Elicea

Alkalmazási előírás (1. rész)

(lényegre koncentrálva)

[2. rész]

 

1. A GYÓGYSZER NEVE

 
Elicea 5 mg filmtabletta
Elicea 10 mg filmtabletta
Elicea 20 mg filmtabletta
 
 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 
Elicea 5 mg filmtabletta
5 mg eszcitaloprámot tartalmaz (6,39 mg eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.
 
Elicea 10 mg filmtabletta
10 mg eszcitaloprámot tartalmaz (12,78 mg eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.
 
Elicea 20 mg filmtabletta
20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (25,56 mg eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.
 
Ismert hatású segédanyag

Elicea 5 mg filmtabletta
51,3 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
 
Elicea 10 mg filmtabletta
102,6 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
 
Elicea 20 mg filmtabletta
205,3 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
 
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
 
 

3. GYÓGYSZERFORMA

 
Filmtabletta.
 
Elicea 5 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta.
 
Elicea 10 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
 
Elicea 20 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
 
 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1 Terápiás javallatok

   

4.2 Adagolás és alkalmazás

 
A 20 mg-nál nagyobb napi adagok biztonságossága még nem bizonyított.
 
Adagolás
 
Major depressziós epizódok
Szokásos adag: 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni reagálásától függően a napi dózis maximum 20 mg-ig növelhető. Az antidepresszív hatás eléréséhez általában 2‑4 hétre van szükség. A tünetek megszűnése után még legalább 6 hónapos kezelés szükséges a terápiás válasz megerősítéséhez.
 
Pánikzavar agorafóbiával, illetve a nélkül
Az első héten az ajánlott kezdő adag napi 5 mg, ezután a dózis napi 10 mg-ra emelhető. A beteg egyéni reagálásától függően a napi adag maximum 20 mg-ig tovább emelhető. A maximális hatás körülbelül a harmadik hónap után érhető el. A kezelés több hónapig tart.
 
Szociális szorongásos zavar
Szokásos adag: 10 mg naponta egyszer. A tünetek enyhüléséhez rendszerint 2‑4 hét szükséges. Utána a beteg egyéni reagálásától függően a napi adag 5 mg-ra csökkenthető, vagy maximum 20 mg-ig emelhető.
 
A szociális szorongásos zavar krónikus lefolyású betegség, és a terápiás válasz stabilizálására 12 hetes kezelés javasolt. A reszponderek hosszú távú kezelését 6 hónapig vizsgálták, a visszaesés megelőzését szolgáló kezelés hossza egyénileg mérlegelendő; a terápiás előnyöket rendszeresen újra kell értékelni.
 
A szociális szorongásos zavar diagnosztikailag jól definiált és a túlzott szégyenlősségtől elkülönítendő betegség. Gyógyszeres kezelés csak akkor javallt, ha a betegség jelentősen akadályozza a munkavégzést és a közösségi tevékenységeket. A kezelés szerepét a kognitív magatartásterápiához viszonyítva nem értékelték. A gyógyszeres kezelés az átfogó kezelési stratégia része.
 
Generalizált szorongás
A kezdő adag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető. A reszponderek hosszú távú kezelését napi 20 mg-mal kezelt betegeknél legalább 6 hónapig vizsgálták. A terápiás előnyöket és az adagolást rendszeresen újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
 
Obszesszív-kompulzív zavar
A kezdő adag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető. Az obszesszív-kompulzív zavar krónikus betegség, a tünetmentesség biztosítása érdekében a betegeket megfelelő ideig kell kezelni. A terápiás előnyöket és az alkalmazott dózist rendszeresen újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
 
Idősek (65 éves kor felett)
A kezdő dózis naponta egyszer 5 mg. A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis maximum
10 mg-ig emelhető (lásd 5.2 pont). Az eszcitaloprám hatékonyságát szociális szorongásos zavarban szenvedő időskorú betegeknél nem vizsgálták.
 
Gyermekek és serdülők
Az Elicea-t nem szabad alkalmazni 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére (lásd 4.4 pont).
 
Vesekárosodás
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban nincs szükség az adag módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR kisebb, mint 30 ml/perc) fokozott óvatosság javasolt (lásd 5.2 pont).
 
Májkárosodás
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az első 2 héten az ajánlott kezdő adag napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag maximum 10 mg-ig emelhető. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság és igen óvatos dózisemelés javasolt (lásd 5.2 pont).
 
