Paretin 20 mg, Paretin 40 mg filmtabletta betegtájékoztatók - 2021.01.

Paretin 20 mg filmtabletta
Paretin 40 mg filmtabletta

paroxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1. Milyen típusú gyógyszer a Paretin filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paretin filmtabletta depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

A Paretin filmtabletta az SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) néven ismert antidepresszáns gyógyszerek közé tartozik, ami a központi idegrendszerre hat.

Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotoninszint. Nem teljesen ismert, hogy az SSRI gyógyszerek hogyan hatnak, de ebben valószínűleg szerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotoninszintet. A depresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

Alkalmazható a következő betegségek kezelésére, illetve megelőzésére:

♦ depresszió
♦ kényszerbetegség (ismétlődő kényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel)
♦ pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül (például a lakás elhagyásától való félelem, félelem az üzletekbe belépéstől, félelem a nyilvános helyektől)
♦ szociális fóbia (emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése)
♦ általános szorongásos zavar
♦ traumákat követő stressz betegség

2. Tudnivalók a Paretin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Paretin filmtablettát:

♦ ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre (hatóanyagra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
♦ ha úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló készítményt (rövidítve MAOI, ilyen a moklobemid és a metiltioninium-klorid [metilénkék]) szed, vagy bármikor szedett az elmúlt két hét során
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Paretin filmtablettát, miután a MAOI szedését befejezte.
♦ ha tioridazin vagy pimozid nevű antipszichotikumot (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed

Bármelyik fenti esetben ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljen kezelőorvosával!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében a Paretin filmtabletta nem alkalmazható.

Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évesnél fiatalabb betegeknél megnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh).

Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Paretin filmtablettát és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Paretin filmtablettát szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát!

Ezenkívül a Paretin filmtabletta gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

♦ ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
♦ ha Ön egy fiatal felnőtt

Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Az olyan gyógyszerek, mint a Paretin filmtabletta (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

A Paretin filmtabletta szedése előtt beszélje meg orvosával, különösen ha az alábbi betegségek fennállnak Önnél:

♦ olyan tüneteket észlel, mint nyugtalanság, úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni.
Akatízia nevű állapot lép fel.
♦ szerotonin szindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki Önnél, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik:
zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés.
Ezért a Paretin filmtabletta nem alkalmazható együtt szerotonin-hatású gyógyszerekkel, mint például szumatriptán, vagy más triptánok (bizonyos migrén gyógyszerek), tramadol, linezolid, más SSRI gyógyszerek, lítium, orbáncfű, oxitriptán és triptofán.

♦ kórelőzményében mánia szerepel (szokatlan és gyorsan változó ötletek, gondolatok)

Ha mániás fázisba kerül, hagyja abba a Paretin filmtabletta szedését. Kérjük, tanácsért forduljon kezelőorvosához.
♦ Önnek szív-, máj- vagy veseproblémái vannak. Súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott az adag csökkentése.
♦ Ön cukorbeteg

A Paretin filmtabletta emelheti vagy csökkentheti a vércukorszintjét. Szükséges lehet az inzulinja vagy a szájon át alkalmazott vércukorcsökkentő gyógyszere adagolásának módosítására.
♦ alacsony nátriumtartalmú diétát tart
♦ Ön epilepsziás

Forduljon orvosához, ha görcsrohamok felléptét tapasztalja a Paretin filmtabletta kezelés alatt!
♦ Elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesül
♦ Önnek zöldhályogja (glaukómája) van (emelkedett nyomás a szemében)

♦ kórelőzményében vérzési rendellenesség szerepel, például bőrhöz tartozó vérzési rendellenesség, nőgyógyászati‑ vagy gyomorvérzés, vagy vérzés kockázatát fokozó más gyógyszereket szed (vérhígító szerek, mint pl. a warfarin, antipszichotikumok, mint a perfenazin vagy a klozapin, triciklusos antidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az úgynevezett nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) mint az acetilszalicilsav, az ibuprofén, a celekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám (Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Paretin filmtabletta” részt)

♦ tamoxifént szed emlőrák kezelésére

A Paretin filmtabletta csökkentheti a tamoxifén hatékonyságát, ezért lehet, hogy kezelőorvosa egy másik antidepresszáns szedését fogja javasolni.

