Edronax 4 mg tabletta betegtájékoztató - 2023.10.

Edronax 4 mg tabletta

reboxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1. Milyen típusú gyógyszer az Edronax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Edronax hatóanyaga a reboxetin, ami a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún. antidepresszánsok csoportjába tartozik.

Az Edronax a depressziós betegség/súlyos (major) depresszió akut kezelésére javallt, valamint a kezdeti kezelés hatására elért javulás fenntartására.

2. Tudnivalók az Edronax szedése előtt

Ne szedje az Edronax‑ot

♦ ha allergiás a reboxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Edronax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

♦ görcsrohamokkal járó betegségben vagy epilepsziában szenved
Az Edronax-kezelést abba kell hagynia, ha görcsroham jelentkezik!
♦ bármilyen vizeletürítési problémára, megnagyobbodott prosztatára (dülmirigy) utaló tünet áll fenn Önnél, vagy ha az Ön kórtörténetében szívbetegség szerepel
♦ vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed
♦ vese- vagy májbetegségben szenved
Kezelőorvosa módosíthatja gyógyszere adagját.
♦ a depresszió kezelésére egyéb gyógyszert, mint például monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat, triciklusos antidepresszánsokat, nefazodont, szelektív szerotonin visszavétel gátló (SSRI) gyógyszereket (pl. fluvoxamin) vagy lítiumot szed
♦ valaha mániás epizódja volt (felfokozott magatartás vagy gondolatok)
♦ szemészeti problémái vannak, így az emelkedett szembelnyomás (glaukóma) bizonyos típusai

Szerotonin-szindróma

A szerotonin-szindróma egy potenciálisan életveszélyes állapot, ami az Edronax önálló szedésekor vagy más gyógyszerekkel együttesen alkalmazva is jelentkezhet (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Edronax”). A szerotonin-szindróma jelei és tünetei közé tartozhat az alábbiak valamilyen kombinációja: zavarodottság, nyugtalanság, hallucinációk, kóma, gyors szívverés, megemelkedett testhőmérséklet, gyors vérnyomásváltozások, izzadás, kipirulás, remegés, túlzott reflexek, hányinger, hányás és hasmenés.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy látogasson el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha úgy gondolja, hogy a szerotonin-szindróma jelentkezhetett Önnél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

♦ Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
♦ Ha Ön egy fiatal felnőtt

Klinikai vizsgálatból származó információk szerint antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba!

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

Az Edronax nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedés, ellenkezés és düh) kockázata, ha a gyógyszerek ezen csoportjába tartozó gyógyszeres kezelésben részesülnek.

Mindazonáltal lehetséges, hogy a kezelőorvos úgy dönt, hogy Edronax‑ot ír fel 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha a kezelőorvos Edronax‑ot rendelt olyan betegnek, aki 18 évnél fiatalabb, és Önnnek kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérjük, keresse fel a kezelőorvost.

Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik, amikor 18 évnél fiatalabb beteg szedi az Edronax‑ot, tájékoztatnia kell az orvost.

Ezen felül az Edronax‑nak a növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszútávú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Edronax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!

Az Edronax és más gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással.
Ezek a következők:

♦ bizonyos gomba elleni gyógyszerek, pl. ketokonazol
♦ bizonyos antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin
♦ ergot származékoknak nevezett gyógyszerek, melyeket migrén vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak
♦ bármilyen, kálium ürítését fokozó vízhajtó (úgynevezett diuretikum), pl. tiazidok
♦ epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin
♦ közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények
♦ az Edronax-szal együttesen szedett gyógyszerek fokozhatják a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázatát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”):

♦ bizonyos antidepresszánsok, mint például a MAO-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, tetraciklikus antidepresszánsok, nefazodon,szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k, pl. a fluvoxamin), egyéb szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI-k) vagy lítium,

♦ triptánoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a migrén kezelésére szolgálnak,
♦ egyéb MAO-gátlók, mint pl. a linezolid (egy antibiotikum) és metilénkék (a vérben az oxidált vasat tartalmazó hemoglobin magas szintjének kezelésére szolgál),
♦ opioidokat tartalmazó gyógyszerek (például buprenorfin), amelyek a súlyos fájdalom és/vagy opioidfüggőség kezelésére szolgálnak,
♦ a szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például buspiron,
♦ triptofánt tartalmazó gyógyszerek (pl. alvással kapcsolatos problémák vagy depresszió kezelésére szolgálnak).

