EUNOCTIN Mini 5 mg tabletta betegtájékoztató - 2018.08.
 

Eunoctin Mini 5 mg tabletta


nitrazepám

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


♦  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
♦  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
♦  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára  
    ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
♦  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
♦  Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.

 
A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eunoctin Mini 5 mg tabletta (továbbiakban Eunoctin Mini) és milyen betegségek esetén
    alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eunoctin Mini szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Eunoctin Mini tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Eunoctin Minit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer az Eunoctin Mini és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Altató hatású készítmény, ami az álmatlanság rövid távú kezelésére szolgál.

A benzodiazepineket, mint az Eunoctin Mini, álmatlanság kezelésére csak akkor szabad alkalmazni, ha annak súlyossága, az életvitelt jelentősen befolyásolja.

Az epilepszia bizonyos típusaiban kiegészítő kezelésként (ritkán önmagában) is alkalmazható görcsoldó hatása miatt.


2. Tudnivalók az Eunoctin Mini szedése előtt


Ne szedje az Eunoctin Mini tablettát:

­
♦  ha allergiás a nitrazepámra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére
♦  más benzodiazepin típusú gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén
♦  súlyos izomgyengeséggel járó betegség fennállásakor
♦  terhesség első harmadában (terhesség alatt később is csak kivételesen és szigorú orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható)
♦  szoptatás időszakában
♦  gyógyszer és alhokolfüggőség vagy gyógyszermérgezés esetén
♦  halántéklebenyi vagy úgynevezett fokális típusú (egyetlen kóros gócból kiinduló) epilepszia fennállásakor
♦  súlyos, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegség fennállásakor
♦  súlyos májbetegségben
♦  alvási légzéskimaradás tünetcsoport előfordulásakor (amikor az Eunoctin Minit szedő környezetében élők azt észlelik, hogy alvás közben néha sokáig nem vesz levegőt)
♦  gyógyszer okozta álmatlanság esetén


Figyelmeztetések és óvintézkedések


Az Eunoctin Mini alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Tolerancia

A benzodiazepinek heteken át tartó ismételt alkalmazása esetén az altatóhatásban hatékonyságcsökkenés következhet be.

Függőség

Akár a terápiás dózisok használata esetén is kifejlődhet pszichés és fizikai függőség erre hajlamos személyeknél.
 
A tabletta tartós és rendszeres szedésének hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket idézhet elő. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység, álmatlanság, kézremegés, étvágytalanság, testsúlycsökkenés, fülcsengés, fokozott verejtékezés. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk, önkívületi állapot (delírium) vagy epilepsziás rohamok.

Megvonáskor jelentkező álmatlanság

Ez egy átmeneti szindróma, ami a kezelés megszakításakor jelentkezhet, amelynek során erőteljesebben, ismét megjelennek azok a tünetek, amik a kezeléshez vezettek. Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás alvászavarok és nyugtalanság kísérhetik.

Amnézia

Átmeneti memóriazavar előfordulhat már terápiás adagoknál is, de ennek kockázata nő a magasabb dózisoknál. Az amnéziás hatást nem megfelelő viselkedés kísérheti. Az amnézia kialakulásának veszélyét csökkentendő, akkor vegyék be a gyógyszert, ha 7-8 órai megszakítás nélküli alvásra van lehetőség.

Paradox pszichés reakciók

Ezek a ritka viselkedési reakciók magukba foglalják a paradox vagyis a várt hatással ellentétes nyugtalanságot, izgatottságot, ingerlékenységet, agresszivitást, érzékcsalódásokat, dührohamokat, rémálmokat, hallucinációkat, pszichózist, természetellenes viselkedést és más nemkívánatos magatartási hatást.

Gyermekeknél és idős korban a paradox reakciók kialakulásának valószínűsége nagyobb.