♦ terhes vagy terhességet tervez
(Lásd ebben a tájékoztatóban „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).

Ha bármelyik tünetet észleli vagy észlelte a múltban, forduljon kezelőorvosához!

Egyéb gyógyszerek és a Paretin filmtabletta

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paretin filmtabletta hatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetőségét. A Paretin filmtabletta is befolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására.

Ilyen gyógyszerek a következők:

♦ úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló gyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid és a metiltioninium-klorid [metilénkék] depresszió vagy Parkinson-kórban)
♦ tramadol és petidin hatóanyagú fájdalomcsillapító
♦ a migrén kezelésére alkalmazott úgynevezett triptánok, pl. a szumatriptán
♦ egyéb antidepresszánsok, köztük más SSRI-k (citalopram és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok, mint a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin
♦ a triptofán nevű táplálékkiegészítő (alvászavarok ellen)
♦ mivakurium és szuxametonium (általános érzéstelenítés esetén alkalmazott gyógyszerek)
♦ orbáncfű, amely a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény
♦ lítium (antipszihotikum)
♦ a linezolid hatóanyagú antibiotikum

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása szerotonin szindrómához vezethet a Paretin filmtabletta szerotoninszerű hatásának fokozásával (lásd a „Ne szedje a Paretin filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Ilyen esetekben a kezelőorvosa szükségesnek fogja tartani az Ön szorosabb ellenőrzését.

♦ tioridazin és pimozid antipszichotikumok
♦ egyes pszichés zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett antipszichotikumok) mint a riszperidon, klozapin, perfenazin
♦ a fozamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmaznak
♦ a görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagy karbamazepin
♦ atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak
♦ propafenon, flekainid és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
♦ metoprolol, amely béta-blokkoló és a magas vérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák
♦ a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott pravasztatin

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása ezen gyógyszerek mellékhatásainak gyakoriságát növelhetik, úgymint szívvel kapcsolatos hatások, melyek súlyosak lehetnek (lásd a „Ne szedje a Paretin filmtablettát” pontot).

♦ rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak
♦ a görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása, a paroxetin metabolizációjának fokozásával, csökkentheti a Paretin filmtabletta hatását.

♦ warfarin és egyéb gyógyszerek (az úgynevezett antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak
♦ acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más úgynevezett NSAID-ok (nemszteroid gyulladáscsökkentők); köztük a celekoxib, az etodolak, a diklofenák és a meloxikám, amelyeket fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmaznak
♦ klozapin, fenotiazidok (antipszichotikumok) és a legtöbb triciklusos antidepresszáns (depresszió elleni készítmények)
♦ prociklidin, amelyet a remegés csökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson-kórban
A vér prociklidin koncentrációjának emelkedése miatt a prociklidin mellékhatásainak gyakorisága emelkedhet.
♦ tamoxifén, amelyet mellrák kezelésére alkalmaznak

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Paretin filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a Paretin filmtabletta kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet beszéljen orvosával, ha Ön terhes, lehet, hogy terhes vagy terhességet tervez, mivel a születési rendellenességek (szívfejlődési rendellenesség) gyakoriságát kismértékben növelheti, ha a terhesség első 3 hónapjában Paretin filmtablettát szed.

A teljes népességben körülbelül 100 csecsemő közül egy születik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100 csecsemő közül legfeljebb kettőnél fordult elő azok között, akik édesanyja paroxetint szedett. Kezelőorvosa dönthet arról, hogy az a jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja a Paretin filmtabletta szedését. A paroxetin hirtelen abbahagyását terhesség alatt kerülni kell. Azonban az is lehetséges, hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Ön folytassa a Paretin filmtabletta szedését.