Gyenge CYP2C19 metabolizálók
Ismerten gyenge CYP2C19 metabolizáló betegeknél a kezelés első 2 hetében az ajánlott kezdő adag napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag maximum 10 mg-ig emelhető (lásd 5.2 pont).
 
A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. Az eszcitaloprám-kezelés leállításakor az esetleges megvonási tünetek kockázatának mérséklése érdekében az adagot legalább 1‑2 héten át, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ha a dózis csökkentését követően vagy az adagolás megszüntetésekor elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, akkor megfontolható az előzőleg rendelt adag visszaállítása. Később a kezelőorvos folytathatja a dóziscsökkentést, azonban a korábbinál fokozatosabban.
 
Az alkalmazás módja
 
Az Elicea-t naponta egyszer kell alkalmazni; étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
 

4.3 Ellenjavallatok

   

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 
Az alábbi különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.
 
Gyermekek és serdülők

Az eszcitaloprám nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, a serdülés, illetve a kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.
 
Paradox szorongás

Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszáns kezelés megkezdésekor fokozott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció a kezelés folytatása során, általában két héten belül megszűnik. A szorongáskeltő hatás csökkentése érdekében alacsony kezdő dózis alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).
 
Görcsrohamok

Az eszcitaloprám-kezelést fel kell függeszteni, ha görcsrohamok alakulnak ki (kórtörténetben először fordul elő), vagy ha a görcsrohamok gyakoribbá válnak (olyan betegeknél, akiknél korábban epilepsziát diagnosztizáltak). Az SSRI szerek alkalmazása instabil epilepsziás betegeknél kerülendő, a kontrollált epilepsziás betegeket pedig gondosan figyelemmel kell követni.
 
Mánia

Mániás/hipomániás kórelőzményű betegeknél az SSRI szerek alkalmazása óvatosságot igényel. Az SSRI terápiát meg kell szakítani, ha a betegnél mániás fázis lép fel.
 
Diabetes

Az SSRI-kezelés megváltoztathatja a cukorbetegek szénhidrát-anyagcseréjét (hypoglykaemia vagy hyperglykaemia). Szükség lehet az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum dózisának módosítására.
 
Öngyilkosság/ öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása

A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossági kísérletek) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős javulás nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a javulás a kezelés első néhány hetében vagy akár még hosszabb ideig sem következik be, a javulás bekövetkeztéig a betegek szoros ellenőrzésére van szükség. Általános klinikai tapasztalat, hogy a gyógyulás korai szakaszában az öngyilkosság kockázata magasabb lehet.
 
A többi olyan pszichiátriai kórképpel, amelyben eszcitaloprámot rendelnek, úgyszintén együtt járhat az öngyilkosság fokozott kockázata. Ráadásul ezek a kórképek a major depresszióval egyidejűleg is fennállhatnak. Ezért a major depresszió kezelésére érvényes óvintézkedéseket a többi pszichiátriai betegség kezelésekor ugyanúgy be kell tartani.
 
Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt: ismert, hogy az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok meta-analízise kimutatta, hogy 25 évesnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőknél.

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék az esetleges klinikai rosszabbodást, öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok jelentkezését és a viselkedés szokatlan megváltozását, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, azonnal forduljanak orvoshoz.
 
Akathisia/ pszichomotoros nyugtalanság

Az SSRI-k/SNRI-k alkalmazásakor előfordult akathisia, amelyre szubjektív kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. E tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, az adag emelése ártalmas lehet.
 
Hyponatraemia

SSRI-k alkalmazásakor ritkán hyponatraemiát jelentettek, amely valószínűleg a túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következtében alakul ki, és amely általában a kezelés leállításával megszűnik. Veszélyeztetett betegek esetében (mint például az időskorúak, cirrhosisban szenvedő betegek és hyponatraemiát okozó gyógyszert kombinációban szedő betegek) óvatosság ajánlott.
 
Haemorrhagia

SSRI-kezelés alatt előfordultak bőrvérzéses rendellenességek, például ecchymosis és purpura. Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont). Ezért az SSRI-kezelés alatt álló betegeknél fokozott körültekintés tanácsos, különösképpen orális antikoagulánsok vagy a thrombocyta-funkciót befolyásoló gyógyszerek (például atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklikus antidepresszáns, az acetilszalicilsav és a nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID), tiklopidin és dipiridamol) együttadása esetén, valamint a diagnosztizált vérzékeny betegeknél.
 
ECT (elektrokonvulzív terápia)

Az SSRI szerek és ECT egyidejű alkalmazásáról csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, ezért óvatosság javasolt.
 
