Escitalopram Grindeks

Alkalmazási előírás (1. rész)

(lényegre koncentrálva)

[2. rész]

 

1. A GYÓGYSZER NEVE

 
Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta
Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta
Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta
 
 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 
Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta
5 mg eszcitaloprámnak megfelelő eszcitaloprám-oxalátot tartamaz filmtablettánként.
 
Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta
10 mg eszcitaloprámnak megfelelő eszcitaloprám-oxalátot tartamaz filmtablettánként.
 
Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta
20 mg eszcitaloprámnak megfelelő eszcitaloprám-oxalátot tartamaz filmtablettánként.
 
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
 
 

3. GYÓGYSZERFORMA

 
Filmtabletta.
 
Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, körülbelül 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
 
Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, körülbelül 8 mm × 6 mm, mindkét oldalán domború, a bemetszés egyik oldalán „1”, a másik oldalán „0” felirattal ellátott filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
 
Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, körülbelül 12 mm × 7 mm, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán bemetszéssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
 
 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1 Terápiás javallatok

 

4.2 Adagolás és alkalmazás

 
Adagolás
 
A 20 mg-nál nagyobb napi dózisok biztonságossága még nem bizonyított.
 
Major depressziós epizódok
A szokásos dózis 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi dózis legfeljebb 20 mg-ig növelhető. Az antidepresszív hatás eléréséhez általában 2–4 hétre van szükség. A tünetek megszűnése után még legalább 6 hónapos kezelés szükséges a terápiás válasz megerősítéséhez.
 
Pánikzavar, agorafóbiával vagy anélkül
Az első héten napi 5 mg kezdő dózis ajánlott, ezután a dózis napi 10 mg-ra emelhető. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a dózis legfeljebb napi 20 mg-ig tovább emelhető. A maximális hatás körülbelül a harmadik hónap után érhető el. A kezelés több hónapig tart.
 
Szociális szorongásos zavar
A szokásos dózis 10 mg naponta egyszer. A tünetek enyhüléséig rendszerint 2–4 hét kezelésre van szükség. Ezt követően a napi dózis a beteg egyéni terápiás válaszától függően 5 mg-ra csökkenthető, vagy legfeljebb 20 mg-ig emelhető.
 
A szociális szorongásos zavar krónikus lefolyású betegség, és a terápiás válasz stabilizálására 12 hetes kezelés javasolt. A terápiára reagálók hosszú távú kezelését 6 hónapig vizsgálták, a visszaesés megelőzését szolgáló kezelés időtartama egyénileg mérlegelendő, és a terápiás előnyöket rendszeresen újra kell értékelni.
 
A szociális szorongásos zavar egy specifikus betegség jól definiált diagnosztikai szakkifejezése, ami nem tévesztendő össze a túlzott szégyenlőséggel. Gyógyszeres kezelés csak akkor javallott, ha a betegség jelentősen akadályozza a munkavégzést és társasági életet. A kezelés szerepét a kognitív magatartásterápiához viszonyítva nem értékelték. A gyógyszeres terápia a teljes kezelési stratégia része.
 
Generalizált szorongásos zavar
A kezdő dózis 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a dózis legfeljebb napi 20 mg-ra emelhető. A terápiára reagálók hosszú távú kezelését legalább 6 hónapig vizsgálták olyan betegeknél, akik napi 20 mg-ot kaptak. A kezelés előnyeit és az alkalmazott dózist rendszeresen felül kell vizsgálni (lásd 5.1 pont).
 
Obszesszív‑kompulzív zavar (kényszerbetegség)
A kezdő dózis 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a dózis legfeljebb napi 20 mg-ig emelhető. Mivel az obszesszív-kompulzív zavar egy krónikus betegség, a tünetmentesség biztosítása érdekében a betegeket megfelelő ideig kell kezelni. A kezelés előnyeit és az alkalmazott dózist rendszeresen újra kell értékelni (lásd az 5.1 pont).
 
Idősek (65 év felett)
A kezdő dózis 5 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a dózis napi 10 mg-ig emelhető (lásd 5.2 pont). Az eszcitaloprám hatásosságát szociális szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták.
 
Gyermekek és serdülők
Az Escitalopram Grindeks nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére (lásd 4.4 pont).
 
Vesekárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR ˂ 30 ml/perc) fokozott óvatosság javasolt (lásd 5.2 pont).
 
Májkárosodás
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az első 2 héten az ajánlott kezdő dózis napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi dózis 10 mg-ig emelhető. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság és rendkívül óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 5.2 pont).
 