Ha ön terhessége utolsó 3 hónapjában Paretin filmtablettát szed, ezt közölje a szülésszel, mert kisbabáján születéskor bizonyos tünetek jelentkezhetnek. A következők lehetnek: alvási vagy táplálkozási nehézségek, légzési problémák, a bőr kékes elszíneződése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bőr, rosszullét, sok sírás, merev vagy petyhüdt izomzat, levertség, remegés, izomrángások vagy görcsrohamok. Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli és aggódik, szóljon az orvosnak vagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Paretin filmtabletta kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Paretin filmtablettával, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Paretin filmtablettát, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Paretin filmtablettát is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Szoptatás

A Paretin filmtabletta igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Paretin filmtablettát szed, keresse fel kezelőorvosát és beszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a Paretin filmtabletta szedése alatt.

Termékenység

Állatkísérletekben a paroxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Paretin filmtabletta lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság, a látászavar, melyek befolyásolhatják az Ön koncentrálóképességét és azt, hogy milyen gyorsan tud reagálni. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót és ne dolgozzon gépekkel, illetve ne végezzen olyan tevékenységet, ami óvatosságot és koncentrációt igényel.

A Paretin filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Paretin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert reggel, táplálékkal vegye be.
A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.
Ne rágja szét a tablettákat.
Kezelőorvosa fogja megmondani, milyen adaggal kezdje a Paretin filmtabletta szedését.

Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobban érezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát, beszélje meg kezelőorvosával, aki tanácsot fog adni Önnek. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár a legnagyobb napi adagig.

A különféle állapotokban alkalmazott szokásos adagokat az alábbi táblázat tartalmazza:

	Kezdő adag	Ajánlott napi adag	Legnagyobb napi adag
Depresszió	20 mg	20 mg	50 mg
Kényszerbetegség	20 mg	40 mg	60 mg
Pánikbetegség	10 mg	40 mg	60 mg
Szociális szorongásos betegség	20 mg	20 mg	50 mg
Traumákat követő stressz betegség	20 mg	20 mg	50 mg
Általános szorongásos betegség	20 mg	20 mg	50 mg

A kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges napi adagot.

Kezelőorvosa el fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet, hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Vese- vagy májbetegség: csökkent vese- vagy májfunkció esetén a normál adagnál kevesebbet kell szedni. Csökkent vese- vagy májfunkcióról a kezelőorvost tájékoztatni kell a kezelés megkezdése előtt. Ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved, a maximális napi adag 20 mg.

Idősek (65 év felettiek): Szükség esetén az adag 40 mg-ra emelhető. Az adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Paretin filmtablettát vett be

Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Paretin filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Paretin filmtabletta adag bevétele esetén előfordulhatnak a „Lehetséges mellékhatások” fejezetben felsorolt tünetek vagy a következők: rosszullét, láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Paretin filmtablettát

Gyógyszerét minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be a tablettákat.

Ha ez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Paretin filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Paretin filmtabletta szedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Megvonási tünetek jelentkezhetnek, ha hosszantartó kezelés után hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését. Ezek a tünetek szokványosak a kezelés abbahagyásakor. A Paretin filmtabletta hosszú idejű vagy nagy adagban történő alkalmazása esetén, vagy a túl gyors adagcsökkentés során magasabb ennek kockázata.

A Paretin filmtabletta leállítása esetén kezelőorvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie – ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség, hogy a Paretin filmtabletta adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Paretin filmtabletta kezelés abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak (2-3 hónap, vagy több).

