Loranxil

Alkalmazási előírás

(lényegre koncentrálva)

 

1. A GYÓGYSZER NEVE

 
Loranxil 1 mg filmtabletta
Loranxil 2,5 mg filmtabletta
 
 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 
Loranxil 1 mg filmtabletta
1 mg lorazepámot tartalmaz filmtablettánként.
 
Loranxil 2,5 mg filmtabletta
2,5 mg lorazepámot tartalmaz filmtablettánként.
 
Ismert hatású segédanyag:
 
Loranxil 1 mg filmtabletta
67,65 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Loranxil 2,5 mg filmtabletta
134,80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
 
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
 
 

3. GYÓGYSZERFORMA

 
Filmtabletta.
 
Loranxil 1 mg filmtabletta
7 mm átmérőjű, fehér színű kerek, lapos, bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
 
Loranxil 2,5 mg filmtabletta
8 mm átmérőjű fehér színű kerek, lapos, bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
 
 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1 Terápiás javallatok

 
A Loranxil  a következő kórképek esetén alkalmazható:  

4.2 Adagolás és alkalmazás

 
Adagolás

Felnőttek:
A javasolt napi adag 1,5-4 mg napi három részre elosztva. Szükség esetén a kórházban kezelt betegeknek maximálisan naponta adag 7,5 mg lorazepám adható.
 
Gyermekek és serdülők:
A lorazepám alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.
 
Az alkalmazás módja
 
A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen. A beteg állapotát rendszeresen fel kell mérni és értékelni kell, hogy szükség van-e a kezelés folytatására, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama, beleértve az adag fokozatos megvonását, ne haladja meg a 8 – 12 hetet.

Általában:
Bizonyos esetekben hosszabb kezelésre lehet szükség, erre azonban nem kerülhet sor addig, amíg a beteg állapotát ismételten nem értékelik.
A kezelés a legkisebb hatásos dózissal, a tünetek megszűnéséig történjen. A kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni, a maximális adag nem léphető túl.
 
Különleges betegcsoportok:
 
Idős (65 év feletti) és legyengült betegek:  
Májkárosodás:  
Vesekárosodás:  

4.3 Ellenjavallatok

   

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 
Tolerancia

Benzodiazepinek esetében néhány hetes ismételt használat után előfordulhat a hipnotikus hatás csökkenése. Olyan adatok is rendelkezésre állnak, melyek szerint a benzodiazepinek szedatív hatásával szemben is kialakul tolerancia.
 
Dependencia

Benzodiazepinek alkalmazása szomatikus és pszichés függőség kialakulásához vezethet. A függőség kialakulásának kockázata nő a dózis és a kezelés időtartamának emelésével, és nagyobb azoknál, akik kórelőzményében alkohol- és/vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
 
Amennyiben a fizikai függőség már kialakult, a kezelés megszakítása elvonási tünetek kialakulásával jár. Fejfájás, izomfájdalom, súlyos szorongás, feszültségérzés, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység jellemezheti ezt az állapotot. Súlyos esetekben a következő tünetek léphetnek fel: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok bizsergése és zsibbadása, fény-, hang- és fizikai ingerekre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
 
Rebound álmatlanság és szorongás

Átmeneti jelenség, amelyben a kezelés abbahagyásakor a benzodiazepinekkel való kezelés alapjául szolgáló tünetek újból, súlyosabb formában jelentkezhetnek. Egyéb reakciók is kísérhetik, például hangulatváltozás, szorongás, alvászavarok vagy nyugtalanság. Mivel a megvonási tünetek / rebound jelenségek kialakulásának kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, ezért szükséges a dózis fokozatos csökkentése.
 
A kezelés időtartama

A kezelés időtartama az indikációtól függően a lehető legrövidebb legyen (lásd 4.2 pont), de semmiképpen se haladja meg a 8-12 hetes időtartamot, mely magába foglalja a gyógyszer fokozatos leépítését és a szer elhagyását is. Ezen időtartam meghosszabbítása csak a beteg klinikai állapotának újraértékelése után lehetséges.
 
A kezelés megkezdésekor ajánlatos a beteget tájékoztatni arról, hogy a kezelés csak meghatározott ideig fog tartani és pontosan elmagyarázni neki, hogyan kell a gyógyszeradagot fokozatosan csökkenteni. Fontos, hogy a betegek tisztában legyenek az esetleg előforduló rebound-jelenségekkel is, hogy a kezelés felfüggesztésekor azok esetleges fellépése ne keltsen bennük aggodalmat.
 
