Alprazolam Grindeks

Alkalmazási előírás (1. rész)

(lényegre koncentrálva)

 

[2. rész]

 

1. A GYÓGYSZER NEVE

 
Alprazolam Grindeks 0,25 mg tabletta
Alprazolam Grindeks 0,5 mg tabletta
Alprazolam Grindeks 1 mg tabletta
 
 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 
Alprazolam Grindeks 0,25 mg tabletta
0,25 mg alprazolámot tartalmaz tablettánként.
 
Alprazolam Grindeks 0,5 mg tabletta
0,5 mg alprazolámot tartalmaz tablettánként.
 
Alprazolam Grindeks 1 mg tabletta
1 mg alprazolámot tartalmaz tablettánként.
 
Ismert hatású segédanyagok:
 
Alprazolam Grindeks 0,25 mg tabletta
92,5 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,12 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz tablettánként.
 
Alprazolam Grindeks 0,5 mg tabletta
92,2 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,12 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz tablettánként.
 
Alprazolam Grindeks 1 mg tabletta
91,7 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,12 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz tablettánként.
 
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
 
 

3. GYÓGYSZERFORMA

 
Tabletta.
 
Alprazolam Grindeks 0,25 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális (10 mm × 5 mm méretű) tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású “0,25” jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
 
Alprazolam Grindeks 0,5 mg tabletta
Halvány rózsaszín vagy rózsaszín, ovális (10 mm × 5 mm méretű) tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású “0,5” jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
 
Alprazolam Grindeks 1 mg tabletta
Halványkék vagy kék, ovális (10 mm × 5 mm méretű) tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású “1” jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
 
 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1 Terápiás javallatok

 
Az Alprazolam Grindeks tabletta a szorongás rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőtteknél. Az Alprazolam Grindeks tabletta alkalmazása csak abban az esetben javallott, ha a betegség súlyos, a beteg életvitelét nagymértékben akadályozza, vagy rendkívüli stresszt okoz számára.
 

4.2 Adagolás és alkalmazás

 
Adagolás
 
Az alkalmazott dózist és a kezelés időtartamát a beteg egyéni válaszreakciója, az indikáció és a betegség súlyossága alapján kell meghatározni.
 
A kezelés bevezető szakasza
A kezdő dózis 0,25–0,5 mg alprazolám, naponta háromszor.
 
Fenntartó kezelés
Amennyiben szükséges, a teljes napi dózis legfeljebb 3–4 mg-ig emelhető, a nap során egyenlő dózisokra elosztva.
 
A kezelés időtartama

Az Alprazolam Grindeks tablettát a lehető legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig, legfeljebb 2–4 hétig, ideértve a dózis fokozatos csökkentésének időszakát is a kezelés abbahagyásakor. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen újra kell értékelni. A hosszú távú kezelés nem javasolt. A hozzászokás kockázata a dózis nagyságával és a kezelés időtartamával növekszik (lásd 4.4 pont).
 
A kezelés abbahagyása

Az elvonási tünetek elkerülése érdekében az alprazolám dózisát fokozatosan kell csökkenteni, 3 naponta legfeljebb 0,5 mg-os lépésekben. Néhány betegnél még ennél is kisebb mértékű dóziscsökkentésre lehet szükség.
 
Különleges betegcsoportok

Idős és érzékeny, vagy legyengült betegek
Idős és érzékeny, vagy legyengült betegeknél kisebb dózisokat kell alkalmazni. A javasolt dózis 0,25 mg, naponta 2–3 alkalommal bevéve. A dózis fokozatosan emelhető, ha szükséges, és ha a beteg jól tolerálja.
 
Vesekárosodás és/vagy májkárosodás
A vesekárosodásban és enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelése körültekintést igényel, és dóziscsökkentésre lehet szükség. Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az alprazolám alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
 
Légzési elégtelenség
A légzésdepresszió kialakulásának kockázata miatt a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél csökkentett dózis alkalmazása javasolt.
 
