Escitalopram-Zentiva

Alkalmazási előírás (1. rész)

(lényegre koncentrálva)

[2. rész]

 

1. A GYÓGYSZER NEVE

 
Escitalopram-Zentiva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
 
 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 
10 mg eszcitaloprámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, amely megfelel 12,775 mg eszcitaloprám-oxalátnak.
 
Ismert hatású segédanyagok:
117,87 mg laktóz-monohidrátot és legfeljebb 1,24 mg nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
 
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
 
 

3. GYÓGYSZERFORMA

 
Szájban diszpergálódó tabletta.
 
Fehér, vagy majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán ”10” jelöléssel.
 
 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1 Terápiás javallatok

   

4.2 Adagolás és alkalmazás

 
Adagolás

A 20 mg-nál nagyobb napi adagok biztonságossága még nem bizonyított.
 
Major depressziós epizódok
Szokásos adag: 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni reagálásától függően a napi dózis maximum 20 mg-ig növelhető. Az antidepresszív hatás eléréséhez általában 2-4 hétre van szükség. A tünetek megszűnése után még legalább 6 hónapos kezelés szükséges a terápiás válasz megerősítéséhez.
 
Pánikzavar (agorafóbiával, ill. anélkül)
Az első héten az ajánlott kezdőadag napi 5 mg, ezután a dózis napi 10 mg-ra emelhető. A beteg egyéni reagálásától függően a napi adag maximum 20 mg-ig tovább emelhető. A maximális hatás körülbelül a 3. hónap után érhető el. A kezelés több hónapig tart.
 
Szociális szorongásos zavar
Szokásos adag: 10 mg naponta egyszer. A tünetek enyhüléséhez rendszerint 2-4 hét szükséges. Utána, a beteg egyéni reagálásától függően a napi adag 5 mg-ra csökkenthető, vagy maximum 20 mg-ig emelhető.
 
A szociális szorongásos zavar krónikus lefolyású betegség, és a terápiás válasz stabilizálására 12 hetes kezelés javasolt. A reszponderek hosszú távú kezelését 6 hónapig vizsgálták, a visszaesés megelőzését szolgáló kezelés hossza egyénileg mérlegelendő; a terápiás előnyöket rendszeresen újra kell értékelni.
 
A szociális szorongásos zavar egy diagnosztikailag jól definiált, és a túlzott félénkségtől elkülönítendő betegség. Gyógyszeres kezelés csak akkor javallt, ha a betegség jelentősen akadályozza a munkavégzést és társasági életet.
 
A kezelés szerepét a kognitív magatartásterápiához viszonyítva nem értékelték. A gyógyszeres kezelés általában véve az általános kezelési stratégia része.
 
Generalizált szorongás
A kezdőadag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető. A reszponderek hosszú távú kezelését napi 20 mg-mal kezelt betegeknél legalább 6 hónapig vizsgálták. A terápiás előnyöket és az adagolást rendszeresen újra kell értékelni (lásd az 5.1 pontot).
 
Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség).
A kezdőadag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető. Az obszesszív-kompulzív zavar krónikus betegség, a tünetmentesség biztosítása érdekében a betegeket megfelelő ideig kell kezelni.
 
A terápiás előnyöket és az alkalmazott dózist rendszeresen újra kell értékelni (lásd az 5.1 pontot).
 
Idősek (65 év felett)
Idős betegek esetében kezdőadagként 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 10 mg-ig emelhető (lásd az 5.2 pontot). Az eszcitaloprám hatékonyságát szociális szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták.
 
Gyermekek és serdülők
Az Escitalopram-Zentiva alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére nem javasolt (lásd a 4.4 pontot).
 
Vesekárosodás
Enyhe és középsúlyos vesekárosodásban nincs szükség az adag módosítására. Súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél (CL_CR kisebb, mint 30 ml/perc.) fokozott óvatosság javasolt (lásd az 5.2 pont).
 
Májkárosodás
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az első 2 héten az ajánlott kezdőadag napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag maximum 10 mg-ig emelhető. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság és igen óvatos adagemelés javasolt (lásd az 5.2 pontot).
 