Vannak arra vonatkozó adatok, hogy a rövid hatású benzodiazepinek esetén a megvonási tünetek a dózisok közötti intervallumban kialakulhatnak, különösen, ha a gyógyszert nagy dózisban alkalmazzák.
 
Hosszú hatású benzodiazepinek alkalmazásakor fel kell hívni a figyelmet arra, hogy rövid hatású benzodiazepin készítményekre való áttérés nem ajánlatos, mivel ebben az esetben megvonási tünetek jelentkezhetnek.
 
Amnézia

A benzodiazepinekkel kapcsolatban átmeneti anterográd amnéziát jelentettek. Ez a hatás előnyös lehet amennyiben a lorazepámot premedikációban alkalmazzák.

Azonban, ha a lorazepámot szorongáshoz társuló inszomnia kezelésére alkalmazzák, a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a beteg képes legyen legalább 7-8 óra megszakítás nélküli alvásra (lásd 4.8 pont).
 
Pszichiátriai és paradox reakciók

Ismert, hogy a benzodiazepinekkel való kezelés kapcsán nyugtalanág, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, különös viselkedés és más magatartásbeli anomáliák léphetnek fel. Amennyiben ezek előfordulnak, a kezelést be kell fejezni.

A fent említett reakciók gyakrabban tapasztalhatóak gyermekek és idősek esetén.
 
Különleges betegcsoportok

Benzodiazepinek használata gyermekek esetén nem javasolt az alkalmazás szükségességének gondos mérlegelése nélkül, illetve a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni. Idősek esetén kis dózisokat kell alkalmazni (lásd 4.2 pont). Krónikus légzési elégtelenségben szenvedőknek kisebb dózisok alkalmazása javasolt a légzésdepresszió kialakulásának kockázata miatt. A benzodiazepinek használata nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében, mivel encephalopathiát válthatnak ki.
 
A benzodiazepinek, köztük a lorazepám alkalmazása potenciálisan fatális légzésdepresszió kialakulásához vezethet.
 
Benzodiazepin vegyületek nem ajánlottak a pszichotikus kórképek elsődleges kezelésére. A benzodiazepin vegyületeket önmagukban nem szabad használni a depresszió, illetve a depresszióval társuló szorongás kezelésére (ilyen betegeknél öngyilkosságot provokálhat a kezelésnek ez a formája). A benzodiazepin vegyületeket különös óvatossággal kell adni azon betegeknek, akiknek anamnézisében alkohol- vagy gyógyszerabúzus szerepel.
 
Néhány beteg esetén a benzodiazepin-kezelés következtében vér dyscrasia alakulhat ki, valamint megnövekedhet a májenzimek szintje. Ha klinikailag ismételt kezelések alkalmazása válik szükségessé, bizonyos időközönként javasolt a hematológiai illetve májfunkciós paraméterek ellenőrzése.
 
Bár hypotonia csak ritkán fordul elő benzodiazepinekkel összefüggésben, ezen készítmények körültekintő alkalmazása javasolt azon betegek esetén, akiknél a vérnyomásesés kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris szövődmények kialakulásával fenyeget, különös tekintettel az idős betegekre.
 
Akut, szűkzugú glaukómás betegek kezelésénél óvatosság ajánlott.
 
A lorazepámot elővigyázatossággal kell alkalmazni időseknél a szedáció és/vagy vázizomzati gyengeség kockázata miatt, ezek ugyanis megnövelhetik az elesés kockázatát, amely ebben a populációban súlyos következményekkel jár. Idős betegeknél csökkentett dózist kell alkalmazni (lásd 4.2 pont: Adagolás). Idős betegek figyelmét fel kell hívni az elesések fokozott kockázatára, mely a lorazepám izomrelaxáns hatásának következménye.
 
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 
Nem ajánlott

Az alkohollal való egyidejű alkalmazás nem ajánlott. A készítmény alkohollal történő kombinált alkalmazása fokozhatja a szedatív hatásokat. Ez befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
 
Körültekintéssel alkalmazható

Központi idegrendszeri depresszánsok: A benzodiazepinek, köztük a lorazepám additív központi idegrendszeri depresszáns hatásokkal rendelkezik, ha egyéb olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek maguk is központi idegrendszeri depressziót idéznek elő, pl. barbiturátok, antipszichotikumok, szedatívumok/hipnotikumok, anxiolitikumok, antidepresszánsok, kábító fájdalomcsillapítók, szedatív antihisztaminok, antikonvulzív szerek és anesztetikumok.
 
Opiátok: opiátok egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a benzodiazepinek euforizáló hatása, növelve a pszichés függőség kialakulásának esélyét.
 
