zolpidem-tartarát

♦  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
♦  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
♦  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
♦  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1. Milyen típusú gyógyszer a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A Zolpidem-ratiopharm az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. A Zolpidem-ratiopharm filmtabletta egy altató, amely hatását az agyban fejti ki az álmosságot előidézve. A Zolpidem-ratiopharm a munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő súlyos inszomnia (álmatlanság) rövid távú kezelésre alkalmazható felnőttek számára. Az inszomnia lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni, vagy alvása nem megfelelő.
 
 

 
Ne szedje a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát
 

♦  ha allergiás a zolpidem-tartarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
♦  ha súlyos májelégtelenségben szenved
♦  heveny vagy idült légzési elégtelenség esetén
♦  alvás közben fellépő légzéskimaradás esetén
♦  bizonyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén

 
Az Zolpidem-ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
 
A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
 

♦  enyhe-közepes mértékű légzési elégtelenség esetén
♦  májkárosodás esetén
♦  idős betegeknél
♦  pszichotikus betegségekben és depressziós betegeknél

Gyermekek és serdülők
 
A zolpidem 18 év alatti gyermeknél és serdülőknél megfelelő adatok hiányában nem alkalmazható.
 
Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre”)
 
A Zolpidem-ratiopharm bevételét követő napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:
 

♦  ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be
♦  a javasoltnál nagyobb adagot vesz be
♦  zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt valamint tiltott szereket szed. 

Egyszeri alkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.
Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.
 
Pszichotikus betegségek
 
Pszichotikus betegségekben szenvedő betegek alapbetegségének kezelésére a zolpidem nem alkalmazható.
 

A gyógyszer szedése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell máj- vagy tüdőbetegségről, jelenlegi vagy múltbeli gyógyszer-, illetve alkoholfüggőségről, depresszióról.

Ha az alvászavar tünetei 7‑14 nap alatt nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát.
 
A gyógyszer szedésekor hozzászokás alakulhat ki, ha az adag vagy a kezelés időtartama nem megfelelő, ezért mindig pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
 
Nyugtató- és altatószerek, mint a zolpidem használata fizikai vagy pszichológiai függőséghez vezethet. A függőség veszélye az adag nagyságával, vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő.
 
Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.

Mindazonáltal a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta esetében a gyógyszerfüggőség kialakulásának valószínűségét illetően nem találtak különbséget a placebóhoz viszonyítva.
 
A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszer bevétele után néhány órával jelentkezik, ezért a filmtablettát közvetlenül elalvás előtt kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányi alvásidőt.
 
Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az „alva-vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra vonatkozó emlékezetzavart jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok együttes alkalmazása zolpidemmel, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zolpidem fokozza ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.
 
Altatószerrel való kezelés hirtelen abbahagyásakor átmenetileg a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt.
 
A zolpidem-kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos ún. paradox reakciók, mint például izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartásformák. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor keresse fel kezelőorvosát.
 
A zolpidem álmosságot és csökkent tudatszintet okozhat, aminek a következtében fennáll az elesések, ezáltal a súlyosabb sérülések kockázata.
 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszer egyidejűleg kizárólag a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
 

Fokozódhat az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve a járművezetési képesség károsodását is, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:
 

♦  Bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
♦  Alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)
♦  Nyugtatók és szorongást csökkentők
♦  Depresszióra ható gyógyszerek
♦  Közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók)
♦  Epilepsziára ható gyógyszerek
♦  Anesztetikumok
♦  Szénanáthára, bőrkiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok) 
♦  Zolpidem és antidepresszánsok – beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlafaxint – együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).
♦  Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.
♦  Rifampicinnel való együttes alkalmazásakor csökken a zolpidem hatása.
♦  Ketokonazollal történő együttes alkalmazáskor fokozódik a zolpidem nyugtató hatása.

Nem szabad alkoholt fogyasztani a gyógyszer alkalmazása során.
 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
 
A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel a zolpidemmel kapcsolatban nincsenek vagy korlátozottak a terhességre vonatkozó klinikai adatok.
 
A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.
 

A Zolpidem-ratiopharm nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, előfordulhat „alva-vezetés”.

A Zolpidem-ratiopharm (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy

♦  Álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
♦  Gyors döntéshozatali képessége lelassulhat
♦  Homályos látása vagy kettős-látása lehet
♦  Csökkenhet az ébersége. 
♦  Legalább 8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.

 
Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Zolpidem-ratiopharm-ot szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.
 

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény filmtablettánként 90,4 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 
A gyógyszert mindig az kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
 
A készítmény ajánlott adagja
 

♦  65 éven aluli felnőtteknek

Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg Zolpidem-ratiopharm. Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható. A Zolpidem-ratiopharm-ot: egyszeri bevétellel, rögtön lefekvés előtt kell bevenni. 

Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre. 24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.

 
♦  65 év felett, legyengült betegeknél és májkárosodás esetén
 

Az ajánlott napi adag 5 mg (½ db Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta).
A maximális adag napi 1 tabletta.

Az alkalmazás módja

A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az előírt adagot este, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni.
Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.
 

A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet (beleértve a dózis fokozatos csökkentésének az idejét).

 
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
 
Gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta nem alkalmazható.
 

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetei: a túladagolás maga tudatzavart okozhat, ami az aluszékonyságtól a teljes eszméletvesztésig terjedő tüneteket okozhat.
Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.
 

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
 

A Zolpidem-ratiopharm filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt (visszacsapásos álmatlanság).
Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik.

Ezért szükséges az adag fokozatos csökkentése, mielőtt végleg abbahagyná a gyógyszer szedését.
 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
 

A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül lefekvés előtt történik. Idősekben gyakrabban fordulnak elő.

 
Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.
 
Amennyiben az alábbi, súlyos mellékhatások jelentkeznek Önnél (gyakoriságuk nem ismert), a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni:
 

♦  nem szokványos un. paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás
♦  az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával járó (ödéma) ún. Quincke-ödéma, más néven angioneurotikus ödéma, csalánfoltok megjelenése.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
 

♦  Aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követően jelentkező memóriazavar, hallucinációk, izgatottság, rémálmok.
♦  Fáradtság és emésztőrendszeri panaszok, mint hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom, felső- és alsó légúti fertőzések, hátfájás.

 
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
 

♦  Zavartság, ingerlékenység és kettős látás

 
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
 

♦  Éberségi szint csökkenése, nyugtalanság, agresszió, érzékcsalódás, pszichózis, dührohamok, természetellenes viselkedés, alvajárás (Lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések), függőség (elvonási tünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet), a szexuális vágy változása, depresszió. Kezelés közben, a korábban fennálló depresszió is felszínre kerülhet.

♦  A légzés lelassulása (légzésdepresszió), izomgyengeség, járászavarok, hozzászokás, elesés (főleg idős betegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a zolpidemet) fordulhat elő. Jelentkezhet bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés és a vizsgálatok során a májenzimszintek megemelkedése is előfordulhat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
 
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
 
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
 
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

♦  A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát.10 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz filmtablettánként.
♦  Egyéb összetevők:Mag: magnézium-sztearát, hipromellóz, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
♦  Bevonat: „Opadry Y-1-7000” [hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400].
 

Küllem: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „ZIM” és „10” jelöléssel.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
 
Csomagolás: 10 db, illetve 20 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, illetve gyermekbiztos, PP tetővel és alumínium membránnal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
 
Gyártó

Merckle GmbH,
D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
 
OGYI-T-9249/01                      (10 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-9249/02                      (20 db buborékcsomagolásban)
 

A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2017.10.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.11.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.07.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.03.

Forrás: www.ogyei.gov.hu