eszcitaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

♦  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
♦  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
♦  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
♦  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. 

1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Actavis és milyen betegségek esetén   
 alkalmazható?
2. Tudnivalók az Escitalopram Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Escitalopram Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Escitalopram Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
 

Az Escitalopram Actavis az úgynevezett szelektív szerotonin visszavétel‑gátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotonin rendszerre hatnak és a szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának fontos szerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.
 

♦  Depresszióval járó betegségek (major depressziós epizódok)
♦  Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül (pl. a beteg fél elhagyni a lakását, belépni egy üzletbe, tömegben vagy nyilvános helyen tartózkodni)
♦  szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)
♦  kényszerbetegség

♦  ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
♦  ha egyidejűleg az úgynevezett MAO gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például szelegilint (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer), moklobemidet (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy linezolidot (antibiotikum) szed
♦  ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik)
♦  ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd a 2.pont „Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram Actavis” része)
 

Az Escitalopram Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelése megválasztásában.

Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:
 

♦  ha epilepsziája van
Az Escitalopram Actavis kezelést le kell állítani, ha a görcsrohamok első alkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pont).
♦  ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást.
♦  ha cukorbetegsége van
Az Escitalopram Actavis kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.
♦  ha alacsony a vér nátriumszintje
♦  ha alacsony a vérében a kálim‑ vagy magnézium szintje (hipokalémia/hipomagnezémia)
♦  ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bőrbevérzésekre
♦  ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül
♦  ha koszorúér-betegségben szenved
♦  ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve, ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át
♦  ha a QT‑ megnyúlásnak nevezett szívbetegsége van vagy ez az állapot előfordult a családjában
♦  ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók (diuretikumok) alkalmazása következtében sóhiánya lehet.
♦  ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak
♦  ha Ön zöldhályogban (glaukóma) szenved vagy szenvedett

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző.
Ha ilyet tapasztal, forduljon kezelőorvosához!
 
A kezelés első heteiben előfordulhatnak olyan tünetek, mint a nyugtalanság, vagy az, hogy a betegnek nehézséget okoz a helyben maradás (ülés/állás).

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az olyan gyógyszerek, mint az Escitalopram Actavis (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
 

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.

Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.


Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

♦  ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
♦  ha Ön egy fiatal felnőtt

Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
 

Gyermekek és serdülők

Az Escitalopram Actavis alkalmazása általában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére.

Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, a 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye.

Ennek ellenére a kezelőorvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escitalopram Actavis-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Amennyiben a kezelőorvos Escitalopram Actavis-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost!

Tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan, 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escitalopram Actavis készítményt szedi!

Emellett az Escitalopram Actavis hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

♦  „Nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)”, amelyek fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin hatóanyagokat tartalmaznak.
Amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdheti szedni az Escitalopram Actavis tablettát.
Az Escitalopram Actavis kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie mielőtt a fenti gyógyszerek bármelyikét elkezdi szedni.
♦  „Reverzíbilis, szelektív MAO-A‑gátlók” (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyek moklobemid hatóanyagot tartalmaznak.
♦ „Irreverzíbilis, szelektív MAO-B‑gátlók” (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyek a szelegilin hatóanyagot tartalmazzák. Ezek növelik a mellékhatások előfordulásának kockázatát.
♦  Linezolid (antibiotikum)
♦  Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer) és triptofán

♦  Szumatriptán és hasonló (migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). Ezek növelik a mellékhatások előfordulásának kockázatát.
♦  Cimetidin és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés kockázatát csökkentő gyógyszer).
Ezek növelhetik az eszcitaloprám vérszintjét.

♦  Orbáncfű (Hiperikum perforátum) – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.
♦  Acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, úgynevezett antikoagulánsként alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
♦  Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, más néven antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő‑e, az   Escitalopram Actavis kezelés megkezdésekor és befejezésekor kezelőorvosa valószínűleg ellenőrizni fogja Önnél a véralvadási időt.

♦  Meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (depresszió elleni és dohányzásról való leszokást segítő gyógyszer) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett fokozódhat a görcshajlam kockázata.

