Keresés: 1. nyomja meg a CTRL + F billentyűkombinációt, 2. a megnyíló ablakba írja be: "abbahagy", "alkohol", "alvajárás", "elesés", "emlékezetkiesés", "függő", "gépjárművezetés", "hozzászokás", "időtartam", "kezelőorvos", "megvonási tünet", "paradox reakció", "terhes", "visszacsapásos álmatlanság", ill. más az ÖN betegbiztonságával kapcsolatos kulcsszavakat.




 

zolpidem-tartarát

Az Edluar tabletta egy altató (hipnotikum), hatását az agyban fejti ki, álmosságérzetet kelt.

Az Edluar‑t a beteget erősen megviselő, a munkaképességet jelentősen csökkentő, súlyos álmatlanság rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Az álmatlanság olyan rendellenesség, amikor a beteg nehezen tud elaludni, vagy alvása nem megfelelő.
 

♦  ha allergiás (túlérzékeny) a zolpidem-tartarátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakció jelei lehetnek a bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, illetve az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.

♦  ha súlyos májproblémái vannak
♦  ha alvás-apnoea szindrómában szenved (olyan állapot, amikor alvás közben nagyon rövid ideig tartó légzéskimaradásai vannak)

♦  ha súlyos izomgyengeségben szenved (miaszténia grávisz)
♦  ha heveny vagy súlyos légzési problémája van
♦  ha korábban előfordult már Önnél alvajárás, vagy más, alvás alatt szokatlan viselkedés (mint pl. vezetés, evés, telefonálás vagy nemi érintkezés) miközben nem volt teljesen éber állapotban az Edluar vagy más zolpidem-tartalmú gyógyszer bevételét követően.

♦  Ön az idős, gyenge betegek csoportjába tartozik

♦  vese-vagy májproblémái vannak

♦  kórtörténetében légzési nehézség fordult elő

♦  kórtörténetében mentális betegség, szorongás vagy pszichózis fordult elő

♦  kórtörténetében vagy jelenleg szívpanaszai vannak, vagy egy hosszú QT-szindrómának nevezett állapot áll fenn Önnél
♦  depresszióban szenved, vagy volt már depressziós, vagy öngyilkossági gondolatai vannak
♦  kórtörténetében alkoholizmus vagy gyógyszer függőség, vagy erre való hajlam van
A fizikai és pszichológiai függőség (a gyógyszer folyamatos szedésének mentális és fizikai kényszere) kialakulásának a veszélye fokozódik ezeknél a betegeknél.
A kockázat az adag és a kezelés időtartamának emelésével növekszik.

 

Másnapi, az akaratlagos mozgásokkal kapcsolatos (pszichomotoros) képességromlás (lásd még „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” pontot)

Az Edluar bevételét követő napon az akaratlagos mozgásképesség romlásának nőhet a kockázata (beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is), ha:

♦  ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be
♦  a javasoltnál nagyobb adagot vesz be
♦ zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt, valamint tiltott szereket szed

Egyszeri alkalommal, közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert!

Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán!

 
Egyéb szempontok

♦  Hozzászokás

Ha néhány hét után úgy érzi, hogy a gyógyszer nem olyan hatásos, mint amikor először kezdte el szedni, forduljon az orvosához.
 

♦  Függőség

Ennél a gyógyszernél fennáll a gyógyszerrel való visszaélés és a függőség kockázata, ez az alkalmazott adag, illetve a gyógyszerszedés idejének növekedésével fokozódik. Ez a kockázat még nagyobb, ha kórténetében pszichés betegség vagy gyógyszerfüggőség, alkoholizmus, kábítószerrel és gyógyszerrel való visszaélés szerepel. Azonban a gyógyszerfüggőség akkor is kialakulhat, ha megfelelő adagot használ, vagy ha a kórtörtében nem szerepelnek olyan kockázati tényezők, mint az alkohol- vagy a gyógyszerfüggőség

♦  Elvonás

A kezelést fokozatosan kell leállítani. Átmeneti tünetek jelentkezhetnek a gyógyszer elvonásakor. Azok a panaszok, amelyek miatt a kezelést el kellett kezdeni, fokozott erősséggel újulhatnak ki. Ezt kísérhetik más reakciók is, mint hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság.

♦  Amnézia

Az Edluar okozhat emlékezetkiesést. Ennek a kockázatát úgy tudja csökkenteni, hogy gondoskodik róla, hogy 8 órát zavartalanul tudjon aludni.