Gyenge CYP2C19-metabolizálók
Ismerten gyenge CYP2C19-metabolizáló betegeknél a kezelés első 2 hetében ajánlott kezdő dózis napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi dózis 10 mg-ig emelhető (lásd 5.2 pont).
 
A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. Az eszcitaloprám-kezelés leállításakor az esetleges diszkontinuációs tünetek elkerülése érdekében a dózist legalább 1–2 héten keresztül, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont). Amennyiben a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását követően tolerálhatatlan mellékhatások lépnek fel, úgy megfontolható az előzőleg felírt dózis visszaállítása. Később a kezelőorvos folytathatja a dózis csökkentését, de a korábbinál fokozatosabb ütemben.
 
Az alkalmazás módja
 
Az Escitalopram Grindeks filmtablettát naponta egyszer kell szedni, és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
 

4.3 Ellenjavallatok

   

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 
Az alábbi különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.
 
Gyermekek és serdülők

Az Escitalopram Grindeks gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Klinikai vizsgálatokban antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyeltek meg öngyilkos viselkedést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh), mint a placebocsoportban. Ha a klinikai állapot miatt az orvos mégis a kezelés mellett dönt, a betegnél gondosan monitorozni kell az öngyilkossági tünetek megjelenését. Ezen kívül, a gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
 
Paradox szorongás

Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszáns-kezelés megkezdésekor fokozott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció a kezelés folytatása során, általában két héten belül megszűnik. A szorongáskeltő hatás csökkentése érdekében alacsony kezdő dózis alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).
 
Görcsrohamok

Az eszcitaloprám-kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél első alkalommal jelentkeznek görcsrohamok, vagy ha – a korábban már epilepsziával diagnosztizált betegnél – a görcsrohamok gyakoribbá válnak. Az SSRI-k alkalmazása instabil epilepsziás betegeknél kerülendő, a jól beállított epilepsziás betegeket pedig szorosan monitorozni kell.
 
Mánia

Az SSRI-k alkalmazása óvatosságot igényel olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia/hypománia szerepel. Az SSRI-terápiát le kell állítani minden olyan betegnél, akinél mániás fázis lép fel.
 
Diabetes

Diabeteses betegeknél az SSRI-kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt (hypoglykaemia vagy hyperglykaemia). Szükség lehet az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum dózisának módosítására.
 
Öngyilkosság/ öngyilkossági gondolatok vagy klinikai állapotromlás

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) előfordulásának kockázata. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a javulás nem következik be a kezelés első néhány hetében, vagy csak még később történik, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
 
Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázatával, amelyek kezelésére az Escitalopram Grindeks szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az óvintézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.
 
Azok a betegek, akiknek anamnézisében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata fokozottabb az antidepresszánsokat szedők esetében, mint a placebót szedők esetében.

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat, a gyógyszeres kezelés során szoros felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
 
Akathisia/ pszichomotoros nyugtalanság

Az SSRI-k vagy szelektív noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI-k) alkalmazása akathisia kialakulásával hozható összefüggésbe, melyre a szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság, és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. Ezen tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, a dózis emelése káros lehet.
 
Hyponatraemia

SSRI-k alkalmazásakor ritkán hyponatraemiát jelentettek, amely valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikushormon-szekréciós szindróma (SIADH) következtében alakul ki, és amely általában a kezelés leállításával megszűnik. Óvatosság ajánlott a veszélyeztetett betegek esetében, így pl. időseknél vagy cirrhosisos betegeknél, vagy olyan gyógyszerek együttadásakor, amelyek hyponatraemiát okozhatnak.
 
Haemorrhagia

SSRI-k alkalmazásakor előfordultak bőrvérzéses rendellenességek, például ecchymosis és purpura. Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd 4.6 és 4.8 pont). Ezért az SSRI-kezelés alatt álló betegeknél fokozott körültekintés szükséges, különösképpen orális antikoagulánsok vagy a thrombocytafunkciót befolyásoló gyógyszerek (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszívum, az acetilszalicilsav és a nem szteroid gyulladásgátlók [NSAID-ok], tiklopidin és dipiridamol) együttadása esetén, valamint a diagnosztizált vérzékeny betegeknél.
 
ECT (elektrokonvulzív terápia)

Mivel az SSRI-k és ECT egyidejű alkalmazásáról csak korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok, ezért óvatosság javasolt.
 
