szertralin

♦  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
­♦  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
­♦  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
♦  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoloft és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoloft alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoloftot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoloftot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A Zoloft hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

♦  depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)
♦  szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)
♦  trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)
♦  pánikbetegség (felnőtteknél)
♦  kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél)

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúságérzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít.

A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

♦ ha allergiás a szertralinra vagy a Zoloft (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
♦ ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO‑gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett.
Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést
♦ ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed
(mentális betegségek, mint például a pszichózis elleni gyógyszer)

♦ ha diszulfirámot szed vagy szedett az elmúlt két hétben
A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátumot nem szabad diszulfirámmal együtt vagy a diszulfirám-kezelés befejezését követő 2 héten belül alkalmazni.
 

A Zoloft szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:

♦ ha Ön epilepsziás (rohamokkal), vagy ha az Ön kórtörténetében görcsroham szerepel
Ha görcsroham alakul ki, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
♦ ha mániás-depressziós (ún. bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett
♦ ha mániás fázisban van, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
♦ ha vannak, vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai
(Lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása”)
♦ ha Önnek szerotonin-szindrómája van: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal
(A tüneteket lásd a 4. „Lehetséges Mellékhatások” pontban). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
♦ ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Zoloft-kezelés eredményeként
Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
♦ ha Ön időskorú, mert az alacsony vérnátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve
♦ ha májbetegsége van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Zoloftot
♦ ha cukorbetegsége vam, a Zoloft megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására
♦ ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin)
♦ ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú
A Zoloft csak kényszerbetegségben (OCD) szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát (Lásd „Gyermekek és serdülők” bekezdés)
♦ ha elektrosokk-kezelést kap
♦ ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai
♦ ha azt mondták Önnek, hogy a szívműködés vizsgálata során, az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességet találtak, amelyet hosszú QT-szakasznak neveznek

A kezeléssel összefüggő mellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Zoloft alkalmazását” és a 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek.
Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2 – 3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt.

Mindig beszélje meg orvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
 

♦ ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
♦ ha Ön fiatal felnőtt.
 

Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint aantidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba!

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben (OCD) szenvedőket kivéve.

A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az önkárosítás vagy az öngyilkosság gondolata és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket.

Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Zoloftot rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Zoloftot rendelt Önnek, és Ön 18 évnél fiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik Önnél, tájékoztatnia kell az orvosát.

Ezen felül a Zoloft növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zoloft hatását, vagy maga a Zoloft csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

♦ a monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére), az antibiotikum linezolid és a metilénkék (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére)
Ne szedje a Zoloftot ilyen gyógyszerekkel együtt!
♦ mentális zavarok, mint például a pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid)
Ne szedje együtt a Zoloftot és a pimozidot!
♦ Ne alkalmazza a Zoloft oldatot diszulfirámmal egyidejűleg!

♦ Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény
Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
♦ Triptofán aminosavat tartalmazó gyógyszerek
♦ Erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol)
♦ Általános érzéstelenítésre, vagy krónikus fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek
(pl. fentanil, mivakurium és szuxametonium)
♦ Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán)
♦ Vérhígító gyógyszerek (warfarin)
♦ Fájdalomcsillapításra és ízületi gyulladás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek
(nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofen, acetilszalicilsav)
♦ Nyugtatók (diazepám)
♦ Vízhajtók (ún. diuretikumok)
♦ Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin)
♦ Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid)
♦ Túlzott gyomorsavtermelés, gyomorfekélyek és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
♦ A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium)
♦ A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin)
♦ Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin)
♦ Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy a szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)
♦ Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a rifampicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin)
♦ Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol)
♦ Emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)–fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) és hepatitisz C vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (proteáz inhibitorok, mint a ritonavir, telaprevir)
♦ Műtéti beavatkozásokat vagy kemoterápiát követően a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (aprepitant)
♦ Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások kockázatát (pl. néhány antipszichotikum és antibiotikum)

A Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Szeszes ital fogyasztása a Zoloft szedésének ideje alatt nem javasolt.

A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.
 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Ha Ön terhes, szertralint csak akkor fognak adni Önnek, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a készítmény Önre gyakorolt előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlődő magzatnál.