Májenzim inhibitorok: Azok az anyagok, amelyek gátolnak bizonyos májenzimeket (főleg a citokróm P450-et), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását. Kisebb mértékben ez azokra a benzodiazepinekre is vonatkozik, amelyek csak konjugáció révén metabolizálódnak.
 
Clozapin: A clozapin és általában a benzodiazepinek között fatális kimenetelű interakció léphet fel. Amennyiben a clozapin alkalmazása hosszabb ideje fennáll, kisebb a valószínűsége ezen súlyos kimenetelű interakció fellépésének. Jelentettek fokozott szedációt, fokozott nyálelválasztást és ataxiát.
 
Loxapin: Egyidejű alkalmazása kapcsán fokozódó stupor, jelentős légzésszám csökkenés, illetve egy beteg esetén hypotonia kialakulásáról számoltak be.
 
Az antihypertenzívumok, (béta-blokkolók), antikoagulánsok hatása fokozódhat.
 
Nátrium-valproát: A lorazepám és a nátrium-valproát egyidejű alkalmazása a lorazpam emelkedett plazmakoncentrációját és csökkent clearance értékét eredményezheti. A lorazepám dózisát kb. 50%‑kal kell csökkenteni nátrium-valproáttal történő egyidejű alkalmazás esetén.
 
Probenecid: A lorazepám és a probenecid egyidejű alkalmazása a lorazepám gyorsabb vagy elhúzódóbb hatását eredményezheti a nagyobb felezési idő és a csökkent teljes clearance érték következtében. A lorazepám dózisát kb. 50%-kal kell csökkenteni, ha probeneciddel adják egyidejűleg.
 
Theophyllin / Aminophyllin: Alkalmazásuk csökkenti a benzodiazepinek, köztük a lorazepám szedatív hatását.
 

4.6 Termékenység terhesség és szoptatás

 
Terhesség

A lorazepám a terhesség alatt nem alkalmazható, főként az első és az utolsó trimeszterben, kivéve kényszerítő orvosi okokból.
 
Emberi köldökzsinórvér vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a benzodiazepinek, valamint glükuronizált metaboltjaik átjutnak a placentán. Néhány humán vizsgálati adat alapján a lorazepám a terhesség első trimeszterében alkalmazva megnövelheti egyes kongenitális malformációk kialakulásának kockázatát. Várandós nőkön való alkalmazáskor a benzodiazepinek foetalis károsodást okozhatnak. Reproduktív toxicitási vizsgálatokban a lorazepámot 50 mg/kg/nap dózisig adagolva fötotoxicitást, minor és major malformációkat (szájpadhasadék, csontosodás zavarai, gastroschisis) figyeltek meg két fajon (egér és nyúl), a lorazepám hatását nem lehetett kizárni.
 
A szülést megelőzően benzodiazepineket köztük lorazepámot szedő anyák újszülöttjeinél, valamint azoknál az anyáknál, akik a terhesség alatt nagy dózisban vagy hosszú ideig szedték a postnatalis időszak alatti megvonási tünetekről számoltak be (floppy infant syndroma). Azoknál az újszülötteknél, akiknek az anyja a terhesség késői szakában vagy a szülésnél benzodiazepineket kapott, olyan tünetekről számoltak be, mint hyperactivitás, izom-hypotonia, hypothermia, légzésdepresszió, apnoe, etetési problémák, és a hideg stresszre mutatott kóros anyagcsere-reakció.
 
Továbbá, azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség utolsó szakaszában hosszantartó benzodiazepin kezelésben részesült anyáktól születtek, fizikai függőség alakulhat ki, és a szülést követően fennállhat az elvonási tünetek jelentkezésének a veszélye.
 
Szoptatás

Bizonyíték van arra, hogy a lorazepám – bár farmakológiailag jelentéktelen mennyiségben – kiválasztódik a humán anyatejbe. Ezért a Loranxil nem adható szoptató anyáknak, kivéve, ha az anyára nézve a várható előnyök meghaladják a csecsemő potenciális kockázatát. A benzodiazepint szedő anyák újszülötteinél szedáció és szopásra való képtelenség fordult elő. A szoptató anyák csecsemőit megfigyelés alatt kell tartani a farmakológiai hatások (köztük a szedáció és az irritabilitás) vonatkozásában.
 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 
A lorazepám a szedáció, az amnézia, a koncentrálóképesség és az izomrelaxáns hatás következtében negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alváshiány esetén fokozódhat az éberség romlása.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne működtessenek veszélyes gépeket, illetve ne használjanak gépjárműveket, ha e hatások bármelyike előfordul.
 