Gyermekek és serdülők
Az alprazolám biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért az alprazolám alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
 
Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.
 

4.3 Ellenjavallatok

 
A készítmény hatóanyagával, benzodiazepinekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.  

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 
Megjegyzés
Nem minden feszültséggel, nyugtalansággal és szorongással járó állapot igényel gyógyszeres kezelést. Ezek a tünetek gyakran fizikális vagy mentális betegségek jelei lehetnek, amelyek az alapbetegség kezelésével kontrollálhatók.
 
Opioidok egyidejű alkalmazásának kockázata

Az alprazolám és opioidok egyidejű alkalmazása szedációhoz, légzésdepresszióhoz, kómához és halálhoz vezethet. Ezen kockázatok miatt a szedatív gyógyszerek, pl. benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, mint például az alprazolám együttes felírása opioidokkal olyan betegek számára korlátozódik, akiknél alternatív kezelési lehetőségek nem lehetségesek.

Ha az Alprazolam Grindeks és opioidok együttes felírásáról születik döntés, akkor a legkisebb hatásos dózist kell a lehető legrövidebb ideig alkalmazni (lásd még az általános adagolási javaslatokat a 4.2 pontban).

A betegeknél szorosan monitorozni kell a légzésdepresszióra és szedációra utaló jeleket és tüneteket. Erősen ajánlott erről tájékoztatni a betegeket és (adott esetben) gondozóikat, hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5 pont).
 
Dependencia/Abúzus

A benzodiazepinekkel történő kezelés pszichés és fizikai dependencia kialakulásához vezethet. A függőség kockázata a dózis nagyságának és a kezelés időtartamának növelésével emelkedik. A kockázat különösen fokozott azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel. A dependencia akár terápiás dózisok alkalmazásakor és/vagy olyan betegeknél is kialakulhat, akiknél kockázati tényezők nem állnak fenn.

A dependencia kockázata több benzodiazepin egyidejű alkalmazásakor növekszik, függetlenül attól, hogy az egyes benzodiazepineknek van-e szorongáscsökkentő vagy altató hatása.

A gyógyszerabúzus ismert kockázat az alprazolám és más benzodiazepinek alkalmazásakor, így az alprazolám-kezelés során a betegeket ennek megfelelően kell monitorozni. Az alprazolám érintett lehet az illegális forgalmazásban. Beszámoltak olyan túladagolással kapcsolatos halálesetekről, amelyek esetében az alprazolámot más, központi idegrendszeri depresszánsokkal, köztük opioidokkal, más benzodiazepinekkel és alkohollal együtt alkalmazták. Az alprazolám felírásakor és expediálásakor mérlegelni kell ezeket a kockázatokat. A kockázatok csökkentése érdekében a lehető legkisebb dózist kell választani (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont).
 
Elvonási tünetek

Amennyiben a dependencia már kialakult, a kezelés hirtelen történő abbahagyásakor elvonási tünetek jelentkeznek. A tünetek a következők lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, nagyfokú szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetben a következő tünetek is jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergő érzés a végtagokban, fokozott érzékenység fényre, zajokra és fizikai érintésre, hallucináció vagy epilepsziás görcsrohamok (lásd 4.2  és 4.8 pont).
 
Rebound jelenség

Hasonlóképpen, a rövid távú kezelés hirtelen abbahagyásakor átmeneti, rebound jelenség fordulhat elő, amely során a benzodiazepin alkalmazását korábban szükségessé tevő tünetek a kezelést megelőzőhöz képest nagyobb intenzitással ismét megjelennek. Az ezzel járó lehetséges reakciók a következők: hangulatingadozások, szorongás vagy alvászavarok és nyugtalanság. A rebound jelenség veszélyes fizikai és pszichés tünetek, pl. görcsrohamok és tünetekkel járó pszichózis (pl. megvonás okozta delirium) formájában is jelentkezhet.
 