Bizonyosodjon meg arról, hogy védőnője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Zoloftot szed.

A Zoloft és a hozzá hasonló gyógyszerek terhesség alatti szedése - különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában - fokozza az újszülöttben egy súlyos állapot kialakulásának kockázatát, melyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek.
A PPHN emeli a vérnyomást a tüdő vérereiben. Ez nem megfelelő véráramláshoz vezethet a tüdőben és a szívben, ezért az újszülött véráramába nem jut elegendő oxigén, ami miatt szaporábban lélegzik, és kékesnek tűnik. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órán belül kezdődnek.

Keresse fel védőnőjét vagy kezelőorvosát, ha újszülöttjénél ezek a tünetek jelentkeznek!

♦ légzési probléma
♦ a bőr kékes színű vagy túl meleg vagy túl hideg
♦ kékes színű ajkak
♦ hányás vagy nem megfelelő táplálkozás
♦ nagyfokú fáradtság, alvási nehézség vagy sok sírás
♦ merev vagy petyhüdt izmok
♦ remegés, nyugtalanság vagy görcsök
♦ élénkebb reflexek
♦ ingerlékenység
♦ alacsony vércukorszint

 

Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, akkor értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.

Bizonyított, hogy a szertralin átjut az anyatejbe.
Szoptatás alatt a szertralin csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint a várható előny meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.

Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta a sperma minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ezért ne vezessen, vagy ne kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

A Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz etanolt, butil‑hidroxitoluolt és glicerint tartalmaz

A gyógyszer 12 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz.
A belsőleges oldat 150,7 mg alkoholt tartalmaz milliliterenként. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A gyógyszer butil-hidroxitoluolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya‑irritációt okozhat.
Tartalmaz glicerint is, ami nagy adagoknál fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

A gyógyszer tartálya latex gumit tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.

Felnőtteknél

Depresszió és kényszerbetegség

Depresszióban és kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag napi 50 mg (2,5 ml).
A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal (2,5 ml-rel) emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg (10 ml).

Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz zavar

Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal (1,25 ml-rel) kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra (2,5 ml-re) kell emelni.

Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal (2,5 ml-rel) növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg (10 ml).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Zoloft gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 éves korban.

6-12 éves gyermekek

A javasolt kezdő adag napi 25 mg (1,25 ml).
Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra (2,5 ml-re) emelheti.
A maximális adag napi 200 mg (10 ml).

13-17 éves gyermekek

A javasolt kezdő adag napi 50 mg (2,5 ml).
A maximális napi adag 200 mg (10 ml).

Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait!

 

Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulást követően 6 hónapig folytatni kell.

Tájékoztató a Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz megfelelő alkalmazásához

A belsőleges oldathoz való koncentrátumot a bevétel előtt mindig fel kell hígítani. Soha ne igya meg a koncentrátumot hígítás nélkül!
 

♦ Erősen lenyomva, bal felé (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja le a kupakot. Dobja ki a kupakot.
♦ Tegye a cseppentőt az üvegbe és jól szorítsa rá. A cseppentő a dobozban található.
♦ Amikor legközelebb kinyitja az üveget, erősen lenyomva, bal felé (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja le a cseppentőt.
♦ Használat után tegye vissza a cseppentőt az üvegbe.

A kimért adagot kb. 120 ml (egy pohár) folyadékkal keverje össze. Ez lehet víz, gyömbér, citromos vagy lime szénszavas üdítőital, limonádé vagy narancslé.

Ne keverje a koncentrátumot a felsoroltakon kívül más folyadékkal. Összekeverés után az oldatot azonnal be kell venni. A keverék enyhén opálos lehet, ez normális.

Ha véletlenül túl sok Zoloftot vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.

A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne hagyja abba a Zoloft szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt!

Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Zoloft dózisát, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés.

Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Zoloft szedését, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek vagy enyhülnek a kezelést folytatva.
 

