Parogen

Alkalmazási előírás (1. rész)

(lényegre koncentrálva)

[2. rész]

 

1. A GYÓGYSZER NEVE

 
Parogen 20 mg filmtabletta
 
 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 
20 mg paroxetint tartalmaz (vízmentes paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
 
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
 
 

3. GYÓGYSZERFORMA

 
Fehér kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P 2” jelzéssel és bemetszéssel, másik oldalán „G” felirattal ellátva.
 
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
 
 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1 Terápiás javallatok

 

4.2 Adagolás és alkalmazás

 
Adagolás
 
Major depressziós epizódok
Az ajánlott adag általában napi 20 mg. A betegeknél a javulás általában egy hét után kezdődik, de esetleg csak a kezelés második hetétől észlelhető.

Mint minden antidepresszáns gyógyszer esetében, az adagolást felül kell vizsgálni és szükség szerint módosítani kell a kezelés megkezdése után 3-4 héten belül, majd a továbbiakban, amikor a beteg klinikai állapota indokolja. Ha esetenként a 20 mg-os adag hatása nem kielégítő, a dózis 10 mg-os részletekben fokozatosan emelhető, legfeljebb napi 50 mg-ig, a beteg válaszreakciójától függően.
 
A depressziós betegek kezelését kellő ideig, legalább hat hónapon keresztül kell folytatni a tünetmentesség biztosítása érdekében.
 
Obsessiv-compulsiv betegség
Az ajánlott adag napi 40 mg. Az adagolást napi 20 mg-mal kell kezdeni és ez az adag 10 mg-os részletekben fokozatosan emelhető az ajánlott dózis eléréséig. Ha az ajánlott adag néhány heti szedése után a hatás nem kielégítő, egyes betegeknél eredményes lehet az adag fokozatos emelése legfeljebb napi 60 mg-ig.
 
Az obsessiv-compulsiv betegségben (OCD-ben) szenvedő betegek kezelését kellő ideig kell folytatni a tünetmentesség biztosítása érdekében. Ez az időszak több hónap vagy még hosszabb is lehet (lásd 5.1 pont).
 
Pánikbetegség
Az ajánlott adag napi 40 mg. Az adagolást napi 10 mg-mal kell kezdeni és ez az adag 10 mg-os részletekben fokozatosan emelhető az ajánlott dózis eléréséig a beteg válaszreakciójától függően. Az alacsony kezdő adag azért javasolt, hogy minimálisra csökkentsék a pániktünetek súlyosbodásának lehetőségét, ami általános tapasztalat szerint a terápia kezdetekor előfordulhat. Ha az ajánlott adag néhány heti szedése után a hatás nem kielégítő, egyes betegeknél eredményes lehet az adag fokozatos emelése legfeljebb napi 60 mg-ig.

A pánikbetegek kezelését megfelelő ideig kell folytatni a tünetmentesség biztosítása érdekében. Ez az időszak több hónap vagy még hosszabb is lehet (lásd 5.1 pont).
 
Szociális szorongásos zavar/szociális fóbia
Az ajánlott adag naponta 20 mg. Ha az ajánlott adag néhány heti szedése után a hatás nem kielégítő, egyes betegeknél eredményes lehet az adag fokozatos emelése 10 mg-os részletekben, legfeljebb napi 50 mg-ig. Hosszan tartó adagolás esetén a beteg állapotát rendszeresen felül kell vizsgálni (lásd 5.1 pont).
 
Generalizált szorongásos zavar
Az ajánlott dózis naponta 20 mg. Ha az ajánlott adag néhány heti szedése után a hatás nem kielégítő, egyes betegeknél eredményes lehet az adag fokozatos emelése 10 mg-os részletekben, legfeljebb napi 50 mg-ig. Hosszan tartó adagolás esetén a beteg állapotát rendszeresen felül kell vizsgálni (lásd 5.1 pont).
 