Az Eunoctin Mini fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

♦  elhúzódó légzőszervi betegség esetén, mert a készítmény a légzést nehezítheti
♦  légzési elégtelenségnél
♦  izomgyengeségnél, mert a készítmény az izomgyengeséget súlyosbíthatja
♦  májbetegség, vesebetegség esetén, mert a tabletta hatásai ilyenkor felerősödhetnek, vagy megnyúlhatnak
♦  leromlott állapotú vagy idős egyének esetén, mert náluk hatásai felerősödhetnek, vagy megnyúlhatnak és megnőhet az emlékezetzavarok, elesés, sérülések veszélye
♦  ha korábban gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggőség állt fenn
♦  ha porfíria nevű betegségben szenved (vérfesték ún. hem előállításának zavara)

Az alkoholtól való tartózkodás elengedhetetlen az Eunoctin Mini-kezelés során, mivel a nitrazepam vagy a központi idegrendszerre ható egyéb anyagok és az alkohol kölcsönösen erősíthetik egymás hatásait.


Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek és serdülőknek altatóként csak nagyon indokolt esetben adható, illetve epilepsziában kizárolag az orvos javaslata alapján szedhetik.


Egyéb gyógyszerek és az Eunoctin Mini tabletta


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!

Mivel az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása jelentősen megváltozhat, ezért kifejezett orvosi előírás nélkül más gyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad, mert egymás hatását erősíthetik, vagy gyengíthetik.

A kezelés ideje alatt alkoholt, vagy más központi idegrendszerre ható szert (nyugtatókat, szorongásoldókat, más altatókat, epilepszia-elleni gyógyszereket,  izomlazítókat, érzéstelenítőket, álmosító allergiaellenes szereket) nem szabad alkalmazni, mert egymás hatását felerősíthetik, aluszékonyság, csökkent légzésműködés jelentkezhet.

Az Eunoctin Mini és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, légzési nehézségek (nehézlégzés), kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Ezért, ezek együttadása csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési módok nem elérhetők.

Ezért, ha kezelőorvosa felírja Önnek az Eunoctin Minit opioidokkal együtt, akkor kezelőorvosának az adagolását és szedési idejét is korlátoznia kell.

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát minden opioidot tartalmazó gyógyszerről, amit Ön szed, és szigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot! Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait és rokonait, hogy tisztában legyenek a fent említett jelekkel és tünetekkel.

Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal!

Opioidokkal való együttadáskor az eufória fokozódhat, növelve a pszichés függőség kialakulásának veszélyét.

Egyes gyógyszerek az Eunoctin Mini tabletta lebomlását csökkenthetik a májban (pl. cimetidin, diszulfiram, fluvoxamin), vagy felszívódását fokozhatják (pl. a ritonavir), emiatt altató hatása erősödhet és megnyúlhat. Más gyógyszerek gyorsíthatják az Eunoctin Mini tabletta lebomlását, így hatása gyengülhet.

Egyes gyógyszerek, pl. vérnyomáscsökkentők, nitrátok, vízhajtók, baktériumellenes szerek (pl. a rifampicin), a központi idegrendszerre ható szerek (pl. fenitoin, nabilon, levodopa, metildopa, lofexidine), szívgyógyszerek, omeprazol, ciszaprid adagolásának módosítása szükséges lehet mind az Eunoctin Mini alkalmazása alatt, mind annak befejezésekor, megszakításakor.

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban szedett, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Emiatt a jelenleg, illetve a közelmúltban, vagy régebben tartósan szedett receptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereiről, és gyógyszerszedésében az Eunoctin Mini kezelés alatt történt változásokról (adagolás változása, új gyógyszer megjelenése) tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert rendelő orvost tájékoztatnia kell minden fennálló más betegségéről is. Huzamos, rendszeres használata hozzászokáshoz, gyógyszerfüggőséghez vezethet.


Az Eunoctin Mini egyidejű bevétele étellel vagy itallal és alkohollal


Alkalmazásának, illetve hatásának időtartama alatt tilos az alkoholfogyasztás.

A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.


Terhesség és szoptatás


Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az Eunoctin Mini tablettát terhesség alatt, különösen el kell kerülni a terhesség első három hónapjában. Ez alól csak kényszerítő indikáció lehet kivétel (epilepszia), egyedi megfontolással. Rendszeres alkalmazása terhességben mindenképpen kerülendő, az újszülöttnél jelentkező megvonásos tünetek miatt.

