléssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
 

Sertralin-Zentiva 100 mg filmtabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „C” jelöléssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

 

7 db, 14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 98 db és 100 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
28 × 1 db, 30 × 1 db, 50 × 1 db, 98 × 1 db és 100 × 1 db filmtabletta adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 
A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2023.09.

A Sertralin-Zentiva (szertralin) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2023.03.


Forrás: https://www.ogyei.gov.hu