Poszt-traumás stressz betegség
Az ajánlott dózis naponta 20 mg. Ha az ajánlott adag néhány heti szedése után a hatás nem kielégítő, egyes betegeknél eredményes lehet az adag fokozatos emelése 10 mg-os részletekben, legfeljebb napi 50 mg-ig. Hosszan tartó adagolás esetén a beteg állapotát rendszeresen felül kell vizsgálni (lásd 5.1 pont).
 
Általános információ
 
Megvonási tünetek a paroxetin KEZELÉS abbahagyása után
A kezelés hirtelen leállítását el kell kerülni (lásd 4.4 és 4.8 pont). A klinikai vizsgálatokban az adagleépítés fázisában a napi adagot hetente 10 mg-mal csökkentették. Amennyiben elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását követően, mérlegelni kell a visszatérést a korábban alkalmazott adagolásra. A továbbiakban az orvos folytathatja a dózis csökkentését, de kisebb lépésekben.
 
Különleges betegcsoportok
 
Idősek
Idős betegekben előfordulnak magasabb paroxetin plazmaszintek, de a koncentráció-tartományok átfedésben állnak a fiatalabbaknál megfigyelt értékekkel. Az adagolást a felnőtteknél alkalmazott kezdő dózissal kell indítani. Az adagok emelése egyes betegeknél eredményes lehet, de a napi adag nem lehet több napi 40 mg-nál.
 
Gyermekek és serdülők (7-17 éves kor)
A paroxetin alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők kezelésére, mivel kontrollos klinikai vizsgálatokban a paroxetin adásával kapcsolatban a szuicid viselkedés és az ellenséges magatartás fokozott kockázatát észlelték. Ezen túlmenően, ezek a vizsgálatok nem igazolták megfelelően a hatásosságot (lásd 4.4 és 4.8 pont).
 
Gyermekek 7 éves kor alatt
A paroxetin alkalmazását 7 évesnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták. A paroxetin alkalmazása nem javasolt, amíg a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
 
Vese- és májkárosodás
Súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin-clearance) vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében magasabb paroxetin plazmakoncentrációk fordulnak elő, ezért az adagot a dózistartomány alsó határára kell korlátozni.
 
Az alkalmazás módja

A paroxetint naponta egyszer, a reggeli étkezés közben ajánlott bevenni. A tablettát szétrágás nélkül kell bevenni.
 

4.3 Ellenjavallatok

   

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 
A paroxetin-kezelést az irreverzíbilis MAOI leállítása után két héttel, a reverzíbilis MAOI leállítása után pedig 24 órával lehet óvatosan elkezdeni. A paroxetin adagját fokozatosan kell emelni az optimális hatás eléréséig (lásd 4.3 és 4.5 pont).
 
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A paroxetin alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenszegülést és dühkitörést), mint a placebóval kezelt csoportban.

Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés, illetve kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.
 
Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
 
Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére a paroxetin szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.
 
Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben (lásd az 5.1 pontot is).
 
A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
 
Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság

A paroxetin alkalmazását összefüggésbe hozták az akathisia kialakulásával, amelyet belső nyugtalanság és pszichomotoros izgatottság jellemez, mint az egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség, amelyet rendszerint szubjektív szorongásérzet kísér. Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében fordul elő. Azon betegeknél, akikben ezek a tünetek kifejlődnek, az adag növelése káros hatású lehet.
 
Szerotonin szindróma/neuroleptikus malignus szindróma

Ritka esetekben szerotonin-szindrómának vagy neuroleptikus malignus szindrómának megfelelő tünetek alakulhatnak ki a paroxetin kezelés kapcsán, különösen ha kombinációban alkalmazzák egyéb más szerotonerg és/vagy neuroleptikus gyógyszerekkel. Mivel ezek a tünetek életveszélyes állapothoz is vezethetnek, a paroxetin kezelést abba kell hagyni, ha ilyen helyzet áll elő (jellemző tünetcsoportok: hyperthermia, rigiditás, myoclonus, vegetatív instabilitás az életjelek esetleges gyors hullámzásával, a mentális állapot változása, benne konfúzióval, irritabilitással, delíriumhoz és kómához vezető extrém izgatottsággal), továbbá szupportív tüneti kezelést kell elkezdeni. Paroxetin nem alkalmazható kombinációban szerotonin prekurzorokkal (mint L-triptofán, oxitriptán), tekintettel a szerotonerg szindróma kockázatára (lásd 4.3 és 4.5 pont).
 
