Clonazepam Tarchomin
Alkalmazási előírás

(röviden)

 
 

1. A GYÓGYSZER NEVE

 
Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta
Clonazepam Tarchomin 2 mg tabletta
 
 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 
Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta:
0,5 mg klonazepámot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 150 mg laktóz-monohidrátot, továbbá 0,04 mg Sunset yellow FCF‑et (E110) tartalmaz tablettánként.
 
Clonazepam Tarchomin 2 mg tabletta:
2 mg klonazepámot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 150 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
 
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
 
 

3. GYÓGYSZERFORMA

 
Tabletta.
 
Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta
Lazac-rózsaszínű, szagtalan, enyhén keserű ízű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású negyedelő bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta 2 vagy 4 egyenlő adagra osztható.
 
Clonazepam Tarchomin 2 mg tabletta
Fehér, vagy halvány krémszínű, szagtalan, enyhén keserű ízű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású negyedelő bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta 2 vagy 4 egyenlő adagra osztható.
 
 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1 Terápiás javallatok

 

4.2 Adagolás és alkalmazás

 
A kezelésnek egyénre szabottnak és a klinikai választól, egyéni toleranciától, valamint a kortól függőnek kell lennie.
 
Adagolás
 
Epilepszia
 
Felnőttek  
Gyermekek legfeljebb 10 éves korig (30 kg testtömegig)  
Gyermekek és serdülők 10 és 16 éves kor között  
Szorongásos állapotok
 
Felnőttek  
Pánikbetegség
 
Felnőttek:  
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
A klonazepám kellő óvatossággal alkalmazható máj- és (vagy) vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Szükség lehet az adagok csökkentésére.
 
Idősek
Az idős betegek érzékenyebbek a központi idegrendszerre ható készítményekre. Ezeknél a betegeknél az alkalmazott kezdő adag ne haladja meg a 0,5 mg/24 óra dózist.
 
A kezelés időtartama
 
A kezelés időtartama a beteg állapotától függ,
 
A klonazepám hosszú távú alkalmazása nem kellően megalapozott. A tartós alkalmazás körültekintést, megfelelő monitorozást és felelősséget igényel a kezelőorvos részéről.
 
A kezelést fokozatosan kell megszüntetni, általában háromnaponkénti 0,125 mg b.i.d (bis in die/naponta kétszeri) csökkentéssel, egészen a gyógyszer teljes leállításáig. Mindig, még a rövid kezelések esetében is fokozatosan, orvosi felügyelet alatt kell a dóziscsökkentést végrehajtani. A klonazepám hirtelen leállítása megvonási tüneteket (alvászavar és hangulatváltozás, akár pszichotikus állapotok, az epilepsziás rohamok gyakoriságának növekedése dysphoriával, motoros nyugtalanság, tachycardia, álmatlanság, illetve fokozott szorongás) okozhat. A klonazepám nagy dózisaival végzett, hosszú távú kezelés gyors leállítása különösen veszélyes. A megvonási tünetek ilyenkor még intenzívebb formában jelentkeznek.
 
Amennyiben nem tapasztalható terápiás hatás, a gyógyszer alkalmazását meg kell szüntetni.
 
Az alkalmazás módja
   

4.3 Ellenjavallatok

   

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 
A klonazepám-kezelés előtt részletesen ki kell vizsgálni a meglévő rendellenességeket.
 
Klonazepám alkalmazásakor figyelembe kell venni a benzodiazepinekkel és egyéb altatókkal végzett kezelés után megfigyelt hatásokkal kapcsolatos általános információkat.
 
A nyugtatók egyidejű használatának kockázata

A klonazepám és egyéb nyugtatók egyidejű alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat. Ezen kockázatok miatt a benzodiazepineket vagy a rokon gyógyszereket, például a klonazepámot és az opioidokat egyidejűleg csak azon betegeknek lehet rendelni, akik számára nem áll rendelkezésre egyéb kezelési lehetőség. Amennyiben a klonazepám és opioidok egyidejű rendeléséről döntenek, a lehető legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, továbbá a kezelés alkalmazását a lehető legrövidebb időtartamra kell korlátozni. (Lásd még az általános adagolási ajánlást a 4.2 pontban).
 
A betegeknél szorosan nyomon kell követni a légzésdepresszió, valamint a szedáció jeleit, illetve tüneteit. Erről mindenképpen tájékoztatni kell a beteget, valamint gondozóját (ahol ez releváns), annak érdekében, hogy felismerjék ezeket a tüneteket (lásd 4.5 pont).
 
