Escitalopram Cipla 5 mg, Escitalopram Cipla 10 mg, Escitalopram Cipla 20 mg, betegtájékoztatók - 2015.08.

Escitalopram Cipla 5 mg filmtabletta
Escitalopram Cipla 10 mg filmtabletta
Escitalopram Cipla 20 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a  felhasználó számára
 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Cipla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.    Tudnivalók az Escitalopram Cipla szedése előtt
3.    Hogyan kell szedni az Escitalopram Cipla-t?
4.    Lehetséges mellékhatások
5    Hogyan kell az Escitalopram Cipla-t tárolni?
6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk
 

1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Cipla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Escitalopram Cipla  a depresszióellenes gyógyszerek szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóknak (SSRI) nevezett csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának jelentős szerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Az eszcitaloprám tartalmú Escitalopram Cipla-t a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.
 

2. Tudnivalók az Escitalopram Cipla szedése előtt

Ne szedje az Escitalopram Cipla-t
- ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha egyidejűleg az ún. MAO gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.
- ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).
- ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2.pont „Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram Cipla”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Escitalopram Cipla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet a kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:
* ha epilepsziája van. Az Escitalopram Cipla kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok az első alkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).
* ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja az Ön adagját.
* ha cukorbetegsége van. Az Escitalopram Cipla kezelés megváltoztathatja az Ön cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.
* ha ismert, hogy alacsony a vérének a nátriumszintje.
* ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bőrbevérzésekre.
* ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül.
* ha koszorúér-betegségben szenved.
* ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.
* ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet.
* ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.

Kérjük, vegye figyelembe
Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
* ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
* ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol a depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóvá válnak.

Gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők
Az Escitalopram Cipla alkalmazása általában nem javallott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére. Fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek is felírhatja az Escitalopram Cipla-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Escitalopram Cipla-t írt fel 18 évesnél fiatalabb betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 évesnél fiatalabb betegnél, aki az Escitalopram Cipla készítményt szedi. Emellett az Escitalopram Cipla hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram Cipla
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
* Az ún. „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené az Escitalopram Cipla-et szedni. Az Escitalopram Cipla kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdi szedni.
* Az ún. „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
* Az ún. „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
* Linezolid (antibiotikum).
* Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
* Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).
* Szumatriptan és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
* Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére alkalmazzák), fluvoxamin (antidepresszívum) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát csökkenti). Növelhetik az eszcitaloprám vérszintjét.
* Közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
* Acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként /ún. antikoagulánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelheti a vérzési hajlamot.
* Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy a véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Escitalopram Cipla kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja a véralvadási idejét.
* A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
* Neuroleptikumok (a szkizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) és antidepresszívumok (triciklikus antidepresszívumok és SSRI-k), mivel a görcsküszöb csökkentésének kockázatával járhatnak.
* Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram Cipla adagjának módosítása válhat szükségessé.

Ne szedje az Escitalopram Cipla-t,  ha Ön egyidejűleg, a szívritmuszavarára szed gyógyszert vagy más, olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, bizonyos antimikróbás szerek (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

Az Escitalopram Cipla egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Escitalopram Cipla étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd a 3. pont „Hogyan kell szedni a Escitalopram Cipla-t”).

Az alkoholfogyasztást tanácsos kerülni az Escitalopram Cipla kezelés időtartama alatt is, mint minden egyéb gyógyszeres kezelés alatt, bár nem valószínű, hogy ez a gyógyszer külcsönhatásba lépne az alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjen Escitalopram Cipla-t, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Terhesség
Amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi az Escitalopram Cipla-t, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy -renyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Gondoskodjon arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Escitalopram Cipla-kezelés alatt áll. Amennyiben a terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Escitalopram Cipla-val, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél kialakul, azonnal értesítse szülésznőjét és/vagy orvosát.

Amennyiben terhesség alatt alkalmazza az Escitalopram Cipla-t, soha ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését.

Szoptatás
Az Escitalopram Cipla valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe.

Termékenység
Az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, a citaloprám hatására állatkísérletekben romlott az ondó minősége. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ill. ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre ez a gyógyszer.
 

3. Hogyan kell szedni az Escitalopram Cipla-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
Depresszió
A szokásos javasolt dózis napi 10 mg, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar
A kezdőadag napi egyszeri 5 mg az első héten, mielőtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)
A szokásos javasolt adag 10 mg naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként érzi magát, az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszeradagját.

Generalizált szorongás
A szokásos javasolt adag 10 mg naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség
A szokásos javasolt adag 10 mg Escitalopram Cipla naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti.

Idősek (65 év felett)
A kezdőadag napi egyszeri 5 mg. Ezt az adagot kezelőorvosa napi 10 mg-ig emelheti.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Az Escitalopram Cipla alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél általában nem javallott. További információért lásd 2.pont „Tudnivalók az Escitalopram Cipla szedése előtt”.

A 10 mg-os és a 20 mg-os tabletták két egyenlő részre oszthatók. A tabletta felezéséhez a bemetszéssel felfelé tegye a tablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomva – ahogy a rajz mutatja – széttörheti a tablettát.


A kezelés időtartama
Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa az Escitalopram Cipla szedését, ha egy ideig semmilyen javulást sem tapasztal .

