Frontin 0,25 mg, Frontin 0,5 mg, Frontin 1,0 mg betegtájékoztatók - 2022.05.
 

Frontin 0,25 mg tabletta
Frontin 0,5 mg tabletta
Frontin 1 mg tabletta

 

alprazolám

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 -  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 -  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
 -  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  -  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Frontin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Frontin tabletta szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Frontin tablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Frontin tablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Frontin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 
A Frontin tabletta hatóanyaga, az alprazolám, egy triazolo-benzodiazepin típusú vegyület, amely szorongásoldó, nyugtató-altató, izomlazító és görcsgátló hatással rendelkezik.

A Frontin a következő betegségek esetén alkalmazható:
 
A Frontin tabletta a szorongás rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
A Frontin tabletta csak abban az esetben javallott, ha a betegség súlyos, az Ön életvitelét nagymértékben károsítja, vagy rendkívüli stresszt okoz az Ön számára.



2. Tudnivalók a Frontin tabletta szedése előtt

Ne szedje a Frontin tablettát:

•  ha allergiás az alprazolámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy más benzodiazepin típusú gyógyszerre
•  ha Ön autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved
•  ha Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved
•  ha Önnél alvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoe‑szindróma) jelentkezett
•  ha Ön súlyos májkárosodásban (májelégtelenség) szenved



Figyelmeztetések és óvintézkedések


A Frontin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
 
•  Ha Ön enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban és/vagy vesekárosodásban szenved.
•  Ha Ön időskorú és/vagy legyengült állapotú.
•  Ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel, mivel ilyen esetekben különösen hosszú távú és nagy dózisú Frontin vagy egyéb hasonló hatású gyógyszer együttes szedése esetén hozzászokás alakulhat ki.
•  Ha Ön súlyos depresszióban vagy pánikbetegségben szenved, és öngyilkossági hajlama van. 


A kezelés alatt alkoholt fogyasztani tilos!
 
A kezelés során hozzászokás és gyógyszerfüggőség, úgynevezett pszichés-szomatikus dependencia alakulhat ki. Mivel a gyógyszerfüggőség kialakulásának kockázata a gyógyszer adagjának és a kezelés időtartamának növelésével emelkedik, ezért az adagokat, illetve az alkalmazás időtartamát a szükséges minimumra kell korlátozni.
 
A benzodiazepineket és a benzodiazepin-szerű gyógyszereket fokozott óvatossággal kell alkalmazni időseknél, mivel a nyugtató hatás és/vagy a vázizomrendszeri gyengeség kockázata elősegítheti az elesést, ami gyakran súlyos következményekkel járhat ebben a populációban.


Kezelés időtartama

A kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, legfeljebb 2–4 hétig. Ezután kezelőorvosával újraértékelik a további kezelés szükségességét.
 
 

A Frontin-kezelés megszakításakor jelentkező hatások

A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, hanem az orvos irányításával fokozatosan kell abbahagyni.

A Frontin-kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek, köztük fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és álmatlanság.

Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: realitásérzék elvesztése, a személyiség elvesztése (önidegen érzés), rendkívül érzékeny hallás, zsibbadás és bizsergő érzés a végtagokban, fokozott érzékenység fényre, zajokra és a fizikai kontaktusra, hallucináció vagy epilepsziás görcsök. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
A kezelés hirtelen megszakítása a tünetek kiújulását vagy az állapot rosszabbodását eredményezheti.
 
 

Pszichés zavarok a Frontin szedése alatt

A Frontin szedése során érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.
 
A Frontin szedése során emlékezetkiesés fordulhat elő a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül.

Ismételt kezelések az altatóhatás elmaradását okozhatják.
 

Gyermekek és serdülők

Az alprazolám biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Frontin tabletta


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Frontin és opioidok (erős fájdalom csökkentésére szolgáló, illetve szubsztitúciós kezelés során alkalmazott gyógyszerek, valamint néhány köhögéscsillapító) együttes alkalmazása fokozza az álmosság, nehézlégzés (légzésdepresszió), kóma kialakulásának kockázatát, és életveszélyes is lehet, ezért csak abban az esetben alkalmazhatók egyidejűleg, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
 
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Frontin és opoidok egyidejű alkalmazását, az adagokat és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a környezetében élőket tájékoztatja a fenti tünetek kialakulásának lehetőségéről.

Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
 
Fokozódhat a Frontin tabletta hatása az alábbi gyógyszerekkel együtt adva:

•  a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit gátló gyógyszerekkel
•  alkoholt tartalmazó készítményekkel
•  opioidtartalmú készítményekkel
•  egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazva, amelyek maguk is tompítják az agyműködést (azaz a központi idegrendszer depresszióját okozzák) 

Az alábbi gyógyszerekkel való együttadásakor orvosa módosíthatja a Frontin tabletta adagolását:

•  nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, szertralin (depresszió elleni gyógyszerek)
•  dextropropoxifén (fájdalomcsillapító)
•  cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer)
•  szájon át alkalmazandó (úgynevezett orális) fogamzásgátlók
•  diltiazem (magas vérnyomás elleni gyógyszer)
•  bizonyos, úgynevezett makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin)
•  ritonavir (HIV elleni gyógyszer)
•  opiátok (légzésdepressziót okozó opiát-tartalmú fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és szubsztitúciós kezelések, különösen idős embereknél)

A Frontin és digoxin (szívgyógyszer) egyidejű alkalmazásakor kezelőorvosa szorosabban fogja Önt megfigyelni, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, mivel a Frontin tabletta alkalmazása mellett a digoxin hatása erősödhet és a túladagolás tünetei jelentkezhetnek.
 
Nem ajánlott a Frontin együtt adása azol típusú gombaellenes szerekkel (például ketokonazol, itrakonazol, metronidazol).
 
 

A Frontin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal


Frontin-kezelés alatt az alkohol fogyasztása tilos!

 

Terhesség, szoptatás és termékenység 


Terhesség
A Frontint nem szabad alkalmazni terhesség alatt, kivéve kezelőorvosa kifejezett utasítására.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Frontin tabletta szedése a terhesség alatt káros hatással lehet a magzatra, illetve az újszülöttre. Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szülés alatt az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat, valamint egyes esetekben átmeneti fejlődéslassulást tapasztaltak. Ezért, ha Ön terhes vagy terhességet tervez, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha az alprazolám-kezelés feltétlenül szükséges a terhesség késői szakaszában, kerülni kell a magas adagok alkalmazását és az újszülöttet monitorozni kell.
 
Szoptatás
 
Az alprazolám kis mennyiségben jelenik meg az anyatejben. A gyógyszer alkalmazása alatt nem javasolt szoptatni.
 
 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.

A Frontin szedációt, emlékezetkiesést, csökkent koncentráló képességet vagy károsodott izomműködést okozhat, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a fenti tüneteket tapasztalja. Kialvatlanság esetén a csökkent éberség valószínűsége megnövekszik.
 

A Frontin tablettánként 96 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni a Frontint?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást kezelőorvosa mindig az Ön betegségének, életkorának, egészségi állapotának megfelelően, valamint az Ön által szedett más gyógyszerek figyelembevételével határozza meg. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
 
Adagolás

A kezelés időtartama

A Frontin tablettát a kezelőorvosa által meghatározott adagban és meghatározott ideig kell alkalmaznia. A kezelés folytatásának szükségességét kezelőorvosával 2‑4 hét után újra értékelni szükséges. A hosszú távú kezelés nem javasolt. A gyógyszerhez való hozzászokás kockázata az adag nagyságával és a kezelés időtartamával együttesen növekszik.

Alkalmazása felnőtteknél

Az optimális adagot egyénenként, a tünetek súlyossága és a beteg egyéni válaszreakciója alapján a kezelőorvos határozza meg.

Szorongás állapotában a gyógyszer ajánlott adagja: a kezdő napi adag a tablettából 3-szor 0,25-0,5 mg, amit kezelőorvosa szükség esetén csökkenthet vagy emelhet. A fenntartó napi adag 0,5-4 mg között változhat több részletben bevéve.
 

Alkalmazása időseknél vagy legyengült betegeknél

A napi kezdő adag a tablettából 2-3-szor 0,25 mg, amit kezelőorvosa szükség esetén emelhet. A napi adag a továbbiakban 0,5 - 0,75 mg több részletben bevéve.

 
Alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél

Vese- és májkárosodás esetén kezelőorvosa a szokásosnál kisebb dózist javasolhat.
 
 

Ha az előírtnál több Frontint vett be


Forduljon azonnal kezelőorvosához.

Az előírtnál több tabletta bevételekor enyhébb esetekben, a tünetek közé tartozik az elmosódott beszéd, az álmosság, a mentális zavar, a levertség, Súlyosabb esetekben a mozgáskoordináció zavarai, alacsony vérnyomás, légzéscsökkenés, néha kóma és nagyon ritkán halál fordult elő.