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, kezelőorvosa valószínűleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonási tüneteket tapasztal a Paretin filmtabletta abbahagyásakor, kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni a tablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínűséggel a Paretin filmtabletta kezelés első néhány hetében lépnek fel.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦ Ha szokatlan zúzódások vagy vérzések jelentkeznek, beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen azonnal kórházba.
♦ Ha nem tud vizeletet üríteni, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦ Ha görcsrohama alakul ki, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.
♦ Ha nyugtalanságot érez, úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni, lehet, hogy úgynevezett akatíziája van. A Paretin adagjának emelése ronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.
♦ Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel, ennek az lehet az oka, hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint.
Ha ilyen tünetei vannak, beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦ Allergiás reakciók Paretin-re, amelyek súlyosak lehetnek

Ha vörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata jelentkezik, viszketni kezd, illetve légzési nehézsége (légszomja) vagy nyelési nehézsége támad, gyengének érzi magát vagy szédeleg, amely összeesést vagy eszméletvesztést okoz, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

♦ Ha a következő tüneteket vagy azok némelyikét tapasztalja, valószínűleg úgynevezett szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma alakult ki Önnél.

Tünetei közé tartozik a felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység, a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, a forróságérzet, az izzadás, a reszketés, a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások és hangok), az izommerevség, a hirtelen izomrángások vagy a gyors szívverés.
A tünetek súlyosbodhatnak és eszméletvesztés alakulhat ki. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.

♦ Akut zöldhályog (glaukóma).Ha fájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

♦ Ha önkárosító vagy öngyilkos gondolatai lépnek fel a Paretin filmtabletta kezelés alatt, kifejezetten az első 2-4 hét alatt, vagy a kezelés befejezését követően (Lásd 2. pont, Tudnivalók a Paretin filmtabletta szedése előtt).
♦ Ha agressziót érez a Paretin filmtabletta szedése alatt.
♦ Erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

♦ Émelygés
A gyógyszer reggeli, táplálkozással egyidejű bevételével csökkenthető ennek előfordulása.
♦ A szexuális vágy vagy funkció változása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellés zavara

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦ A vér koleszterinszintjének emelkedése
♦ Étvágycsökkenés
♦ Aluszékonyság, álmatlanság, kóros álmok (beleértve rémálmok)
♦ Szédülés, remegés
♦ Fejfájás
♦ Csökkent koncentrálóképesség
♦ Izgatottság
♦ Szokatlan gyengeség érzése
♦ Látászavar
♦ Ásítozás, szájszárazság
♦ Hasmenés vagy székrekedés
♦ Hányás
♦ Testtömeg-gyarapodás
♦ Izzadás

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦ Szédülés vagy ájulásérzés hirtelen felálláskor (ennek oka a vérnyomás hirtelen megemelkedése vagy leesése)
♦ A szokásosnál gyorsabb szívverés
♦ Mozgásszegénység, merevség, reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás
♦ A pupillák kitágulása
♦ Bőrkiütés, viszketés
♦ Zavartság, hallucinációk (különös látomások és hangok)
♦ Vizelési képtelenség (vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizeletinkontinencia)
♦ Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjének egyensúlya felborulhat a Paretin filmtableta szedése alatt. Beszéljen kezelőorvosával az inzulinadagja vagy más szájon át alkalmazott vércukorcsökkentő gyógyszer adagjának beállításával kapcsolatban.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦ Rendellenes tejelválasztás férfiaknál és nőknél
♦ Lassú szívverés
♦ Májfunkciós értékek emelkedése
♦ Pánikrohamok
♦ Hiperaktív viselkedés vagy gondolatok (mánia)
♦ Elszemélytelenedés érzése (deperszonalizáció)
♦ Szorongásérzet
♦ Görcsrohamok, hirtelen lábmozgások (úgynevezett nyugtalan láb szindróma)
♦ Ízületi vagy izomfájdalom
♦ A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése
♦ Menstruációs rendellenességek (köztük erős vagy rendszertelen havivérzések, két menstruáció közötti vérzések, valamint a menstruáció elmaradása vagy késése).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦ Bőrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel), ezt erythema multiforme-nak hívják
♦ Nagyobb kiterjedésű kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervek környékén (Stevens–Johnson-szindróma)
♦ Széles kiterjedésű kiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bőr (toxikus epidermális nekrolízis)
♦ Májproblémák, amelyek a bőr, illetve a szemfehérje sárgaságával járnak

♦ Nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztási szindróma (SIADH), amely kórképben rossz kémiai jelzések következtében a szervezetben vízfelesleg halmozódik fel és csökken a nátrium (só) szintje. A SIADH-ban szenvedő betegeknek súlyos panaszaik lehetnek, de előfordulhat az is, hogy egyáltalán nem alakulnak ki tüneteik.

