Mirtadepi

Alkalmazási előírás

(lényegre koncentrálva)

 

1. A GYÓGYSZER NEVE

 
Mirtadepi 30 mg filmtabletta
Mirtadepi 45 mg filmtabletta
 
 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 
A Mirtadepi 30 mg filmtabletta
30 mg mirtazapint tartalmaz filmtablettánként.

A Mirtadepi 45 mg filmtabletta
45 mg mirtazapint tartalmaz filmtablettánként.
 
Ismert hatású segédanyag

A Mirtadepi 30 mg filmtabletta
203,6 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.

A Mirtadepi 45 mg filmtabletta
305,4 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
 
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
 
 

3. GYÓGYSZERFORMA

 
Filmtabletta.
 
Mirtadepi 30 mg filmtabletta:
Barna, mindkét oldalán domború felületű, 12,7× 6,5 mm-es hosszúkás filmtabletta, bemetszéssel mindkét oldalán, mélynyomású „I” jelöléssel az egyik oldalán. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
 
Mirtadepi 45 mg filmtabletta:
Fehér, mindkét oldalán domború felületű, 14,5× 7,5 mm-es hosszúkás filmtabletta, mélynyomású „I” jelöléssel az egyik oldalán.
 
 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1 Terápiás javallatok

 
A Mirtadepi felnőttek számára javallott major depressziós epizódok kezelésére.
 

4.2 Adagolás és alkalmazás

 
Adagolás
 
Felnőttek
A hatékony napi dózis általában 15 mg‑45 mg; a kezdő dózis 15 mg vagy 30 mg (amennyiben 15 mg-os dózisra van szükség, a forgalomban kapható egyéb, 15 mg adagolást biztosító mirtazapin-tartalmú gyógyszer alkalmazása javasolt). A mirtazapin általában 1‑2 hetes kezelést követően kezdi kifejteni a hatását. Megfelelő dózisokkal történő kezelés 2‑4 héten belül kell pozitív hatást eredményezzen. Nem megfelelő terápiás válasz esetén az adag a javasolt maximális dózisra emelhető. Amennyiben további 2‑4 héten belül sincs terápiás válasz, a kezelést abba kell hagyni.
 
Idősek
Az ajánlott dózis megegyezik a felnőttekével. Időskorú betegeknél a dózis emelését a megfelelő és biztonságos terápiás válasz érdekében szoros felügyelet mellett kell végezni.
 
Gyermekek és serdülők
A Mirtadepi nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén (lásd 4.4 pont), mivel a hatásosság nem volt bizonyítható két, rövid távú, mirtazapinnal végzett klinikai vizsgálatban (lásd 5.1 pont), továbbá biztonságossági aggályok is felmerültek (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
 
Vesekárosodás
A mirtazapin clearance‑e csökkenhet közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin‑clearance < 40 ml/perc). A Mirtadepi felírásakor ezt figyelembe kell venni ilyen betegségcsoportba tartozó betegek esetén (lásd 4.4 pont).
 
Májkárosodás
A mirtazapin clearance‑e csökkenhet májkárosodásban szenvedő betegek esetén. A Mirtadepi felírásakor ezt figyelembe kell venni ilyen betegségcsoportba tartozó betegek esetén, különösen súlyos májkárosodásban, mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4 pont).
 
Az alkalmazás módja
   

4.3 Ellenjavallatok

   

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 
Gyermekek és serdülők

A mirtazapin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőknél, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés, illetve kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.
 
Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.

Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedőknél.

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.

Tekintettel az öngyilkosság lehetőségére, főleg a terápia kezdetén csak korlátozott számú Mirtadepi filmtablettát szabad kiadni a betegnek.
 
Csontvelő‑depresszió

Csontvelő‑depressziót általában granulocytopenia vagy agranulocytosis formájában jelentettek a Mirtadepi‑kezelés során. Ritkán reverzibilis agranulocytosist jelentettek a Mirtadepi‑vel folytatott klinikai vizsgálatok során. A posztmarketing időszak alatt nagyon ritkán jelentettek agranulocytosist, amely a legtöbb esetben reverzibilis volt, de néhány esetben halálos. A halálos esetek főleg a 65 éven felüli betegeknél fordultak elő. Az orvosnak feltétlenül figyelnie kell az olyan tünetekre, mint a láz, torokfájás, stomatitis vagy a fertőzés egyéb tünetei. Ha ezek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni és vérképvizsgálatot kell végezni.
 
Súlyos bőrreakciók

A mirtazapin-kezeléssel összefüggésben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens-Johnson‑szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS), hólyagos bőrgyulladásról és erythema multiforméról, amelyek életveszélyesek lehetnek vagy halállal végződhetnek. Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a mirtazapin adását azonnal le kell állítani. Ha a betegnél a mirtazapin alkalmazása alatt ezen reakciók egyike alakult ki, akkor ennél a betegnél a mirtazapin-kezelést soha többé nem szabad újrakezdeni.
 