♦  Pszichiátriai és „paradox” reakciók 

Az Edluar viselkedésbeli mellékhatásokkal is járhat, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, tévképzetek, dührohamok, rémálmok, hallucináció, pszichózis (hallucináció, amikor olyasmit lát, hall vagy érez, ami nincs ott), delírium (a tudat állapotának hirtelen és súlyos változása, aminek következtében zavarodottnak vagy elveszettnek tűnik valaki), furcsa viselkedés és fokozott álmatlanság.

♦  Alvajárás és és az azzal összefüggésbe hozható viselkedésformák

Az Edluar alvajárást és más, azzal összefüggésbe hozható alvó, illetve nem teljesen éber állapotban szokatlan viselkedésformák kialakulását okozhatja (mint például az alvás közbeni vezetés, evés, telefonálás, nemi érintkezés stb.). Másnap reggel nem feltétlenül emlékszik vissza az éjszaka végzett tevékenységeire. Ha a fentiek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba az Edluar szedését és forduljon kezelőorvosához, ugyanis ezek a viselkedésformák az Ön és mások épségét is súlyosan veszélyeztethetik. Az alkohol és a depresszió, valamint a szorongás kezelésére használt egyes gyógyszerek, vagy a legmagasabb ajánlott adagot meghaladó Edluar bevétele növelheti annak esélyét, hogy ezek a mellékhatások bekövetkezzenek.

♦  Az elesések és a súlyos sérülések kockázata

Az Edluar álmosságot és csökkent éberséget okozhat, amely fokozhatja az elesések és ennek következtében a súlyos sérülések kockázatát (lásd a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontot is).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Edluar befolyásolhatja ezek hatásait vagy mellékhatásait. Ha altatást igénylő műtét előtt áll, tájékoztassa az orvosát, hogy milyen gyógyszereket szed.

Fokozódhat az álmosság és a másnapi, az akaratlagos mozgásokat érintő (pszichomotoros) káros hatás (beleértve a járművezetési képesség károsodását is), az Edluar és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:

♦  bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
♦  alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek: altatók (hipnotikumok)
♦  nyugtatók és szorongáscsökkentők
♦  depresszióra ható gyógyszerek
♦  közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek
(kábító fájdalomcsillapítók)
♦  epilepsziára ható gyógyszerek
♦  érzéstelenítők (anesztetikumok)
♦  szénanáthára, bőrkiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok)
♦  izomlazítók
♦  gyógyszerek, amelyek gátolják a máj enzimjeinek működését

 

Az Edluar és az antidepresszánsok – beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint – együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).

 Az Edluar és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

Az Edluar fokozhatja az izomlazítók hatását, így az elesések kockázata fokozódhat, különösen idős betegeknél és nagyobb adagok esetén.

A rifampicin, (egy tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer), a karbamazepin (egy például epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), a fenitoin (egy pélául epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer) és a közönséges orbáncfű csökkentheti az Edluar hatását. Ezért egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott.

Az Edluar és az opioidok (például erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása megnöveli a álmosság, a légzési nehézségek, a kóma kockázatát és ez akár életveszélyes is lehet. Ezért ezek a gyógyszerek egyszerre kizárólag az orvos utasítására és csak akkor szedhetők, ha más kezelés nem lehetséges. Ezért, ha kezelőorvosa felírja Önnek az Edluart opioidokkal együtt, akkor az adagolását és szedési idejét is korlátoznia kell.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett opioid gyógyszerekről és mindenképp tartsa be kezelőorvosa adagolási utasításait. Tájékoztassa hozzátartozóit és környezetét ezekről a tünetekről. Ha ezek a tünetek előfordulnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Ne fogyasszon alkoholt, amíg szedi az Edluar-t, mivel az altató hatás fokozódhat.
A grépfrútlé befolyásolhatja ennek a gyógyszernek a hatását.
Forduljon kezelőorvosához további információkért.

 

Terhesség

Az Edluar terhesség alatt nem szedhető. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Edluar terhesség alatt való alkalmazása veszélyt jelenthet a magzatra. Néhány tanulmány az ajak- és szájpadhasadék (más néven „nyúlszáj”) emelkedett kockázatának lehetőségét mutatta ki újszülötteknél. Csökkent magzati mozgás és magzati szívfrekvencia-változások fordulhatnak elő a zolpidem adását követően a terhesség második és/vagy harmadik harmadában.
 
Ha a terhessége vége felé, vagy a szülés alatt Edluar-t szed, gyermekénél a következő mellékhatások jelentkezhetnek: izomgyengeség, alacsony testhőmérséklet, illetve táplálkozási és légzési nehézségek.
 
