SOMNOGEN 10 mg filmtabletta betegtájékoztató - 2018.07.

 Somnogen 10 mg filmtabletta


zolpidem-tartarát
 
 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


♦  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is     
    szüksége lehet!
♦  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
♦  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
    számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez     
    hasonlóak!
♦  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy  
    gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
    mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. 


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Somnogen 10 mg filmtabletta (a továbbiakban Somnogen
   filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Somnogen filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Somnogen filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Somnogen filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
 


1. Milyen típusú gyógyszer a Somnogen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 
A Somnogen filmtabletta hatóanyaga, a zolpidem, az úgynevezett altatók csoportjába tartozó gyógyszer. A Somnogen filmtabletta egy altató, amely hatását az agyban fejti ki az álmosságot előidézve.

Ez a gyógyszer munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő súlyos álmatlanság (inszomnia) rövid távú kezelésre alkalmazható felnőttek számára. Az álmatlanság lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni, vagy alvása nem megfelelő.

 

2. Tudnivalók a Somnogen filmtabletta alkalmazása előtt


Ne szedje a Somnogen filmtablettát


♦  ha allergiás a zolpidem-tartarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Az allergiás reakció jelei lehetnek a kiütés, viszketés, légzési nehézségek valamint az arc, ajkak, torok
 vagy a nyelv duzzanata.
♦  ha súlyos májbetegsége van
♦  ha alvási apnoé szindrómában szenved (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése)
♦  súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén
♦  ha heveny és/vagy súlyos légzési panaszai vannak


Figyelmeztetések és óvintézkedések


A Somnogen filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

♦  ha Ön időskorú vagy legyengült állapotú. Ha éjszaka felkel, legyen óvatos! A Somnogen filmtabletta ellazítja az izmokat, és ez megnöveli az elesés és ennek következtében a csípőcsonttörés kockázatát.
♦  ha vese vagy májbetegsége van
♦  ha kórtörténetében légzési nehézség előfordult
A Somnogen filmtabletta szedése alatt légzése kevésbé erőteljessé válhat
♦  ha kórtörténetében mentális betegség, szorongás vagy pszichotikus betegség szerepel
A Somnogen filmtabletta elfedheti és ronthatja a tüneteket
♦  ha depresszióban szenved vagy kórtörténetében a depresszió (szomorúságérzet) szerepelt
♦  ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggőségben szenvedett
Ezeknél a betegeknél, valamint az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan, megnövekszik annak kockázata, hogy a függőség (gyógyszer folytatólagos szedését eredményező fizikai vagy mentális kényszer) alakul ki a Somnogen filmtablettával szemben


Gyermekek és serdülők

A Somnogen filmtabletta 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb szempontok

♦  Általánosan – mielőtt ezt a gyógyszert felírnák Önnek, kezelőorvosa felülvizsgálja az Ön alvási problémáját, hogy meggyőződjön arról, hogy azt nem egyéb betegség okozza.

Ha a gyógyszer 7‑14 nap után nem segít, keresse fel kezelőorvosát, mivel lehet, hogy valami más okozza a problémát, és további ellenőrzésre van szükség!

♦  Hozzászokás – ha néhány hét után azt tapasztalja, hogy a tabletta már nem hat olyan mértékben, mint a kezelés megkezdésekor, akkor forduljon kezelőorvosához! Az adag módosítására lehet szükség.

♦  Függőség – az ilyen típusú gyógyszer szedésénél fennáll annak kockázata, hogy függőség alakul ki.
Ez a kockázat az adag és a kezelés időtartamának növelésével növekszik.

Fokozottabb a függőség kialakulásának kockázata olyan betegek esetében, akiknél korábban előfordult alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.

♦  Kezelés elhagyása – a kezelést kizárólag fokozatosan szabad elhagyni.
A kezelés elhagyásakor úgynevezett „short-lived” szindróma alakulhat ki, melynek következtében a Somnogen‑kezelést indokoló tünetek fokozottabb formában ismételten megjelenhetnek, és más reakciókkal is társulhatnak, úgymint hangulatváltozás, szorongás, és nyugtalanság.

♦  Amnézia – a Somnogen filmtabletta szedése memóriavesztést okozhat.
Ennek kockázatát csökkentendő, tegyen meg mindent annak érdekében, hogy 8 órát zavartalanul tudjon aludni!