Sárgaság

Sárgaság kialakulása esetén a kezelést abba kell hagyni.
 
Ellenőrzést igénylő állapotok

Óvatos adagolásra, valamint rendszeres és szoros ellenőrzésre van szükség a következő betegségekben szenvedők esetén:  
Ezen kívül, mint a többi antidepresszáns esetében, figyelembe kell venni a következőket:  
Hyponatraemia

Mirtazapin használata mellett nagyon ritkán hyponatraemia kialakulását jelentették, ami valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) következménye. Elővigyázatosság szükséges a rizikócsoportban levő betegek esetén, ilyenek az idősek vagy az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel kezelt betegek.
 
Szerotonin-szindróma

Interakció szerotonerg hatóanyagokkal: szerotonin-szindróma alakulhat ki szelektív szerotonin újrafelvétel‑gátlókkal (SSRI‑k) és más szerotonerg hatóanyaggal kombinációban (lásd 4.5 pont). A szerotonin-szindróma tünete lehet a hyperthermia, rigiditás, myoclonus, autonóm instabilitás az életfunkciók gyors változásával; az elmeállapot változásai, ideértve a zavartságot, irritabilitást és extrém agitációt, ami delíriummá és kómává súlyosbodhat. Kellő körültekintés és szorosabb klinikai monitorozás szükséges, ha ezeket a hatóanyagokat mirtazapinnal kombinációban alkalmazzák. A fenti tünetek jelentkezésekor a mirtazapin‑kezelést le kell állítani és szupportív, tüneti terápiát kell elindítani. A posztmarketing tapasztalatokból úgy tűnik, hogy szerotonin-szindróma nagyon ritkán alakul ki olyan betegeknél, akiket kizárólag Mirtadepi‑vel kezelnek (lásd 4.8 pont).
 
Idősek

Az idősek gyakran érzékenyebbek, különösen az antidepresszánsok mellékhatásaira. A Mirtadepi‑vel végzett klinikai vizsgálatok során azonban nem számoltak be gyakrabban mellékhatásokról idősek esetében, mint a többi korcsoportban.
 
Segédanyagok

Laktóz
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 
Farmakodinámiás interakciók
Farmakokinetikai interakciók
Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
 

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

 
Terhesség

A rendelkezésre álló korlátozott számú adat alapján a mirtazapin terhes nőkön történő alkalmazása nem utal a születési rendellenességek megemelkedett kockázatára. Állatkísérletes adatok nem utaltak a mirtazapin klinikailag releváns teratogén hatására, de fejlődési toxicitást megfigyeltek (lásd 5.3 pont).
 
Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertonia (PPHN) kialakulásának kockázatát. Habár vizsgálatok nem támasztották alá a PPHN és a mirtazapin‑kezelés közötti összefüggést, a lehetséges kockázat nem zárható ki figyelembe véve a hatásmechanizmust (szerotoninkoncentráció emelkedése).
 
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető. Amennyiben a mirtazapint egészen a szülésig vagy még röviddel előtte alkalmazták, az újszülött megfigyelése javasolt a lehetséges megvonási tünetek jelentkezése miatt.
 
Szoptatás

Állatkísérletek és a korlátozott számú, emberekre vonatkozó adat alapján a mirtazapin csak csekély mennyiségben választódik ki a humán anyatejbe. Dönteni kell a szoptatás felfüggesztéséről vagy a mirtazapin-kezelés elhagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 
A mirtazapin kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A mirtazapin ronthatja a koncentráló képességet és éberséget, különösen a kezelés kezdetén, ezért az érintett betegek a kezelés időtartama alatt kerüljék az olyan, különleges figyelmet és koncentrálást igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységeket, mint pl. a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
 
Nemkívánatos hatások, mellékhatások 

A depresszióban szenvedő betegek számos különböző tünetet mutathatnak betegségükkel összefüggésben is. Esetenként nehéz megkülönböztetni a betegség kiváltotta tüneteket a gyógyszer okozta tünetektől.

A mirtazapin‑kezelés során előfordult mellékhatások az alábbiakban foglalhatók össze.
 
