Escitalopram-Teva

Alkalmazási előírás (1. rész)

(lényegre koncentrálva)

[2. rész]

 

1. A GYÓGYSZER NEVE

 
Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta
Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta
Escitalopram-Teva 15 mg filmtabletta
Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta
 
 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 
Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta
5 mg eszcitaloprámot tartalmaz filmtablettánként (oxalát formájában).
 
Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta
10 mg eszcitaloprámot tartalmaz filmtablettánként (oxalát formájában).
 
Escitalopram-Teva 15 mg filmtabletta
15 mg eszcitaloprámot tartalmaz filmtablettánként (oxalát formájában).
 
Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta
20 mg eszcitaloprámot tartalmaz filmtablettánként (oxalát formájában).
 
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
 
 

3. GYÓGYSZERFORMA

 
Filmtabletta.
 
Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mélynyomású „5” jelöléssel a tabletta egyik oldalán, és sima a tabletta másik oldalán.
 
Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mélynyomású „10” jelöléssel a tabletta egyik oldalán, és bemetszéssel a tabletta másik oldalán. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
 
Escitalopram-Teva 15 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, valamint mélynyomású „S” jelöléssel a bemetszés bal és mélynyomású „C” jelöléssel a bemetszés jobb oldalán. A tabletta másik oldalán mélynyomású „15” jelölés látható. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
 
Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, valamint mélynyomású „9” jelöléssel a bemetszés bal és mélynyomású „3” jelöléssel a bemetszés jobb oldalán. A tabletta másik oldalán mélynyomású „7463” jelölés látható. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
 
 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1 Terápiás javallatok

 
Az alábbi betegségek kezelésére javallott:
   

4.2 Adagolás és alkalmazás

 
Adagolás
 
A 20 mg-nál nagyobb napi adagok biztonságossága még nem bizonyított.
 
Major depressziós epizódok
Szokásos adag: 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni reakciójától függően a dózis maximum napi 20 mg-ig növelhető. Az antidepresszív hatás eléréséhez általában 2‑4 hétre van szükség. A tünetek megszűnése után még legalább 6 hónapos kezelés szükséges a terápiás válasz megerősítéséhez.
 
Pánikzavar (agorafóbiával, ill. anélkül)
Az első héten az ajánlott kezdő adag napi 5 mg, ezután a dózis napi 10 mg-ra emelhető. A beteg egyéni reakciójától függően az adag maximum napi 20 mg-ig tovább emelhető. A maximális hatás körülbelül a harmadik hónap után érhető el. A kezelés több hónapig tart.
 
Szociális szorongásos zavar
Szokásos adag: 10 mg naponta egyszer. A tünetek enyhüléséhez rendszerint 2‑4 hét szükséges. Utána, a beteg egyéni reakciójától függően a napi adag 5 mg-ra csökkenthető, vagy maximum napi 20 mg-ig emelhető.
 
A szociális szorongásos zavar krónikus lefolyású betegség, és a terápiás válasz stabilizálására 12 hetes kezelés javasolt. A reszponderek hosszú távú kezelését 6 hónapig vizsgálták; a visszaesés megelőzését szolgáló kezelés hossza egyénileg mérlegelendő; a terápiás előnyöket rendszeresen újra kell értékelni.
 
A szociális szorongásos zavar egy diagnosztikailag jól definiált, és a túlzott szégyenlősségtől elkülönítendő betegség. Gyógyszeres kezelés csak akkor javallt, ha a betegség jelentősen akadályozza a munkavégzést és társasági életet.
 
A kezelés szerepét a kognitív magatartásterápiához viszonyítva nem értékelték. A gyógyszeres kezelés az általános kezelési stratégia része.
 
Generalizált szorongásos zavar
A kezdő adag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető. A reszponderek hosszú távú kezelését napi 20 mg-mal kezelt betegeknél legalább 6 hónapig vizsgálták. A terápiás előnyöket és az adagolást rendszeresen újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
 
Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség)
A kezdő adag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető. Mivel az obszesszív-kompulzív zavar egy krónikus betegség, a tünetmentesség biztosítása érdekében a betegeket megfelelő ideig kell kezelni. A terápiás előnyöket és az alkalmazott dózist rendszeresen újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
 
Idősek (65 év felett)
A kezdő dózis naponta egyszer 5 mg. A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis maximum 10 mg-ig emelhető (lásd 5.2 pont). Az eszcitaloprám hatásosságát szociális szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták.
 
Gyermekek és serdülők
Az Escitalopram-Teva alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére nem javallott (lásd 4.4 pont).
 