♦  Pszichiátriai és ún. „paradox” reakciók – a Somnogen-kezelés során a következő hatások ismerten előfordulnak:

nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall vagy érez, amelyek valójában nincsenek ott), pszichózis (valóságérzet elvesztése, nem tud tiszta fejjel gondolkodni vagy nem képes helyes döntéseket hozni), rendellenes viselkedés és fokozott álmatlanság.

♦  Alvajárás és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformák – A Somnogen filmtabletta olyan hatással lehet a betegekre, hogy olyan dolgokat csinálnak alvás közben, amelyre nem emlékeznek, amikor felébrednek.
 
Ezek a következők lehetnek: alvajárás, alvás közbeni vezetés, ételkészítése és elfogyasztása, telefonálás vagy közösülés.

Az ilyen események kockázata nőhet, ha

•  ezt a gyógyszert alkohollal vagy más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazza, amelyek lassítják a központi idegrendszert, vagy
•  ha az ajánlott legnagyobb adagnál több Somnogen filmtablettát vesz be.

Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal értesítse kezelőorvosát!
Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.

♦  Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre”).

A Somnogen filmtabletta bevételét követő napon a pszichomotoros képesség - beleértve a csökkent gépjárművezetési képesség romlását is - romlásának kockázata nőhet, ha:

•  ezt a gyógyszert az éber állapotot igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be
•  a javasoltnál nagyobb adagot vesz be
•  zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni
   gyógyszereket  szed, vagy más, a vér zolpidem szintjét emelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt  
   fogyaszt, vagy tiltott szereket szed

Egy adagban közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert!
Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán!
 

Egyéb gyógyszerek és a Somnogen filmtabletta


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Somnogen filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását/mellékhatását.
Amennyiben műtét előtt áll, melynek során általános altató használatára is sor kerül, tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszert szed!

Az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások - beleértve a gépjárművezetési képesség károsodását is ‑ fokozódhatnak, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:

♦  bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
♦  alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)
♦  nyugtatók és szorongást csökkentők
♦  depresszióra ható gyógyszerek
♦  közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók)
♦  epilepsziára ható gyógyszerek
♦  anesztetikumok
♦  szénanáthára, kiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok). 

Zolpidem és antidepresszánsok - pl. bupropion, dezipramin, fluoxetin, szertralin és venlaflaxin - együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).

Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

A következő gyógyszerek megnövelhetik a mellékhatások kialakulásának valószínűségét a Somnogen-kezelés alatt.

Azért, hogy ez kisebb valószínűséggel forduljon elő, a kezelőorvosa csökkentheti a Somnogen filmtabletta adagját:

♦  antibiotikumok (fertőzések kezelésére), például klaritromicin vagy eritromicin
♦  néhány gombás fertőzésre használt gyógyszer, például ketokonazol és itrakonazol
♦  ritonavir, a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer

A következő gyógyszerek csökkenthetik a Somnogen filmtabletta hatását:

♦  rifampicin, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum
♦  közönséges orbáncfű, növényi gyógyszer a hangulatváltozás és depresszió kezelésére


A Somnogen filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal


A Somnogen filmtabletta szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel a nyugtató hatás fokozódhat!
 

Terhesség és szoptatás


A Somnogen filmtabletta nem szedhető terhesség alatt, különösen az első három hónapban.

Amennyiben sürgős orvosi indokok miatt a kései terhesség időszakában vagy a vajúdás ideje alatt Somnogen filmtablettát vesz be, az újszülöttnél alacsony testhőmérséklet, izomgyengeség és légzési nehézségek és a fizikai függőség következtében elvonási tünetek jelentkezhetnek.

A Somnogen filmtabletta szedése alatt ne szoptassa gyermekét, mert a zolpidem kismértékben átjut az anyatejbe!

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Somnogen filmtabletta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Somnogen filmtabletta (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:

♦  álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
♦  gyors döntéshozatali képessége lelassulhat
♦  homályos látása vagy kettős látása lehet
♦  tompultnak érezheti magát.

Legalább 8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése, valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.

Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Somnogen filmtablettát szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat!