Szerotonin szindróma

Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és egyéb szerotonerg hatású szerek, mint például szumatriptán vagy egyéb triptánok, tramadol, bubrenorfin és triptofán együttes alkalmazása esetén. Az SSRI-ket és a szerotonerg szereket egyidejűleg szedő betegeknél ritkán ugyan, de beszámoltak szerotonin szindróma előfordulásáról, ami potenciálisan életveszélyes állapot (lásd 4.5  pont). Ennek kialakulását az agitációból, tremorból, myoclonusból és hyperthermiából álló tünetegyüttes jelezheti. Amennyiben ezt tapasztaljuk, úgy az SSRI és a szerotonerg gyógyszer adását is azonnal abba kell hagyni, és tüneti kezelést kell kezdeni. Ha az egyidejű alkalmazás klinikailag indokolt, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés megkezdésekor és minden dózisemeléskor.
 
Közönséges orbáncfű

SSRI szerek és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd 4.5 pont).
 
A kezelés megszakításakor jelentkező megvonásos tünetek

A megvonásos tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor, főleg ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont). Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%-ánál, míg a placebót szedő betegek 15%-ánál jelentkeztek mellékhatások.
 
A megvonásos tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így például a kezelés hosszától, a gyógyszer adagjától és a dóziscsökkentés mértékétől. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék, vagy mérsékeltek, néhány betegnél azonban heves intenzitásúak lehetnek.

A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány napban jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Ezek a tünetek többnyire maguktól megszűnnek, és általában 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben tovább is fennállhatnak (2‑3 hónapig vagy tovább). Ezért javasolt az eszcitaloprám fokozatos elhagyása, ami – a beteg egyéni reakciójától függően – a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd „A kezelés leállításakor jelentkező megvonásos tünetek” rész, 4.2 pont).
 
Ischaemiás szívbetegség

A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt tanácsos az elővigyázatosság az ischaemiás szívbetegségben szenvedők esetében (lásd 5.3 pont).
 
QT-intervallum megnyúlás

Az eszcitaloprám alkalmazása dózisfüggő QT‑intervallum-megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követő időszakban kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes‑ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT‑intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pontokat).
 
Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél jelentős bradycardia áll fenn, illetve akik a közelmúltban akut myocardialis infarktuson estek át vagy nem megfelelően kezelt szívelégtelenségben szenvednek.
 
Elektrolitzavarok (például hypokalaemia/hypomagnesaemia) esetén megnő a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázata, így az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt azok korrekciója szükséges.
Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt.
 
Ha az eszcitaloprám-kezelés során arrhythmia jelei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint az EKG ellenőrzése szükséges.
 
Zárt zugú glaukóma

Az SSRI típusú gyógyszerek (mint az eszcitaloprám is) hatással vannak a pupilla méretére, mely mydriasist eredményez. A midriatikus hatás következtében a szemzug szűkülhet, mely fokozott intraoculáris nyomást és zárt zugú glaukómát eredményezhet, különösképpen erre hajlamos személyeknél. Ezért óvatosság javasolt az eszcitaloprám alkalmazásakor zárt zugú glaukómás betegeknél, illetve azoknál, akiknek kórtörténetében glaukóma szerepel.
 
Szexuális zavar

A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.
 
Laktóz

Az Elicea laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 
Ellenjavallt kombinációk

Irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlók (MAOI-k)
Súlyos reakciókat jelentettek SSRI szerek és nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) együttadása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiket SSRI-kezelésről átmenet nélkül ilyen MAOI-terápiára állítottak át (lásd 4.3 pont). Egyes betegeknél szerotonin szindróma alakult ki (lásd 4.8 pont).
 
Az eszcitaloprám és a nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátlók együttadása ellenjavallt. Az eszcitaloprám-kezelést 14 nappal az irreverzibilis MAO-gátló kezelés befejezése után lehet elkezdeni. A nem szelektív, irreverzibilis MAOI-kezelést leghamarabb 7 nappal az eszcitaloprám-kezelés befejezése után lehet megkezdeni.
 
Reverzibilis, szelektív MAO-A-gátló (moklobemid)
A szerotonin szindróma kialakulásának veszélye miatt az eszcitaloprám és MAO-A-gátló, például a moklobemid együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Amennyiben a kombináció szükségesnek bizonyul, úgy a kezelést a legalacsonyabb javasolt adaggal kell kezdeni, és a beteget klinikailag fokozottan kell ellenőrizni.
 
Reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (linezolid)
A linezolid reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló antibiotikum, ezért nem adható eszcitaloprámmal kezelt betegeknek. Amennyiben az együttadás szükségesnek bizonyul, minimális dózis adandó szoros klinikai ellenőrzés mellett (lásd 4.3 pont).
 
Irreverzibilis, szelektív MAO-B-gátó (szelegilin)
A szerotonin szindróma kialakulásának veszélye miatt szelegilinnel (irreverzíbilis MAO-B-gátló) való együttadás esetén óvatosság szükséges. A racém citaloprám és a szelegilin napi 10 mg-ig terjedő adagjainak együttadása biztonságosnak bizonyult.
 
QT-intervallum-megnyúlás
Az eszcitaloprám és QT‑intervallum-megnyúlást okozó gyógyszerek között nem végeztek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatokat. Az eszcitaloprámot együtt adva ezekkel a gyógyszerekkel az additív hatás nem zárható ki. Így az eszcitaloprám együttadása ellenjavallt a QT‑intervallumot megnyújtó szerekkel, úgymint az I/A. és III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (például fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (például sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás kezelés, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin) stb.
 
Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk

Szerotonerg szerek
Szerotonerg szerek (például tramadol, buprenorfin, szumatriptán és egyéb triptánok) együttadása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).
 
A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, amelyek szintén csökkenthetik a görcsküszöböt (például antidepresszánsok (triciklusosak, SSRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokin, bupropion, tramadol).
 
Lítium, triptofán
SSRI szerek és lítium vagy triptofán együttes adásakor a hatás fokozódását jelentették, ezért ezek egyidejű alkalmazásakor óvatosság ajánlott.
 
Közönséges orbáncfű
SSRI szerek és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd 4.4 pont).
 
Haemorrhagia
Eszcitaloprám és orális antikoagulánsok kombinációja esetén módosulhat a véralvadásgátló hatás. Az orális antikoagulánst szedő betegek véralvadását az eszcitaloprám-kezelés megkezdésekor, illetve abbahagyásakor gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont). Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása növelheti a vérzési hajlamot (lásd 4.4 pont).
 
Alkohol
Az eszcitaloprám és az alkohol között nem várható farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakció. Mindazonáltal, egyéb pszichotróp szerekhez hasonlóan, alkohol fogyasztását kerülni kell.
 
Hypokalaemiát/hypomagnesaemiát okozó gyógyszerek
Óvatosság szükséges hypokalaemiát/hypomagnesaemiát okozó gyógyszerek együttadásakor, mert ezek az állapotok növelik a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).
 
Farmakokinetikai kölcsönhatások
 
Egyéb gyógyszerek hatása az eszcitaloprám farmakokinetikájára  
Az eszcitaloprám hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára  

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

 
Terhesség

Csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre az eszcitaloprám terhességben történő alkalmazásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Az eszcitaloprám alkalmazása terhesség alatt általában nem, csak egyértelműen indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt.
 
Az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában – különösen, ha a harmadik trimeszterben is – eszcitaloprám‑kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen megszakítása a terhesség alatt kerülendő. A terhesség késői szakaszában alkalmazott SSRI/SNRI szerek az újszülöttnél a következő tüneteket okozhatják: respiratoricus distress, cyanosis, apnoe, görcsök, testhőmérséklet-labilitás, táplálási nehézség, hányás, hypoglykaemia, fokozott izomtónus, csökkent izomtónus, hyperreflexia, tremor, kis amplitúdójú és nagy frekvenciájú remegés, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezek a tünetek szerotonerg hatásokat vagy megvonási tünetcsoportot egyaránt jelezhetnek. Az esetek nagy részében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn belül (<24 óra) jelentkeznek.
 
Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertonia (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagos lakosságban 1‑2 esetben fordul elő PPHN 1000 terhesség esetén.
 
A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd: 4.4, 4.8 pont).
 
Szoptatás

Az eszcitaloprám várhatóan kiválasztódik a humán anyatejbe. Következésképp, a szoptatás a kezelés alatt nem javasolt.
 
Termékenység

Állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy az eszcitaloprám hatással lehet az ondó minőségére (lásd 5.3 pont). Néhány SSRI-vel kapcsolatos mellékhatás-bejelentés alapján az ondó minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 
Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja sem az intellektuális funkciókat sem a pszichomotoros teljesítményt, bármely pszichoaktív szer károsíthatja az ítélőképességet vagy bizonyos készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

[2. rész]

Forrás: ogyei.gov.hu