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 
Leggyakrabban az alábbi mellékhatások figyelhetők meg a kezelés kezdetekor. Folyamatos használat mellett vagy a dózis csökkentésével súlyosságuk csökken vagy meg is szűnik: álmosság, ami kiterjed a nappali időszakra, szédülés, izomgyengeség, ataxia vagy kettőslátás.
 
A mellékhatások az alábbi táblázatnak megfelelően, a CIOMS gyakorisági kategóriái szerint kerülnek
felsorolásra:
   
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek  
Immunrendszeri betegségek és tünetek:  
Endokrin betegségek és tünetek:  
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek  
Pszichiátriai kórképek:  
Idegrendszeri betegségek és tünetek:  
Szembetegségek és szemészeti tünetek:  
Érbetegségek és tünetek:  
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:  
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:  
Máj- és epebetegségek illetve tünetek  
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:  
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei  
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:  
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:  
Amnézia

Átmeneti anterográd amnézia vagy memóriakárosodás fordulhat elő terápiás dózisoknál, amelynek kockázata fokozódik nagyobb dózisok esetén (lásd még 4.4 pont).
 
Depresszió

Arra hajlamos egyéneknél a korábban nem diagnosztizált depresszió manifesztté válhat a benzodiazepin-kezelés során.
 
Pszichiátriai és „paradox” reakciók

Esetenként paradox reakciókat, pl. nyughatatlanságot, izgatottságot, ingerlékenységet, agresszivitást, érzékcsalódást, dühöt, rémálmok, hallucinációkat, pszichózisokat és nem helyénvaló viselkedést jelentettek a benzodiazepinek alkalmazása során. Ilyen reakciók előfordulása valószínűbb gyermekeknél és időseknél Paradox reakciók esetén a kezelést érdemes leállítani.
 
Függőség

A gyógyszer alkalmazása (akár terápiás dózisok esetében is) fizikai vagy pszichés függőséghez és a kezelés abbahagyása megvonási tüneteket vagy rebound jelenségeket eredményezhet (lásd még 4.4 pont). Abúzus eseteiről is beszámoltak.
 

4.9 Túladagolás

 
Bármely gyógyszertúladagolás kezelése során szem előtt kell tartani, hogy többféle gyógyszer bevételére is sor kerülhetett. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a lorazepám túladagolására elsősorban alkohollal és/vagy más gyógyszerekkel kombinációban kerül sor.
 
Tünetek

A benzodiazepin túladagolás rendszerint valamilyen mértékű központi idegrendszeri depresszióban manifesztálódik, amely az álmosságtól a kómág terjedhet. Enyhe esetekben a tünetek közé az álmosság, a mentális zavarodottság és a levertség tartozik. Súlyosabb esetekben, és különösen amikor más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek vagy alkohol fogyasztására is sor került, a tünetek a dysarthriát, az ataxiát, a paradox reakciókat, a CNS depressziót, a hypotensiót, a hypotoniát, a légzésdepressziót, a cardiovascularis depressziót, a kómát, és nagyon ritkán a halálozást foglalhatják magukba. A mérgezés lecsengő szakaszában súlyos izgalmi állapotok jöhetnek létre.
 
Kezelés

Ha fennáll az aspiráció veszélye, a hánytatás nem ajánlott. Ha a bevételre nemrég került sor, hánytatás és/vagy gyomormosás végezhető, amelyet általános támogató kezelés, a vitális jelek rendszeres ellenőrzése és a beteg szoros megfigyelése követ. Ha a gyomor kiürítése nem jelent előnyt, aktív szén lehet hatékony az abszorpció csökkentésében. Emellett hashajtót is alkalmazni kell. Ismerten nagy mennyiség bevétele esetén ez még hosszú idő elteltével is hatásos lehet. A hypotonia – bár bekövetkezése nem valószínű – noradrenalinnal kontrollálható. A lorazepám rosszul dializálható.
 
Antidotumként a flumazenil lehet hatásos. A flumazenil a potenciális komplikációk, mint pl. görcsök, illetve benzodiazepin megvonási-szindróma miatt rutinszerűen nem, csak a súlyos légzésdeprimációval és keringési rendellenességekkel járó esetekben alkalmazható.
 
Kóma esetén a kezelés nagymértékben tüneti. Intézkedéseket kell tenni a potenciális szövődmények, például a nyelv hátracsúszása vagy a gyomortartalom félrenyelése miatt bekövetkező asphyxia megelőzése érdekében. A dehidráció megelőzése érdekében intravénás folyadékpótlás javasolt.
 