A Somnogen filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell alkalmazni a Somnogen filmtablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje! 
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A gyógyszer gyorsan hat. A tablettát egészben, folyadékkal, és közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban kell bevenni. Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően legalább 8 órás alvásra van lehetősége!

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Felnőttek

Az ajánlott adag 24 óránként 10 mg Somnogen filmtabletta. Egyes betegeknek kisebb adag is felírható.

A Somnogen filmtablettát:

♦  egy adagban
♦  rögtön lefekvés előttkell bevenni

Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éber állapotot igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.
 
24 órán belül ne vegyen be a gyógyszerből 10 mg‑nál többet!
 
Időskorúak (65 éven felül) vagy legyengült állapotú betegek

A készítmény ajánlott adagja 5 mg.
 
Májkárosodásban szenvedő betegek

Az ajánlott kezdő adag 5 mg. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot 10 mg‑ra emeli, ha ezt biztonságosnak tartja.
 
A maximális adag 10 mg, melyet bármely betegcsoport esetében tilos túllépni!
 
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Somnogen filmtabletta nem adható 18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek!
 
Amennyiben azt tapasztalja, hogy a filmtabletta már nem hat olyan mértékben, mint a kezelés megkezdésekor, akkor keresse fel kezelőorvosát!
 
Kezelés időtartama

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Ez általában néhány naptól két hétig terjedhet.
A kezelés maximális időtartama - beleértve a fokozatos elhagyás folyamatát is - 4 hét lehet.
 
Kezelőorvosa a készítmény fokozatos elhagyását fogja tanácsolni Önnek, figyelemmel az Ön egyéni szükségletére. Egyes esetekben szükség lehet arra, hogy a Somnogen filmtablettát 4 hétnél hosszabb ideig szedje.
 

Ha az előírtnál több Somnogen filmtablettát vett be


Ha Ön (vagy valaki más) sok filmtablettát egyszerre nyelt le, vagy ha azt gondolja, hogy egy gyermek lenyelt akár egyetlen filmtablettát is, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához!
Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat!

Az orvosi segítséget kísérettel vegye igénybe, mivel a túladagolás bekövetkezése esetén igen gyorsan egyre álmosabb lesz, illetve nagyobb adag bevétele esetleg kómához vagy akár halálhoz is vezethet.
 

Ha elfelejtette bevenni a Somnogen filmtablettát


Ha elfelejtette bevenni az adagot közvetlen lefekvés előtt, de az éjszaka folyamán eszébe jut, kizárólag akkor vegye be a kihagyott adagot, ha van lehetősége még 8 órát zavartalanul aludnia!

Amennyiben ez nem lehetséges, akkor a következő adagot a következő este lefekvés előtt vegye be!

Nem szabad ezt a gyógyszert a nap más időpontjában bevenni, mert álmosság, szédülés vagy zavartságérzet jelentkezhet Önnél.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!  Amennyiben aggódik, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát!


Ha idő előtt abbahagyja a Somnogen filmtabletta szedését


A gyógyszert mindaddig szedje, amíg a kezelőorvos azt nem mondja, hogy abbahagyhatja a kezelést!
Ne hagyja hirtelen abba a gyógyszer szedését, de tájékoztassa kezelőorvosát, ha abba szeretné hagyni a kezelést!

A kezelés fokozatosan kell abbahagyni, különben a kezelést indokoló alvási problémák még intenzívebben jelentkeznek újra („rebound” álmatlanság).

Szorongás, nyugtalanság és hangulatváltozás ugyancsak jelentkezhet. Ezek a hatások idővel majd megszűnnek.

A Somnogen filmtablettával szembeni fizikai függőség kialakulása esetén a kezelés hirtelen abbahagyásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

fejfájás, izomfájdalom, szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és alvászavarok.

Súlyosabb esetekben egyéb hatások is jelentkezhetnek, úgymint:

fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, rendkívül érzékennyé váló hallás, hangokra való fájdalmas érzékenység, hallucináció, bizsergés és végtagzsibbadás, realitásérzés elvesztése (úgy érzi, hogy a világ nem valóságos Ön körül), deperszonalizáció (olyan érzés, mintha elszakadt volna saját testétől), epilepsziás görcsrohamok (erős görcsrohamok és rángatózás).

