Escitalopram Actavis

Alkalmazási előírás (1. rész)

(lényegre koncentrálva)

[2. rész]

 

1. A GYÓGYSZER NEVE 

Escitalopram Actavis 10 mg filmtabletta
Escitalopram Actavis 20 mg filmtabletta
 
 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 

Escitalopram Actavis 10 mg filmtabletta
10 mg eszcitaloprámot tartamaz filmtablettánként (oxalát formájában).
 
Escitalopram Actavis 20 mg filmtabletta
20 mg eszcitaloprámot tartalmaz filmtablettánként (oxalát formájában).
 
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
 
 

3. GYÓGYSZERFORMA 

Filmtabletta.
 
Escitalopram Actavis 10 mg filmtabletta
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "E”, jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel, valamint oldalsó bemetszéssel ellátott, 6,4 mm × 9,25 mm-es filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
 
Escitalopram Actavis 20 mg filmtabletta
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "E”, jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel, valamint oldalsó bemetszéssel ellátott, 8 mm × 11,7 mm-es filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
 
 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK 

 

4.1 Terápiás javallatok 

Az alábbiak kezelésére javallott:

4.2 Adagolás és alkalmazás 

Adagolás
 
A 20 mg‑nál nagyobb napi adagok biztonságossága még nem bizonyított.
 
Major depressziós epizódok
A szokásos adag naponta egyszer 10 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi dózis a maximális 20 mg‑ig növelhető. Az antidepresszív hatás eléréséhez általában 2‑4 hétre van szükség. A tünetek megszűnése után még legalább 6 hónapos kezelés szükséges a terápiás válasz megerősítéséhez.
 
Pánikzavar, agorafóbiával vagy anélkül
Az első héten napi 5 mg kezdő adag ajánlott, ezután a dózis napi 10 mg‑ra emelhető. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg‑ig emelhető tovább. A maximális hatás körülbelül a harmadik hónap után érhető el. A kezelés több hónapig tart.
 
Szociális szorongásos zavar
A szokásos adag naponta egyszer 10 mg. A tünetek enyhüléséhez rendszerint 2‑4 hét szükséges. Ezt követően a napi dózis a beteg egyéni terápiás válaszától függően 5 mg‑ra csökkenthető, vagy a maximális 20 mg‑ig emelhető. A szociális szorongásos zavar krónikus lefolyású betegség, és a terápiás válasz stabilizálására 12 hetes kezelés javasolt. A terápiára reagálók hosszú távú kezelését 6 hónapig vizsgálták, a visszaesés megelőzését szolgáló kezelés időtartama egyénileg mérlegelendő, és a terápiás előnyöket rendszeresen újra kell értékelni. A szociális szorongásos zavar egy jól definiált diagnosztikai szakkifejezés, ami nem tévesztendő össze a túlzott szégyenlőséggel. Gyógyszeres kezelés csak akkor javallott, ha a betegség jelentősen akadályozza a munkavégzést és társasági életet. A kezelés szerepét a kognitív magatartásterápiához viszonyítva nem értékelték. A gyógyszeres terápia a teljes kezelési stratégia része.
 
Generalizált szorongásos zavar
A kezdő adag naponta egyszer 10 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag a maximális napi 20 mg‑ra emelhető. A terápiára reagálók hosszú távú kezelését legalább 6 hónapig vizsgálták olyan betegeknél, akik napi 20 mg‑ot kaptak. A kezelés előnyeit és az adagot rendszeresen felül kell vizsgálni (lásd 5.1 pont).
 
Obszesszív‑kompulzív zavar (kényszerbetegség)
A kezdő dózis naponta egyszer 10 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag a maximális napi 20 mg‑ig emelhető. Az obszesszív‑kompulzív zavar krónikus betegség, a tünetmentesség biztosítása érdekében a betegeket megfelelő ideig kell kezelni. A terápiás előnyöket és az alkalmazott dózist rendszeresen újra kell értékelni (lásd az 5.1 pont).
 
Idősek (65 év felett)
A kezdő dózis naponta egyszer 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag napi 10 mg‑ig emelhető (lásd 5.2 pont). Az eszcitaloprám hatásosságát szociális szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták.
 
Gyermekek és serdülők
Az Escitalopram Actavis nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére (lásd 4.4 pont).
 
Vesekárosodás
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban nincs szükség dózismódosításra. Nagymértékben csökkent vesefunkciójú betegeknél (CLCR kisebb, mint 30 ml/perc) fokozott óvatosság javasolt (lásd 5.2 pont).
 
Májkárosodás
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az első 2 héten az ajánlott kezdő dózis napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag 10 mg‑ig emelhető. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság és igen óvatos dózisemelés javasolt (lásd 5.2 pont).
 