♦ Folyadék, illetve vízvisszatartás okozta kar- vagy lábduzzanat
♦ Fényérzékenységi reakciók
♦ A hímvessző fájdalmas és tartós merevedése
♦ Alacsony vérlemezkeszám

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

♦ Fogcsikorgatás
♦ Vastagbélgyulladás (hasmenéssel járó)

Egyes betegeknél a Paretin filmtabletta szedése kapcsán fülcsengés vagy egyéb állandó zaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel (paroxetin) kezelnek.

Megvonási tünetek a Paretin filmtabletta felfüggesztésekor

Megvonási tüneteket érezhet, ha abbahagyja a Paretin filmtabletta szedését (lásd „Hogyan kell szedni a Paretin filmtablettát?” és „Lehetséges mellékhatások”)

♦ szédülést, érzékelési zavarokat (így paresztéziát, áramütésszerű érzést és fülcsengést), alvászavart (benne intenzív álmokat), izgatottságot és szorongást, hányingert, remegést, zavartságot, izzadást, fejfájást, hasmenést, szívdobogásérzést, érzelmi instabilitást, ingerlékenységet és látászavarokat.

Ezek a jelenségek általában enyhék vagy közepesen súlyosak és általában maguktól megszűnnek, bár néhány esetben súlyosak és tartósak lehetnek.

További mellékhatások a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban

Gyermekek és serdülők (18 év alattiak) bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során a paroxetinnel kezeltek között a következő gyakori nemkívánatos eseményeket figyelték meg kevesebb mint 10%-os gyakorisággal (10-ből legfeljebb egy személynél):

♦ öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek gyakoribbá válása, szándékos önkárosító magatartás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, abnormális izzadás, hyperaktivitás (túlmozgás), nyugtalanság, érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat)

A vizsgálatok során ugyanezen tüneteket észlelték a paroxetin helyett cukortablettával (placebo) kezelt gyermekeken és serdülőkön is, bár kevésbé gyakori előfordulással.

Ezekben az említett 18 év alatti korosztályban végzett vizsgálatokban néhány páciensnél megvonási tünetek jelentkeztek a gyógyszer elhagyása után. Ezek a megvonási tünetek nagyban hasonlítottak a felnőttekben tapasztalható tünetekhez (lásd alább, illetve a „Lehetséges mellékhatások” fejezetben).

A 18 év alatti korosztályban emellett gyakran tapasztalt (10-ből legfeljebb egy személynél) tünetek voltak még a következők:

♦ gyomorfájdalom, idegességérzet, illetve érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat, önkárosító magatartási kísérletek, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paretin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható:) után ne szedje a Paretin filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paretin filmtabletta?

♦ A készítmény hatóanyaga: 20 mg, illetve 40 mg paroxetin (vízmentes paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
♦ Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, kopovidon, mannit, mikrokristályos cellulóz.
♦ Bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

♦ Paretin 20 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „PX 20” jelzéssel, másik oldalán felező bemetszéssel ellátott filmtabletta, amely nyomás hatására könnyen széttörhető. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

♦ Paretin 40 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „PX 40” jelzéssel, másik oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott filmtabletta, amely nyomás hatására könnyen széttörhető. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db, illetve 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegbiztonsággal nem összefüggő további adatok elolvashatók a gyógyszerek dobozában megtalálható betegtájékoztatón. - K.L.

A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2021.01.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024.02.

Forrás: https://www.ogyei.gov.hu

Forrás : https://stresszdoktor.hu

Paretin 20 mg filmtabletta Paretin 40 mg filmtabletta