Tolerancia
 
A benzodiazepinek, illetve egyéb hozzájuk hasonló hatású készítmények, többek között a klonazepám rendszeres, néhány hétig tartó alkalmazása során csökkenhet ezen készítmények hatásossága.
 
Hozzászokás
 
A benzodiazepinek, illetve az egyéb hozzájuk hasonló hatású készítmények mentális és fizikai hozzászokást idézhetnek elő. A hozzászokás kockázata a dózis növekedésével valamint a kezelés időtartamával együtt nő és nagyobb fokú az alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszerfüggő betegeknél.
 
Hozzászokás kialakulásakor a gyógyszerkészítmény szedésének hirtelen leállítása gyógyszermegvonási szindróma kialakulásához vezethet.
 
A gyógyszermegvonási szindróma jellegzetes tünetei a következők: fejfájás, izomfájdalom, izgatottság, emocionális feszültség, nyugtalanság, amenciás állapotok, dezorientáció, álmatlanság.
 
Súlyos esetekben előfordulhat: a realitásérzet elvesztése, individualista viselkedés, érintésingerrel, hang- és fényingerekkel szembeni túlérzékenység, a végtagok zsibbadása, érzéketlensége, hallucináció vagy konvulzív görcsrohamok.
 
Egyes beszámolók szerint a gyorshatású benzodiazepinek és benzodiazepinhez hasonló készítmények két esedékes gyógyszerbevétel közötti időtartam alatt is előidézhetik a gyógyszermegvonási szindróma tüneteit, főként, ha nagy dózisban alkalmazzák őket.
 
Anterográd amnézia
 
A klonazepámhoz hasonló benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű gyógyszerek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez az állapot többnyire a készítmény alkalmazását követően több óra múlva alakul ki, főként nagy dózisok alkalmazásakor.
 
Paradox reakciók
 
A klonazepám a többi benzodiazepinhez hasonlóan paradox reakciókat indukálhatnak, amelyekbe beletartozik a nyugtalanság, izgatottság, irritáció, agresszivitás, ellenséges viselkedés, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, somnambulismus, személyiségzavarok, fokozódó álmatlanság. Ezek a reakciók sokkal gyakrabban figyelhetők meg idős vagy alkoholfüggő betegeknél.
 
Amennyiben ilyen tünetek jelennek meg a betegnél, a klonazepám-kezelést azonnal le kell állítani.
 
A készítmény alkalmazása depresszióban
 
A klonazepám csak fokozott óvatossággal alkalmazható a depresszió tüneteit mutató betegeknél.
Ezeknél a betegeknél öngyilkosságra való hajlam alakulhat ki. A szándékos túladagolás lehetősége miatt ezeknek a betegeknek a lehető legkisebb klonazepám dózist kell felírni.
 
A benzodiazepinek és a benzodiazepinhez hasonló hatóanyagok monoterápiában nem alkalmazhatók a depresszió és a depresszióhoz társuló szorongás kezelésére. Az ilyen készítményekkel folytatott monoterápia felerősítheti az öngyilkos tendenciákat.
 
Különleges betegcsoportok
   
Segédanyagok

A Clonazepam Tarchomin laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
 
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
 
 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

   

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

 
Terhesség

Állatokkal végzett kísérletek a klonazepám reprodukcióra gyakorolt toxikus hatását mutatták ki (lásd 5.3 pont). Epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az antiepileptikumok teratogén hatásúak. Potenciális teratogén hatása miatt a készítmény terhes nőknél való alkalmazása az első trimeszterben kizárólag elengedhetetlenül szükséges esetekben megengedett, amikor egyéb, biztonságosabb alternatíva nem jöhet szóba. Amennyiben klonazepám alkalmazása válik szükségessé a terhesség utolsó 3 hónapja vagy a vajúdás időszaka alatt, fennáll annak a kockázata, hogy az újszülöttnél hypothermia, izom-hypotonia, respiratoricus insufficiencia, valamint a szopóreflex gyengülése következik be.
 
A benzodiazepineket vagy benzodiazepinhez hasonló készítményeket hosszú távon szedő anyák születendő gyermekeinél a terhesség vége felé (utolsó 3 hónap) hozzászokás alakulhat ki, a születést követően pedig megvonási szindróma jelentkezhet náluk.
 
A klonazepám-kezelés előtt a fogamzóképes korú nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben terhességet terveznek vagy terhességet állapítottak meg náluk, keressék fel orvosukat, aki leállítja a kezelést.
 
