Assimil 25 mg filmtabletta betegtájékoztató - 2019.05.

Assimil 25 mg filmtabletta


agomelatin
 
 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

♦  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
♦  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
♦  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
♦  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont). 

A betegtájékoztató tartalma
 
1. Milyen típusú gyógyszer az Assimil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Assimil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Assimil-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Assimil-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
 
 

1. Milyen típusú gyógyszer az Assimil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 
Az Assimil hatóanyaga az agomelatin, ami az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.  Az Assimil filmtablettát az Ön a depressziójának a kezelésére kapta.
Az Assimil-t felnőtteknél alkalmazzák.
 
A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza. A depresszió tünetei egyénenként eltérőek, de gyakran észlelhető mély szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.
Az Assimil-tól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
 
 

2. Tudnivalók az Assimil szedése előtt

 

Ne szedje az Assimil-t

♦  ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
♦  ha a mája nem működik megfelelően (májkárosodás esetén)
♦  ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (egyfajta antibiotikum) szed
 

Figyelmeztetések és óvintézkedések


Bizonyos esetekben az Assimil nem megfelelő gyógyszer az Ön számára

♦  ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek
♦  ha Ön kövér vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot kezelőorvosától
♦  ha Ön cukorbeteg, kérjen tanácsot kezelőorvosától
♦  ha a kezelés előtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa mérlegeli, hogy az Assimil megfelel-e az Ön számára
♦  ha úgynevezett bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését
(lásd még 4. pontban).
♦  szellemi hanyatlás (demencia) esetén a kezelőorvos egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy az Assimil alkalmazása megfelelő-e az Ön számára. 


Assimil-kezelés alatt

Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében
 
A kezelése megkezdése előtt a kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e. A betegek egy részénél előfordulhat, hogy az Assimil-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége. Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban: 
 
 
kezelés előtt vagy
az adag emelésekor
kb.
3 hét múlva
kb.
6 hét múlva
kb.
12 hét múlva
kb.
24 hét múlva
Vérvétel x x x x x


Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd az Assimil-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni az Assimil-t?”).
 
Figyeljen azokra a panaszokra és tünetekre, amik arra utalhatnak, hogy a mája nem működik megfelelően.
 
Ha a májbetegségre utaló alábbi tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz:

♦  szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/sárgás szemek, fájdalom a has jobb felső részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt jelentkezik).
Lehet, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy hagyja abba az Assimil szedését. 
 
Az Assimil hatását 75 éves és ennél idősebb betegeknél nem igazolták. Az Assimil ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.

 
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
 
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhat, hogy lesznek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
 
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

♦  ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
♦  ha Ön egy fiatal felnőtt
 
Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
 
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
 
 
Gyermekek és serdülők

Az Assimil nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt).

 
Egyéb gyógyszerek és az Assimil


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
 
Bizonyos gyógyszerekkel az Assimil-t nem szabad együtt szedni.
 
A fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát. (lásd még a 2. pontban „Ne szedje az Assimil-t”)

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

♦  propranolol (egy béta-blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére használnak)
♦  enoxacin (antibiotikum) vagy
♦  ha naponta több mint 15 szál cigarettával szív
 
Az Assimil egyidejű bevétele alkohollal

Az Assimil-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.

 
Terhesség, szoptatás


Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
 
Szoptatás
 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, mert a szoptatást az Assimil-kezelés idejére meg kell szakítani.
 

 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Előfordulhat, hogy szédülést vagy álmosságot tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.
 

Az Assimil nátriumot tartalmaz
 

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

 
3. Hogyan kell szedni az Assimil-t?

 
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
 
A készítmény ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve.
Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Assimil-t szájon át, kevés vízzel kell bevenni. Az Assimil étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.

A kezelés időtartama

Az Assimil a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire. Az Ön depresszióját a tünetmentesség biztosítása érdekében legalább hat hónapon át kell kezelni.