Mánia

Mint minden antidepresszáns, a paroxetin is csak óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek az anamnézisében mánia szerepel. A paroxetin alkalmazását fel kell függeszteni, ha a beteg mániás fázisba kerül.
 
Vese- és májkárosodás

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvednek (lásd 4.2 pont).
 
Diabetes

Diabetesben szenvedő betegek esetében az SSRI-vel végzett kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt. Szükségessé válhat az inzulin és/vagy orális antidiabetikum adagolásának megváltoztatása. Továbbá, voltak vizsgálatok, amelyek arra utaltak, hogy a paroxetin és a pravasztatin együttadáskor a vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.5 pont).
 
Epilepszia

Egyéb antidepresszánsokhoz hasonlóan a paroxetint is óvatosan kell alkalmazni epilepsziában.
 
Görcsrohamok

A paroxetinnel kezelt betegekben a görcsroham előfordulásának aránya átlagosan kevesebb, mint 0,1%. Bármely beteg esetében, akiknél görcsroham alakult ki, a paroxetint le kell állítani.
 
Elektrokonvulzív terápia (ECT)

Kevés a klinikai tapasztalat paroxetin és az ECT egyidejűleg történő alkalmazásáról.
 
Glaucoma

Mint az egyéb SSRI-k, a paroxetin mydriasist okozhat, és óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik szűkzugú glaucomában szenvednek vagy anamnézisükben glaucoma szerepel.
 
Szívbetegek

A szokásos óvatosság ajánlott szívbetegek esetében.
 
Hyponatraemia

Hyponatraemiát ritkán jelentettek, túlnyomórészt idősek esetében. Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél fokozott a hyponatraemia kockázata, pl. egyidejűleg szedett más gyógyszerek vagy cirrhosis miatt. A hyponatraemia általában megszűnik a paroxetin abbahagyása után.
 
Haemorrhagia

SSRI kezelést követően leírtak bőrvérzési rendellenességeket, így ecchymosist és purpurát. Egyéb haemorrhagiás jelenségeket, pl. gastrointestinalis vérzést is jelentettek. Idős betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek.
 
Óvatosság szükséges olyan betegek esetében, akik az SSRI-t egyidejűleg kapják orális antikoagulánssal, a vérlemezkefunkciót ismerten befolyásoló gyógyszerekkel vagy más szerekkel, amelyek fokozzák a vérzésveszélyt (pl. atípusos antipszichotikumok mint a klozapin, a fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, az acetilszalicilsav, a nemszteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok], a COX-2 inhibitorok), valamint azon betegeknél, akik anamnézisében vérzési rendellenességek vagy vérzésre hajlamosító állapotok szerepelnek (lásd 4.8 pont).

Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont).
 
Interakció tamoxifennel

A paroxetin egy erős CYP2D6 gátló, mely az endoxifen koncentrációjának csökkenését okozhatja, amely a tamoxifen egyik legfontosabb aktív metabolitja. Épp ezért a paroxetin alkalmazását amikor csak lehet kerülni kell tamoxifennel való kezeléskor (lásd 4.5 pont).
 
Megvonási tünetek a paroxetin abbahagyása után

A kezelés abbahagyását követően gyakoriak a megvonási tünetek, különösen hirtelen leállítás esetén (lásd 4.8 pont). Klinikai vizsgálatokban a kezelés abbahagyását követően jelentkező mellékhatások a paroxetinnel kezelt betegek 30%-ában fordultak elő, szemben a placebóval kezelteknél talált 20%-kal. A megvonási tünetek előfordulása nem ugyanaz, mivel a gyógyszer hozzászokást vagy függőséget okozhat.