Szoptatás

A klonazepám bizonyos mértékben bejut az anyatejbe. Ha a klonazepám szoptatás alatti alkalmazására szükség van, a szoptatást fel kell függeszteni.
 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 
A klonazepám-terápia alatt, valamint azt követően 3 napig nem lehet gépjárművet vezetni és mozgó alkatrészekkel működő mechanikus berendezéseket kezelni.
 

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 
A mellékhatások száma és intenzitása a beteg egyéni érzékenységétől és a dózistól függ. A Clonazepam Tarchomin alkalmazását csak nagyon ritkán kell felfüggeszteni súlyos mellékhatás miatt.
 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: a vérkép rendellenességei.
 
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás bőrreakciók (kiütés, viszketés, csalánkiütés).
Anafilaxiás reakciókról nagyon ritkán számoltak be.
 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: étvágytalanság.
 
Pszichiátriai kórképek: paradox reakciók - pszichomotoros szorongás, álmatlanság, fokozott izgatottság és agresszivitás, izomremegés, görcsrohamok. Paradox reakciók többnyire alkoholfogyasztást követően, mentális betegségben szenvedőknél jelentkeznek.
 
Mentális és fizikai addikció is kialakulhat a terápiás dózisokkal végzett klonazepám-kezelés során. A függőség kialakulásának kockázata a klonazepám növekvő dózisaival és a kezelés időtartamával együtt nő. Azok a betegek, akiknek kórelőzményében alkohol és egyéb függőség szerepel, különösen hajlamosak a dependencia kialakulására.
 
A terápia hirtelen felfüggesztése gyógyszermegvonási tünetek megjelenését idézheti elő.
 
A klonazepám-kezelés során a nem diagnosztizált, de jelenlévő depresszió manifesztálódhat.
 
Idegrendszeri betegségek és tünetek: aluszékonyság, lelassult reakciók, fejfájás, forgó szédülés, fénnyel szembeni túlérzékenység, zavart állapot és dezorientáció, ataxia. Ezek a hatások többnyire a kezelés kezdetén, idős betegeknél jelentkeznek és általában a további kezelés folyamán megszűnnek. Megfelelő dózisredukció rendszerint csökkenti a mellékhatások megjelenésének gyakoriságát és azok intenzitását.

Egyéb benzodiazepinekhez hasonlóan, főként nagy adagok alkalmazását követően időnként beszéd- és memóriazavar fordulhat elő.
 
Szembetegségek és szemészeti tünetek: látászavarok (homályos látás, nystagmus).
 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: bradycardia, mellkasi fájdalom.
 
Érbetegségek és tünetek: az artériás vérnyomás enyhe emelkedése.
 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: a légzőközpont zavarát nagyon ritkán figyelték meg, főként olyan betegeknél, akik számos egyéb, ugyancsak légzésdepressziót előidéző gyógyszert is szedtek.
 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: ritkán előfordul émelygés, gyomorpanaszok, száj- szárazság, kellemetlen íz a szájban.
 
Máj- és epebetegségek illetve tünetek: az aminotranszferáz értékek kismértékű emelkedése, sárgasággal jelentkező máj funkció zavar.
 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: csalánkiütés, ekzema, hajhullás, pigmentációs rendellenességek.
 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: izomgyengeség, izomremegés, izomfájdalom.
 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizeletretenció, önkéntelen vizeletürítés vagy vizelet-inkontinencia, fájdalmas vizelés.
 
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: menstruációs és libidót érintő zavarok.
 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: általános fáradtság, ájulás. Az epilepszia bizonyos formáiban, tartós kezelés során növekedhet a görcsrohamok előfordulási gyakorisága.
 

4.9 Túladagolás

 
Tünetek

A tünetek a kortól, testtömegtől és az individuális reakcióktól függően rendkívül változatosak lehetnek: enyhe fáradtságtól és szédüléstől ataxiáig, álmosságon keresztül a mélyalvásig, sőt kómáig terjedhetnek, légzésdepresszióval és keringészavarral.

A klonazepám és alkohol vagy a klonazepám és egyéb, a központi idegrendszert deprimáló gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása révén létrejövő intoxikáció életveszélyes is lehet.
 
Kezelés

A légzés, a pulzus és vérnyomás megfigyelése mellett gyomormosás, intravénás folyadékpótlás és általános támogató kezelés szükséges, valamint a sürgősségi felszerelés készenlétbe helyezése (légutak esetleges elzáródásának esetére).
 
A flumazenil (egy benzodiazepin-antagonista származék) a specifikus antidótum, amely sürgősségi esetekben intravénásan alkalmazható. A flumazenil nem javasolt a klonazepámot krónikusan alkalmazó betegeknél. Annak ellenére, hogy ez a gyógyszerkészítmény gyenge antiepileptikus hatással rendelkezik, a benzodiazepin hatásának gyors blokkolása epilepsziás görcsrohamot indukálhat főként azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepel epilepszia.
 
