XANAX 0,25 mg tabletta
XANAX 0,5 mg tabletta
XANAX 1 mg tabletta

A betegtájékoztató tartalma:     

1. Milyen típusú gyógyszer a Xanax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 

2.  Tudnivalók a Xanax szedése előtt

Ne szedje a Xanax-ot:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xanax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

A kezelés során hozzászokás és gyógyszerfüggőség, úgynevezett pszichés-szomatikus dependencia alakulhat ki. Mivel a gyógyszerfüggőség kialakulásának kockázata a gyógyszer adagjának és a kezelés időtartamának növelésével emelkedik, ezért az adagokat illetve az alkalmazás időtartamát a szükséges minimumra kell korlátozni.
 

A benzodiazepinek és opioid készítmények együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mivel mély szedációhoz, légzési nehézségekhez, kómához, illetve halálhoz vezethet. Ezért az adagokat, illetve az alkalmazás időtartamát a szükséges minimumra kell korlátozni.
 

A benzodiazepineket és a benzodiazepin-szerű gyógyszereket fokozott óvatossággal kell alkalmazni időseknél, mivel a nyugtató hatás és/vagy a vázizomrendszeri gyengeség kockázata elősegítheti az elesést, ami gyakran súlyos következményekkel járhat ebben a populációban.
 

A Xanax-kezelés megszakításakor jelentkező hatások

A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, hanem az orvos irányításával fokozatosan kell abbahagyni. A Xanax‑kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek, köztük fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és álmatlanság. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: realitásérzék elvesztése, a személyiség elvesztése (önidegen érzés), rendkívül érzékeny hallás, zsibbadás és bizsergő érzés a végtagokban, fokozott érzékenység fényre, zajokra és a fizikai kontaktusra, hallucináció vagy epilepsziás görcsök. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
 
A kezelés hirtelen megszakítása a tünetek kiújulását vagy az állapot rosszabbodását eredményezheti.

 

Pszichés zavarok a Xanax szedése alatt

A Xanax szedése során érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A Xanax szedése során emlékezetkiesés fordulhat elő a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül.

Ismételt kezelések az altatóhatás elmaradását okozhatják.
 

Gyermekek és serdülők

A Xanax biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
 

Egyéb gyógyszerek és a Xanax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fokozódhat a Xanax hatása az alábbi gyógyszerekkel együtt adva:

Az alábbi gyógyszerekkel való együttadásakor orvosa módosíthatja a Xanax adagolását:

Nem ajánlott a Xanax együttadása azol típusú gombaellenes szerekkel (például ketokonazol, itrakonazol, metronidazol).
 

A Xanax egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Xanax-kezelés alatt alkohol fogyasztása tilos.

 

Terhesség és szoptatás

A Xanax‑ot nem szabad alkalmazni terhesség alatt, kivéve kezelőorvosa kifejezett utasítására. A Xanax szedése a terhesség alatt káros hatással lehet a magzatra, illetve az újszülöttre.

Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szülés alatt az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat, valamint egyes esetekben átmeneti fejlődéslassulást tapasztaltak.

Ezért, ha Ön terhes vagy terhességet tervez, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha az alprazolám‑kezelés a terhesség késői szakaszában szükséges, kerülni kell a magas dózisok alkalmazását és az újszülött állapotát a kezelőorvosnak fokozottan nyomon kell követnie.
 
Az alprazolám kis mennyiségben jelenik meg az anyatejben. A gyógyszer alkalmazása alatt nem javasolt szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xanax szedációt, emlékezetkiesést, csökkent koncentrálóképességet vagy károsodott izomműködést okozhat, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kialvatlanság esetén a csökkent éberség valószínűsége megnövekszik.
 

A Xanax laktózt (tejcukor) tartalmaz.

A Xanax tablettánként 96 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
 

A Xanax nátrium-benzoátot tartalmaz.

A Xanax 0,11 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tablettánként.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
 

3. Hogyan kell szedni a Xanax‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
 
Az adagolást kezelőorvosa mindig az Ön betegségének, életkorának, egészségi állapotának megfelelően, valamint az Ön által szedett más gyógyszerek figyelembevételével határozza meg. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
 

Adagolás

Alkalmazása felnőtteknél

Az optimális adagot egyénenként, a tünetek súlyossága és a beteg egyéni válaszreakciója alapján a kezelőorvos határozza meg.
 

Szorongásos állapotokban a készítmény ajánlott adagja:

a kezdő napi adag a tablettából 3‑szor 0,25‑0,5 mg, amit kezelőorvosa szükség esetén csökkenthet vagy emelhet. A fenntartó napi adag 0,5‑4,0 mg között változhat több részletben bevéve.

 
Depresszióval társult szorongásos állapotokban a készítmény ajánlott adagja:

a kezdő napi adag a tablettából 3‑szor 0,5 mg, amit kezelőorvosa szükség esetén csökkenthet vagy emelhet. A fenntartó napi adag 1,5‑4,5 mg több részletben bevéve.