♦ Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti.
Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani
♦ Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanata tartozhat
♦ Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal.
Ezek a szerotonin-szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését
♦ Ha az Ön bőre, illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat
♦ Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal
♦ Ha a Zoloft szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni
♦ Ha Önnek epilepsziás görcsrohama van
♦ Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

 

Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet)

♦ Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦ torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés
♦ depresszió, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás
♦ zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar,
♦ látászavar, fülcsengés
♦ szívdobogásérzés, hőhullámok, ásítozás
♦ hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság
♦ kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), mellkasi fájdalom
♦ ízületi fájdalom
♦ rossz közérzet

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦ légúti fertőzés, orrfolyás
♦ túlérzékenység
♦ alacsony pajzsmirigyhormonszintek
♦ hallucinációk, kóros jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar, agresszió
♦ görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgáskoordinációs zavar, sok mozgás, emlékezetkiesés, csökkent tapintásérzékelés, beszédzavar, felálláskor szédülés, ájulás, migrén
♦ kitágult pupillák
♦ fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, bőrpír
♦ nehézlégzés, esetleg sípoló légzés, légszomj, orrvérzés
♦ nyelőcsőgyulladás, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelvbetegség, böfögés
♦ szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, püffedt arc, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés, viszketés
♦ csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások
♦ éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, vizelettartási zavar
♦ hüvelyi vérzés, szexuális zavar, női szexuális zavar, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, emelkedett májenzimszintek, súlycsökkenés, súlygyarapodás

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

♦ bélproblémák, fülfertőzés, rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magas koleszterinszint, alacsony vércukorszint
♦ stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség, pszichózis, paranoia (üldözési téveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés
♦ súlyos allergiás reakció
♦ kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintásérzékelés, érzészavar
♦ zöldhályog, a könnyelválasztás zavarai, sötét pontok megjelenése a látótérben, kettős látás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés
♦ a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabétesz)
♦ szívroham, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban), gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvételszám, hangképzési zavar, csuklás
♦ véres széklet, a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj kisebesedése, májműködési zavarok
♦ hólyagos bőrbetegség, szőrtüszőgyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek
♦ csökkent vizeletki-választás, vizeletindítási nehézség, véres vizelet
♦ nagy mennyiségű hüvelyi vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, hüvelyi folyás, hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlő váladékozása
♦ sérv, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, sperma‑rendellenesség, a vér koleszterinszintjének megemelkedése, sérülés, értágító eljárások szükségessége
♦ Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).

♦ fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, hormonzavarok, alacsony vérnátriumszint, emelkedett vércukorszintek
♦ kóros álmok, öngyilkossági magatartás
♦ izommozgások zavara (mint sok mozgás, izommerevség, járási nehézség, izomfeszülés, izomgörcsök és akaratlan izommozgások), hirtelen súlyos fejfájás (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, ami reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) ismert)
♦ látászavar, egyenlőtlen tágasságú pupillák, vérzészavarok (mint gyomorvérzés), a tüdőszövet fokozatosan előrehaladó heges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar, a szem és a bőr sárgasága
♦ bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, izomgörcsök, emlő-megnagyobbodás, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, véralvadási zavar, ágybavizelés
♦ ájulásérzés, ájulás, vagy kellemetlen mellkasi érzés; ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások (elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek.
 

Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek

Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mellékhatások jelentkezhetnek, mint szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés.
(Lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Zoloft alkalmazását”).

Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések nagyobb kockázatát figyelték meg.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
 

A készítmény hatóanyaga 20 mg szertralin (szertralin-hidroklorid formájában) milliliterenként.
Egyéb összetevők: glicerin (E422), etanol, butil-hidroxi-toluol (E321) és levomentol.

Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.

Gyártó

Pfizer Service
Company BVBA
Hoge Wei 10
B-1930 Zaventem,
Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban
az alábbi neveken engedélyezték:

 

OGYI-T-4342/02

A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2016.11.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022.12.

A Zoloft oldat (szertralin) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2021.11.

A Zoloft oldat (szertralin) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2021.03.

A Zoloft oldat (szertralin) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2020.10.

A Zoloft oldat (szertralin) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2019.12.

A Zoloft oldat (szertralin) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2019.02.

A Zoloft oldat (szertralin) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2018.06.



Forrás: www.ogyei.gov.hu