Súlyos következmények ritkán fordulnak elő, ha nem vett be egyidejűleg más gyógyszert és nem fogyasztott alkoholt.
 
 

Ha elfelejtette bevenni a Frontint


A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A szedési időn kívül a készítményt ne vegye be, folytassa szedését a szokásos időben az Ön részére előírt adaggal.
 
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
 


4. Lehetséges mellékhatások

 
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
 
A mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a későbbiek folyamán vagy az adag csökkentésekor többnyire fokozatosan megszűnnek.
 

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Szedáció, aluszékonyság, lehangolt lelkiállapot (depresszió), imbolygó járás, memóriakárosodás, beszédzavar, szédülés, fejfájás, székrekedés, szájszárazság, kimerültség, ingerlékenység.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Étvágycsökkenés, zavart állapot, tájékozódási képesség zavara, megváltozott libidó, álmatlanság, szorongás, idegesség, egyensúlyzavar, koordinációs zavarok, figyelemzavar, kóros álmosság, illetve kórosan mély alvás (hiperszomnia), levertség, remegés, homályos látás, émelygés, bőrgyulladás, szexuális zavarok, testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés. 

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Feledékenység, izomgyengeség, kóros mértékű felfokozott állapot (mánia), nem létező dolgok észlelése (hallucináció), düh, nyugtalanság, gyógyszerfüggőség, vizelet-visszatartási zavarok, menstruációs zavarok, gyógyszerelvonási szindróma.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Autonóm (az akaratlan működéseket szabályozó) idegrendszeri zavarok, megnövekedett prolaktinszint, emelkedett hangulat (hipománia), agresszió, ellenséges magatartás, rendellenes gondolkodás, túlzott pszichomotoros aktivitás, gyógyszerabúzus, akaratlan izom‑összehúzódások (disztónia), emésztőrendszeri betegségek, májkárosodás, sárgaság, májgyulladás (hepatitisz), vizeletürítési zavarok, duzzanat az arcon és a végtagokban, a bőr alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma), fényérzékenység, szembelnyomás‑fokozódás.
 
A gyógyszer szedése (még a javasolt adagolás mellett is) fizikai függőség kialakulását eredményezheti.

 

Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
 


5. Hogyan kell a Frontin tablettát tárolni?

 
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
 
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
 
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
 


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Frontin tabletta?

A készítmény hatóanyaga

0,25 mg, ill. 0,5 mg, ill. 1 mg alprazolám tablettánként.

Egyéb összetevők

Frontin 0,25 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg).

Frontin 0,5 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg).

Frontin 1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E 172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg).
 

Milyen a Frontin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
 

Frontin 0,25 mg tabletta: fehér vagy sárgásfehér színű, szagtalan, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán stilizált "E" és "311" kódjelzéssel ellátott, mindkét oldalán domború tabletta. Törési felülete fehér vagy sárgásfehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Frontin 0,5 mg tabletta: halványsárga színű, szagtalan, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán stilizált "E" és "312" kódjelzéssel ellátott, mindkét oldalán domború tabletta. Törési felülete halványsárga színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Frontin 1 mg tabletta: halvány rózsaszín, szagtalan, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán stilizált "E" és "313" kódjelzéssel ellátott, mindkét oldalán domború tabletta. Törési felülete halvány rózsaszín. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Csomagolás
 

Frontin 0,25 mg tabletta és Frontin 0,5 mg tabletta: 30 db vagy 100 db tabletta, garanciazáras fehér színű műanyag kupakkal lezárt barna üvegben, dobozban.

Frontin 1 mg tabletta: 30 db vagy 100 db tabletta, garanciazáras fehér színű műanyag kupakkal lezárt barna üvegben, dobozban, vagy 6x15 (90) db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
 

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

illetve

Egis Gyógyszergyár Zrt
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.


Frontin 0,25 mg tabletta
OGYI-T-5967/01           30 db               barna üvegben
OGYI-T-5967/02         100 db               barna üvegben

Frontin 0,5 mg tabletta
OGYI-T-5967/03           30 db               barna üvegben
OGYI-T-5967/04         100 db               barna üvegben

Frontin 1 mg tabletta
OGYI-T-5967/05           30 db               barna üvegben
OGYI-T-5967/06         100 db               barna üvegben
OGYI-T-5967/07    6×15 db (90 db)       buborékcsomagolásban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022.05.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.12.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.10.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.07.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.07.


Forrás: https://ogyei.gov.hu




 

Forrás : https://stresszdoktor.hu