♦  Neuroleptikumok (a szkizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazott gyógyszerek) mivel a görcsküszöb csökkentésének kockázatával járhatnak, és antidepresszánsok.
♦  Flekainid, propafenon és metoprolol (szív‑ és érrendszeri betegségekben alkalmazott gyógyszerek), dezipramin, klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok).
Az Escitalopram Actavis adagjának módosítása válhat szükségessé.
♦  Az úgynevezett „QT‑szakasz” megnyúlását előidéző, valamint a vér kálium‑ és magnéziumszintjét csökkentő gyógyszerek.

Ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatosan kérje kezelőorvosa tanácsát!
 

Az Escitalopram Actavis étellel vagy anélkül is bevehető (lásd a 3. „Hogyan kell szedni az Escitalopram Actavis‑t” pont).
 
Számos egyéb gyógyszerhez hasonlóan az Escitalopram Actavis esetében sem ajánlott az alkoholfogyasztás, bár nem valószínű, hogy az Escitalopram Actavis kölcsönhatásba lép az alkohollal.
 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
 
Mindenképpen tudassa szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával, hogy Ön Escitalopram Actavis kezelés alatt áll!

A terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában szedett Escitalopram Actavis növekedheti a csecsemőnél egy bizonyos súlyos állapot, az úgynevezett újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenzió (PPHN) kialakulásának kockázatát, amely a csecsemő légzését felgyorsítja és a bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.

Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal forduljon szülésznőjéhez vagy kezelőorvosához!
 
Ha Ön a terhesség a terhesség utolsó három hónapjában szedi az Escitalopram Actavis‑t, tudnia kell, hogy az újszülöttnél a következő tünetek fordulhatnak elő:

♦  légzési problémák
♦  kékes bőrszín
♦  görcsrohamok
♦  a testhőmérséklet változásai
♦  táplálkozási nehézség
♦  hányás
♦  alacsony vércukorszint
♦  izommerevség és/vagy izomgyengeség
♦  élénk reflexek
♦  remegés
♦  nyugtalanság
♦  ingerlékenység
♦  levertség
♦  állandó sírás
♦  álmosság
♦  alvászavarok

Ha újszülött gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel gyermekorvosát!
 
Amennyiben terhesség alatt alkalmazza az Escitalopram Actavis‑t, a gyógyszer szedését soha ne szakítsa meg hirtelen!
 
Ne szedje az Escitalopram Actavis‑t ha szoptat, csak akkor, ha a lehetséges kockázatokat és előnyöket megbeszélte kezelőorvosával.
 
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
 
Termékenység

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatására állatkísérletekben romlott az ondó minősége. Ez elméletileg befolyásolhatja a termékenységet, azonban az emberi termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.
 

Ez a gyógyszer még az előírás szerinti alkalmazás mellett is olyan mértékben megváltoztathatja a reakcióidőt, hogy az károsíthatja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Addig ne vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépeket, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre az Escitalopram Actavis!

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
 

Depresszió kezelésére
Az Escitalopram Actavis ajánlott adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve.
Ezt az adagot kezelőorvosa a maximális napi 20 mg‑ra emelheti.
 
Agorafóbiával vagy anélkül jelentkező pánikzavar kezelésére
Az Escitalopram Actavis kezdő adagja naponta egyszer 5 mg az első héten, mielőtt a dózist napi 10 mg‑ra emelnék.
Az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.
 
Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelésére
Az Escitalopram Actavis ajánlott adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve.
Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, orvosa napi 5 mg‑ra csökkentheti vagy a maximális napi 20 mg‑ra emelheti a gyógyszer adagját.
 
Kényszerbetegség kezelésére
Az Escitalopram Actavis ajánlott adagja 10 mg naponta egy adagban bevéve.
Ezt az adagot kezelőorvosa a maximális napi 20 mg‑ig emelheti. Tartós kezelés alatt a kezelés előnyeit rendszeresen ellenőrizni kell.

Idős betegek (65 év felett)
Az Escitalopram Actavis ajánlott kezdő adagja 5 mg, naponta egy adagban bevéve.
Ezt az adagot kezelőorvosa napi 10 mg‑ig emelheti.
Az Escitalopram Actavis szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelésében mutatott hatásosságát idős betegeknél nem vizsgálták.

