Elenium

Alkalmazási előírás

(lényegre koncentrálva)

 

1. A GYÓGYSZER NEVE

 
Elenium 5 mg bevont tabletta
 
 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 
5 mg klórdiazepoxidot tartalmaz bevont tablettánként.
 
Ismert hatású segédanyagok: Körülbelül 59,6 mg laktóz‑monohidrát és 18,25 mg szacharóz bevont tablettánként.
 
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
 
 

3. GYÓGYSZERFORMA

 
Bevont tabletta.
 
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, cukros bevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. Átmérője kb. 6,4 mm, magassága kb. 3,3 mm.
 
 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1 Terápiás javallatok

 
Az alábbi állapotok azonnali, rövid távú kezelése:  

4.2 Adagolás és alkalmazás

 
A dózist és a terápia időtartamát minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
 
Adagolás
 
Felnőttek:  
Idősek:
Az időskorú betegek érzékenyebbek a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek hatásaira. Ennél a betegcsoportnál a klórdiazepoxid a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban alkalmazandó. Az adag nem haladhatja meg a felnőttek számára javasolt dózis felét.
 
Máj‑ és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:
A szokásos dózis csökkentése ajánlott.
 
Gyermekek és serdülők: 
A gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
 
A kezelés időtartama
 
A klórdiazepoxid a szorongás tüneteinek azonnali, rövid távú kezelésére szolgál. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 8-12 hetet, a gyógyszer leépítési időszakát is beleértve.

A gyógyszer hosszú távú (4 hetet meghaladó) alkalmazása nem javasolt, mivel fennáll a hozzászokás kialakulásának veszélye. A beteg állapotát rendszeresen felül kell vizsgálni, és a további kezelés szükségességét mérlegelni kell, különösen, ha a beteg tünetmentes.
 
A gyógyszer adagolását fokozatosan kell megszüntetni. Ez különösen vonatkozik a klórdiazepoxidot hosszú ideig szedő betegekre. A klórdiazepoxid hirtelen megvonása alvás‑, figyelem‑ és koncentrációzavarokat okozhat.
 
Az alkalmazás módja
   

4.3 Ellenjavallatok

   

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 
A benzodiazepinekkel és egyéb altatószerekkel végzett kezelést követően megfigyelt hatásokra vonatkozó általános információk, melyeket a klórdiazepoxid felírásakor figyelembe kell venni:
 
A nyugtatók egyidejű használatának kockázata

A klórdiazepoxid és egyéb nyugtatók egyidejű alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat. Ezen kockázatok miatt a benzodiazepineket vagy a rokon gyógyszereket, például a klórdiazepoxidot és az opioidokat egyidejűleg csak azon betegeknek lehet rendelni, akik számára nem áll rendelkezésre egyéb kezelési lehetőség. Amennyiben a klórdiazepoxid és opioidok egyidejű rendeléséről döntenek, a lehető legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, továbbá a kezelés alkalmazását a lehető legrövidebb időtartamra kell korlátozni (lásd még az általános adagolási ajánlást a 4.2 pontban).
 
A betegeknél szorosan nyomon kell követni a légzésdepresszió, valamint a szedáció jeleit, illetve tüneteit. Erről mindenképpen tájékoztatni kell a beteget, valamint gondozóját (ahol ez releváns), annak érdekében, hogy felismerjék ezeket a tüneteket (lásd 4.5 pont). 
 
Tolerancia

A benzodiazepinek vagy hasonló hatásmechanizmusú készítmények, köztük a klórdiazepoxid több héten át való rendszeres alkalmazása a hatásosság csökkenéséhez vezethet. A toleranciaszint egyénileg változó, ezért az Elenium nagy dózisaival kezelt betegeket orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
 
Hozzászokás

A benzodiazepinek vagy hasonló hatású készítmények alkalmazása mentális és fizikai hozzászokáshoz vezethet. Az addikció kialakulásának kockázata a dózissal és a kezelés időtartamával arányosan nő és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében alkoholhoz vagy egyéb gyógyszerhez való hozzászokás szerepel. Hozzászokás kialakulásakor a terápia hirtelen felfüggesztése megvonási tüneteket/rebound insomniát és szorongást idézhet elő.