Vesekárosodás
Enyhe és középsúlyos vesekárosodásban nincs szükség az adag módosítására. Súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél (CLCR kisebb, mint 30 ml/perc) fokozott óvatosság javasolt (lásd 5.2 pont).
 
Májkárosodás
Enyhe és középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezelés első 2 hetében az ajánlott kezdő adag napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag maximum 10 mg-ig emelhető. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság és igen óvatos adagemelés javasolt (lásd 5.2 pont).
 
Gyenge CYP2C19 metabolizálók
Ismerten gyenge CYP2C19 metabolizáló betegeknél a kezelés első 2 hetében ajánlott kezdő adag napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag maximum 10 mg-ig emelhető (lásd 5.2 pont).
 
A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. Az eszcitaloprám-kezelés leállításakor az esetleges diszkontinuációs tünetek elkerülése érdekében az adagot legalább 1‑2 héten át, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont). Amennyiben a dózis csökkentését követően vagy az adagolás megszüntetésekor tolerálhatatlan mellékhatások lépnek fel, úgy megfontolandó az előzőleg alkalmazott adag visszaállítása. Később a kezelőorvos a korábbinál fokozatosabb dóziscsökkentéssel folytathatja a gyógyszer leállítását.
 
Az alkalmazás módja

Az Escitalopram-Tevát naponta egyszeri adagban, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül lehet bevenni.
 

4.3 Ellenjavallatok

 
♦ A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
♦ Egyidejű alkalmazás nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-inhibitorokkal) a szerotonin szindróma (agitáció, tremor, hyperthermia stb.) kialakulásának veszélye miatt ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
♦ Az eszcitaloprám és a reverzibilis MAO-A gátlók (pl. moklobemid) vagy a reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló linezolid együttadása a szerotonin szindróma kialakulásának veszélye miatt ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
♦ Az eszcitaloprám kontraindikált olyan betegeknél, akiknél QT-intervallum megnyúlás vagy kongenitális hosszú QT szindróma áll fenn.
♦ Az eszcitaloprám együttadása kontraindikált más, ismerten QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
 

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 
Az alábbi különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések az SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.
 
Gyermekek és serdülők

Az Escitalopram-Teva gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Klinikai vizsgálatokban antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh), mint a placebocsoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági tünetek megjelenése tekintetében. Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy nem állnak rendelkezésre a gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.
 
Paradox szorongás

Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszáns kezelés kezdetekor fokozott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció a kezelés folytatása során, általában két héten belül megszűnik. A szorongáskeltő hatás csökkentése érdekében alacsony kezdő adag alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).
 
Görcsrohamok

Az eszcitaloprám-kezelést fel kell függeszteni, amennyiben a betegnél első alkalommal görcsrohamok jelentkeznek, illetve ha – a korábban már epilepsziával diagnosztizált betegnél – a görcsrohamok gyakoribbá válnak. Az SSRI szerek alkalmazása instabil epilepsziás betegeknél kerülendő, a jól beállított epilepsziás betegeket pedig szorosan ellenőrizni kell.
 
Mánia

Mániás/hipomániás kórelőzményű betegeknél az SSRI szerek alkalmazása óvatosságot igényel. Az SSRI terápiát meg kell szakítani, ha a betegnél mániás fázis lép fel.
 
Diabetes

Az SSRI kezelés megváltoztathatja a diabeteses betegek szénhidrát-anyagcseréjét (hypoglykaemia vagy hyperglykaemia). Szükség lehet az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum dózisának módosítására.
 
Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
 
Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére az Escitalopram-Teva szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.
 
Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
 
A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
 
Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság

Az SSRI-k/SNRI-k alkalmazásakor előfordult akathisia, amelyre szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. E tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, az adag emelése hátrányos lehet.
 
Hyponatraemia

Az SSRI-k alkalmazásakor ritkán hyponatraemiát jelentettek, amely valószínűleg a túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következtében alakul ki, és amely általában a kezelés leállításával helyreáll. Veszélyeztetett betegek esetében (így pl. időseknél vagy cirrhosisos betegeknél, illetve olyan gyógyszerek együttadásakor, amelyek hyponatraemiát okozhatnak) óvatosság ajánlott.
 
Haemorrhagia

SSRI kezelés alatt előfordultak bőrvérzéses rendellenességek, például ecchymosis és purpura. Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont). Ezért az SSRI kezelés alatt álló betegeknél fokozott körültekintés szükséges, főleg orális antikoagulánsok vagy a thrombocyta-funkciót ismerten befolyásoló gyógyszerek (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklikus antidepresszáns, az acetilszalicilsav és a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), tiklopidin és dipiridamol) együttadása esetén, valamint a diagnosztizált vérzékeny betegeknél.
 