Mivel az elvonási tünetek vagy a rebound jelenség kialakulásának kockázata a kezelés hirtelen abbahagyásakor magasabb, a kezelés leállításakor javasolt a dózis fokozatos csökkentése.
 
A kezelés időtartama

A kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, de legfeljebb 2–4 hétig folytatható (lásd 4.2 pont). Ezt az időtartamot tilos meghosszabbítani a beteg állapotának újraértékelése nélkül.
 
A kezelés megkezdésekor hasznos lehet a beteget tájékoztatni arról, hogy a kezelés korlátozott ideig fog tartani, és részletesen elmagyarázni, hogy hogyan történik a dózis fokozatos csökkentése. Bizonyított, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az alkalmazott dózisok közötti időszakban is megjelenhetnek elvonási tünetek, különösen nagy dózisok alkalmazásakor. A hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos tájékoztatni a beteget, hogy ne váltson át rövid hatástartamú benzodiazepinekre, mert elvonási tünetek alakulhatnak ki.
 
Amnézia

A benzodiazepinek alkalmazása anterográd amnéziát okozhat. Ez az állapot többnyire néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer bevételét követően végzett tevékenységekre a beteg később nem emlékszik. Az amnézia kockázata a dózis nagyságával növekszik, és megfelelő mennyiségű, megszakítás nélküli alvással (7–8 óra) csökkenthető.
 
Pszichiátriai és paradox reakciók

Benzodiazepinek alkalmazásakor, különösen időseknél vagy gyermekeknél és serdülőknél pszichiátriai és paradox reakciók jelentkezhetnek, például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszív viselkedés, téveszme, düh, rémálmok, hallucináció, pszichózis, helytelen viselkedés és más magatartászavarok. Ezen reakciók megjelenése esetén a gyógyszer alkalmazását le kell állítani.
 
Tolerancia

A benzodiazepinek néhány hétig tartó, folyamatos alkalmazásakor hatáscsökkenés (tolerancia) fordulhat elő.
 
Depresszió és öngyilkossági gondolatok

A benzodiazepineket és a benzodiazepinszerű gyógyszereket nem lehet önállóan alkalmazni a depresszió kezelésére, mivel öngyilkosságot idézhetnek elő, vagy növelhetik annak kockázatát. Ezért az alprazolámot elővigyázatossággal kell alkalmazni, és a felírás során a gyógyszerhez való hozzáférést korlátozni kell azon betegeknél, akik depresszió jeleit és tüneteit vagy öngyilkosságra való hajlamot mutatnak. Depresszióban szenvedő betegeknél mánia és hipománia eseteiről számoltak be az alprazolám alkalmazása során.
 
Pszichózis

A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott a pszichózis elsődleges kezelésére.
 
Különleges betegcsoportok

Idősek és legyengült betegek
Időseknél a benzodiazepineket és a benzodiazepinekkel rokon gyógyszereket óvatossággal kell alkalmazni, mivel a nyugtató hatás és/vagy a vázizomrendszeri gyengeség kockázata hozzájárulhat az eleséshez, ami gyakran súlyos következményekkel járhat ebben a betegcsoportban. Az ataxia kialakulásának vagy a túlszedálás elkerülésének érdekében javasolt a legkisebb hatásos dózis alkalmazásának általános elvét követni, különösen időseknél és/vagy legyengült betegeknél.
 
Vesekárosodás vagy májkárosodás
Vesekárosodásban és enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor óvatosság ajánlott, és a dózis csökkentésére lehet szükség. Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos az alprazolám alkalmazása az encephalopathia fokozott kockázata miatt.
 
Légzési elégtelenség
A légzésdepresszió kialakulásának kockázata miatt a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél is csökkentett dózis alkalmazása javasolt.
 
Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az anamnézisben
Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, a benzodiazepineket csak rendkívüli óvatossággal szabad alkalmazni (lásd 4.5 pont).
 