A megvonási szindróma jellemző tünetei, többek között: fejfájás, izomfájdalom, izgatottság, emocionális feszültség, motoros nyugtalanság, zavartság, dezorientáció, irritáció, insomnia.
Súlyos esetekben előfordulhat: derealizáció, deperszonalizáció, érintéssel, hang‑, illetve fényhatásokkal szembeni túlérzékenység, zsibbadás és a végtagok érzéketlensége, hallucinációk vagy görcsrohamok.

Egyes beszámolók szerint a rövidhatású benzodiazepinek és benzodiazepin‑szerű készítmények esetében a megvonási tünetek a napi dózisok közötti szünetekben is előfordulhatnak, főként, ha a beteg a gyógyszert nagy dózisban szedi.
 
Amnézia

A klórdiazepoxid, csakúgy, mint a benzodiazepin és benzodiazepin‑szerű készítmények anterográd amnéziát okozhatnak.
 
Paradox reakciók

A klórdiazepoxid, a benzodiazepinhez és benzodiazepin‑szerű készítményekhez hasonlóan paradox reakciókat idézhetnek elő. Ezek között szerepel: a motoros nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok, somnambulismus, személyiségzavarok, fokozott insomnia és más nemkívánatos viselkedési reakciók. Ezeket a reakciókat gyakrabban figyelték meg idős vagy alkohol addikcióban szenvedő betegeknél.

Ilyen tünetek megjelenésekor a klórdiazepoxid alkalmazását le kell állítani.
 
Különleges betegcsoportok  
A készítmény alkalmazása depresszióban

A klórdiazepoxid kiemelt körültekintéssel alkalmazható depresszió tüneteit mutató betegeknél. Ezeknél a betegeknél öngyilkosságra való hajlam jelentkezhet. A szándékos túladagolás veszélye miatt ilyen betegeknek a lehető legalacsonyabb klórdiazepoxid adagot kell felírni.
A benzodiazepinek és a benzodiazepinhez hasonló készítmények monoterápiában nem alkalmazhatók depresszió vagy szorongás okozta depresszió kezelésére. Az ilyen gyógyszerekkel végzett monoterápia fokozhatja az öngyilkosságra való hajlamot.
 
A benzodiazepinek és a benzodiazepinekhez hasonló készítmények fokozott óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy egyéb gyógyszerfüggőség szerepel. Ezeket a betegeket szigorú ellenőrzés alatt kell tartani a klórdiazepoxid szedése alatt szoros megfigyelésben kell részesíteni, mivel náluk nagy a veszélye annak, hogy szokássá válik a gyógyszerszedés, és pszichés addikció alakul ki.
 
Porphyriában szenvedő betegeknek a klórdiazepoxid csak kellő körültekintés mellett adható. Klórdiazepoxid alkalmazása a betegség tüneteinek súlyosbodásához vezethet.
 
Glaucomában, főként szűkzugú glaucomában, óvatos adagolás szükséges.
 
Szacharóz tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
 
Laktóz tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
 
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
 
A klórdiazepoxid‑kezelés alatt és a terápia befejezését követő 3 napig nem megengedett alkohol tartalmú ital fogyasztása.
 
Diagnosztikus célú ambuláns kezelés esetén a betegek a gyógyszerbevétel után egy óra elteltével, és megfelelő kísérettel bocsáthatók el. Utasítani kell a beteget, hogy ne fogyasszon alkoholt. A betegeket emellett el kell látni a mindennapi életben való viselkedési utasításokkal, tekintettel a különleges életkörülményekre is (például munkavégzés, stb.).
 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

   

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

 
Terhesség

Potenciális teratogén hatása miatt a készítmény a terhesség első és harmadik trimeszterében kizárólag azokban az abszolút szükséges esetekben alkalmazható, amikor egyéb, biztonságos alternatíva nem áll rendelkezésre. Fejlődési rendellenességek szempontjából a terápiás dózisban végzett benzodiazepin‑kezelés a korai terhességben alacsony rizikójúnak mutatkozik annak ellenére, hogy egyes epidemiológiai tanulmányok a farkastorok irányában fokozott rizikót mutattak ki. Esetismertetésekben beszámoltak az anya által való túladagolás, mérgezés esetében a prenatalisan exponált gyerekeknél fejlődési rendellenességekről és mentális retardációról.