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Mindaddig folytassa az Escitalopram Cipla szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több Escitalopram Cipla-t vett be
Ha az előírtnál több Escitalopram Cipla-t vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmusváltozás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával az Escitalopram Cipla dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Escitalopram Cipla-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja az Escitalopram Cipla szedését
Ne hagyja abba az Escitalopram Cipla szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában az Escitalopram Cipla adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

Az eszcitaloprám kezelés leállítása, főleg ha az hirtelen történik, jellegzetes megvonási tünetekkel járhat. Ez általános az eszcitaloprám kezelés leállításakor. Ennek a  kockázata nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte az Escitalopram Cipla-t, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az Escitalopram Cipla kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerű érzés (a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több a betegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.


Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli, forduljon kezelőorvosához :

Nem gyakori (1000 –ből 1-10 beteget érinthet):
* Rendellenes vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket.

Ritka (10000 -ből 1-10 beteget érinthet):
* Bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési vagy nyelési nehézség (allergiás reakció) – azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba
* A magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. Ha ezek a tünetek jelentkeznének, forduljon orvosához.

Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:
* Vizelési nehézség
* Görcsrohamok (lásd szintén „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt)
* A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitis) utalhat
* Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 -ből 1-nél több beteget érinthet):
* Émelygés

Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érinthet)
* Orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
* Csökkent vagy fokozott étvágy
* Szorongás, nyugtalanság, zavart álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés
* Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
* Fokozott verejtékezés
* Izom- és ízületi fájdalom
* Szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmuszavar)
* Fáradtság, láz
* Testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):
* Csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
* Fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavartság
* Alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás
* Pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés
* Hajhullás
* Bő menstruációs vérzés
* Szabálytalan menstruációs ciklus
* Testtömeg-csökkenés
* Gyors szívverés
* Kar- és lábduzzanat
* Orrvérzés.

Ritka (10000 -ből 1-10 beteget érinthet):
* Agresszió, elszemélytelenedés, hallucináció
* Lassú szívverés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok, lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot;
* A nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság)
* Felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
* Kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
* Rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások)
* A hímvessző fájdalmas merevedése
* Vérzési rendellenességek tünetei pl. bőr- és nyálkahártyavérzés (ekkimózis) és alacsony vérlemezkeszám (Thrombocytopenia)
* Hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma)
* Megnövekedett vizeletmennyiség (túlzott ADH kiválasztás)
* Tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél
* Mánia
* Csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek
* A szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az ECG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (e gyógyszer hatóanyaga) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:
* Akaratlan izommozgások (akatízia)
* Kóros étvágytalanság.


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
 

5. Hogyan kell az Escitalopram Cipla-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Escitalopram Cipla-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escitalopram Cipla?
A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám. 5mg, 10 mg vagy 20 mg eszcitaloprám filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH101), kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid, makrogol 6000

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Escitalopram Cipla 5 mg filmtabletta:   
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború 6,00-6,20 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „E5” jelöléssel, a másik oldalán sima.

Escitalopram Cipla 10 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború 7,50-7,70 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „E10” jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Escitalopram Cipla 20 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború 9,50-9,70 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „E20” jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 vagy 200 filmtabletta átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgium

Gyártó:
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta

S&D Pharma CZ, spol. sr.o,
Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility), 27308, Csehország

Cipla (EU) Limited
4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Egyesült Királyság

Cipla Europe NV
Uibreidingstrassat 80
2660Antwerp,
Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
 

Bulgária	Escitalopram Cipla 5 mg, 10 mg,  20 mg
Cseh Köztársaság	Escitalopram Cipla 5 mg, 10 mg,  20 mg potahované tablety
Franciaország	Escitalopram Cipla 5 mg, 10 mg,  20 mg comprimé pelliculé
Görögország	Escitalopram 5 mg, 10 mg,  20 mg
Horvátország	Escitalopram Cipla 5 mg, 10 mg,  20 mg filmom obložene tablete
Magyarország	Escitalopram Cipla 5 mg, 10 mg,  20 mg filmtabletta
Olaszország	Escitalopram Cipla
Lengyelország	Escitalopram Cipla
Lettország	Escitalopram Cipla
Románia	Escitalopram Cipla 5 mg, 10 mg,  20 mg comprimate filmate
Szlovákia	Escitalopram Cipla 5 mg, 10 mg,  20 mg filmom obalené tablety
Szlovénia	Escitalopram Cipla 5 mg, 10 mg,  20 mg filmsko obložene tablete
Spanyolország	Escitalopram 5 mg, 10 mg,  20 mg comprimidos recubiertos con película
Svédország	Escitalopram Cipla

Escitalopram Cipla 5 mg filmtabletta            
   OGYI-T-22787/01                 14x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/02                 20x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/03                 28x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/04                 50x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/05                 56x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/06                 98x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
    OGYI-T-22787/07                100x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
    OGYI-T-22787/08                200x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   
Escitalopram Cipla 10 mg filmtabletta            
   OGYI-T-22787/09                 14x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/10                 20x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/11                 28x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/12                 50x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/13                 56x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/14                 98x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
    OGYI-T-22787/15                100x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
    OGYI-T-22787/16                200x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
   
Escitalopram Cipla 20 mg filmtabletta            
   OGYI-T-22787/17                 14x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/18                 20x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/19                 28x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/20                 50x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/21                 56x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
   OGYI-T-22787/22                 98x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
    OGYI-T-22787/23                100x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    
    OGYI-T-22787/24                200x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban


A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2015.08.


www.ogyei.gov.hu