Ha ezt a gyógyszert rendszeresen szedik a terhesség késői fázisában, akkor az újszülöttnél fizikai függőség alakulhat ki, és megvonási tünetek léphetnek fel, mint pl. nyugtalanság vagy remegés. Ilyen esetben a születést követő időszakban az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani.

Szoptatás

Ne szoptassa a gyermekét, ha Edluar-t szed, mert a hatóanyag kis mennyiségben bekerülhet az anyatejbe.
 

Az Edluar nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Edluar (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:

♦  Álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
♦  Gyors döntéshozatali képessége lelassulhat
♦  Homályos látása vagy kettős-látása lehet
♦  Csökkenhet az ébersége

Legalább 8 órás időszak javasolt az Edluar bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.

Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Edluar-t szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.


Az Edluar nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz nyelvalatti tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát helyezze a nyelve alá és várja meg, hogy feloldódjon. Mivel az Edluar hatása gyorsan jelentkezik, közvetlenül lefekvés vagy elalvás előtt vegye be a gyógyszert. Ne vegye be étkezés közben vagy közvetlenül utána.

Felnőttek

Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg Edluar.
Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható.

Az Edluar-t:
 

♦  egyszeri bevétellel
♦  közvetlen lefekvés előtt kell bevenni.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.

24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.

 

Idős (65 év feletti) vagy legyengült betegek
 

Az ajánlott adag 5 mg.
Az ajánlot adagot nem szabad túllépni.
 

Károsodott májműködésű betegek
 

A szokásos kezdő adag 5 mg.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy 10 mg-ra emeli az adagot, ha biztonságosnak tartja.
Súlyos májkárosodás esetén ne szedjen Edluar-t.

Légzési panaszoktól szenvedő betegek
 

llyen betegek esetében alacsonyabb adag ajánlott.
 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Edluar gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.


Ha néhány hét után úgy érzi, hogy az altató már nem hat úgy, mint amikor először kezdte el szedni, forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy változtatni kell az adagoláson.


Mennyi ideig kell szedni az Edluar-t?

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a fokozatos elvonás folyamatát is.

Kezelőorvosa az Ön egyéni igényeihez igazítva határozza meg az elvonási tervet.

Néhány esetben 4 hétnél hosszabb Edluar-kezelésre lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa felül fogja vizsgálni az Ön állapotát és kezelési tervét, mivel a gyógyszerrel való visszaélés és a függőség kialakulásának kockázata a kezelés időtartamával együtt növekszik.

Ha Ön (vagy valaki más) túl sok tablettát vett be, vagy azt gyanítja, hogy egy gyerek vett be belőlük, azonnal keresse fel az orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A dobozt és a maradék tablettákat vigye magával. Ne menjen egyedül az orvosi segítségért.

Az alábbi tünetek léphetnek fel:
 

♦ Aluszékonyság, álmosság, illetve kóma és egyéb, halálos kimenetelű állapotok kialakulása is lehetséges.

Ha elfelejtette bevenni az adagját közvetlenül lefekvés előtt, de éjjel eszébe jut, csak akkor vegye be a kihagyott adagot, ha még van ideje, hogy 8 órát aludjon megszakítás nélkül. Ha ez nem lehetséges, a következő adagot másnap este, lefekvés előtt vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért.

 

A kezelést fokozatosan kell abbahagyni, mivel a kezelt tünetek visszatérhetnek, és még erősebben jelentkezhetnek, mint korábban („visszacsapásos” álmatlanság), emellett szorongás, nyugtalanság és hangulatváltozások léphetnek fel. Ezek a tünetek idővel megszűnnek.

Ha fizikailag függővé válik az Edluar-tól, a kezelés hirtelen megvonása mellékhatásokat okozhat, például

♦ fejfájást, izomfájdalmat, szorongást, feszültséget, nyugtalanságot, zavarodottságot, ingerlékenységet és álmatlanságot. Súlyos esetekben egyéb tünetek is felléphetnek, mint fényre, zajra és testi érintésre való túlérzékenység, kórosan érzékennyé váló hallás, fájdalmas érzékenység a hangokra, hallucinációk, delírium, a végtagok érzéketlensége és bizsergése, derealizáció (a valóságtól való elszakadás), deperszonalizáció (úgy érzi, hogy tudata elválik a testétől), vagy epileptikus görcsök (heves görcsök vagy reszketés).