 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

 
Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, benzodiazepin származékok.
ATC kód: N03A E01
 
A klonazepám a benzodiazepin származékok gyógyszercsoportjába tartozik. Ez a készítmény a központi idegrendszer számos elemére, kiemelten a limbikus rendszerre és a hypothalamusra hat, amely struktúrák az emóciókat tartják befolyásuk alatt. Mint minden benzodiazepin, a klonazepám is fokozza a cortex, hippocampus, cerebellum, gerincvelő és egyéb központi idegrendszeri egységek GABA-erg neuronjaira gyakorolt gátló hatást. Ennek következtében csökken a következő neuroncsoportok, a noradrenerg, kolinerg, dopaminerg és szerotonerg neuronok aktivitása.
 
Kimutatták specifikus benzodiazepin-kötőhelyek jelenlétét. Ezek membránprotein struktúrák, amelyek GABA-A receptor- és kloridcsatornák által képzett komplexekhez kapcsolódnak. A klonazepám hatása a GABA-erg receptorok "érzékenységének" megváltoztatásán alapszik; a klonazepám fokozza ezen receptorok gamma-amino-vajsav (GABA), vagyis az endogén gátló neurotranszmitter iránti affinitását. A benzodiazepin vagy GABA-A receptor-aktiváció következtében megemelkedik a kloridionok beáramlása a neuronokba a kloridcsatornákon keresztül, ami a sejtmembrán hiperpolarizációjához, ezen keresztül pedig neuronális gátláshoz (vagyis neurotranszmitter felszabaduláshoz) vezet.
 
Klinikailag a klonazepám antikonvulziv, szorongásoldó és szedativ tulajdonságokkal rendelkezik.
Rendelkezik továbbá mérsékelt, álmosságot előidéző tulajdonságokkal, továbbá csökkenti a vázizmok tónusát. A klonazepám megemeli a görcsküszöböt és megakadályozza a generalizált epilepsziás görcsrohamok bekövetkeztét. Enyhíti mind a generalizált, mind a fokális epilepsziás görcsrohamok lefolyását.
 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

 
A klonazepám jól felszívódik az emésztőrendszerből. Per os adagolást követően a biohasznosulás 90%. Egyetlen per os adag alkalmazását követően a maximális szérumkoncentráció 1–4 óra múlva észlelhető.

A klonazepám a vérfehérjékhez körülbelül 85%-ban kötődik. Ez a gyógyszerkészítmény a vér-agy gáton és a placentán is áthatol, valamint bejut az anyatejbe. A megoszlási volumen 1,8‑4,4 l/ttkg.
A klonazepám a májban metabolizálódik farmakológiailag inaktív metabolitokká. A klonazepám felezési ideje 20-60 óra.

A klonazepám főként a vizelettel választódik ki metabolitok formájában. A felszívódott dózis kevesebb, mint 0,5%-a választódik ki a veséken változatlan formában.
 

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 
Preklinikai vizsgálatokban a klonazepám javasolt maximális emberi dózisának 3, 9 és 18‑szorosát adták állatoknak (patkányoknak és egereknek), amelyek utódainál a kontroll csoporthoz képest a vegyület teratogén hatásainak legalább kétszeres emelkedését figyelték meg.
 
 

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1 Segédanyagok felsorolása

 
Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta  
Clonazepam Tarchomin 2 mg tabletta  

6.2 Inkompatibilitások

 
Nem értelmezhető.
 

6.3 Felhasználhatósági időtartam

 
3 év.
 

6.4 Különleges tárolási előírások

 
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
 

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

 
Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta
Tabletták narancssárga PVC//Al buborékcsomagolásban vagy fehér PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban.
Egy buborékcsomagolásban 25 db vagy 30 db tabletta.
1 × 30 db vagy 2 × 25 db tabletta betegtájékoztatóval együtt dobozban (30 db vagy 50 db tabletta egy dobozban).
 
Clonazepam Tarchomin 2 mg tabletta
Tabletták narancssárga PVC//Al buborékcsomagolásban vagy fehér PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban.
Egy buborékcsomagolásban 25 db vagy 30 db tabletta.
1 × 30 db vagy 4 × 25 db tabletta betegtájékoztatóval együtt dobozban (30 db vagy 100 db tabletta egy dobozban).
 
 

7. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 
2023. szeptember 7.


Forrás: ogyei.gov.hu