Gyenge CYP2C19 metabolizálók

Ismerten gyenge CYP2C19 metabolizáló betegeknél a kezelés első 2 hetében ajánlott kezdőadag napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag maximum 10 mg-ig emelhető (lásd az 5.2 pontot).
 
A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. Az eszcitaloprám-kezelés leállításakor az esetleges megvonási tünetek elkerülése érdekében az adagot legalább 1-2 héten át, fokozatosan kell csökkenteni (lásd a 4.4 és a 4.8 pont). Amennyiben a dózis csökkentését követően vagy az adagolás megszüntetésekor tolerálhatatlan mellékhatások lépnek fel, úgy megfontolandó az előzőleg alkalmazott adag visszaállítása. Később a kezelőorvos a korábbinál fokozatosabb dóziscsökkentéssel folytathatja a gyógyszer leállítását.
 
Az alkalmazás módja
 
Az Escitalopram-Zentiva-t naponta egyszer, étkezéstől függetlenül kell bevenni. A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a tabletta gyorsan feloldódik. és víz nélkül is lenyelhető. A szájban diszpergálódó tabletta törékeny, kíméletesen kell bánni vele. A tablettán nincs törővonal, nem osztható egyenlő adagokra. Amennyiben 5 mg vagy 15 mg-os adagra van szükség, a forgalomban kapható egyéb, 5 mg vagy 15 mg adagolást biztosító eszcitaloprám-tartalmú gyógyszer alkalmazása javasolt.
 
Az Escitalopram-Zentiva szájban diszpergálódó tabletta bioekvivalens az eszcitaloprám filmtablettákkal, felszívódásának üteme és mértéke hasonló. Adagolása és az alkalmazás gyakorisága megegyezik az eszcitaloprám filmtablettákéval. Az Escitalopram-Zentiva szájban diszpergálódó tabletta az eszcitaloprám filmtabletta helyett alkalmazható.
 

4.3 Ellenjavallatok

   

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 
Az alábbi különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések az SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.
 
Gyermekek és serdülők
Az eszcitaloprám alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem javasolt. Klinikai vizsgálatokban antidepresszívummal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh), mint a placebocsoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági tünetek megjelenése tekintetében. Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy nem állnak rendelkezésre a gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.
 
Paradox szorongás
Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszív kezelés kezdetekor fokozott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció a kezelés folytatása során, általában két héten belül megszűnik. A szorongáskeltő hatás csökkentése érdekében alacsony kezdőadag alkalmazása javasolt (lásd a 4.2 pontot).
 
Görcsrohamok
Az eszcitaloprám-kezelést görcsrohamok kialakulása esetén, vagy ha nő a görcsrohamok frekvenciája (olyan betegeknél, akiknél korábban epilepsziát diagnosztizáltak), fel kell függeszteni. Az SSRI-szerek alkalmazása instabil epilepsziás betegeknél kerülendő, a kontrollált epilepsziás betegeket pedig gondosan figyelemmel kell követni.
 
Mánia
Mániás/hipomániás kórelőzményű betegeknél az SSRI szerek alkalmazása óvatosságot igényel. Az SSRI terápiát meg kell szakítani, ha a betegnél mániás fázis lép fel.
 
Diabetes
Az SSRI-kezelés megváltoztathatja a diabeteses betegek szénhidrát-anyagcseréjét (hypoglykaemia vagy hyperglykaemia). Szükség lehet az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum dózisának módosítására.
 
Öngyilkosság/ öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
 
Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére az eszcitaloprám szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.
 
Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényeknek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszívumokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszívumot szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
 
Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság
Az SSRI-k/SNRI-k alkalmazásakor előfordult akathisia, amelyre szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. E tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, az adag emelése hátrányos lehet.
 
Hyponatraemia
Az SSRI-k alkalmazásakor ritkán hyponatraemiát jelentettek, amely valószínűleg a túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következtében alakul ki, és amely általában a kezelés leállításával helyreáll. Veszélyeztetett betegek esetében (időskorúak, cirrhosisos betegek és egyidejűleg hyponatraemiát okozó gyógyszert szedő betegek) óvatosság ajánlott.
 
