Stilnox 10 mg filmtabletta betegtájékoztató - 2015.08.

Pszichiátriai Gyógyszer Tudástár - Dr. Kopácsi László pszichiáter Győr & győri Life Coach

Stilnox 10 mg filmtabletta

zolpidem-tartarát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

♦ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
♦ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
♦ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
♦ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Stilnox 10 mg filmtabletta (továbbiakban Stilnox filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stilnox filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Stilnox filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Stilnox filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Stilnox filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stilnox az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. A Stilnox filmtabletta egy altató, amely hatását az agyban fejti ki az álmosságot előidézve. A Stilnox a munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő súlyos inszomnia (álmatlanság) rövid távú kezelésre alkalmazható felnőttek számára. Az inszomnia lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni, vagy alvása nem megfelelő.

2. Tudnivalók a Stilnox filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Stilnox filmtablettát

♦ ha allergiás a zolpidemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Az allergiás reakció jelei lehetnek a bőrkiütés, viszketés, légzési nehézségek valamint az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata.

♦ ha súlyos májelégtelenségben szenved
♦ heveny vagy idült légzési elégtelenség esetén
♦ alvás közben fellépő légzéskimaradás (alvási apnoé) esetén
♦ bizonyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén

A zolpidem súlyos májkárosodásban sem szedhető, mivel a máj elégtelen működése miatt a toxikus anyagok felhalmozódása a szervezetben az agyműködés károsodásának (enkefalopátia) kialakulásához vezethet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stilnox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Stilnox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

♦ enyhe-közepes mértékű légzéskárosodás esetén
♦ májkárosodás esetén
♦ időskorú betegeknél
♦ depressziós betegeknél

Gyermekek és serdülők

A zolpidem 18 év alatti gyermeknél és serdülőknél megfelelő adatok hiányában nem alkalmazható.

Pszichotikus betegségek

Pszichotikus betegségekben szenvedő betegek alapbetegségének kezelésére a zolpidem nem alkalmazható.

Mire kell figyelni az alkalmazás során?

A gyógyszer szedése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell máj-, vagy tüdőbetegségről, jelenlegi vagy múltbeli gyógyszer-, illetve alkoholfüggőségről, depresszióról.

Ha az alvászavar tünetei 7-14 nap alatt nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát.

A gyógyszer szedéséhez hozzászokás alakulhat ki, ha az adag vagy a kezelés időtartama nem megfelelő, ezért mindig pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

Nyugtató- és altatószerek, mint a zolpidem használata fizikai vagy pszichológiai függőséghez vezethet.
A függőség veszélye az adag nagyságával, vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő.

Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok. Ezért fontos, hogy a kezelés megszakításakor az adagolás csökkentése fokozatosan történjen.

Mindazonáltal a Stilnox esetében a gyógyszerfüggőség kialakulásának valószínűségét illetően nem találtak különbséget a placebóhoz viszonyítva.

A Stilnox tabletta memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszer bevétele után néhány órán belül jelentkezik, ezért a tablettát közvetlenül elalvás előtt vagy lefekvéskor kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányi alvásidőt.

Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az „alva-vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra és a nemi aktusra vonatkozó emlékezetkiesést jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok együttes alkalmazása zolpidemmel, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zolpidem fokozza ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.

Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című részt)

A Stilnox bevételét követő napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:

♦ ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be
♦ a javasoltnál nagyobb adagot vesz be
♦ Zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt valamint tiltott szereket szed

Egyszeri alkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.
Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.

Altatószerrel való kezelés hirtelen abbahagyásakor átmenetileg a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt.

A zolpidem kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos un. paradox reakciók, mint például izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartás formák. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor keresse fel kezelőorvosát.

A zolpidem álmosságot és csökkent tudatszintet okozhat, aminek a következtében fennáll az elesések, ezáltal a súlyosabb sérülések kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Stilnox filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszer egyidejűleg kizárólag a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Fokozódhat az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve a járművezetési képesség károsodását is, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:

♦ Bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
♦ Alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)
♦ Nyugtatók és szorongást csökkentők
♦ Depresszióra ható gyógyszerek
♦ Közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók)
♦ Epilepsziára ható gyógyszerek
♦ Anesztetikumok
♦ Szénanáthára, kiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok)

♦ Zolpidem és antidepresszánsok – beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint - együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).
♦ Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.
♦ Kábító fájdalomcsillapító készítmények együttadásakor fokozott eufória jelentkezhet, és ez kifejezettebb pszichés függőséghez vezet.

♦ Rifampicinnel való együttes alkalmazásakor csökken a zolpidem hatása.
♦ Ketokonazollal történő együttes alkalmazásakor fokozódik a zolpidem nyugtató hatása.

A Stilnox filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nem szabad alkoholt fogyasztani a gyógyszer alkalmazása során.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Stilnox alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel a zolpidemmel kapcsolatban nincsenek vagy korlátozottak a terhességre vonatkozó klinikai adatok.

A kezelés megszakítása érdekében, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.