Gyenge CYP2C19 metabolizálók
Ismerten gyenge CYP2C19 metabolizáló betegeknél a kezelés első 2 hetében ajánlott kezdő dózis napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag 10 mg‑ig emelhető (lásd 5.2 pont).
 
A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. Az eszcitaloprám-kezelés leállításakor az esetleges diszkontinuációs tünetek elkerülése érdekében a dózist legalább 1‑2 héten át, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont). Amennyiben a dózis csökkentését követően vagy az adagolás megszüntetésekor tolerálhatatlan mellékhatások lépnek fel, úgy megfontolandó az előzőleg felírt adag visszaállítása. Később a kezelőorvos folytathatja a dózis csökkentését, de a korábbinál fokozatosabb ütemben.
 
Az alkalmazás módja
 
Az Escitalopram Actavis-t naponta egyszer kell szedni, a gyógyszer étellel vagy anélkül is bevehető.
 

4.3 Ellenjavallatok 

 

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 

Az alábbi különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések az SSRI‑k (szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.
 
Gyermekek és serdülők

Az Escitalopram Actavis nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Klinikai vizsgálatokban antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyeltek meg öngyilkos viselkedést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh), mint a placebocsoportban. Ha a klinikai állapot miatt az orvos mégis a kezelés mellett dönt, a beteget gondos monitorozás alatt kell tartani az öngyilkossági tünetek megjelenése tekintetében. Ezen kívül figyelembe kell venni, hogy nem állnak rendelkezésre a gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.
 
Paradox szorongás

Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszáns‑kezelés kezdetekor fokozott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció a kezelés folytatása során, általában két héten belül megszűnik. A szorongáskeltő hatás csökkentése érdekében alacsony kezdő dózis alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).
 
Görcsrohamok

Az escitaloprám‑kezelést fel kell függeszteni, ha a betegnél első alkalommal jelentkeznek görcsrohamok, illetve ha – a korábban már epilepsziával diagnosztizált betegnél – a görcsrohamok gyakoribbá válnak. Az SSRI‑k alkalmazása kerülendő instabil epilepsziás betegeknél, a jól beállított epilepsziás betegeket pedig szorosan ellenőrizni kell.
 
Mánia

Mániás/hipomániás kórelőzményű betegeknél az SSRI‑k alkalmazása óvatosságot igényel. Az SSRI‑terápiát le kell állítani minden olyan betegnél, aki mániás fázisba lép.
 
Diabetes

Diabeteses betegeknél az SSRI‑kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt (hypoglykaemia vagy hyperglycaemia). Szükség lehet az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum adagolásának módosítására.
 
Öngyilkosság/ öngyilkossági gondolatok vagy klinikai állapotromlás

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.

Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére az Escitalopram Actavis szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.

Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánsokat szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
 
Akathisia/ pszichomotoros nyugtalanság

Az SSRI‑k/SNRI‑k alkalmazás akathisia kialakulásával hozható összefüggésbe, melyre a szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. E tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, a dózis emelése káros lehet.
 
Hyponatraemia

SSRI‑k alkalmazásakor ritkán hyponatraemiát jelentettek, amely valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következtében alakul ki, és amely általában a kezelés leállításával normalizálódik. Óvatosság ajánlott a veszélyeztetett betegek esetében, így pl. időskorúaknál vagy cirrhosisos betegeknél, illetve olyan gyógyszerek együttadásakor, melyek hyponatraemiát okozhatnak.
 
Haemorrhagia

SSRI‑kezelés alatt előfordultak bőrvérzéses rendellenességek, például ecchymosis és purpura. Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd 4.6 és 4.8 pont). Ezért az SSRI‑kezelés alatt álló betegeknél fokozott körültekintés szükséges, különösképpen orális antikoagulánsok vagy a thrombocyta‑funkciót befolyásoló gyógyszerek (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklikus antidepresszívum, az acetilszalicilsav és a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok), tiklopidin és dipiridamol) együttadása esetén, valamint a diagnosztizált vérzékeny betegeknél.
 
ECT (elektrokonvulzív terápia)

Mivel az SSRI‑k és ECT egyidejű alkalmazásáról csak korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok, ezért óvatosság javasolt.
 
Szerotonin szindróma

Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és egyéb szerotonerg hatású szerek, mint pl. a triptánok (köztük a szumatriptán), opioidok (köztük a tramadol) és triptofán együttes alkalmazása esetén. Az SSRI‑ket és a szerotonerg szereket egyidejűleg szedő betegeknél ritkán beszámoltak szerotonin szindróma előfordulásáról. Ennek kialakulását az agitációból, tremorból, myoclonusból és hyperthermiából álló tünetegyüttes jelezheti. Amennyiben ezt tapasztaljuk, úgy az SSRI és a szerotonerg gyógyszer adását is azonnal le kell állítani, és tüneti kezelést kell kezdeni.
 
