Cipralex Meltz 10 mg, Cipralex Meltz 20 mg betegtájékoztató - 2015.07.

Cipralex MELTZ 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Cipralex MELTZ 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Betegtájékoztató: Információk a  felhasználó számára

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cipralex MELTZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cipralex MELTZ szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cipralex MELTZ-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cipralex MELTZ-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
 

1. Milyen típusú gyógyszer a Cipralex MELTZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cipralex MELTZ eszcitaloprám hatóanyagot tartalmaz. A Cipralex MELTZ az ún. szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) antidepresszívumok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Az eszcitaloprám tartalmú Cipralex MELTZ-et a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa a Cipralex MELTZ szedését, ha egy ideig semmilyen  javulást sem tapasztal .

Forduljon kezelőorvosához, ha nem javul vagy rosszabbul van.
 

2. Tudnivalók a Cipralex MELTZ szedése előtt

Ne szedje a Cipralex MELTZ-et
- ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha egyidejűleg az ún. MAO gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.
- ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).
- ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. „Egyéb gyógyszerek és a Cipralex MELTZ” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cipralex MELTZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:
* ha epilepsziája van. A Cipralex MELTZ kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok első alkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).
* ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.
* ha cukorbetegsége van. A Cipralex MELTZ kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.
* ha alacsony a vér nátriumszintje.
* ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bőrbevérzésekre.
* ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül.
* ha koszorúér-betegségben szenved.
* ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.
* ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet.
* ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.
* ha Önnek szembetegsége van vagy volt, mint például zöldhályog (glaukóma) bizonyos formája (emelkedett szemnyomás).

Kérjük, vegye figyelembe
Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők
A Cipralex MELTZ alkalmazása általában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Cipralex MELTZ-et, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Cipralex MELTZ-et írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Cipralex MELTZ készítményt szedi. Emellett az Cipralex MELTZ hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Cipralex MELTZ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
* Az ún. „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Cipralex MELTZ-et szedni. A Cipralex MELTZ kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie mielőtt e gyógyszerek bármelyikét el- kezdené szedni.
* Az ún. „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
* Az ún. „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
* Linezolid (antibiotikum).
* Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
* Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).
* Szumatriptan és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
* Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszívum) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát csökkenti). Növelhetik a eszcitaloprám vérszintjét.
* Orbáncfű (Hiperikum perforátum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
* Acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként /ún. antikoagulánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelheti a vérzési hajlamot.
* Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, a Cipralex MELTZ kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.
* A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
* Neuroleptikumok (a szkizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) és antidepresszívumok (triciklikus antidepresszívumok és SSRI-k), mivel a görcsküszöb csökkentésének kockázatával járhatnak.
* Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). A Cipralex MELTZ adagjának módosítása válhat szükségessé.
* A vér kálium és és magnézium szintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.

Ne szedje a Cipralex MELTZ-et egyidejűleg, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

A Cipralex MELTZ egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Cipralex MELTZ-et ne étkezés közben vegye be (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a Cipralex MELTZ-et” pontot).

Nem valószínű ugyan, hogy a Cipralex MELTZ fokozza az alkohol hatását, de az alkoholfogyasztást mégis tanácsos kerülni a Cipralex MELTZ kezelés időtartama alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjen Cipralex MELTZ-et, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Cipralex MELTZ-et, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy -renyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Cipralex MELTZ-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Cipralex MELTZ-el növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Amennyiben terhesség alatt alkalmazza a Cipralex MELTZ-et, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyja abba.

A Cipralex MELTZ valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe.

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatására állatkísérletekben romlott az ondó minősége. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a gyógyszer.
 

3. Hogyan kell szedni a Cipralex MELTZ-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg  kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cipralex MELTZ szájban diszpergálódó tablettát mindennap, naponta egyszer kell bevenni. A Cipralex MELTZ-et nem étkezés közben kell bevenni.

A Cipralex MELTZ szájban diszpergálódó tabletta könnyen széttörik, ezért óvatosan fogja meg. Ne érjen a tablettához nedves kézzel, mert a tabletta összetörhet. A tablettán nincs törővonal és nem osztható egyenlő adagokra. Amennyiben az Ön kezdő adagja napi 5 mg, úgy a  készítményt más gyógyszerformában (pl. filmtablettában) kell bevennie; forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

1. Fogja meg a buborékcsomagolás szélét és a perforációnál óvatosan tépjen le egy darabot (cellát) a csíkból.
2. Óvatosan válassza le a buborékcsomagolás hátlapját.
3. Helyezze a tablettát a nyelvére. A tabletta a szájban gyorsan feloldódik és víz nélkül lenyelhető.


Felnőttek
Depresszió
A Cipralex MELTZ szokásos javasolt adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar
A kezdőadag 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)
A szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex MELTZ naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként érzi magát, az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti  a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongás
A szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex MELTZ naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség
A szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex MELTZ naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti.