A Stilnox alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stilnox nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Stilnox (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:

♦ Álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
♦ Gyors döntéshozatali képessége lelassulhat
♦ Homályos látása vagy kettős-látása lehet
♦ Csökkenhet az ébersége
♦ Legalább 8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.
♦ Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Stilnox-ot szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

A Stilnox filmtabletta tejcukrot tartalmaz

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként 90,4 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Stilnox filmtablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

♦ 65 éven aluli felnőtteknek

Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg Stilnox (1 tabletta). Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható.
A Stilnox- ot egyszeri bevétellel, rögtön lefekvés előtt kell bevenni.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.
24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.

♦ 65 év felett, legyengült betegeknél és májkárosodás esetén

Napi 1/2 tabletta (5 mg).
A maximális adag napi 1 tabletta.

Az előírt adagot kevés folyadékkal kell bevenni.
Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.

A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet (beleértve a dózis fokozatos csökkentésének az idejét).

Ha az előírtnál több Stilnox filmtablettát vett be

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetei: a túladagolás maga tudatzavart okozhat, ami az aluszékonyságtól a teljes eszméletvesztésig terjedő tüneteket okozhat.

Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Stilnox filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Stilnox filmtabletta szedését

A Stilnox filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt (visszacsapásos álmatlanság).

Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik. Ezért szükséges az adag fokozatos csökkentése, mielőtt végleg abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül elalvás előtt vagy lefekvéskor történik. Idősekben gyakrabban fordulnak elő.

Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.

Amennyiben az alábbi, súlyos mellékhatások jelentkeznek Önnél (gyakoriságuk nem ismert), a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni:

♦ nem szokványos un. paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás.
♦ az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával járó (ödéma) ún. Quincke-ödéma, más néven angioneurotikus ödéma, csalánfoltok megjelenése.

Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)

♦ Aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, hallucinációk, izgatottság, rémálmok, a gyógyszer bevételét követően jelentkező kognitív zavarok, mint pl. memóriazavar
♦ Fáradtság és emésztési panaszok, mint hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom, felső- és alsó légúti fertőzések, hátfájás

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

♦ Zavartság, ingerlékenység és kettős látás

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

♦ Éberségi szint csökkenése, figyelemzavar, beszédzavar, nyugtalanság, agresszió, érzékcsalódás, pszichózis, dührohamok, természetellenes viselkedés, alvajárás (Lásd 2. pont: A Stilnox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható), függőség (elvonási tünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet)a szexuális vágy változása, depresszió. Kezelés közben, a korábban fennálló depresszió is felszínre kerülhet.

♦ A légzés lelassulása (légzésdepresszió), izomgyengeség, járászavarok, hozzászokás, elesés (főleg idős betegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a zolpidemet) fordulhat elő.

♦ Jelentkezhet bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés és a vizsgálatok során a májenzimszintek megemelkedése, illetve sejtpusztulással járó (hepatocelluláris), epepangásos (kolesztatikus), vagy kevert típusú májkárosodás is előfordulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stilnox filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stilnox filmtabletta

♦ A készítmény hatóanyaga: a zolpidem-tartarát
♦ Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hipromellóz, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát
♦ Bevonat: makrogol 400, titán-dioxid, hipromellóz.

Milyen a Stilnox filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, hosszúkás, metszett élű, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon bemetszéssel, másik oldalukon „STILNOX” felirattal ellátva. Törési felületük: fehér színű.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Csomagolás:
10, ill. 20 db filmtabletta átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
1045 Budapest
Tó u. 1-5.

Gyártók:
1. Sanofi Winthrop Industrie, Franciaország
30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours

2. Sanofi Winthrop Industrie, Franciaország
6 boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny

3. Chinoin Zrt., Magyarország
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

OGYI-T-2244/01-02 (10x, 20x)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest
Tó u. 1-5.
Tel. : 3615050050

A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2015.08.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.09.

A betegtájékoztató lkorábbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.09.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.01.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.02.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.12.

Forrás: www.ogyei.gov.hu

Kapcsolódó anyagok

Cikkek

Asentra 50 mg, Asentra 100 mg filmtabletta betegtájékoztatók - 2017.09. Agomelatin G. L. Pharma 25 mg filmtabletta betegtájékoztató - 2018.08. Alprazolam Alkaloid-INT 0,25 mg, Alprazolam Alkaloid-INT 0,5 mg, Alprazolam Alkaloid-INT 1 mg betegtájékoztatók - 2018.10 Alprazolam Orion 0,25 mg, Alprazolam Orion 0,5 mg, Alprazolam Orion 1 mg betegtájékoztatók - 2017.06. Alprazolam Orion 0,25 mg, Alprazolam Orion 0,5 mg, Alprazolam Orion 1 mg betegtájékoztatók - 2018.09. Alprazolam Orion 0,25 mg, Alprazolam Orion 0,5 mg, Alprazolam Orion 1 mg betegtájékoztatók - 2019.01. Alprazolam Sandoz 0,25 mg, Alprazolam Sandoz 0,5 mg, Alprazolam Sandoz 1 mg betegtájékoztatók - 2016.03. Alprazolam Sandoz 0,25 mg, Alprazolam Sandoz 0,5 mg, Alprazolam Sandoz 1 mg betegtájékoztatók - 2018.11. Alprazolam Sandoz 0,25 mg, Alprazolam Sandoz 0,5 mg, Alprazolam Sandoz 1 mg betegtájékoztatók - 2019.08.

Stilnox 10 mg filmtabletta betegtájékoztató - 2015.08.

Stilnox 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Stilnox filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?