Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
♦ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
♦ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
♦ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
♦ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
A Sanval filmtabletta hatóanyaga a zolpidem-tartarát, ami egy új, ún. benzodiazepinekkel rokon altató.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sanval filmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, és hasonlóképpen más gyógyszer is befolyásolhatja a Sanval filmtabletta hatását.
Fokozódhat az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve a járművezetési képesség károsodását is, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:
♦ bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
♦ alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)
♦ nyugtatók és szorongást csökkentők
♦ depresszióra ható gyógyszerek
♦ közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók)
♦ epilepsziára ható gyógyszerek
♦ anesztetikumok
♦ szénanáthára, kiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok)
♦ Zolpidem és antidepresszánsok – beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint- együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk)
Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.
♦ Kábító fájdalomcsillapító készítmények együttadásakor fokozott eufória jelentkezhet és ez kifejezettebb pszichés függőséghez vezet.
♦ A ketokonazol (gombaellenes gyógyszer) és a ritonavir (AIDS kezelésére használt vírusellenes gyógyszer) felerősítheti a Sanval filmtabletta nyugtató hatását a zolpidem anyagcsere és testből való kiürülésének lelassítása révén.
♦ Ezzel szemben a rifampicin (tuberkulózis és lepra ellen használt antibiotikum) csökkenti a zolpidem plazmaszintjét és így hatását is.
♦ Az alkohol felerősíti a Sanval filmtabletta központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatását.
A zolpidem felszívódása kissé csökkent és enyhén lelassul, ha a gyomorban étel van. Ahhoz, hogy altató hatása mielőbb kialakuljon, bevétele étkezés közben vagy közvetlenül utána kerülendő.
Az alkohol felerősíti a Sanval filmtabletta hatását. A kezelés időtartama alatt ne fogyasszon alkoholt!
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A kezelés megszakítása érdekében azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhességet tervez vagy azalatt esett teherbe, amíg Sanval filmtablettát szedett.
A zolpidem hatásáról nem végeztek szisztémás vizsgálatokat terhesség és szoptatás alatt.
Biztonsági okokból ezért terhesség alatt a Sanval alkalmazása nem javasolt.
Ha az édesanya a terhesség utolsó szakaszában vagy környékén Sanval filmtablettát szed, az újszülötteknél bizonyos káros hatások előfordulhatnak (csökkent izomtónus, alacsony testhőmérséklet, légzési problémák).
Szoptatás
A Sanval filmtabletta alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.
A Sanval filmtabletta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sanval filmtabletta (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:
♦ álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
♦ gyors döntéshozatali képessége lelassulhat
♦ homályos látása vagy kettős-látása lehet
♦ csökkenhet az ébersége
Legalább 8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.
Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Sanval filmtablettát szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.
A Sanval filmtabletta tejcukrot tartalmaz.
Sanval 5 mg filmtabletta: 55 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben a készítményt az előírásnak megfelelően szedi, minden adaggal maximum 0,2 g laktózt visz be.
Sanval 10 mg filmtabletta: 60 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben a készítményt az előírásnak megfelelően szedi, minden adaggal maximum 0,1 g laktózt visz be.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert!
Mind az 5 mg-os, mind a 10 mg-os tabletta karboximetil-keményítő-nátriumot tartalmaz.
Ezt azoknál a betegeknél kell figyelembe venni, akik ellenőrzött sószegény diétán vannak. A nátrium mennyisége maximális napi dózis szedése esetén sem éri el a 200 mg-ot.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A gyógyszerszedésre vonatkozó utasítások:
A Sanval filmtablettát:
♦ egyszeri bevétellel
♦ szájon át, egy korty vízzel
♦ rögtön lefekvés előtt kell bevenni.
Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.
A készítmény ajánlott adagja
♦ Felnőtteknek: az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg Sanval filmtabletta
Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható. A kezelés időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet.
♦ Idős, legyengült és májkárosodásban szenvedő betegek esetében: a kezdő adag 5 mg, amelyet közvetlenül lefekvés előtt ajánlott bevenni. Amennyiben a hatása nem kielégítő és a gyógyszert jól tolerálják, az adag 10 mg-ra emelhető.