Időskor (65 év felett)
A kezdőadag 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa napi 10 mg-ig emelheti.

Gyermekek és serdülők
A Cipralex MELTZ alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél általában nem javallott. További információért lásd 2. „Tudnivalók a Cipralex MELTZ szedése előtt” pontot.

A kezelés időtartama
Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa a Cipralex MELTZ szedését, ha egy ideig semmilyen  javulást sem tapasztal .

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Mindaddig folytassa a Cipralex MELTZ szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több Cipralex MELTZ-et vett be
Ha az előírtnál több Cipralex MELTZ-et vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmusváltozás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Cipralex MELTZ dobozát!

Ha elfelejtette bevenni a Cipralex MELTZ-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Cipralex MELTZ szedését
Ne hagyja abba a Cipralex MELTZ szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában a Cipralex MELTZ adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A Cipralex MELTZ kezelés leállítása, főleg ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott a Cipralex MELTZ kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte a Cipralex MELTZ-et, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a Cipralex MELTZ kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerű érzés (a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több betegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.


Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:

Nem gyakori (100 emberből kevesebb mint 1-et érinthet):
* Rendellenes vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet):
* Bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési vagy nyelési nehézség (allergiás reakció)
* A magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Vizelési nehézség
* Görcsrohamok (lásd szintén „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)
* A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitis) utalhat
* Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei
* Önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
* Émelygés
* Fejfájás.

Gyakori (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
* Orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
* Csökkent vagy fokozott étvágy
* Szorongás, nyugtalanság, zavart álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés
* Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
* Fokozott verejtékezés
* Izom- és ízületi fájdalom
* Szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmuszavar fordulhat elő)
* Fáradtság, láz
* Testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100 emberből kevesebb mint 1-et érinthet):
* Csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
* Fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavartság
* Alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás
* Pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés
* Hajhullás
* Bő menstruációs vérzés
* Szabálytalan menstruációs ciklus
* Testtömeg-csökkenés
* Gyors szívverés
* Kar- és lábduzzanat
* Orrvérzés.

Ritka (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet):
* Agresszió, elszemélytelenedés, hallucináció
* Lassú szívverés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* A nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
* Felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
* Kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
* Rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások)
* A hímvessző fájdalmas merevedése
* Vérzési rendellenességek tünetei  pl. bőr- és nyálkahártyavérzés (ekkimózis)
* Hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma)
* Megnövekedett vizeletmennyiség (nem megfelelő ADH kiválasztás)
* Tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél
* Mánia
* Csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek
* A szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az ECG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (a Cipralex MELTZ hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:
* Akaratlan izommozgások (akatízia)
* Étvágytalanság.


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
 

5. Hogyan kell a Cipralex MELTZ-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Cipralex MELTZ-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cipralex MELTZ?
A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám. 10 mg vagy 20 mg eszcitaloprám Cipralex MELTZ szájban diszpergálódó tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, bázikus butil-metakrilát kopolimer, magnézium-sztearát, mannit, kroszpovidon, nátrium-hidrogénkarbonát, vízmentes citromsav, természetes és mesterséges menta aroma és szukralóz (E955).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cipralex MELTZ 10 mg: fehér vagy csaknem fehér, enyhén pettyes, lapos, metszett élű, kerek, 9.5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán ELO jelzéssel ellátva.
Cipralex MELTZ 20 mg: fehér vagy csaknem fehér, enyhén pettyes, lapos, metszett élű, kerek, 12,7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán ENO jelzéssel ellátva.

A Cipralex MELTZ 10 mg és 20 mg: 12, 30 vagy 60 db szájban diszpergálódó tabletta alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánia

Gyártó:
Elaiapharm
2881 Route des Cretes
Z.I. Les Bouillides- Sophia Antipolis
F 06560 Valbonne
Franciaország

és

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Lundbeck Hungária Kft.,
1037 Budapest,
Montevideo u. 3/b

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Bulgária	Cipralex MELTZ 10 20 mg Таблетка, диспергираща се в устата
Cseh Köztársaság	Cipralex Orotab 10 20 mg Tableta dispergovatelná v ústech
Dánia	Cipralex MELTZ 10 20mg Smeltetablet
Finnország	Cipralex 10 20 mg Tabletti, suussa hajoava
Görögország	Cipralex MELTZ 10 20 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο οτόμα
Magyarország	Cipralex MELTZ 10 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olaszország	Cipralex 10 20 mg Compressa orodispersibile
Románia	Cipralex MELTZ 10 20 mg comprimate orodispersabile
Svédország	Cipralex

OGYI-T-8634/05            Cipralex MELTZ 10 mg szájban diszpergálódó tabletta (30x)
OGYI-T-8634/06            Cipralex MELTZ 20 mg szájban diszpergálódó tabletta (30x)


A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2015.07.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.09.

Forrás: www.ogyei.gov.hu