Segédanyagok

Laktóz
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
 
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
 
Nátrium-benzoát
Ez a gyógyszer 0,12 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tablettánként.
 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 
Farmakodinámiás kölcsönhatások

Alkohol
A benzodiazepinek alkohollal történő együttes alkalmazása additív hatást eredményez, ezért az alprazolám alkalmazásakor az alkoholfogyasztás nem ajánlott. Az alkohollal történő együttes alkalmazás fokozza az alprazolám szedatív hatását.
 
Pszichotróp gyógyszerek
Az alprazolám központi idegrendszerre ható depresszánsokkal történő egyidejű alkalmazásakor fokozott óvatosságra van szükség. A központi idegrendszeri depresszív hatás fokozódhat, és a központi idegrendszerre ható vagy pszichotróp gyógyszerekkel – pl. antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatószerekkel, szorongásoldókkal/nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikumokkal (pl. opioidok), antiepileptikumokkal, anaesthetikumokkal és szedatív antihisztaminokkal – történő együttes alkalmazás additív hatást fejt ki.
 
Ugyanakkor, az alprazolám és narkotikumok egyidejű alkalmazáskor fokozódhat az eufória kialakulása, ami a pszichés függőség fokozódását eredményezheti.
 
Klozapin
Klozapinnal történő egyidejű alkalmazás esetén fokozott a légzésleállás és/vagy a szívmegállás kockázata.
 
Opioidok
Szedatív gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy a benzodiazepinnel rokon gyógyszerek, mint az alprazolám, opioidokkal történő együttadása fokozza a szedáció, a légzésdepresszió, a kóma és a halál kockázatát az additív központi idegrendszeri depresszív hatás miatt. Korlátozni kell az egyidejű alkalmazás dózisát és a kezelés időtartamát (lásd 4.4 pont).
 
A légzésdepressziót kiváltó gyógyszerek, például opioidok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók vagy szubsztitúciós kezelések) alkalmazásakor fokozott óvatosságra van szükség, különösen időseknél.
 
Farmakokinetikai kölcsönhatások

CYP3A4‑gátlók
Farmakokinetikai interakció fordulhat elő, amikor az alprazolámot a CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerrel adják egyidejűleg, ami az alprazolám plazmaszintjét megemeli. Az ilyen gyógyszereket szedő betegeknél ezért az alprazolámot óvatossággal kell alkalmazni, és egyidejű alkalmazás esetén az alprazolám dózisának csökkentésére lehet szükség.
 
Az erős CYP3A4-gátló itrakonazol növeli az alprazolám AUC-értékét és megnyújtja az eliminációs felezési idejét. Egy vizsgálatban, amelyben egészséges önkénteseket napi 200 mg itrakonazollal és 0,8 mg alprazolámmal kezeltek, az alprazolám AUC-értéke 2–3-szorosára emelkedett, az eliminációs felezési idő pedig kb. 40 órára nyúlt. Az alprazolám hatására a pszichomotoros funkcióban is változásokat figyeltek meg. Az itrakonazol fokozhatja az alprazolám központi idegrendszeri depresszív hatását, az itrakonazol megvonása pedig csökkentheti az alprazolám terápiás hatását.
 
Az alprazolám együttadása nem ajánlott erős CYP3A4-gátlókkal, például itrakonazollal, ketokonazollal, pozakonazollal, vorikonazollal, HIV-proteáz-gátlókkal. Ha azonban az alprazolám és az erős CYP3A4-gátlók együttes alkalmazására szükség van, az alprazolám dózisát felére vagy egyharmadára kell csökkenteni.
 
A fluvoxamin-kezelés az alprazolám felezési idejét 20 óráról 34 órára növeli, és a plazmakoncentrációt megkétszerezi. A két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor az alprazolám-dózis felére történő csökkentése javasolt.
 
A fluoxetin mérsékelt gátló hatást fejt ki az alprazolám metabolizmusára, ami növeli az alprazolám plazmakoncentrációját. A két gyógyszer együttes alkalmazásakor ezért az alprazolám pszichomotoros hatásai fokozódnak. Szükség lehet dózismódosításra.
 