Közönséges orbáncfű

SSRI‑k és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása növelheti a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát (lásd 4.5 pont).
 
A kezelés megszakításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek

A diszkontinuációs tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor, főleg ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont). Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%‑ánál, míg a placebót szedő betegek 15%‑ánál jelentkeztek mellékhatások.

A diszkontinuációs tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így pl. a kezelés időtartamától, a gyógyszer adagjától és a dóziscsökkentés ütemétől. A leggyakrabban jelentett reakciók a szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitáció, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék, vagy közepesen súlyosak, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek.

A tünetek általában a kezelés leállítását követő néhány napon belül jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben tovább is fennállhatnak (2‑3 hónapig vagy hosszabb ideig). Ezért az eszcitaloprám fokozatos elhagyása javasolt, amely a beteg egyéni reakciójától függően a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd „A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek” rész, 4.2 pont).
 
Szexuális zavar

A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.
 
Koronária betegség

A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt kellő körültekintés ajánlott a koronária betegségben szenvedő betegek kezelésekor (lásd 5.3 pont).
 
QT‑intervallum megnyúlás

Az eszcitaloprám alkalmazása dózisfüggő QT‑intervallum megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követően QT‑intervallum megnyúlást és kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes‑t – is jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél már a kezelést megelőzően is fennállt a hypokalaemia, illetve a QT‑intervallum megnyúlása vagy más szívbetegség (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pont).

Kellő körültekintés ajánlott a jelentős bradycardiában szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél a közelmúltban lezajlott akut myocardialis infarctus szerepel a kórtörénetben, vagy kezeletlen szívbetegségben szenvednek.

Az olyan elektrolitzavarok, mint a hypokalaemia és hypomagnasaemia fokozzák a malignus arrhythmiák kockázatát, ezért ezeket az eszcitaloprám‑kezelés előtt rendezni kell.

Stabil szívbetegségben szenvedők kezelésekor megfontolandó a terápia előtti EKG ellenőrző vizsgálat elvégzése.
Amennyiben az eszcitaloprám‑kezelés alatt cardialis arrhythmia tünetei jelentkeznek, a terápiát le kell állítani és EKG‑t kell készíteni.
 
Zártzugú glaucoma

Az SSRI‑k, beleértve az eszcitaloprámot is, befolyásolhatják a pupilla méretét, ami mydriasist okozhat. Ez a mydriasist okozó hatás potenciálisan beszűkítheti a szemzugot, ami az intraokuláris nyomás növekedését és a zártzugú glaucoma kialakulását eredményezheti, elsősorban az erre hajlamos betegeknél. Ezért az eszcitaloprámot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik zártzugú glaucomában szenvednek vagy anamnézisükben glaucoma szerepel.
 
Segédanyagok

Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 
Ellenjavallt kombinációk
 
Irreverzíbilis, nem szelektív MAO‑gátlók
Súlyos reakciókat jelentettek SSRI‑k és nem szelektív, irreverzíbilis monoaminoxidáz‑gátlók (MAOI‑k) együttadása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiket SSRI‑kezelésről átmenet nélkül ilyen MAOI‑terápiára állítottak át (lásd 4.3 pont). Egyes esetekben ezeknél a betegeknél szerotonin szindróma alakult ki (lásd 4.8 pont).

Eszcitaloprám és a nem szelektív, nem reverzíbilis MAO‑gátlók együttadása ellenjavallt. Az eszcitaloprám‑kezelést 14 nappal a nem reverzíbilis MAO‑gátló kezelés befejezése után lehet elkezdeni. A nem szelektív, nem reverzíbilis MAOI‑kezelést legalább 7 nappal az eszcitaloprám kezelés befejezése után lehet elindítani.
 
Reverzíbilis, szelektív MAO‑A gátló (moklobemid)
A szerotonin szindróma kialakulásának veszélye miatt az eszcitaloprám és MAO‑A‑gátló, pl. moklobemid együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Amennyiben a kombináció szükségesnek bizonyul, úgy a kezelést a legalacsonyabb javasolt adaggal kell kezdeni, és a beteget klinikailag ellenőrizni kell.
 
Reverzíbilis, nem szelektív MAO‑A gátló (linezolid)
Mivel a linezolid egy reverzíbilis, nem szelektív MAO‑gátló antibiotikum, ezért nem adható eszcitaloprámmal kezelt betegeknek. Amennyiben az együttadás feltétlenül szükséges, a legkisebb dózist kell adni, szoros klinikai ellenőrzés mellett (lásd 4.3 pont).
 
