Keresés: 1. nyomja meg a CTRL + F billentyűkombinációt, 2. a megnyíló ablakba illessze be egyenként a "hagy", "alkohol", "függő", "gépjárművezetés", "időtartam", "kezelőorvos", "reakció", "terhes", ill. más az ÖN betegbiztonságával kapcsolatos kulcsszavakat.





 

Spitomin 5 mg tabletta
Spitomin 10 mg tabletta

buspiron

 
 
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Spitomin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 
A Spitomin szorongást csökkentő gyógyszer.
 
 

2. Tudnivalók a Spitomin szedése előtt

 
Ne alkalmazza a Spitomin-t 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 
A Spitomin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
 
A gyógyszer szorongáscsökkentő hatása fokozatosan: 7-14 nap alatt alakul ki, teljes hatását pedig kb. 4 hét múltán fejti ki, ezért ne számítson állapotának azonnali javulására!

A fentiekből következik, hogy a mindennapi élettel kapcsolatos szorongás, feszültség megszüntetése céljából a tabletta alkalomszerű bevételre nem használható.


Gyermekek és serdülők
 
A Spitomin tabletta alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (betöltött 18 éves kor alatt) nem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Spitomin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
 
Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Spitomin mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat.

A Spitomin szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, különösen akkor, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:
 

A fent felsoroltak közül egyes gyógyszerek – antidepresszánsok, például moklobemid, tranilcipromin, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy trimipramin, buprenorfin, illetve buprenorfin és naloxon kombinációja – kölcsönhatásba léphetnek a Spitominnal és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
 
A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.
 

A Spitomin egyidejű bevétele ételellel, itallal vagy alkohollal

A kezelés időtartama alatt alkoholtartalmú ital fogyasztása kerülendő.
Grépfrút, grépfrútlé nagymértékű fogyasztása a Spitomin szedése mellett nem ajánlott, mert a gyógyszer hatóanyagának szintje megemelkedhet a vérben, ezért mellékhatások léphetnek fel, vagy a meglévő mellékhatások erőssége fokozódhat.
 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Spitomin szedése terhességben lehetőleg kerülendő, de az előny/kockázat orvos által történő gondos egyedi mérlegelése után, fokozottan ellenőrzött körülmények között szóba jöhet.

A készítmény hatóanyaga átjuthat az anyatejbe, ezért szedése szoptatás időszakában nem ajánlott.
 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Spitomin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha a készítmény alkalmazásának ideje alatt álmosságot vagy szédülést tapasztal, tartózkodjon ezektől a tevékenységektől.
 

A Spitomin laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz

A Spitomin 5 mg tabletta 55,7 mg, a Spitomin 10 mg tabletta 111,4 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
 
 

3. Hogyan kell alkalmazni a Spitomin-t?

 
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
 
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, ajánlott adagja felnőtteknél:  
A gyógyszert vagy mindig ugyanabban az időben, vagy étkezés után, vagy étkezés előtt kell bevenni, mert ellenkező esetben a hatóanyag vérszintje a nap folyamán erősen változhat!
 
Idős korban a gyógyszer adagját nem kell módosítani.
 
Közepes vagy enyhe vesekárosodás vagy májkárosodás esetén kezelőorvosa alacsonyabb adagokat írhat elő Önnek.

 
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
 
Betöltött 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél a Spitomin alkalmazása nem ajánlott, mert ebben a korosztályban hatékonysága és biztonságossága nem igazolt.
 

Ha az előírtnál több Spitomint vett be

Azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt!

A túladagolás tünetei: gyomor-, bélpanaszok, hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, álmosság, eszméletlenség, fülzúgás, nyugtalanság, pupillaszűkület.

Előfordulhat a szívverés lassulása és vérnyomáscsökkenés is.

Görcsök és extrapiramidális szindrómának nevezett tünetcsoport is jelentkezhet (beszéd- vagy nyelési nehézség, egyensúlyzavarok, maszkszerű arc, csoszogó járás, a karok és lábak merevsége, a kezek vagy az ujjak remegése) terápiás adagok alkalmazása során.
 

Ha elfelejtette bevenni a Spitomint

Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
 

Ha idő előtt abbahagyja a Spitomin szedését 

Akkor se hagyja abba a Spitomin szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg kezelőorvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.

Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon el a gyógyszere.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
 
 

4. Lehetséges mellékhatások

 
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
 
Hagyja abba a Spitomin szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha egyidejűleg szerotonin visszavétel gátló (SSRI) gyógyszereket (például fluoxetint és paroxetint) szed, és szerotonin-szindróma [zavartság érzése, nyugtalanság, izzadás, remegés, reszketés, furcsa látomások és hangok (hallucináció), hirtelen izomrángások vagy szapora szívverés] alakul ki Önnél.
 
Azonnal menjen kórházba vagy forduljon kezelőorvosához az alábbi tünetek jelentkezésekor:
 
Ezek nagyon súlyos túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek, ami azonnali orvosi ellátást igényel!

 
Egyéb mellékhatások:
 
Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)  
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érinthet)
   
Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érinthet)
   
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
   

Mellékhatások bejelentése

 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
 
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
 
 

5. Hogyan kell a Spitomin-t tárolni?

 
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
 
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
 
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (például elszíneződés) észleli.
 
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
 
 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Spitomin?

A készítmény hatóanyaga: 5 mg, illetve 10 mg buspiron-hidroklorid tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (5 mg-os: 55,7 mg, 10 mg-os: 111,4 mg).
 

Milyen a Spitomin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Spitomin 5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált E jelzéssel és 151 kódszámmal, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
 
Spitomin 10 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált E jelzéssel és 152 kódszámmal, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

 
Csomagolás
 
60 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
 
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


A betegbiztonsággal nem összefüggő további adatok elolvashatók a gyógyszerek dobozában megtalálható betegtájékoztatón. K.L.
 
A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2022.05.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.12.


Forrás: www.ogyei.gov.hu