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy szedheti-e az Edronax-ot egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény készítményeket, valamint a vitaminokat és ásványi anyagokat is.

Az étel hatása az Edronax-ra

Az Edronax bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenek megfelelő tapasztalatok az Edronax terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan. Ha Ön terhes, ne szedje az Edronax‑ot, hacsak kezelőorvosa a kockázat/haszon gondos mérlegelését követően nem tartja azt feltétlenül szükségesnek. Azonnal mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.

Szoptatás

Az Edronax kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Fennáll a csecsemőre gyakorolt hatás kockázata. Ezért beszéljen kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a szoptatást vagy az Edronax-kezelést kell abbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Óvatosság javasolt gépjárművezetés vagy a gépek kezelése esetén.

Ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy az Edronax nem befolyásolja az Ön képességeit (például nem érzi álmosnak magát), és így a vezetés és gépkezelés biztonságos az Ön számára!

3. Hogyan kell szedni az Edronax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

♦ A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 8 mg (2 × 1 darab 4 mg-os tabletta naponta)
Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, szükség esetén orvosa 3‑4 hét elteltével napi 10 mg-os adagot rendelhet.
A legmagasabb napi adag nem haladhatja meg a 12 mg-ot.
♦ Károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél a kezdő adag napi 4 mg (2 × fél tabletta naponta) Ez az adag az egyéni választól függően emelhető.

Az Edronax alkalmazása idős betegek kezelésére nem ajánlott.

Az Edronax alkalmazása gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők kezelésére nem ajánlott.

A tablettákat 2 részre osztva, reggel és este kell bevennie.
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Ne rágja szét a tablettát! Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni az Edronax-ot, a gyógyszert mindig ugyanabban az időben vegye be.

Mint egyéb gyógyszerek, az Edronax sem fogja a tüneteket azonnal enyhíteni.
Néhány héten belül kezdi majd el jobban érezni magát.

Fontos, hogy folytassa a gyógyszer szedését, még akkor is, ha jobban érzi magát, amíg kezelőorvosa nem javasolja a gyógyszer abbahagyását.

Kérjük, legyen türelemmel, ha túl hamar hagyja abba a tabletták szedését, a tünetei visszatérhetnek.

Ha az előírtnál több Edronax‑ot vett be

Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál több tablettát!

Ha az előírtnál több Edronax‑ot vett be, forduljon kezelőorvosához vagy menjen el a legközelebbi kórházba! Ha az előírtnál több Edronax‑ot vett be, a túladagolás tüneteit, köztük alacsony vérnyomást, szorongást vagy magas vérnyomást észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni az Edronax‑ot

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be a következőt a szokásos időben! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Edronax szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, mert a tünetei visszatérhetnek! Néhány esetben beszámoltak megvonási tünetekről, köztük fejfájásról, szédülésről, idegességről és hányingerről, amikor a betegek abbahagyták az Edronax szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Edronax esetében a legtöbb mellékhatás enyhe, és általában a kezelés első néhány hetében megszűnik.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek)

♦ álmatlanság
♦ szájszárazság
♦ székrekedés
♦ hányinger
♦ izzadás
♦ szédülés

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

♦ fejfájás
♦ étvágycsökkenés vagy étvágytalanság
♦ izgatottság, szorongás
♦ érzészavar (zsibbadás és tűszúrásszerű érzés), egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség, megváltozott ízérzékelés
♦ a szem alkalmazkodási (akkomodációs) zavara
♦ szapora szívverés, szívdobogásérzés
♦ értágulat, felálláskor történő vérnyomásesés, vérnyomás-emelkedés
♦ hányás
♦ bőrkiütés
♦ nem tökéletes hólyagürülés érzése vagy lassú vizeletürítés, húgyúti fertőzés, fájdalmas vizeletürítés, a hólyag teljes kiürítésének képtelensége
♦ merevedési zavar (impotencia), ejakulációs fájdalom vagy késleltetett ejakuláció
♦ hidegrázás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

♦ tág pupillák
♦ forgó jellegű szédülés

Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

♦ emelkedett szembelnyomással járó állapot (glaukóma)