1. táblázat: A mirtazapin mellékhatásai
 

Szervrendszer	Nagyon gyakori (≥1/10)	Gyakori (≥1/100 – <1/10)	Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)	Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérképzőszervi és nyirokrend-szeri betegségek és tünetek					♦ csontvelő-depresszió (granulocyto-penia, agranulocytosis, aplasticus anaemia, thrombocyto-penia) ♦ eosinophilia
Endokrin betegségek és tünetek					♦ nem megfelelő antidiuretikus hormon-kiválasztás
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	♦ súly-növekedés1 ♦ étvágy-növekedés1				♦ hyponatraemia
Pszichiátriai kórképek		♦ szokatlan álmok ♦ zavartság ♦ szorongás2,5 ♦ álmatlanság3,5	♦ rémálmok2 ♦ mania ♦ izgatottság2 ♦ hallucinációk ♦ pszicho-motoros nyugtalanság (beleértve az akathisiát, hyper-kinesiát)	♦ agresszió	♦ öngyilkossági gondolatok6 ♦ öngyilkos magatartás6
Idegrendszeri betegségek és tünetek	♦ aluszékony-ság1,4 ♦ szedáció1,4 ♦ fejfájás2	♦ letargia1 ♦ szédülés ♦ tremor ♦ amnesia7	♦ paraesthesia2 ♦ nyugtalan lábak ♦ syncope	♦ myoclonusus	♦ convulsiók (roham) ♦ szerotonin szindróma ♦ oralis paraesthesia ♦ dysarthria
Érbetegségek és tünetek		♦ orthostaticus hypotonia	♦ hypotonia2
Emésztőrend-szeri betegségek és tünetek	♦ szájszárazság	♦ hányinger3 ♦ hasmenés2 ♦ hányás2 ♦ székrekedés	♦ oralis hypaesthesia	♦ pancreatitis	♦ szájoedema ♦ fokozott nyálelválasztás
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek				♦ emelkedett szérum transz-amináz aktivitás
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek					♦ vizeletretenció
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		♦ exanthema2			♦ Stevens–Johnson-szindróma ♦ bullosus dermatitis ♦ erythema multiforme ♦ toxicus epidermális necrolysis ♦ eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei		♦ arthralgia ♦ myalgia ♦ hátfájás1			♦ rhabdomyolysis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		♦ perifériás oedema1 ♦ fáradtság			♦ alvajárás ♦ generalizált oedema ♦ lokális oedema
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei					♦ emelkedett kreatinin‑kináz értékek

 
¹ A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek mirtazapin‑kezelés hatására a placebóhoz képest.
² A klinikai vizsgálatokban ezek az események gyakrabban jelentkeztek a placebóval kezelt, mint a mirtazapinnal kezelt csoportban, bár statisztikailag nem szignifikánsan gyakrabban.
³ A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek a placebóval kezelt, mint a mirtazapinnal kezelt csoportban.
⁴ Megjegyzendő, hogy az adagcsökkentés általában nem eredményez enyhébb aluszékonyságot vagy szedációt, de veszélyeztetheti az antidepresszáns hatékonyságot.
⁵ Az antidepresszáns kezelés hatására általában szorongás és álmatlanság (melyek a depresszió tünetei lehetnek) alakulhat ki vagy súlyosbodhat. A mirtazapin‑kezelés alatt szorongás és álmatlanság jelentkezéséről vagy súlyosbodásáról számoltak be.
⁶ Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a mirtazapin-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).
⁷ A legtöbb esetben a betegek felépültek a gyógyszer megvonását követően.
 
A klinikai vizsgálatokban a laboratóriumi értékelések során a transzaminázok és a gamma‑glutamil‑transzferáz szintjének átmeneti emelkedését észlelték (habár ezzel összefüggő nem kívánt eseményeket nem észleltek statisztikailag szignifikánsan gyakrabban a mirtazapinnál a placebóhoz képest).
 
Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban gyakran figyelték meg a következő mellékhatásokat: testtömeg‑gyarapodás, urticaria és hypertriglyceridaemia (lásd még 5.1 pont).
 

4.9 Túladagolás

 
Az eddigi tapasztalatok szerint a kizárólag mirtazapinnal történt túladagolás tünetei általában enyhe formában jelentkeznek. Beszámoltak a központi idegrendszer dezorientációval és tartósan szedált állapottal járó depressziójáról, mely együtt járt tachycardiával, enyhe fokú hypertonia vagy hypotonia jelentkezésével. Mindamellett, súlyosabb kimenetelű esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket) is előfordulhatnak a javasoltnál jelentősen nagyobb dózisok bevételekor, főként kombinált gyógyszer-túladagolás esetén.

A túladagolás a megfelelő tüneti és a vitális funkciókat támogató terápiával kezelendő. Aktív szén vagy gyomormosás alkalmazása szintén megfontolandó.
 
Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél történt túladagolás esetében a felnőtteknél leírt módon kell a megfelelő intézkedéseket megtenni.
 
 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

 
Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06A X11
 
Hatásmechanizmus/farmakodinámiás hatások

A mirtazapin preszinaptikus alfa2-antagonista, amely fokozza a noradrenerg és szerotoninerg neurotranszmissziót. A szerotoninerg neurotranszmisszió serkentését a specifikus 5‑HT1 receptorok révén érvényesül, mivel a mirtazapin blokkolja az 5‑HT2 és 5‑HT3 receptorokat. Feltételezik, hogy a mirtazapin mindkét enantiomerje aktív. Az S(+) enantiomer blokkolja az alfa2- és az 5-HT2 receptorokat, míg az R(-) enantiomer az 5-HT3 receptorokat blokkolja.
 