Szerotonin szindróma

Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és egyéb szerotonerg hatású szerek, mint pl. a triptánok (köztük a szumatriptán), az opioidok (köztük a tramadol) és triptofán együttes alkalmazása esetén. SSRI-ket és szerotonerg szereket egyidejűleg szedő betegeknél ritkán szerotonin szindróma előfordulásáról számoltak be. Ennek kialakulását az agitációból, tremorból, myoclonusból és hyperthermiából álló tünetegyüttes jelezheti. Amennyiben ez előfordul, az SSRI és a szerotonerg gyógyszer alkalmazását is azonnal le kell állítani, és tüneti kezelést kell kezdeni.
 
Közönséges orbáncfű

SSRI-k és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát (lásd 4.5 pont).
 
A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek

A diszkontinuációs tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor, különösen, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont). Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%-ánál, míg a placebót szedő betegek 15%-ánál jelentkeztek mellékhatások.
 
A diszkontinuációs tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így pl. a kezelés időtartamától, a gyógyszer dózisától és a dóziscsökkentés ütemétől. A leggyakrabban jelentett reakciók a következők: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitáció, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek. A tünetek általában a kezelés leállítását követő néhány napon belül jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordultak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy dózist.

Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben tovább is fennállhatnak (2–3 hónapig vagy hosszabb ideig). Ezért az eszcitaloprám fokozatos elhagyása javasolt, amely a beteg egyéni reakciójától függően a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd „A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek” rész, 4.2 pont).
 
Szexuális zavar

A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.
 
Szívkoszorúér-betegség

A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt elővigyázatosság javasolt a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésekor (lásd 5.3 pont).
 
QT-intervallum-megnyúlás

Az eszcitaloprám alkalmazása dózisfüggő QT-intervallum-megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követően QT-intervallum-megnyúlást és kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-t is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, vagy már a kezelést megelőzően is QT-intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pont).
 
Elővigyázatosság ajánlott olyan betegeknél, akik jelentős bradycardiában szenvednek, vagy a közelmúltban akut myocardialis infarctuson estek át, vagy kezeletlen szívbetegségben szenvednek.
 
Az olyan elektrolitzavarok, mint a hypokalaemia és hypomagnasaemia fokozzák a malignus arrhythmiák kockázatát, ezért az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt ezeket korrigálni szükséges.
 
Stabil szívbetegségben szenvedő betegek kezelésekor megfontolandó a EKG ellenőrzése az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt.
 
Amennyiben az eszcitaloprám-kezelés alatt cardialis arrhythmia jelei jelentkeznek, a kezelést le kell állítani és EKG-vizsgálatot kell végezni.
 
Zárt zugú glaucoma

Az SSRI-k, beleértve az eszcitaloprámot is, befolyásolhatják a pupilla méretét, ami mydriasist okozhat. Ez a mydriaticus hatás a szemzug szűkületét eredményezheti, ami emelkedett szembelnyomást és zárt zugú glaucomát idézhet elő, különösen az erre hajlamos betegeknél. Ezért az eszcitaloprámot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik zárt zugú glaucomában szenvednek, vagy anamnézisükben glaucoma szerepel.
 
Segédanyagok

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 
Ellenjavallt kombinációk
 
Irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlók
Súlyos reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akik SSRI-t és nem szelektív, irreverzibilis monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-k) alkalmaztak egyidejűleg, valamint azoknál a betegeknél, akiket SSRI-kezelésről átmenet nélkül ilyen MAOI-terápiára állítottak át (lásd 4.3 pont). Egyes esetekben ezeknél a betegeknél szerotonin szindróma alakult ki (lásd 4.8 pont).
 
Az eszcitaloprám és a nem szelektív, nem reverzibilis MAO-gátlók együttes alkalmazása ellenjavallt. Az eszcitaloprám-kezelést 14 nappal a nem reverzibilis MAOI-kezelés befejezése után lehet elkezdeni. A nem szelektív, nem reverzibilis MAOI-kezelést leghamarabb 7 nappal az eszcitaloprám-kezelés befejezése után lehet elindítani.
 
Reverzibilis, szelektív MAO-A-gátló (moklobemid)
A szerotonin szindróma kialakulásának kockázata miatt az eszcitaloprám és MAO-A-gátlók, pl. moklobemid együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Amennyiben az egyidejű alkalmazás szükségesnek bizonyul, a kezelést a legalacsonyabb javasolt dózissal kell kezdeni, és a beteg klinikai monitorozására van szükség.
 
Reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (linezolid)
Mivel a linezolid egy reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló antibiotikum, nem adható eszcitaloprámmal kezelt betegeknek. Amennyiben az egyidejű alkalmazás szükségesnek bizonyul, a legkisebb dózist kell alkalmazni, szoros klinikai monitorozás mellett (lásd 4.3 pont).
 
Nem reverzibilis, szelektív MAO-B-gátló (szelegilin)
A szerotonin szindróma kialakulásának kockázata miatt az eszcitaloprám szelegilinnel (irreverzibilis MAO-B-gátló) történő egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges. Legfeljebb napi 10 mg szelegilin-dózisok racém citaloprámmal történő együttes alkalmazása biztonságosnak bizonyult.
 
QT-intervallum-megnyúlás
Az eszcitaloprám és a QT-intervallum-megnyúlást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazására vonatkozóan nem végeztek farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat. Az eszcitaloprám és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor nem zárható ki az additív hatás. Ennek megfelelően az eszcitaloprám egyidejű alkalmazása ellenjavallt a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerekkel, úgymint az I/A. és III. osztályba tartozó antiarrhythmikumokkal, antipsychotikumokkal (pl. fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás kezelés, elsősorban halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, hidroxizin, mizolasztin).
 
Elővigyázatosságot igénylő kombinációk
 
Szerotonerg gyógyszerek
Szerotonerg gyógyszerek pl. opioidok (köztük a tramadol) és triptánok (köztük a szumatriptán) eszcitaloprámmal történő együttes alkalmazása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).
 
A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, amelyek szintén csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. antidepresszánsok [triciklusosak, SSRI-k], neuroleptikumok [fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok], meflokin, bupropion és tramadol).
 
Lítium, triptofán
SSRI-k és lítium vagy triptofán egyidejű alkalmazásakor a hatás fokozódásáról számoltak be, ezért ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor óvatosság ajánlott.
 
Közönséges orbáncfű
SSRI-k és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát (lásd 4.4 pont).
 
Haemorrhagia
Az eszcitaloprám és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén módosulhat a véralvadásgátló hatás. Az orális antikoagulánst szedő betegek véralvadását az eszcitaloprám-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont). Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) együttes alkalmazása fokozhatja a vérzési hajlamot (lásd 4.4 pont).
 
Alkohol
Az eszcitaloprám és az alkohol között nem várható farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakció. Mindazonáltal, más pszichotróp szerekhez hasonlóan az egyidejű alkoholfogyasztás nem javasolt.
 
Hypokalaemiát/hypomagnesaemiát kiváltó gyógyszerek
Az eszcitaloprám hypokalaemiát/hypomagnesaemiát kiváltó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor óvatosságra van szükség, mert ezek az állapotok fokozzák a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).
 
Farmakokinetikai kölcsönhatások
 
Más gyógyszerek hatása az eszcitaloprám farmakokinetikájára  
Az eszcitaloprám hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára  

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

 
Terhesség

Az eszcitaloprám terhesség alatti alkalmazásáról csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Az Escitalopram Grindeks terhesség alatt csak egyértelműen indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.
 
Az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában, különösen a harmadik triszemeszterben is Escitalopram Grindeks-kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen abbahagyása terhesség alatt kerülendő.
 
A terhesség késői szakaszában az anyánál alkalmazott SSRI-k/SNRI-k az újszülöttnél a következő tüneteket okozhatják: respiratorikus distress, cyanosis, apnoe, görcsrohamok, hőmérséklet-labilitás, táplálási nehézség, hányás, hypoglykaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, idegesség, ingerlékenység, lethargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezek a tünetek a szerotonerg hatások vagy a diszkontinuációs tünetcsoport következményei is lehetnek. Az esetek többségében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn belül (< 24 óra) jelentkeznek.
 
Epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása fokozhatja az újszülöttkori persistáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagos populációban 1000 terhességre vonatkoztatva 1–2 esetben fordul elő PPHN.
 
A megfigyeléses adatok a post partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd 4.4 és 4.8 pont).
 
Szoptatás

Az eszcitaloprám várhatóan kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás a kezelés alatt nem javasolt.
 
Termékenység

Állatkísérletetes adatok azt mutatták, hogy a citaloprám hatással lehet az ondó minőségére (lásd 5.3 pont). Egyes SSRI-kre vonatkozó humán esettanulmány alapján az ondó minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. Humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 
Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja sem az intellektuális funkciókat, sem a pszichomotoros teljesítményt, bármely pszichoaktív szer károsíthatja az ítélőképességet vagy bizonyos készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket.

 

[2. rész]

Forrás: ogyei.gov.hu