Különösen egyéb altatókkal való kombinált mérgezés esetén a vitális funkciók, elsősorban a légzés támogatása fontos. Hipotónia esetén szimpatomimetikumok adása is szóba jöhet.
 
 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

 
Farmakoterápiás csoport: Benzodiazepinek, anxiolítikumok
ATC kód: N05BA06
 
A benzodiazepinek fokozzák a GABA által indukált kloridion beáramlást, mivel növelik azon klorid-csatornák nyitásának frekvenciáját, amelyek a GABA A-receptorkomplexben találhatók. Ezáltal a GABA gátló hatását potencírozzák. A lorazepám közepes hatástartamú benzodiazepin származék. Rendelkezik az összes jól ismert, benzodiazepinekre jellemző hatással: anxiolítikus, szedatív / hipnotikus, antikonvulzív és izomrelaxáns, különböző mértékben. Erőteljes anxiolítikum. 1971-es felfedezése óta a lorazepámot főként a szorongás kezelésében alkalmazzák.
 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

 
Felszívódás

Per os alkalmazást követően a lorazepám gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik, a maximális plazmakoncentrációt 2 óra elteltével éri el , orális biohasznosulás 90%.
 
Eloszlás

A lorazepám mintegy 85-90%-ban kötődik plazmafehérjékhez. Bejut a cerebrospinális folyadékba, melyben koncentrációja 3-8 ng/ml-t ér el. Átjut a placentáris barrieren, az újszülöttkori plazmaszint megközelíti az anyai szérumszintet.

Az egyensúlyi plazmakoncentráció 3 nap alatt alakul ki.
 
Biotranszformáció

A lorazepám nagymértékben, mintegy 75%-ban metabolizálódik a májban, bejut az enterohepatikus körforgásba, krónikus alkalmazása nem gyakorol hatást a máj hidroxilációs kapacitására. A fő metabolit 75%-ban az inaktív 3-O-fenil-glükuronid, kisebb mértékben pedig a 6-kloro-4-O-klorofenil-2,1-kinazolinon illetve a lorazepám hidroxilált származékai, melyek mindegyike inaktív.
 
Kiválasztás

A kiválasztás főleg a vizelettel (88%), kisebb mértékben a széklettel történik.

A lorazepám eliminációs felezési ideje kb. 12-15 óra, a nagymértékű kumuláció esélye minimális. Az inaktív glükuronid metabolit eliminációs felezési ideje 12-20 óra.
 
Különleges betegcsoportok  

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 
Akut toxicitás vizsgálat: Orális LD50 érték egérben 1850‑5010 mg/ttkg -ig, patkányban 5000 mg/ttkg-ig terjedt, kutyákban 2000 mg/ttkg volt. Intraperitoneális LD50 700 mg/ttkg volt patkányban és egérben. Újszülött patkányokban és egerekben az intragasztrikus LD50 200 mg, illetve 250 mg/ttkg volt.
Akut toxicitási vizsgálat során a mérgezési tünetek között jelentkezett a mérsékelttől jelentős mértékig fokozódó szedáció, légszomj, a hátsó lábak paralízise, a beállítódási reflexek elvesztése, konvulzió. Az elhalálozás okaként akut légzésdepressziót állapítottak meg.
 
Hosszú távú toxicitás vizsgálat: orális alkalmazás. Több, 4-82 hétig terjedő vizsgálatban lorazepámot adagoltak patkányok eledelébe 14,5‑400 mg/ttkg/nap dózisban. A hosszú távú vizsgálatok során csökkent élelemfogyasztást és súlygyarapodást figyeltek meg nagy dózisok adagolása mellett, míg az alacsonyabb dózisok esetében a súlynövekedés viszonylag kontrollálható volt.

A vizsgálatok során átmeneti, dózisfüggő szedáció és ataxia is jelentkezett, valamint görcsrohamok, különösen a gyógyszer megvonása után. Egyetlen közös kórleletként esophageális dilatációt állapítottak meg, amit a legtöbb, különböző dózistartománnyal kezelt állatban megfigyeltek.
 
 

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1 Segédanyagok felsorolása

 
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, polakrin-kálium, magnézium-sztearát
Bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum.
 

6.2 Inkompatibilitások

 
Nem értelmezhető.
 

6.3 Felhasználhatósági időtartam

 
2 év.
 

6.4 Különleges tárolási előírások

 
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
 

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

 
Loranxil 1 mg filtambletta
20 vagy 30 darab filmtabletta fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
 
Loranxil 2,5 mg filtambletta
20 darab filmtabletta fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
 
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

7. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 
2020. július 25.


Forrás: ogyei.gov.hu