Ezeket a tüneteket két adag bevétele között is lehet tapasztalni, különösen, ha ezek az adagok nagyok.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következő tünetek jelentkeznek, hagyja abba az Edluar szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

♦  allergiás reakciók, mint bőrkiütés vagy viszketés, amit az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata nyelési vagy légzési problémák (angioödéma) kísérnek

Ezek a mellékhatások súlyosak, bár gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető). Ilyen esetben Önnek orvosi ellátásra van szüksége.

Mondja el gyógyszerészének vagy kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul vagy rosszabbodik:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

♦  légúti fertőzések
♦  hallucinációk, izgatottság, rémálmok, csökkent érzelmek, szomorúságérzés (depresszió)
♦  álmosság, fejfájás, szédülés, fokozott álmatlanság, a gondolkodási képességek zavara (pl. emlékezetkiesés, amihez furcsa viselkedés társulhat), másnapi álmosság
♦  forgó jellegű szédülés
♦  kettőslátás
♦  hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
♦  bőrreakciók
♦  fáradtság

♦  hátfájdalom

Nagyobb adag alkalmazása esetén az emlékezetkiesés (amnézia) kockázata nagyobb. Ha meg tudja oldani, hogy 8 órát tudjon zavartalanul aludni, az amnézia kockázata csökken.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

♦  zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszió
♦  mozgáskoordinációs zavarok, tűszurkálásszerű érzés vagy érzéketlenség, remegés, izomgyengeség, izomfájdalom, izomgörcs, ízületi fájdalom, nyakfájdalom
♦  homályos látás
♦  bőrkiütés, viszketés, fokozott izzadás
♦  étvágytalanság
♦  alvajárás (lásd a „Tudnivalók az Edluar szedése előtt – Egyéb szempontok – Alvajárás és más, azzal összefüggésbe hozható viselkedésformák” pontot)
♦  csökkent éberség
♦  beszédzavar
♦  emelkedett (eufóriás) hangulat
♦  egyes májenzimek szintjének növekedése (ezt a kezelőorvosa észleli vérvizsgálat során)

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

♦  csalánkiütés
♦  a nemi vágy (libidó) változásai
♦  a tudatszint csökkenése
♦  megváltozott járás
♦  elesések, elsősorban időseknél
♦  látásproblémák
♦  májkárosodás

♦ nem szokványos (úgynevezett paradox) reakciók (nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, tévképzetek, düh, rémálom, pszichózis, furcsa viselkedés és egyéb nem megfelelő magatartás)

Idősebbeknél nagyobb a valószínűsége ezeknek a tüneteknek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦  csökkent légzésműködés (légzésdepresszió)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

♦  tévképzetek, düh, pszichózis (hallucinációk, amikor olyasmit lát, hall vagy érez, ami nincs jelen), furcsa viselkedés
♦  delírium (a tudat állapotának hirtelen és súlyos változása, aminek következtében zavarodottnak vagy elveszettnek tűnik valaki)
♦  fizikai függőség: a gyógyszer (még a terápiás dózisnál is) fizikai függőséghez vezethet. A kezelés hirtelen megszakítása elvonási tüneteket válthat ki, és a problémák kiújulását eredményezheti.
♦  pszichés függőség: amikor úgy érzi, hogy képtelen Edluar nélkül aludni
♦  hozzászokás (egyre nagyobb mennyiségű gyógyszer igénylése a korábbi hatás eléréséhez)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
 

 
Mit tartalmaz az Edluar?

A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát.

Edluar 5 mg nyelvalatti tabletta
5 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz nyelvalatti tablettánként

Edluar 10 mg nyelvalatti tabletta
10 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz nyelvalatti tablettánként

Egyéb összetevők: mannit, szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilicium-dioxid keveréke), vízmentes kolloid szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, szacharin-nátrium, magnézium-sztearát.


Milyen az Edluar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Edluar 5 mg nyelvalatti tabletta fehér, kerek, sima felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „V” bevéséssel. Átmérő: kb. 7,5 mm.

Az Edluar 10 mg nyelvalatti tabletta fehér, kerek, sima felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „X” bevéséssel. Átmérő: kb. 7,5 mm.

Csomagolása: 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 és 150 db nyelvalatti tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegbiztonsággal nem összefüggő további adatok elolvashatók a gyógyszerek dobozában megtalálható betegtájékoztatón. K.L.


A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2023.12.

Az Edluar (zolpidem-tartarát) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2023.05.


Forrás: https://www.ogyei.gov.hu