Nem reverzíbilis, szelektív MAO‑B‑gátló (szelegilin)
A szerotonin szindróma kialakulásának veszélye miatt szelegilinnel (irreverzíbilis MAO‑B‑gátló) való együttadás esetén óvatosság szükséges. Napi 10 mg‑ig terjedő szelegilin dózisok és racém citaloprám együttadása biztonságosnak bizonyult.

QT-intervallum megnyúlás
Eszcitaloprám és QT‑intervallum megnyúlást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásával nem végeztek farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat. Eszcitaloprám és ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor nem zárható ki az additív hatás. Ennek megfelelően az eszcitaloprám együttadása ellenjavallt a QT‑intervallumot megnyújtó szerekkel, úgymint az I/A. és III. osztályba tartozó antiarrhythmikumokkal, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszívumokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás kezelés, elsősorban halofantrin), egyes antihisztaminokkal (asztemizol, hidroxizin, mizolasztin).
 
Elővigyázatosságot igénylő kombinációk
 
Szerotonerg gyógyszerek
Szerotonerg gyógyszerek pl. opioidok (köztük a tramadol) és triptánok (köztük a szumatriptán) együttadása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4. pont).
 
A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
Az SSRI‑k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, amelyek szintén csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. antidepresszánsok (triciklusosak, SSRI‑k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokin, bupropion és tramadol).
 
Lítium, triptofán
SSRI‑k és lítium vagy triptofán egyidejű alkalmazásakor a hatás fokozódását jelentették, ezért ezen gyógyszerek párhuzamos alkalmazásakor óvatosság ajánlott.
 
Közönséges orbáncfű
SSRI‑k és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények együttes alkalmazása növelheti a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát (lásd 4.4 pont).
 
Haemorrhagia
Eszcitaloprám és orális antikoagulánsok kombinációja esetén módosulhat a véralvadásgátló hatás. Az orális antikoagulánst szedő betegek véralvadását az eszcitaloprám‑kezelés megkezdésekor illetve abbahagyásakor gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont). Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) együttadása megnövelheti a vérzési hajlamot (lásd 4.4 pont).
 
Alkohol
Az eszcitaloprám és alkohol között nem várható farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakció. Mindazonáltal, egyéb pszichotrop szerekhez hasonlóan az egyidejű alkoholfogyasztás nem javasolt.
 
Hypokalaemiát/hypomagnesaemiát okozó gyógyszerek
Óvatosság szükséges hypokalaemiát/hypomagnesaemiát okozó gyógyszerek együttadásakor, mert ezek az állapotok növelik a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).
 
Farmakokinetikai kölcsönhatások
 
Egyéb gyógyszerek hatása az eszcitaloprám farmakokinetikájára  
Az eszcitaloprám hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára
   

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás 

Terhesség

Az eszcitaloprám terhesség alatti alkalmazásáról csupán kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Az Escitalopram Actavis terhesség alatt nem alkalmazható csak egyértelműen indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelése után.

Az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában, különösen, ha a harmadik triszemeszterben is Escitalopram Actavis kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen megszakítása kerülendő, ha az SSRI‑t a terhesség alatt alkalmazzák.

A terhesség késői szakaszában alkalmazott SSRI/SNRI‑k az újszülöttnél a következő tüneteket okozhatják: respiratorikus distress, cyanosis, apnoe, görcsök, hőmérséklet‑labilitás, táplálási nehézség, hányás, hypoglykaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, idegesség, ingerlékenység, lethargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezek a tünetek a szerotonerg hatások vagy a diszkontinuációs tünetcsoport következményei is lehetnek. Az esetek nagy részében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn belül (<24 óra) jelentkeznek.

Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI‑k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori persistáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagos populációban 1000 terhességre vonatkoztatva 1‑2 esetben fordul elő PPHN.

A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd 4.4 és 4.8 pont).
 
Szoptatás

Az eszcitaloprám feltételezhetőleg kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás a kezelés alatt nem javasolt.
 
Termékenység

Állatkísérletetes adatok azt mutatták, hogy a citaloprám hatással lehet az ondó minőségére (lásd 5.3 pont). Egyes SSRI‑kre vonatkozó mellékhatás-bejelentés alapján az ondó minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. Humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre 

Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja sem az intellektuális funkciókat sem a pszichomotoros teljesítményt, bármely pszichoaktív szer károsíthatja az ítélőképességet vagy bizonyos készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket.

 

[2. rész]

Forrás: ogyei.gov.hu