Klinikai hatásosság és biztonságosság

A mirtazapin szedatív hatása valószínűleg a H1 receptor antagonista aktivitásnak köszönhető. Gyakorlatilag nincs antikolinerg hatása, és terápiás adagokban adva gyakorlatilag nem hat a cardiovascularis rendszerre.
 
Gyermekek és serdülők

Két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 7‑18 éves, major depresszív zavarban szenvedő, az első 4 héten keresztül flexibilis dózisokat (15‑45 mg mirtazapin), majd a következő 4 hétben fix adagokat (15, 30 vagy 45 mg mirtazapint) kapó  gyermekek és serdülők (n=259) bevonásával végzett vizsgálat nem igazolt szignifikáns különbséget a mirtazapin és placebo között az elsődleges végpont, illetve az összes másodlagos végpont tekintetében. Szignifikáns testtömeg-gyarapodás (≥7%) volt megfigyelhető a mirtazapinnal kezelt alanyok 48,8%‑ánál, összevetve a placebokar 5,7%‑ával. Urticaria (11,8% vs 6,8%) és hypertriglyceridaemia (2,9% vs 0%) ugyancsak gyakran volt tapasztalható.
 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

 
Felszívódás

A mirtazapin szájon át történő alkalmazását követően a mirtazapin hatóanyag gyorsan és jól szívódik fel (a biohasznosulás mintegy 50%‑os), és körülbelül két óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt. A táplálékbevitel nincs hatással a mirtazapin farmakokinetikájára.
 
Eloszlás

A mirtazapin megközelítőleg 85%‑ban kötődik a plazmafehérjékhez.
 
Biotranszformáció

A biotranszformáció fő útja a demetilezés és az oxidáció, amit a konjugáció követ. Az emberi máj mikroszómákból nyert in vitro adatok azt jelzik, hogy a citokróm P450 enzimek közé tartozó CYP2D6 és CYP1A2 vesz részt a mirtazapin 8-hidroxi metabolitjának a képzésében, míg a CYP3A4 tekinthető felelősnek az N‑demetil és az N‑oxid metabolitok keletkezéséért. A demetil metabolit farmakológiailag aktív, és úgy tűnik, hogy az anyavegyülettel azonos farmakokinetikai profillal rendelkezik. A mirtazapin clearance-e a vese vagy a máj károsodása következtében csökkenhet.
 
Elimináció

A mirtazapin nagymértékben metabolizálódik, és néhány napon belül kiürül a vizelettel és a széklettel. Az átlagos eliminációs felezési idő 20‑40 óra; alkalmanként megfigyeltek hosszabb, akár a 65 órát is elérő felezési időket is, fiatal férfiak esetében pedig rövidebb felezési időket figyeltek meg. Az eliminációs felezési idő megfelelő a napi egyszeri adagoláshoz. A dinamikus egyensúlyi állapot (steady state) 3‑4 nap után alakul ki, ez után már nincs további akkumuláció.
 
Linearitás

A mirtazapin farmakokinetikája az ajánlott dózistartományban lineáris.
 
Különleges betegcsoportok

A mirtazapin clearance‑e a vese, vagy a máj károsodása következtében csökkenhet.
 

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
 
A patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatásokat. A maximális humán terápiás expozícióhoz képest kétszeres szisztémás expozíció mellett, patkányok esetében nőtt a posztimplantációs veszteség, csökkent az újszülött állatok testtömege, valamint túlélése a szoptatás első három napján.

A mirtazapin nem mutatott genotoxicitást egy sor génmutációs vizsgálatban, sem a kromoszóma‑, illetve DNS-károsodást vizsgáló tesztekben. Karcinogenitási vizsgálatok során patkányokban pajzsmirigydaganatok, egerekben hepatocellularis neoplasiák előfordultak, ezek azonban inkább fajspecifikus és nem genotoxikus hatásnak bizonyultak, melyek a nagydózisú májenzim‑induktorral hosszú ideig történt kezelésre vezethetők vissza.
 
 

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1 Segédanyagok felsorolása

 
Tablettamag  
Filmbevonat

30 mg filmtabletta:  
45 mg filmtabletta:  

6.2 Inkompatibilitások

 
Nem értelmezhető.
 

6.3 Felhasználhatósági időtartam

 
3 év
 

6.4 Különleges tárolási előírások

 
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
 

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

 
30 mg filmtabletta:  
45 mg filmtabletta:  
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
 
 

7. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 
2023. október 27.


Forrás: ogyei.gov.hu