A terhesség harmadik trimeszterében nagy dózisban vagy kis adagban, de tartósan alkalmazott benzodiazepinek hatására az újszülöttnél hypothermia, csökkent izomtónus (hypotonia), közepes mértékű légzésdepresszió, hyporeflexia, később pedig a gyógyszernek a csecsemő szervezetéből történő kiürülése kapcsán megvonási tünetek (hiperaktivitás, izgatottság, hypotonia, gyenge szopási reflex stb.) jelentkezhetnek.

A kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korban lévő nőket orvosi tanácsokkal kell ellátni.
 
Szoptatás

A klórdiazepoxid kiválasztódik az anyatejbe. Újszülöttben a fehérjekötődésre vonatkozó lehetséges kompetíció hyperbilirubinaemiát okozhat, emellett a klórdiazepoxid az újszülöttekben lényegesen lassabban metabolizálódik, mint a gyermekekben és felnőttekben. Ha a szoptató anyánál szükségessé válik a gyógyszer adása, a szoptatást fel kell függeszteni.
 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 
Az Elenium 5 mg bevont tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A klórdiazepoxid, a benzodiazepin csoport minden más tagjához hasonlóan a dózistól, az alkalmazás módjától, és az egyéni érzékenységtől függően befolyásolhatja a reakcióidőt. A szedáció, amnézia, valamint a koncentrálóképesség és az izomműködés zavara negatív módon befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Elenium-kezelés ideje alatt és a terápia befejezését követő néhány (2-3) napig a szedáció, amnézia, valamint a koncentrálóképesség- és izomműködési zavar előfordulása miatt a betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
 

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 
A mellékhatások száma és intenzitása a beteg egyéni érzékenységétől és a gyógyszer adagjától függ. A hatások rendszerint enyhe lefolyásúak, és a gyógyszeres kezelés befejezésével megszűnnek.
 
A mellékhatások gyakoriságának feltüntetése az alábbi kategóriák szerint:  
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:  
Immunrendszeri betegségek és tünetek:  
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:  
Pszichiátriai kórképek:  
Idegrendszeri betegségek és tünetek:  
Szembetegségek és szemészeti tünetek:  
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:  
Érbetegségek és tünetek:  
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:  
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:  
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:  
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:  
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:  
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:  
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:  
Az esti gyógyszerelést követő reggelen maradványhatások (koncentrációs zavarok, fáradtság) a reakciókészséget befolyásolhatják.

A légzésdepressziós hatás légúti elzáródás (obstrukció), valamint organikus agyi károsodásban szenvedő betegek esetében súlyosabb lehet. Ez különösképpen egyéb, centrálisan ható gyógyszerekkel történő egyidejű kombináció esetében fordulhat elő.

Hallucinációk, valamint paradox reakciók, mint például akut izgalmi állapotok, félelem, öngyilkossági késztetés, álmatlanság, dühroham, gyakori izom spazmusok fellépése esetén a klórdiazepoxid-terápiát abba kell hagyni.

 

4.9 Túladagolás

 
Tünetek

A klórdiazepoxid túladagolás tünetei az aluszékonyság, zavartság, az izomerő csökkenése. Súlyosabb esetekben a túladagolás tünetei között szerepelhet a vérnyomáseséssel kísért kóma és a reflexkieséssel együtt járó keringés összeomlása.
 
Kezelés

Ilyen esetekben monitorozni kell a szívfrekvenciát és a vérnyomást, szabaddá kell tenni a légutakat. Ezen felül tüneti kezelést kell alkalmazni, beleértve a szükség szerinti gyomormosást és az intravénás infúzió adását is.