A megvonási tünetek kockázatát számos tényező befolyásolja, köztük a kezelés időtartama és az adag nagysága, valamint a dóziscsökkentés üteme.

Szédülést, érzékelési zavarokat (így paraesthesiát, áramütésszerű érzést és tinnitust), alvászavart (benne intenzív álmokat), izgatottságot és szorongást, hányingert, tremort, konfúziót, izzadást, fejfájást, hasmenést, palpitatiót, emocionális instabilitást, irritabilitást és látászavarokat jelentettek. Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, de egyes betegeknél igen intenzívek is lehetnek. Általában a kezelés abbahagyása után az első néhány napban jelentkeznek, de ritkán jelentkeztek ilyen tünetek olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek és 2 héten belül elmúlnak, bár néhány esetben elhúzódhatnak (2-3 hónapig vagy még tovább). Ezért a kezelés leállításakor a paroxetin adagját fokozatosan kell csökkenteni több hét vagy hónap alatt, ahogy a betegnek szükséges (lásd „Megvonási tünetek a paroxetin kezelés abbahagyása után”, 4.2 pont).
 
Szexuális zavar

A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.
 
Segédanyagok

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 
Szerotonerg gyógyszerek

Hasonlóan más SSRI készítményekhez, együttadása szerotonerg gyógyszerekkel az 5HT-val kapcsolatos hatások előfordulásához vezethet (szerotonin szindróma, lásd 4.4 pont). Különös óvatosság és szigorú monitorozás javasolt, amikor a szerotonerg gyógyszereket (mint pl. az L‑triptofán, a triptánok, opioidok [úgymint buprenorfin, tramadol], a linezolid, metiltioninium-klorid (metilénkék), az SSRI-k, a lítium, a petidin és a közönséges orbáncfű – Hypericum perforatum – készítmények) kombinálják paroxetinnel. Ugyancsak fokozott óvatosság szükséges fentanil alkalmazásakor, melyet általános anesztéziában vagy krónikus fájdalom kezelésében alkalmaznak. Paroxetin és MAOI-k egyidejű alkalmazása ellenjavallt a szerotonin szindróma kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
 
Pimozid

A pimozid szintek átlagosan 2,5-szeres emelkedését mutatták ki egy vizsgálatban, amikor egyszeri alacsony pimozid dózist (2 mg) adtak 60 mg paroxetinnel együtt. Ez a paroxetin ismert CYP2D6-inhibitor hatásával magyarázható. Mivel a pimozid terápiás indexe szűk és ismert, hogy a QT intervallumot megnyújthatja, pimozid és paroxetin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
 
Gyógyszermetabolizáló enzimek

A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolhatja a gyógyszermetabolizáló enzimek indukciója vagy gátlása.

Amikor a paroxetint ismert gyógyszermetabolizáló enzim inhibitorral akarják együtt adni, gondolni kell arra, hogy a paroxetin adagok az alsó dózishatáron legyenek.

Nem szükséges a kezdeti adag módosítása abban az esetben, ha ismert gyógyszermetabolizáló enzim induktorral (pl. karbamazepinnel, rifampicinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal), vagy fozamprenavirral/ritonavirral fogják együttadni a paroxetint. A paroxetin adagjának bármilyen módosítását (akár az enzim induktor adásának elkezdése után, akár abbahagyását követően) a klinikai hatás (tolerabilitás és hatékonyság) alapján kell végezni.
 
Neuromuscularis gátlószerek

Az SSRI-k csökkenthetik a plazma kolinészteráz aktivitását, amely a mivakurium és a szuxametonium neuromuscularis gátlóhatásának megnyúlását eredményezi.
 