 
Pánikbetegségekben a készítmény ajánlott adagja:

a kezdő adag a tablettából naponta 0,5 ‑1 mg lefekvéskor, vagy naponta 3‑szor 0,5 mg. A továbbiakban a napi adag általában magasabb, az emelés mértékét a kezelőorvos határozza meg. Az emelt adagot napi 3‑4 részletben kell bevenni, a kezelőorvos utasítása szerint.

Alkalmazása idős vagy legyengült betegeknél

A napi kezdő adag a tablettából 2-3-szor 0,25 mg, amit kezelőorvosa szükség esetén emelhet. A napi adag a továbbiakban 0,5-0,75 mg több részletben bevéve.
 

Alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél

Vese- és májkárosodás esetén kezelőorvosa a szokásosnál kisebb dózist javasolhat.

 
A kezelés időtartama klinikai vizsgálatok alapján szorongásos kórképben és depresszióval társult szorongásos állapotokban 6 hónap, pánikbetegségben 8 hónap lehet.
 

Ha az előírtnál több Xanax-ot vett be

Forduljon azonnal kezelőorvosához.

Az előírtnál több tabletta bevételekor enyhébb esetekben, a tünetek közé tartozik az elmosódott beszéd, az álmosság, a mentális zavar, a levertség. Súlyosabb esetekben a mozgáskoordináció zavarai, alacsony vérnyomás, légzéscsökkenés, néha kóma és nagyon ritkán halál fordult elő. Súlyos következmények ritkán fordulnak elő, ha nem vett be egyidejűleg más gyógyszert és nem fogyasztott alkoholt.

Ha elfelejtette bevenni a Xanax-ot

A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szedési időn kívül a készítményt ne vegye be, folytassa szedését a szokásos időben az Ön részére előírt adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a későbbiek folyamán vagy az adag csökkentésekor többnyire fokozatosan megszűnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

szedáció, aluszékonyság, lehangolt lelkiállapot (depresszió), imbolygó járás, memóriakárosodás, beszédzavar, szédülés, fejfájás, székrekedés, szájszárazság, kimerültség, ingerlékenység.
 

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

étvágycsökkenés, zavart állapot, tájékozódási képesség zavara, megváltozott libidó, álmatlanság, szorongás, idegesség, egyensúlyzavar, koordinációs zavarok, figyelemzavar, kóros álmosság, illetve kórosan mély alvás (hiperszomnia), levertség, remegés, homályos látás, émelygés, bőrgyulladás, szexuális zavarok, testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

feledékenység, izomgyengeség, kóros mértékű felfokozott állapot (mánia), nem létező dolgok észlelése (hallucináció), düh, nyugtalanság, gyógyszerfüggőség, vizelet-visszatartási zavarok, menstruációs zavarok, gyógyszerelvonási szindróma.
 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

autonóm (az akaratlan működéseket szabályozó) idegrendszeri zavarok, megnövekedett prolaktinszint, emelkedett hangulat (hipománia), agresszió, ellenséges magatartás, rendellenes gondolkodás, túlzott pszichomotoros aktivitás, gyógyszerabúzus, akaratlan izom‑összehúzódások (disztónia), emésztőrendszeri betegségek, kóros májműködés, sárgaság, májgyulladás (hepatitisz), vizeletürítési zavarok, duzzanat az arcon és a végtagokban, a bőr alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma), fényérzékenység, szembelnyomás‑fokozódás.
A gyógyszer szedése (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulását eredményezheti.
 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xanax‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
 
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
 
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xanax?

A készítmény hatóanyaga:

0,25 mg, 0,5 mg vagy 1 mg alprazolám tablettánként.

Egyéb összetevők:

Xanax 0,25  mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, dokuzát‑nátrium, nátrium-benzoát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát.

Xanax 0,5 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, dokuzát‑nátrium, nátrium-benzoát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, eritrozin Al lakk (E 127).

Xanax 1 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, dokuzát-nátrium, nátrium-benzoát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, eritrozin Al lakk (E 127), indigókármin Al lakk (E 132).

Milyen a Xanax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Xanax 0,25 mg tabletta: fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán “Upjohn 29” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 vagy 100 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.
 

Xanax 0,5 mg tabletta: rózsaszín színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán “Upjohn 55” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 vagy 100 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.
 
Xanax 1 mg tabletta: lila színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán “Upjohn 90” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Hollandia
 

Gyártó

Pfizer Italia S.r.l.,63100 Marino del Tronto Ascoli Piceno, Olaszország

OGYI-T-4617/04-05    Xanax 0,25 mg tabletta 30 db, 100 db
OGYI-T-4617/06-07    Xanax 0,5 mg tabletta   30 db, 100 db
OGYI-T-4617/08         Xanax 1 mg tabletta     30 db
 

A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2020.08.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021.11.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.03.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.12.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.04.