♦ Gyermekek és serdülők: a Sanval filmtabletta nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.
A maximális adag: 24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.
A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama általában néhány naptól 2 hétig, maximum 4 hétig terjedhet (beleértve a dózis fokozatos csökkentésének az idejét).
A dózis fokozatos csökkentését az orvos egyénre szabottan határozza meg.
Ha úgy gondolja, hogy a készítmény hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A túladagolás okozhat tudatzavart (aluszékonyságtól eszméletlenségig terjedő állapot), a légzésfunkció csökkenését és vérnyomásesést. Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.
Súlyos mérgezés esetén sürgős orvosi intézkedésre van szükség.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Altatószerrel való huzamosabb ideig történő kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek és „visszacsapásos” (rebound) álmatlanság előfordulhatnak (lásd 2. pont; Figyelmeztetések és óvintézkedések).
„Visszacsapásos” álmatlanság esetén a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt. Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik. Ezért szükséges az adag fokozatos csökkentése, mielőtt végleg abbahagyná a gyógyszer szedését.
Mindig az orvosa utasításainak megfelelően járjon el.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül elalvás előtt vagy lefekvéskor történik. Időseknél gyakrabban fordulnak elő.
Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.
Amennyiben a következő súlyos, nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) mellékhatások jelentkeznek Önnél, a Sanval filmtabletta szedését azonnal hagyja abba és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
♦ az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézséggel járó ún. Quinckeödéma, más néven angioneurotikus ödéma csalánkiütéssel együtt vagy anélkül
♦ nem szokványos un. paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás
Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő mellékhatások fordulnak elő, illetve súlyosbodnak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
♦ felső- és alsó légúti fertőzések
♦ hallucinációk, izgatottság, rémálmok
♦ aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követően jelentkező emlékezetkiesés (amnézia) rendellenes viselkedéssel társulva (lásd 2. pont; Figyelmeztetések és óvintézkedések)
♦ hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
♦ fáradtság
♦ hátfájás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
♦ zavartság, ingerlékenység
♦ kettőslátás
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
♦ nyugtalanság
♦ agresszivitás
♦ érzékcsalódás
♦ pszichózis, dührohamok
♦ alvajárás (lásd 2. pont; Figyelmeztetések és óvintézkedések)
♦ természetellenes viselkedés
♦ hozzászokás, függőség (megvonási tünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet)
♦ a szexuális vágy változása
♦ depresszió (kezelés közben a korábban fennálló depresszió is felszínre kerülhet)
♦ éberségi szint csökkenése
♦ a légzés lelassulása (légzésdepresszió)
♦ a májenzimszintek megemelkedése
♦ bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés
♦ izomgyengeség
♦ járászavarok, elesés (főleg idős betegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a zolpidemet)
Folyamatos alkalmazás során kialakulhat függőség, megvonási- és rebound-tünetek, valamint a Sanval filmtabletta hatékonyságának csökkenése (lásd 2. pont; Figyelmeztetések és óvintézkedések)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Sanval filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát.
Sanval 5 mg filmtabletta: egy filmtabletta 5 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz.
Sanval 10 mg filmtabletta: egy filmtabletta 10 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz.
Egyéb összetevő(k)
Sanval 5 mg filmtabletta:
Tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), karnaubaviasz, talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz, hidroxipropilcellulóz.
Sanval 10 mg filmtabletta:
Tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: karnaubaviasz, talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz, hidroxipropilcellulóz.
Milyen a Sanval filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sanval 5 mg filmtabletta: halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Sanval 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás
20 darab 5 mg zolpidem-tartarát filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban (2x10)
10 darab 10 mg zolpidem-tartarát filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban (1x10)
20 darab 10 mg zolpidem-tartarát filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban (2x10)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Szlovénia
OGYI-T-8571/01 Sanval 5 mg filmtabletta 20 db
OGYI-T-8571/02 Sanval 10 mg filmtabletta 10 db
OGYI-T-8571/03 Sanval 10 mg filmtabletta 20 db
A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2015.01.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021.05.
A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.07.
A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.02.
A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.07.
Forrás: www.ogyei.gov.hu