Fozamprenavir/ritonavir

Naponta kétszer 700/100 mg fozamprenavir/ritonavir együttadása napi 20 mg paroxetinnel 10 napon keresztül, egészséges önkéntesekben szignifikánsan, megközelítően 55%-kalcsökkentette a paroxetin plazmaszintjét. A paroxetinnel történő együttadás során a fozamprenavir/ritonavir plazmaszintek hasonlóak voltak más vizsgálatok referencia értékeihez, jelezve, hogy a paroxetinnek nincs jelentős hatása a fozamprenavir/ritonavir metabolizmusára. Nem állnak rendelkezésre adatok a paroxetin és a fozamprenavir/ritonavir hosszú időtartamú, 10 napot meghaladó együttes alkalmazásának hatásairól.
 
Prociklidin

A paroxetin naponkénti alkalmazása szignifikánsan növeli a prociklidin plazmaszintjét. Amennyiben antikolinerg hatás mutatkozik, a prociklidin adagját csökkenteni kell.
 
Antikonvulzív szerek

Karbamazepin, fenitoin, nátrium-valproát együttes alkalmazása úgy tűnik, semmilyen hatással sincs a farmakokinetikai/farmakodinámiás tulajdonságokra epilepsziás betegekben.
 
A paroxetin CYP2D6 gátló hatása

A többi antidepresszánshoz, köztük az egyéb SSRI-khez hasonlóan, a paroxetin gátolja a májban a CYP2D6 citokróm P450 enzimet. A CYP2D6 gátlása révén megemelkedhet a plazmaszintje azoknak a paroxetinnel együtt alkalmazott gyógyszereknek, amelyeket ez az enzim metabolizál. Ide tartoznak egyes triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, nortriptilin és dezipramin), a fenotiazin neuroleptikumok (pl. perfenazin és tioridazin, lásd 4.3 pont, Ellenjavallatok), a riszperidon, az atomoxetin, bizonyos 1c típusú antiaritmiás szerek (pl. propafenon és flekainid) és a metoprolol. A paroxetint nem ajánlott együtt adni metoprolollal szívelégtelenségben, tekintettel a metoprolol szűk terápiás indexére ebben az indikációban.
 
Irodalmi adatok szerint a CYP2D6 inhibitorok és a tamoxifén közötti farmakokinetikai interakció a tamoxifén egyik aktív formájának, az endoxifénnek, a 65-75%-os plazmaszint csökkenését eredményezi. Egyes tanulmányok néhány SSRI antidepresszáns (pl. paroxetin) egyidejű alkalmazásakor a tamoxifén csökkent hatékonyságáról számoltak be. Mivel erős CYP2D6 gátló (beleértve a paroxetint is) egyidejű alkalmazásakor a tamoxifén csökkent hatékonysága nem zárható ki, alkalmazásukat amikor csak lehet, kerülni kell (lásd 4.4 pont).
 
Alkohol

Mint más pszichotróp szerek esetében is, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne fogyasszanak alkoholt a paroxetin szedése alatt.
 
Orális antikoagulánsok

A paroxetin és az orális antikoagulánsok között farmakodinámiás interakció előfordulhat. Paroxetin és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat az antikoaguláns hatás és a vérzés veszélye. Ennek következtében a paroxetin fokozott óvatossággal alkalmazható antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
 
NSAID-ok, acetilszalicilsav és egyéb vérlemezkegátló szerek

A paroxetin és az NSAID-ok, ill. az acetilszalicilsav között farmakodinámiás interakció előfordulhat. Paroxetin és NSAID-ok, ill. acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik SSRI-ket kapnak egyidejűleg orális antikoagulánsokkal és olyan gyógyszerekkel, melyek befolyásolják a vérlemezkefunkciót vagy növelik a vérzés kockázatát (pl. atípusos antipszichotikumok, így a klozapin, a fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, az acetilszalicilsav, az NSAID-ok, a COX-2 inhibitorok), valamint azon betegek esetében, akiknek az anamnézisében vérzési zavarok vagy vérzésre hajlamosító állapot szerepel.
 