ECT (elektrokonvulzív terápia)

Mivel az SSRI szerek és ECT egyidejű alkalmazásáról csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, ezért óvatosság javasolt.
 
Szerotonin szindróma

Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és egyéb szerotonerg hatású szerek, mint pl. szumatriptán vagy egyéb triptánok, tramadol, buprenorfin és triptofán együttes alkalmazása esetén. Az SSRI-ket és a szerotonerg szereket egyidejűleg szedő betegeknél ritkán ugyan, de beszámoltak szerotonin-szindróma előfordulásáról. Ennek kialakulását az agitációból, tremorból, myoclonusból és hyperthermiából álló tünetegyüttes jelezheti. Amennyiben ezt tapasztaljuk, úgy az SSRI és a szerotonerg gyógyszer adását is azonnal abba kell hagyni, és tüneti kezelést kell kezdeni.
 
Közönséges orbáncfű

SSRI szerek és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd 4.5 pont).
 
A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek

A diszkontinuációs tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor, főleg ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont). Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%-ánál, míg a placebót szedő betegek 15%-ánál jelentkeztek mellékhatások.
 
A diszkontinuációs tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így pl. a kezelés hosszától, a gyógyszer adagjától és a dóziscsökkentés mértékétől. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és az áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitatio, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak; de néhány betegnél súlyosak is lehetnek. A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány napban jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben tovább is fennállhatnak (2‑3 hónapig vagy tovább). Ezért javasolt az eszcitaloprám fokozatos elhagyása, amely a beteg egyéni reakciójától függően a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd „A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek” rész, 4.2 pont).
 
Szexuális zavar

A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI-k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.
 
Ischaemiás szívbetegség

A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt tanácsos az elővigyázatosság az ischaemiás szívbetegségben szenvedők esetében (lásd 5.3 pont).
 
QT‑intervallum-megnyúlás

Az eszcitaloprám alkalmazása dózisfüggő QT‑intervallum-megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követő időszakban kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT‑intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pontokat).
 
Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél jelentős bradycardia áll fenn, illetve akik a közelmúltban akut myocardialis infarktuson estek át vagy nem megfelelően kezelt szívelégtelenségben szenvednek.
 
Elektrolitzavarok (pl. hypokalaemia/hypomagnesaemia) esetén megnő a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázata, így az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt azok korrekciója szükséges.
 
Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt.
 
Ha az eszcitaloprám-kezelés során cardialis arrhythmia jelei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint az EKG ellenőrzése szükséges.
 
Zárt zugú glaucoma

Az SSRI-k, köztük az eszcitaloprám hatással lehet a pupilla méretére, amely mydriasist okozhat. Ez a mydriaticus hatás a szemzug szűkületét eredményezheti, ami emelkedett szemnyomást és zárt zugú glaucomát idézhet elő, különösen az erre hajlamos betegeknél. Az eszcitaloprámot ezért óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik zárt zugú glaucomában szenvednek, vagy akik kórtörténetében előfordult a glaucoma.
 
Segédanyagok

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 
Ellenjavallt kombinációk
 
Irreverzibilis, nem szelektív MAOI-k
Súlyos reakciókat jelentettek SSRI szerek és nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) együttadása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiket SSRI kezelésről átmenet nélkül ilyen MAOI terápiára állítottak át (lásd 4.3 pont). Egyes betegeknél szerotonin szindróma alakult ki (lásd 4.8 pont).

Az eszcitaloprám és a nem szelektív, nem reverzibilis MAO-gátlók együttadása ellenjavallt. Az eszcitaloprám kezelést 14 nappal a nem reverzibilis MAO-gátló kezelés befejezése után lehet elkezdeni. A nem szelektív, nem reverzibilis MAOI kezelést legalább 7 nappal az eszcitaloprám kezelés befejezése után lehet megkezdeni.

Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló (moklobemid)
A szerotonin-szindróma kialakulásának veszélye miatt az eszcitaloprám és egy MAO-A gátló, így a moklobemid együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Amennyiben a kombináció szükségesnek bizonyul, úgy a kezelést a legalacsonyabb javasolt adaggal kell kezdeni, és a beteget klinikailag ellenőrizni kell.