Ezeket a tünetek két adag bevétele között is tapasztalhatja, különösen, ha ezek az adagok nagyok.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
 


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha allergiás reakció jelentkezik Önnél!

Ennek tünetei lehetnek a bőrkiütés, viszketés, az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata, légzési vagy nyelési nehézségek. 

Amennyiben a következők bármelyike jelentkezik Önnél, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦  rossz memória (amnézia) vagy szokatlan viselkedés a Somnogen filmtabletta szedése alatt (lásd 2. pont „Egyéb szempontok” című részt)
Ez nagyobb valószínűséggel a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül jelentkezhet Önnél.
Amennyiben a gyógyszer bevételét követően 8 órát tud aludni, úgy kisebb annak az esélye annak, hogy ezek a problémák jelentkeznek Önnél.
♦  alvási problémák, melyek a gyógyszer szedése után rosszabbodnak
♦  olyan dolgokat lát vagy hall, melyek nem valósak (hallucináció)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦  homályos látás vagy kettős látás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

♦  fizikai függőség: a készítmény használata (már a terápiás dózisban is) fizikai függőséget eredményezhet A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetek megjelenését és a problémák kiújulását eredményezheti.
♦  pszichés függőség: ez akkor jelentkezik, ha Ön úgy képzeli, hogy többé nem tud a Somnogen filmtabletta bevétele nélkül aludni
♦  álmosság és fáradtság érzet, nem képes koncentrálni vagy a normális tevékenységét elvégezni
♦  légzési nehézség
♦  a környezetéről kevésbé vesz tudomást (pszichózis)
♦  májkárosodás, ami olyan tünetekkel járhat, mint erős hasi fájdalom, hányinger, hányás, étvágytalanság, illetve a bőr és a szem sárga elszíneződése
♦  elesés, különösen az időseknél

Ezek a mellékhatások súlyosak és Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik vagy súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦  izgatottság, rémálmok
♦  álmosság, fejfájás, szédülés
♦  hasmenés
♦  hányinger vagy hányás
♦  fáradékonyság
♦  hasi fájdalom
♦  hátfájás
♦  az orr vagy a torok fertőzése

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦  ingerlékenység, zavartság 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

♦  „paradox” reakciók (nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok, rendellenes viselkedés és egyéb viselkedési rendellenességek).
Ezek a mellékhatások időseknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő.
♦  rendellenes viselkedés
♦  depresszió (szomorúságérzet)
♦  figyelemzavar
♦  beszédzavar
♦  a nemi vágy megváltozása (csökkent libidó)
♦  alvajárás
♦  megemelkedett májenzim szintek (melyet kezelőorvosa észlelhet a vérvizsgálat során)
 ♦  bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
♦  fokozott verejtékezés
♦  izomgyengeség
♦  járászavarok
♦  fokozatosan növekvő adag bevételének igénye ugyanazon hatás eléréshez 


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell a Somnogen filmtablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Somnogen filmtabletta?

♦  A készítmény hatóanyaga: 10 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.
♦  Egyéb összetevők:Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „ A Somnogen filmtabletta laktózt tartalmaz” című részt), mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium‑sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80 (E433), makrogol 400.

Milyen a Somnogen filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, az egyik oldalán „ZM” és „10’ jelöléssel, bemetszéssel, a másik oldalán „G” jelöléssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 100 db vagy 250 db filmtabletta buborékcsomagolásban vagy műanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan Ireland Limited
35/36 Grange Parade
Baldoyle
Industrial Estate
Dublin 13
Írország

Gyártók

Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL,
Egyesült Királyság

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Írország

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan u.1.
Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország:                Zolpidem Mylan
Magyarország:            Somnogen 10 mg filmtabletta
Lengyelország:            ZolpiGen Tabletki powlekanc, doustna, 10 mg
Portugália:                   Zolpidem Mylan
Szlovákia:                    Zolpidem Mylan 10 mg
 
OGYI-T-20043/01         28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-20043/02         28x tartályban
OGYI-T-20043/03         30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-20043/04         30x tartályban
OGYI-T-20043/05         20x buborékcsomagolásban
 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július

Korábbi betegtájékoztató: Somnogen 2016.12.

Korábbi betegtájékoztató: Somnogen 2015.09.


Forrás: https://www.ogyei.gov.hu

 

Forrás : https://stresszdoktor.hu