Az eritromicin gátolja az alprazolám metabolizmusát. Az alprazolám plazmakoncentrációja kb. 50%-kal növekszik. A két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor szükség lehet az alprazolám dózisának módosítására.
 
További CYP3A4-gátlók, amelyek várhatóan növelik az alprazolám plazmakoncentrációját, a következők: klaritromicin, telitromicin, diltiazem és flukonazol. Szükség lehet dóziscsökkentésre.
 
A cimetidin csökkenti az alprazolám clearance-ét, ami fokozhatja a klinikai hatást. Ezen kölcsönhatás klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
 
CYP3A4-induktorok
Mivel az alprazolámot a CYP3A4 metabolizálja, ezért ezen enzim induktorai fokozhatják az alprazolám metabolizmusát.

A HIV-proteáz-inhibitorok (pl. ritonavir) és az alprazolám kölcsönhatása komplex és időfüggő. Kis dózisú, rövid ideig adott ritonavir az alprazolám clearance-ének nagymértékű csökkenését eredményezte, eliminációs felezési idejét meghosszabbította, és fokozta klinikai hatását. Ugyanakkor, hosszú távú ritonavir-expozíció estén a CYP3A-indukció ellensúlyozza ezt a gátló hatást. Ez a kölcsönhatás dózismódosítást, vagy az alprazolám-kezelés leállítását teszi szükségessé.
 
Az alprazolámmal és teofillinnel egyidejűleg kezelt betegek alprazolám-plazmakoncentrációi jelentősen alacsonyabbak a kizárólag alprazolámot szedő betegekéhez képest, amit valószínűleg a fokozott metabolizmus okoz. Ezen kölcsönhatás klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
 
Úgy tűnik, hogy a karbamazepin fokozza az alprazolám metabolizmusát, ami az alprazolám csökkent klinikai hatását eredményezi. Ezen kölcsönhatás klinikai jelentőségét még nem állapították meg. Hasonló hatások várhatók rifampicinnel vagy közönséges orbáncfűvel történő egyidejű alkalmazás esetén.
 
Az alprazolám hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára

A digoxin plazmaszintjének emelkedéséről számoltak be napi 1 mg alprazolámmal történő egyidejű alkalmazáskor, különösen időseknél (˃ 65 évesek). Ezért azoknál a betegeknél, akik alprazolámot és digoxint kapnak egyidejűleg, monitorozni kell a digoxin-toxicitás jeleit és tüneteit.
 
Az alprazolám és izomrelaxánsok egyidejű alkalmazásakor, különösen a kezelés kezdetén, a betegeknek számítaniuk kell az izomrelaxáns hatás fokozódására (elesés kockázata).
 
Alprazolámmal történő együttes alkalmazáskor az imipramin és metabolitja, a dezmetil-imipramin plazmakoncentrációja 30%-kal emelkedhet a metabolizmus gátlása miatt.
 
Más gyógyszerek hatása az alprazolám farmakokinetikájára

Gyógyszerek, amelyekkel az együttes alkalmazás kerülendő
A dextropropoxifén gátolhatja az alprazolám metabolizmusát vagy csökkentheti a clearance-ét, ami az alprazolám emelkedett plazmakoncentrációját, és ezáltal fokozott klinikai hatást eredményezhet. Az alprazolám dextropropoxifénnel történő egyidejű alkalmazása kerülendő.
 
A nefazodon gátolja az alprazolám CYP3A4 által mediált oxidációját, ami az alprazolám plazmakoncentrációjának megkétszereződését, és a központi idegrendszeri hatások kialakulásának fokozott kockázatát eredményezi. A két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor ezért javasolt az aprazolám-dózis felére történő csökkentése.
 
Kölcsönhatások, amelyeket dózismódosítás esetén figyelembe kell venni
A fogamzásgátló tabletták gátolhatják a benzodiazepinek metabolizmusát, ideértve az alprazolám oxidációját, ami az alprazolám magasabb plazmakoncentrációját és hatásának fokozódását okozhatja.
 