Kezelőorvosa tovább folytathatja az Assimil-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
 
Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy az Assimil alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
 
A májfunkció ellenőrzése (lásd még 2. pont)

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd később többször is, általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten laboratóriumi vizsgálatra fogja Önt küldeni, hogy ellenőrizze a májműködését.
Ha kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni az emeléskor, majd ezt követően általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten. A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja.
Nem szedheti az Assimil-t, ha májműködése nem megfelelő.



Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Assimil-ra?

Ha a kezelőorvosa megváltoztatja a korábbi antidepresszáns gyógyszerét SSRI-ról vagy SNRI-ról Assimil-ra, el fogja magyarázni, hogyan kell abbahagynia a korábbi gyógyszere szedését, miközben elkezdi szedni az Assimil-t.
 
Előfordulhat, hogy néhány hétig a korábbi gyógyszer abbahagyásával összefüggő tüneteket tapasztal, még akkor is, ha fokozatosan csökkentették a korábbi antidepresszáns adagját.

Ezek közé az elvonási tünetek közé tartozhat:

♦  szédülés, bágyadtság, alvási zavarok, nyugtalanság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és hidegrázás

Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
 
Ha az Assimil-t a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni az Assimil korai hatásának elmaradásával.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét, amikor Assimil-t kezd szedni.
 

Ha az előírtnál több Assimil-t vett be


Ha az előírtnál több Assimil-t vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz.
 
Az agomelatin (e gyógyszer hatóanyaga) túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.

 
Ha elfelejtette bevenni az Assimil-t


Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben. A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb az Assimil-t.

 
Ha idő előtt abbahagyja az Assimil szedését

 
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
 
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
 

4. Lehetséges mellékhatások

 
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.
 
A lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

♦  fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦  szédülés, álmosság, álmatlanság, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasfájás, hátfájás, fáradtság, szorongás, szokatlan álmok, emelkedett májenzimszintek a vérben, hányás, testsúlynövekedés

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦  migrén, a kéz és a láb ujjainak zsibbadása, homályos látás, nyugtalan láb szindróma (a lábak hirtelen, akaratlan mozgásával járó betegség), fülcsengés, fokozott verejtékezés, ekcéma, viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipománia (lásd még a 2. pontban), öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, zavartság, testsúlycsökkenés

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦  súlyos bőrelváltozások (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság (testi és mentális), a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége.
 
*Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet is jelentettek
 

Mellékhatások bejelentése

 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
 

5. Hogyan kell az Assimil-t tárolni?

 
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
 
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható (EXP):) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
 
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
 
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 
Mit tartalmaz az Assimil?
 
♦  A gyógyszer hatóanyaga az agomelatin. Filmtablettánként 25 mg agomelatint tartalmaz (agomelatin-citromsav kokristály formájában).

♦  Egyéb összetevő: szilikátos mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon K 30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkpovidon (A típus), nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, sztearinsav 50, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172). 

Milyen az Assimil filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Assimil 25 mg filmtabletta sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta. Mérete: 9 × 4,5 mm.
 
Assimil 25 mg filmtabletta: OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált vagy nem perforált, 10 vagy 14 db filmtablettát tartalmazó, buborékcsomagolásban (a naptárjelzéses buborékcsomagolás 14 db filmtablettát tartalmaz) és dobozban.
 
Kiszerelési egységek

28 db (2×14 db) filmtabletta
30 db (3×10 db) filmtabletta
56 db (4×14 db) filmtabletta
84 db (6×14 db) filmtabletta
98 db (7×14 db) filmtabletta
 
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
 
Gyártó

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Prague 10 - Dolní Měcholupy 102 00, Csehország
 
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16, Bolatice 747 23, Csehország
 
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.Magyarország
 
OGYI-T-23427/01       28×
OGYI-T-23427/02       30×
OGYI-T-23427/03       56×
OGYI-T-23427/04       84×
OGYI-T-23427/05       98×
 
 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.05.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.12.

Forrás. https://www.ogyei.gov.hu


 

Forrás : https://stresszdoktor.hu