Egy esettanulmányban, ahol terhes nők nagydózisú nitrazepámmal megkísérelt öngyilkossági kísérletét értékelték, azt találták, hogy a veleszületett fejlődési rendellenességek száma nőtt.

Szoptatás

A nitrazepám átjut az anyatejbe, így alkalmazása szoptatás alatt kerülendő.

Amennyiben a csecsemőt Eunoctin Mini hatás éri, nyelését, nyálzását fokozottan kell figyelni (szopásgyengeség, aluszékonyság, fulladás-veszély).


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Eunoctin Mini gyengítheti az ítélőképességet, megnyújthatja a reakcióidőt, és egyensúlyzavarokat okozhat, így hátrányosan befolyásolhatja a közlekedésben való biztonságos részvételt, a járművezetői és a munkavégző képességet (álmosnak, fáradtnak érezheti magát).

Emiatt alkalmazásának időtartama alatt az orvos által meghatározandó ideig gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

Az Eunoctin Mini laktózt tartalmaz.

Az Eunoctin Mini 5 mg, tablettánként 57,8 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni az Eunoctin Mini tablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Kizárólag orvosi rendelés alapján szedhető. Az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.

A készítmény szervezetben való felhalmozódása,és az esetlegesen bekövetkező túladagolás megelőzése érdekében rendszeresen jelenjen meg a kontrollvizsgálatokon!

A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

Ajánlott adagja:

♦  felnőtteknek alvászavarok esetén 5-10 mg
♦  idős, vagy legyengült betegeknek 2,5-5 mg lefekvéskor

Epilepszia esetén szokásos adagja felnőtteknek 5-25 mg/nap 2-3 adagra elosztva.
A nagyobb adag lefekvés előtt adandó.

Idősek, leromlott állapotú vagy májműködési zavarral küzdő betegek esetében, továbbá gyermekeknél az adagot egyedileg kell megállapítani.

Önállóan ne változtasson az előírt adagoláson! Amennyiben úgy véli, hogy túl gyenge vagy túl erős a hatás, beszélje meg orvosával!

Tartós, rendszeres szedést követő hirtelen megvonásakor elvonási tünetek, álmatlanság jelentkezhet, akár hetekkel az abbahagyást követően is (lásd Lehetséges mellékhatások). A szedés abbahagyása csak orvosi ellenőrzés mellett, fokozatos adagcsökkentéssel történhet az elvonási tünetek elkerülése érdekében.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek adagját egyedileg kell megállapítani az életkor, fejlettség, általános állapot és az egyéni reakció figyelembevételével.

Gyermekeknek altatóként, csak nagyon indokolt esetben, lefekvés előtt fél órával életkortól függően 2,5-10 mg adható.

Epilepsziában a napi adag csecsemőkorban 2,5-7,5 mg, kisgyermekkorban 5-10 mg, iskoláskorban 7,5-15 mg naponta, 2-3 adagra elosztva.

A nagyobb adag este, lefekvés előtt adandó.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Ha az előírtnál több Eunoctin Minit vett be


Abban az esetben, ha több Eunoctin Mini tablettát vett be az előírt adagnál, forduljon rögtön a kezelőorvosához!

Túladagolás esetén izomgyengeség, zavartság, aluszékonyság, ritkán az Eunoctin Mini tabletta várt hatásának ellentmondó izgalmi tünetek lépnek fel (lásd Lehetséges mellékhatások).

Jelentős túladagolás eszméletlenséget, keringés- és légzészavart, légzéskimaradást válthat ki. Ez halálos kimenetelű is lehet.

Túladagolásnak megfelelő tünetek léphetnek fel előírt adagú Eunoctin Mini tabletta és más központi idegrendszerre ható anyagok, gyógyszerek együttes használata következtében is.

Mi a teendő az Eunoctin Mini tabletta túladagolásakor?

A tabletta túladagolásának gyanúja vagy túladagolási tünetek észlelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, a beteg környezetében található gyógyszerek és egyéb szerek maradékát, csomagolását, üvegeit meg kell őrizni!