A flumazenil (benzodiazepin‑antagonista származék) egy specifikus antidotum. Sürgős esetekben intravénásan is adható. A flumazenil rövidebb ideig hat, mint a klórdiazepoxid, ezért az antidotum beadása nem teszi feleslegessé az alapvető életfunkciók monitorozását. Az előbbiek miatt szükség esetén újabb antidotum-adag adható be.

Szedatívumok még a beteg izgalmi állapotában sem adhatók.

A dialízis hatásossága nem bizonyított.
 
 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

 
Farmakoterápiás csoport: Anxiolitikumok, benzodiazepin-származékok
ATC kód: N05BA02
 
A klórdiazepoxid a benzodiazepin‑származékok gyógyszercsoportjába tartozik. A központi idegrendszer számos területére hat - főként a limbikus rendszerre és a hypothalamusra, az emóciók szabályozásáért felelős struktúrákra. A többi benzodiazepinhez hasonlóan fokozza a cortex, thalamus és hypothalamus GABA-erg neuronjainak gátló hatását. A GABA‑A‑receptorkomplex egy több alegységből álló ligandvezérelt (ligand-gated) csatorna. A benzodiazepinek egy alloszterikus benzodiazepin kötődési helyhez (ω-kötődési hely) kötődnek. GABA jelenlétében a benzodiazepinek megemelik a csatornanyitás gyakoriságát.

A klórdiazepoxid hatása a GABA‑erg receptorok „érzékenységének” megváltoztatásán alapszik, aminek következtében megnő a receptorok gamma‑amino‑vajsav (GABA), vagyis az endogén, gátló hatású neurotranszmitter iránti affinitása. A benzodiazepin‑ vagy GABA‑A‑receptor aktiváció eredményeként a kloridcsatornákon keresztül fokozódik a kloridionok beáramlása a neuronba, ami a sejt hiperpolarizációjához, és ezen keresztül a neuron gátlásához vezet.

A klórdiazepoxid szorongásoldó, szedatív, görcsgátló és izomrelaxáns tulajdonságokkal is rendelkezik.
 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

 
Felszívódás

A klórdiazepoxid jól felszívódik a gastrointestinalis tractusból. Per os alkalmazás után a maximális plazmakoncentrációt kb. 1‑2 óra után éri el.
 
Eloszlás

A klórdiazepoxid átjut a vér‑agy gáton és a placentán. Kiválasztódik az anyatejbe.
 
Biotranszformáció

A májban a klórdiazepoxid a gyógyszerhatást meghosszabbító, farmakológiailag aktív metabolitokká (dezmetilklórdiazepoxid, demoxepám) alakul.
 
Elimináció

Felezési ideje mintegy 6‑30 óra. A klórdiazepoxid mind változatlan formában, mind metabolitokként ürül a vizelettel.
 

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 
Patkányokban végzett reprodukciós vizsgálatok során két egymást követő alomban nem észleltek kongenitális anomáliákat 10, 20, ill. 80 mg/ttkg klórdiazepoxid alkalmazása esetén. Nem észleltek mellékhatásokat az újszülöttek növekedésében és az anyaállatnál a laktáció ideje alatt.
 
Más vizsgálatok során 100 mg/ttkg alkalmazása során a fertilitás szignifikáns csökkenését, valamint az életképesség és a testtömeg csökkenését figyelték meg az ivadékokban. Néhány esetben vázrendszeri eltéréseket észleltek.
 
 

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1 Segédanyagok felsorolása

 
Tablettamag:  
Bevonat:  

6.2 Inkompatibilitások

 
Nem értelmezhető.
 

6.3 Felhasználhatósági időtartam

 
4 év
 

6.4 Különleges tárolási előírások

 
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
 

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

 
1×20 db vagy 4×20 db bevont tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban (20 db vagy 80 db bevont tabletta egy dobozban).
 
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
 
 

7. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 
2023. augusztus 26.


Forrás: ogyei.gov.hu