Pravasztatin

A paroxetin és a pravasztatin között kölcsönhatást figyeltek meg vizsgálatokban, amely arra utal, hogy a paroxetin és a pravasztatin egyidejű alkalmazása vércukorszint-emelkedéshez vezethet. Mind paroxetint, mind pravasztatint kapó cukorbetegeknél a per os antidiabetikumok és/vagy az inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé (lásd 4.4 pont).
 

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

 
Termékenység

Állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy a paroxetin hatással lehet az ondó minőségére (lásd 5.3 pont). Humán mintán végzett in vitro vizsgálatokból származó adatok az ondó minőségére gyakorolt hatást feltételeznek, azonban néhány SSRI-vel (köztük paroxetinnel) kapcsolatos mellékhatás-bejelentés alapján ez a hatás visszafordítható.

A termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
 
Terhesség

Néhány epidemiológiai vizsgálat a veleszületett rendellenességek, különösen a cardiovascularis jellegűek (pl. kamrai és pitvari septum defektusok) kockázatának növekedésére utalt a paroxetin első trimeszterben történő alkalmazásával összefüggésben. A hatásmechanizmus nem ismert. Az adatok arra utalnak, hogy annak kockázata, hogy az anyai paroxetin expozíciót követően a csecsemő cardiovascularis rendellenességgel szülessen, kevesebb mint 2/100, összehasonlítva ezen defektusok teljes populációban várható 1/100-as arányával.
 
Terhesség alatt a paroxetin csak nagyon megalapozott indikáció esetén alkalmazható. A kezelőorvosnak mérlegelnie kell az alternatív terápiás lehetőségeket olyan nőknél, akik terhesek vagy terhességet terveznek. A paroxetin hirtelen abbahagyását terhesség alatt kerülni kell (lásd „Megvonási tünetek a paroxetin abbahagyása után”, 4.2 pont, Adagolás és alkalmazás).
 
Az újszülötteket meg kell figyelni, ha az anya folytatja a paroxetin szedését a terhesség későbbi szakaszaiban, különösen a harmadik trimeszterben.
 
A következő tünetek fordulhatnak elő újszülöttekben, ha az anya a terhesség későbbi szakaszaiban paroxetint szedett: légzési distress, cyanosis, apnoe, görcsrohamok, testhőmérséklet-ingadozás, táplálási nehézség, hányás, hypoglykaemia, fokozott izomtónus, csökkent izomtónus, hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, irritabilitás, letargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvási nehézség. Ezek a tünetek vagy a szerotonerg hatás következményei, vagy megvonási tünetek lehetnek. Az esetek többségében a szövődmények vagy közvetlenül, vagy hamarosan a szülés után (24 órán belül) jelentkeznek.
 
Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k (beleértve a paroxetint) terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertonia (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. A átlagos lakosságban 1-2 esetben fordul elő PPHN 1000 terhesség esetén.
 
Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, de nem utaltak a terhességet, az embrionalis/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
 
A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd: 4.4, 4.8 pont).
 
Szoptatás

A paroxetin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A publikált vizsgálatokban a szoptatott csecsemőkben a szérumkoncentráció kimutathatatlan (<2 ng/ml) vagy nagyon alacsony (<4 ng/ml) volt, és gyógyszerhatás nem volt megfigyelhető. Mivel hatások nem várhatók, a szoptatás mérlegelhető.
 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 
A klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy a paroxetin terápia nem jár a kognitiv és pszichomotoros funkciók romlásával. Azonban mint minden pszichoaktiv gyógyszer esetében, a betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeik esetleges érintettségére.

Bár a paroxetin nem fokozza az alkohol mentális és motoros funkciókat károsító hatását, a paroxetin szedése alatt az alkoholfogyasztás nem ajánlott.

 

[2. rész]

Forrás: ogyei.gov.hu