A tabletta túladagolásának korai észlelése esetén az orvosi segítség megérkezéséig, kizárólag éber, nyelésképes beteg estén hánytatás, gyomormosás kísérelhető meg (aluszékonyság, eszméletlenség, nyelési nehézség, maró anyag előzetes lenyelése esetén tilos hánytatni!). Aluszékony vagy eszméletlen beteg szabad légútjait biztosítani kell, stabil oldalfekvésbe kell helyezni.


Ha elfelejtette bevenni az Eunoctin Minit


Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!


Ha idő előtt abbahagyja az Eunoctin Mini tabletta szedését


Ha idő előtt hirtelen abbahagyja az Eunoctin Mini tabletta szedését megvonási tünetek jelentkezhetnek (Lásd 4-es fejezet).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Depresszió

A benzodiazepin használat elfedheti a már előzetesen fennálló depresszió tüneteit.

A gyakori mellékhatások magukba foglalják a nappali álmosságot, aluszékonyságot, tompultságot, csökkent éberségi szintet, zavartságot, fáradtságérzést, fejfájást, szédülést, izomgyengeséget, koordinációs zavart és kettőslátást. Ezek a jelenségek dózisfüggőek, elsősorban a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek az ismételt alkalmazáskor.

Egyéb mellékhatások ritkák és magukba foglalják az egyensúlyzavarokat, idegességet, megnövekedett váladéktermelődést a hörgőkben; gyomor-bélrendszer spontán, természetes mozgásának csökkenését; menstruációs zavarokat; szokatlan gyógyszerreakciókat; forgó szédülést, alacsony vérnyomást, hasi diszkomfort érzést, bőrkiütéseket, látáskárosodást, csökkent libidót, a hólyag nem teljes kiürülését és sárgaságot.

Elvétve vérképzőszervi eltérések (csökkent fehérvérsejtszám) előfordulhatnak.

Tolerancia

A benzodiazepinek heteken át tartó ismételt alkalmazás esetén az altatóhatásban hatékonyságcsökkenés következhet be.

Függőség

Akár a terápiás dózisok használata esetén is kifejlődhet pszichés és fizikai függőség erre hajlamos személyeknél.

A tabletta tartós és rendszeres szedésének hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket idézhet elő.

Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység, álmatlanság, kézremegés, étvágytalanság, testsúlycsökkenés, fülcsengés, fokozott verejtékezés.

Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk, önkívületi állapot (delírium) vagy epilepsziás rohamok.

Megvonáskor jelentkező (rebound) álmatlanság

Ez egy átmeneti szindróma, amely a kezelés megszakításakor jelentkezhet, amelynek során erőteljesebben, ismét megjelennek azok a tünetek, amik a kezeléshez vezettek.

Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás alvászavarok és nyugtalanság kísérhetik.

Amnézia

Átmeneti memóriazavar előfordulhat már terápiás adagoknál is, de ennek kockázata nő a magasabb dózisoknál. Az amnéziás hatást nem megfelelő viselkedés kísérheti.

Paradox pszichés reakciók

Ezek a ritka viselkedési reakciók magukba foglalják a paradox vagyis a várt hatással ellentétes agressziót, ingerültséget, zavartságot, nyugtalanságot, irritabilitást, téveszméket, dührohamokat, rémálmokat, hallucinációkat, pszichotikus zavarokat, viselkedészavarokat, depressziót öngyilkossági gondolatokkal.

Ezek a tünetek súlyosak lehetnek.

Gyermekeknél és időskorban a paradox reakciók kialakulásának valószínűsége nagyobb.

Idős betegek

Az idősek kifejezetten érzékenyek az idegrendszert befolyásoló gyógyszerekre.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli: kiütés, viszketés, feltétlenül forduljon kezelőorvosához.



Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell az Eunoctin Minit tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Eunoctin Mini tabletta?

♦  A készítmény hatóanyaga: 5 mg nitrazepám tablettánként
♦  Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, metszett élű, lapos, korong alakú tabletta, egyik oldalán „EUN5” bevéséssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 10 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-3361/02

 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus


Forrás:https://www.ogyei.gov.hu

 

Forrás : https://stresszdoktor.hu