Haemorrhagia
SSRI-kezelés alatt előfordultak bőrvérzéses rendellenességek, például ecchymosis és purpura. Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont). Ezért az SSRI-kezelés alatt álló betegeknél fokozott körültekintés szükséges, különösképpen orális antikoagulánsok vagy a thrombocyta-funkciót befolyásoló gyógyszerek [pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszívum, az acetilszalicilsav és a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok), tiklopidin és dipiridamol] együttadása esetén, valamint a diagnosztizált vérzékeny betegeknél.
 
ECT (elektrokonvulzív terápia)
Mivel az SSRI-szerek és ECT egyidejű alkalmazásáról csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, ezért óvatosság javasolt.
 
Szerotonin-szindróma
Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és egyéb szerotonerg hatású szerek, mint pl. szumatriptán vagy egyéb triptánok, tramadol, buprenorfin (naloxonnal vagy anélkül) és triptofán együttes alkalmazása esetén.

Az SSRI-ket és a szerotonerg szereket egyidejűleg szedő betegeknél ritkán ugyan, de beszámoltak szerotonin-szindróma előfordulásáról, ami potenciálisan életveszélyes állapot (lásd 4.5 pont). Ennek kialakulását a mentális állapot változásaiból, a vegetatív labilitásból, az agitációból, neuromuscularis rendellenességekből (pl. tremorból, myoclonusból), gastrointestinalis tünetekből és hipertermiából álló tünetegyüttes jelezheti. Ha ez az egyidejű kezelés klinikailag indokolt, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés megkezdésekor és minden dózisemeléskor. Amennyiben ezt tapasztaljuk, úgy az SSRI és a szerotonerg gyógyszer adását is azonnal abba kell hagyni vagy csökkenteni kell a dózist és tüneti kezelést kell kezdeni.
 
Orbáncfű
SSRI-szerek és orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd a 4.5 pontot).
 
A kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek
A megvonási tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor, főleg ha a leállítás hirtelen történik (lásd a 4.8 pontot). Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%-ánál, míg a placebót szedő betegek 15%-ánál jelentkeztek mellékhatások.

A megvonási tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így pl. a kezelés hosszától, a gyógyszer adagjától és a dóziscsökkentés menetétől. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát és áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az inszomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitatio, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék, vagy mérsékeltek, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek.

A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány napban jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben tovább is fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább). Ezért javasolt az eszcitaloprám fokozatos elhagyása, amely a beteg egyéni reakciójától függően a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd „A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek” rész, 4.2 pont).
 
Szívkoszorúér betegség
A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt tanácsos az elővigyázatosság szívkoszorúér betegségben szenvedők esetében (lásd az 5.3 pontot).
 
QT-intervallum megnyúlás
Az eszcitaloprám alkalmazása dózisfüggő QT-intervallum megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követő időszakban kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pontokat).
 
Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél jelentős bradycardia áll fenn, illetve akik a közelmúltban akut myocardialis infarktuson estek át vagy nem megfelelően kezelt szívelégtelenségben szenvednek.
 
Elektrolitzavarok (pl. hypokalaemia/hypomagnesaemia) esetén, megnő a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázata, így az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt azok korrekciója szükséges.
 
Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt.
 
Ha az eszcitaloprám-kezelés során arrhythmia jelei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint az EKG ellenőrzése szükséges.
 
Zárt zugú glaucoma
SSRI-k, köztük az eszcitaloprám hatással lehet a pupilla méretére, amely mydriasist okozhat. Ez a mydriaticus hatás a szemzug szűkületét eredményezheti, ami emelkedett szemnyomást és zárt zugú glaucomát idézhet elő, különösen az arra hajlamos betegeknél. Ezért az eszcitaloprám óvatossággal alkalmazható zárt zugú glaucomás betegeknél, illetve azoknál, akiknek a kórelőzményében glaucoma szerepel.
 
Szexuális zavar
A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI-k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.
 