Az omeprazol gátolhatja az alprazolám metabolizmusát, ami az alprazolám magasabb plazmakoncentrációját és hatásának fokozódását okozhatja.
 

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

 
Terhesség

A kevés rendelkezésre álló esetszám és azok hiányos dokumentálása miatt az alprazolám alkalmazásának a humán fejlődési rendellenességek kialakulására vonatkozó kockázatát, valamint a korai gyermekkori fejlődésre és magatartásra gyakorolt hatását nem lehet értékelni.
 
Nagy számú, kohorsz vizsgálatokon alapuló adat azt mutatja, hogy a korai terhesség (első trimeszter) alatt történő benzodiazepin-expozíció nincs összefüggésben a súlyos fejlődési rendellenességek kockázatának növekedésével. Ugyanakkor, néhány korai esetkontrollos epidemiológiai vizsgálat a szájpadhasadék kialakulásának megnövekedett kockázatát mutatta. A rendelkezésre álló adatok alapján annak a kockázata, hogy az anyai benzodiazepin-expozíciót követően a gyermeknél előforduljon szájpadhasadék, kevesebb mint 2/1000, míg az ilyen fogyatékosság természetes előfordulási aránya az átlagos populációban körülbelül 1/1000.
 
A terhesség második és/vagy harmadik trimeszterében a benzodiazepin-kezelés csökkent magzati aktivitást és a magzati szívritmus változékonyságát eredményezi.
 
Esettanulmányok szerint előfordultak fejlődési rendellenességek és mentális fogyatékosság olyan gyermekeknél, akiknél a születést megelőző benzodiazepin-expozíciót anyai túladagolás és mérgezés eredményezte.
 
Ha orvosilag indokolt esetben az alprazolámot – akár kis dózisokban is – a terhesség késői szakaszában vagy a szülés során alkalmazzák, az várhatóan hatást gyakorol az újszülött csecsemőre, például axialis hypotonia, izomtónus-csökkenés és csökkent testtömeg-gyarapodást okozó gyenge szopási képesség formájában (floppy‑baby szindróma). Ezek a tünetek reverzibilisek, és 1–3 hétig is tarthatnak, a gyógyszer eliminációs felezési idejétől függően.
 
Nagy dózisok alkalmazásakor légzésdepresszió vagy légzésleállás és hypothermia jelentkezhet az újszülöttnél. Ezen kívül, néhány nappal a születés után, az újszülöttnél elvonási tünetek lehetnek megfigyelhetők, például fokozott izgatottság, nyugtalanság és remegés, még akkor is, ha a floppy‑baby szindróma nem jelentkezett. A gyógyszer felezési idejétől függ, hogy a születés után mennyi idő elteltével jelentkeznek az elvonási tünetek.
 
Az alprazolámot nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha a beteg klinikai állapota indokolttá teszi az alprazolám-kezelést. Ha az alprazolámot terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az alprazolám-kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás kockázatáról. Ha az Alprazolam Grindeks-kezelésre a terhesség késői szakaszában szükség van, kerülni kell a nagy dózisok alkalmazását, továbbá az elvonási tüneteket és/vagy a floppy‑baby szindrómát monitorozni kell az újszülöttnél.
 
Szoptatás

Az alprazolám kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe és felhalmozódik. Az Alprazolam Grindeks ezért szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha a szoptatás ideje alatt a folyamatos alprazolám-kezelés vagy nagy dózisok alkalmazása feltétlenül indokolt, a szoptatást abba kell hagyni.
 
Újszülött csecsemőknél a benzodiazepinek metabolizmusa jóval lassabb, mint felnőtteknél.
 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 
Az alprazolám nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A szedáció, az amnézia, a csökkent koncentrációs képesség és a csökkent izomműködés hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen érvényes a kezelés kezdetén, dózisemeléskor, elégtelen mennyiségű alvás esetén, valamint alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal történő egyidejű alkalmazáskor (lásd 4.5 pont).

 

[2. rész]

Forrás: ogyei.gov.hu