Az Edronax forgalomba hozatalát követően az alábbi, nem ismert gyakoriságú mellékhatásokat jelentették (a gyakoriság a rendelkezdésre álló adatokból nem állapítható meg):

♦ szerotonin-szindróma (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
♦ a vér nagyon alacsony nátriumszintje (hiponatrémia)
♦ agresszív magatartás, hallucináció
♦ öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás
Öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás eseteit jelentették a reboxetin-nel történő kezelés ideje alatt, vagy a kezelés abbahagyását követő időszak elején (Lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

♦ hideg végtagok, Raynaud-jelenség (rossz vérkeringés a végtagokban, rendszerint a láb és a kéz ujjaiban, de érintett lehet az orr és a fül is, a bőr sápadt, hideg és zsibbadt)
♦ allergiás bőrgyulladás
♦ herefájdalom
♦ ingerlékenység
♦ emelkedett szembelnyomás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Edronax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Edronax?

♦ A készítmény hatóanyaga a reboxetin (reboxetin‑metánszulfonát formájában)
4 mg reboxetin tablettánként
♦ Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kroszpovidon, víztartalmú szilícium-dioxid és magnézium-sztearát

Milyen az Edronax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Edronax tabletták fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, egyik oldalukon felező bemetszéssel és a bemetszés bal oldalán mélynyomású „P”, jobb oldalán mélynyomású „U” a másik oldalukon mélynyomású „7671” jelöléssel ellátott tabletták. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás

Az Edronax 4 mg tabletta fehér, átlátszatlan PVDC/PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, 60 db tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A betegbiztonsággal nem összefüggő további adatok elolvashatók a gyógyszerek dobozában megtalálható betegtájékoztatón. - K.L.

A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2023.10.

Az Edronax (reboxetin) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2022.12.

Forrás:https://www.ogyei.gov.hu

Kapcsolódó anyagok

Cikkek

Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta betegtájékoztató - 2021.04. Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta betegtájékoztató - 2023.05. Agomelatin Anpharm alkalmazási előírás - 2021.04. Agomelatin G. L. Pharma 25 mg filmtabletta betegtájékoztató - 2018.08. Agomelatin G. L. Pharma alkalmazási előírás - 2018.08. Agomelatin Teva 25 mg filmtabletta betegtájékoztató - 2021.07. Agomelatin Teva alkalmazási előírás - 2022.03. Assimil 25 mg filmtabletta betegtájékoztató - 2019.05. Assimil 25 mg filmtabletta betegtájékoztató - 2020.11.

Dr. Kopácsi László
pszichiáter, life coach, benzodiazepin blogger
gyógyszer-leszokás tanácsadó
"A megosztó tudásmegosztó"
a tájékozott beleegyezés érdekében.
Nem rendelek már
Segítek Önmagán Segíteni

facebook

Frontin, Xanax, Helex hozzászokás tesztek

♦ Frontin / Xanax / Helex (alprazolámok)
♦ folytatom...

Gyógyszerfüggőség, stresszoldás, hirtelen szívhalál, IBD, progresszív izomrelaxáció stb.

♦ Szívszorító történetek...
♦ Gyógyszerfüggőség
♦ Kutyasimogatás a legjobb stresszoldó
♦ Stressz a hirtelen szívhalál fő oka
♦ A bélbetegségek pszichoszociális háttere
♦ Testi-lelki ellazulás - progresszív izomrelaxáció
♦ A hajkorona lombhullása és a Marie Antoinette-szindróma
♦ Csak lazán - a legjobb relaxációs módszerek
♦ Éjszakai pánikroham...

Benzo Blog Ajánló

Siker Napló pánikbetegeknek

Stresszmentes Karácsony - pszichiáter tanácsai

Altató és nyugtató mellékhatásokra alapozott gyilkosság

Amikor a lábaid nem hagynak aludni: A nyugtalan láb szindróma -> alvászavar

Orvos barátnőjét meglopva, orvosi vényeket hamisított, hogy altatóhoz jusson

Dr. Kopácsi László pszichiáter, life coach, betegbiztonsági blogger, nyugtató-, altató-, antidepresszáns-leszokási tanácsadó

Minden jog fenntartva - Online Szakvélemény Kft.