Laktóz
Az Escitalopram-Zentiva szájban diszpergálódó tabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
 
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 
Farmakodinámiás kölcsönhatások
 
Ellenjavallt kombinációk:
Irreverzíbilis, nem szelektív MAO-gátlók (MAOI-k)
Súlyos reakciókat jelentettek SSRI szerek és nem szelektív, irreverzíbilis monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) együttadása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiket SSRI kezelésről átmenet nélkül ilyen MAOI terápiára állítottak át (lásd a 4.3 pontot). Egyes betegeknél szerotonin-szindróma alakult ki (lásd a 4.8 pontot).
 
Az eszcitaloprám és a nem szelektív, irreverzíbilis MAO-gátlók együttadása ellenjavallt. Az eszcitaloprám-kezelést 14 nappal a nem reverzíbilis MAO-gátló kezelés befejezése után lehet elkezdeni. A nem szelektív, irreverzíbilis MAOI kezelést legalább 7 nappal az eszcitaloprám-kezelés befejezése után lehet megkezdeni.
 
Reverzíbilis, szelektív MAO-A gátló (moklobemid)
A szerotonin-szindróma kialakulásának veszélye miatt az eszcitaloprám és MAO-A gátló, így a moklobemid együttadása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot). Amennyiben a kombináció szükségesnek bizonyul, úgy a kezelést a legala­csonyabb javasolt adaggal kell kezdeni, és a beteget szoros klinikai ellenőrzés alatt kell tartani.
 
Reverzibilis, nem szelektív MAO-A gátló (linezolid)
Mivel a linezolid reverzíbilis, nem szelektív MAO-gátló antibiotikum, ezért nem adható eszcitaloprámmal kezelt betegeknek. Amennyiben az együttadás feltétlenül szükséges, minimális dózis adandó szoros klinikai ellenőrzés mellett (lásd 4.3 pontot).
 
Irreverzibilis, szelektív MAO-B gátó (szelegilin)
A szerotonin szindróma kialakulásának veszélye miatt szelegilinnel (irreverzíbilis MAO-B gátló) való együttadás esetén óvatosság szükséges. A racém citaloprám és a szelegilin napi 10 mg-ig terjedő adagjainak együttadása biztonságosnak bizonyult.
 
QT-intervallum-megnyúlás
Az eszcitaloprám és QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerek között nem végeztek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatokat. Az eszcitaloprámot együtt adva ezekkel a gyógyszerekkel az additív hatás nem zárható ki. Így az eszcitaloprám együttadása ellenjavallt QT-intervallumot megnyújtó szerekkel, úgymint az I/A. és III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás kezelés, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin) stb.
 
Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk:
 
Szerotonerg szerek
Az eszcitaloprám elővigyázatossággal alkalmazandó szerotonerg gyógyszerekkel (pl. buprenorfin, tramadol, szumatriptán és egyéb triptánok), mert együttadásuk szerotonin-szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).
 
A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, amelyek szintén csökkenthetik a görcsküszöböt [pl. antidepresszívumok (triciklusosak, SSRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokin, bupropion és tramadol].
 
Lítium, triptofán
SSRI szerek és lítium vagy triptofán együttes adásakor a hatás fokozódását jelentették, ezért ezek párhuzamos alkalmazásakor óvatosság ajánlott.
 
Orbáncfű
SSRI szerek és orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd a 4.4 pontot).
 

Haemorrhagia
Eszcitaloprám és orális antikoagulánsok kombinációja esetén módosulhat a véralvadásgátló hatás. Az orális antikoagulánst szedő betegek véralvadását az eszcitaloprám-kezelés megkezdésekor, illetve abbahagyásakor gondosan ellenőrizni kell (lásd a 4.4 pontot).Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-k) együttes alkalmazása a vérzés veszélyét fokozhatják. (lásd 4.4 pont).

Alkohol
Az eszcitaloprám és az alkohol között nem várható farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakció. Mindazonáltal, egyéb pszichotrop szerekhez hasonlóan, alkohol fogyasztása nem javasolt.
 
Hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát kiváltó gyógyszerek
Az eszcitaloprám egyidejű alkalmazása a hypokalaemiát/hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerekkel óvatosságot igényel, mivel ezek az állapotok fokozzák a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).
 