Reverzibilis, nem szelektív MAO gátló (linezolid)
Mivel a linezolid reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló antibiotikum, ezért nem adható eszcitaloprámmal kezelt betegeknek. Amennyiben az együttadás feltétlenül szükséges, minimális dózis adandó szoros klinikai ellenőrzés mellett (lásd 4.3 pont).
 
Nem reverzibilis, szelektív MAO-B gátló (szelegilin)
A szerotonin-szindróma kialakulásának veszélye miatt szelegilinnel (irreverzibilis MAO-B gátló) való együttadás esetén óvatosság szükséges. A racém citaloprám és a szelegilin napi 10 mg-ig terjedő adagjainak együttadása biztonságosnak bizonyult.
 
QT‑intervallum-megnyúlás
Az eszcitaloprám és QT‑intervallum-megnyúlást okozó gyógyszerek között nem végeztek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatokat. Az eszcitaloprámot együtt adva ezekkel a gyógyszerekkel az additív hatás nem zárható ki. Így az eszcitaloprám együttadása ellenjavallt a QT‑intervallumot megnyújtó szerekkel, úgymint az I/A. és III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás kezelés, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, hidroxizin, mizolasztin) stb.
 
Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk
 
Szerotonerg szerek
Szerotonerg szerek (pl. tramadol, buprenorfin, szumatriptán és egyéb triptánok) együttadása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet.
 
A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, amelyek szintén csökkenthetik a görcsküszöböt [pl. antidepresszánsok (triciklusosak, SSRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokin, bupropion, és tramadol].
 
Lítium, triptofán
SSRI szerek és lítium vagy triptofán együttes adásakor a hatás fokozódását jelentették, ezért az SSRI-k és ezen gyógyszerek párhuzamos alkalmazásakor óvatosság ajánlott.
 
Közönséges orbáncfű
SSRI szerek és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd 4.4 pont).
 
Haemorrhagia
Eszcitaloprám és orális antikoagulánsok kombinációja esetén módosulhat a véralvadásgátló hatás. Az orális antikoagulánst szedő betegek véralvadását az eszcitaloprám‑kezelés megkezdésekor, illetve abbahagyásakor gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont). Nem‑szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) együttadása megnövelheti a vérzési hajlamot (lásd 4.4 pont).
 
Alkohol
Az eszcitaloprám és az alkohol között nem várható farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakció. Mindazonáltal, egyéb pszichotrop szerekhez hasonlóan, alkohol fogyasztása nem javasolt.
 
Hypokalaemiát / hypomagnesaemiát kiváltó gyógyszerek
Óvatosságra van szükség hypokalaemiát / hypomagnesaemiát okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, mivel ilyen körülmények között megnő a malignus szívritmuszavarok kockázata (lásd 4.4 pont).
 
Farmakokinetikai kölcsönhatások
 
Egyéb gyógyszerek hatása az eszcitaloprám farmakokinetikájára  
Az eszcitaloprám hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára  

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

 
Terhesség

Csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre az eszcitaloprám terhességben történő alkalmazásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd az 5.3 pontot). Az Escitalopram-Teva terhesség alatt nem szedhető, kivéve csak nagyon indokolt esetben, és kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után.
 
Az újszülötteket megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában, különösen, ha a harmadik trimeszterben is eszcitaloprám-kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen megszakítása a terhesség alatt kerülendő.
 
A terhesség késői szakaszában alkalmazott SSRI/SNRI szerek az újszülöttnél a következő tüneteket okozhatják: respiratorikus distress, cyanosis, apnoe, görcsök, hőmérséklet-labilitás, táplálási nehézség, hányás, hypoglykaemia, izom-hypertonia, izom-hypotonia, hyperreflexia, tremor, idegesség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezek a tünetek szerotonerg hatásokat vagy diszkontinuációs tünetcsoportot egyaránt jelezhetnek. Az esetek nagy részében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn belül (<24 óra) jelentkeznek.
 
Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori persistáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagos lakosságban 1‑2 esetben fordul elő PPHN 1000 terhesség esetén. A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd 4.4 és 4.8 pont).
 
Szoptatás

Az eszcitaloprám feltételezhetően kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás a kezelés alatt nem javasolt.
 
Termékenység

Állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy az eszcitaloprám hatással lehet az ondó minőségére (lásd 5.3 pont). Néhány SSRI-vel kapcsolatos mellékhatás-bejelentés alapján az ondó minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 
Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja sem az intellektuális funkciókat, sem a pszichomotoros teljesítményt, bármely pszichoaktív szer károsíthatja az ítélőképességet vagy bizonyos készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
 
 

[2. rész]

Forrás: ogyei.gov.hu