Farmakokinetikai kölcsönhatások
 
Egyéb gyógyszerek hatása az eszcitaloprám farmakokinetikájára
Az eszcitaloprám metabolizációja főként a CYP2C19 enzimen keresztül történik.
A CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek kisebb mértékben ugyan, de szintén közreműködhetnek a metabolizációban. A fő metabolit, az S-DCT (demetilált eszcitaloprám) metabolizmusát úgy tűnik, részben a CYP2D6 katalizálja.
 
Az eszcitaloprám együttes alkalmazása napi egyszeri 30 mg omeprazollal (CYP2C19 gátló) az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (kb. 50%-os) emelkedését eredményezte.
 
Az eszcitaloprám együttes alkalmazása napi kétszer 400 mg cimetidinnel (mérsékelt hatású általános enzim inhibitor) az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (kb. 70%-os) emelkedését eredményezte. Ezért óvatosság javasolt, amikor eszcitaloprámot cimetidinnel kombinációban alkalmazzák. Szükség lehet a dózis módosítására.
 
Ezért óvatosságra van szükség, amikor CYP2C19 gátlókkal (pl. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel együtt alkalmazzák. Az egyidejű kezelés alatt a mellékhatások megfigyelése alapján az eszcitaloprám adagjának csökkentése válhat szükségessé.
 
Az eszcitaloprám hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára
Az eszcitaloprám a CYP2D6 enzim gátlója. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásánál, amelyeket főként ez az enzim metabolizál, és amelyeknek szűk a terápiás indexe, pl. flekainid, propafenon és metoprolol (szívelégtelenségben alkalmazva) vagy néhány központi idegrendszerre ható készít­mény, amelyek főként a CYP2D6-on metabolizálódnak, pl. antidepresszívumok, mint dezipramin, klomipramin és nortriptilin vagy antipszichotikumok, mint riszperidon, tioridazin és haloperidol. Szükség lehet dózismódosításra.
 
Mind dezipraminnal mind pedig metoprolollal való együttadás esetén ezen CYP2D6 szubsztrátok plazmaszintje kétszeresére növekedett.

In vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az eszcitaloprám enyhén gátolhatja a CYP2C19 enzimet is. Óvatosság ajánlott CYP2C19 által metabolizálódó gyógyszerekkel való együttadása esetén.
 

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

 
Terhesség
Csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre az eszcitaloprám terhességben történő alkalmazásáról.
Eszcitaloprámmal patkányokban végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban megfigyeltek ugyan embrio-, foetotoxikus hatás, de a fejlődési rendellenességek előfordulási gyakorisága nem növekedett (lásd az 5.3 pontot). Az Escitalopram-Zentiva alkalmazása terhesség alatt általában nem, csak egyértelműen indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt.
 
Az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában, különösen, ha a harmadik trimeszterben is Escitalopram-Zentiva-kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen megszakítása a terhesség alatt kerülendő.
 
A terhesség késői szakaszában alkalmazott SSRI/SNRI-szerek az újszülöttnél a következő tüneteket okozhatják: respiratorikus distress, cyanosis, apnoe, görcsök, hőmérséklet-labilitás, táplálási nehézség, hányás, hypoglycaemia, izom-hypertonia, izom-hypotonia, hyperreflexia, tremor, idegesség, ingerlékenység, lethargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezek a tünetek szerotonerg hatásokat vagy diszkontinuációs tünetcsoportot egyaránt jelezhetnek. Az esetek nagy részében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn belül (<24 óra) jelentkeznek.
 
Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori persistáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagos lakosságban 1-2 esetben fordul elő PPHN 1000 terhesség esetén.
A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd: 4.4, 4.8 pont).
 
Szoptatás
Az eszcitaloprám feltételezhetőleg kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás a kezelés alatt nem javasolt.
 
Termékenység
Állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy az eszcitaloprám hatással lehet az ondó minőségére (lásd 5.3 pont). Néhány SSRI-vel kapcsolatos mellékhatás-bejelentés alapján az ondó minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 
Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja sem az intellektuális funkciókat sem a pszichomotoros teljesítményt, bármely pszichoaktív szer károsíthatja az ítélőképességet vagy bizonyos készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
 
 

[2. rész]

Forrás: ogyei.gov.hu