Károsodott májműködésű betegek
Károsodott májműködésű betegek számára az Escitalopram Actavis ajánlott kezdő adagja az első 14 napban nem haladhatja meg a napi 5 mg‑ot. A kezelésre adott válaszreakciótól függően az adagot kezelőorvosa napi 10 mg‑ig emelheti. Körültekintés és különösen óvatos adagemelés szükséges a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Károsodott veseműködésű betegek
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban nincs szükség az adag módosítására. Kellő körültekintés ajánlott a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésekor.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)
Az Escitalopram Actavis általában nem adható gyermekeknek és serdülőknek. További információért lásd 2. pont „Tudnivalók az Escitalopram Actavis szedése előtt” című részét.

 
Escitalopram Actavis 5 mg filmtabletta:

A filmtablettát naponta egyszer vegye be és egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) nyelje le!

Az Escitalopram Actavis étellel vagy anélkül is bevehető.
 
Escitalopram Actavis 10 mg és 20 mg filmtabletta:

A filmtablettát naponta egyszer vegye be és egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) nyelje le!
A tabletta szükség esetén felezhető, úgy, hogy először a tablettát a bemetszéssel felfelé egy sima felületre helyezi. A tablettát a két szélén a két mutató ujjával lenyomva törheti el.

 
A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát.
Akkor is folytassa az Escitalopram Actavis szedését, ha eltelik bizonyos idő, amíg bármilyen javulást sem tapasztal! Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna!

Mindaddig folytassa az Escitalopram Actavis szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja! Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. A javaslatok szerint a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát.

Ha az előírtnál több Escitalopram Actavis‑t vett be, vagy valaki más véletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára!

Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha még jól érzi magát. Vigye magával a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát/tartályát, még akkor is, ha az üres.

A túladagolás tünetei közé tartozhat a szédülés, remegés, nyugtalanság, álmosság, eszméletvesztés, szívritmus‑változás, görcsroham, csökkent légzésszám, izomgyengeség, ‑érzékenység és izomfájdalom, rosszullét vagy magas láz (rabdomiolízis), a szervezet folyadék‑/sóháztartásának zavara, hányás, hányinger.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Amennyiben megfeledkezett az Escitalopram Actavis egy adagjának bevételéről, csak vegye be a gyógyszert a következő esedékes időpontban.

Ha meg akarja szakítani a kezelést, ezt előbb beszélje meg orvosával, ugyanis neki megfelelő intézkedéseket kell tennie!

Ne hagyja abba a gyógyszer saját elhatározásából, kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül!

Az Escitalopram Actavis kezelés leállítása során orvosa fokozatosan, hetek vagy hónapok alatt fogja csökkenteni az Ön adagját.
Ez segít csökkenteni a megvonási tünetek jelentkezésének lehetőségét.
 
Az Escitalopram Actavis kezelés leállításakor, főleg, ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérő tünetek jelentkezhetnek.

Ez megszokott az Escitalopram Actavis kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte az Escitalopram Actavis‑t, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb betegnél enyhék, és 2 héten belül maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2‑3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak).

Kérjük, forduljon orvosához, ha az Escitalopram Actavis kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel!

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.
 
A leállítást kísérő jellegzetes tünetek közé tartoznak a következők: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerű érzés (a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés és hányás, verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.
 
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

 
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
 
A mellékhatások általában a kezelés első vagy második hetében jelentkeznek és a kezelés során rendszerint enyhülnek, illetve kevésbé gyakran fordulnak elő.
 
Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli, azonnal menjen kezelőorvosához:
 

Nem gyakori (1000‑ből 1‑nél több, de 100‑ból 1‑nél kevesebb beteget érinthet):

♦  Rendellenes vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket
 

♦  Ha bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanatot, illetve nehézlégzést vagy nyelési nehézséget (allergiás reakció) tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.

♦  Ha magas láza van, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások jelentkeznek, ezek egy ritkán előforduló állapot, az úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. 

Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:

♦  Vizelési nehézség
♦  Görcsrohamok

♦  A bőr és a szemfehérje besárgulása májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitis) utalhat
♦  Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek 

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:
 
Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthet):

♦  Émelygés
♦  Fejfájás

Gyakori (100‑ból 1‑nél több, de 10‑ből 1‑nél kevesebb beteget érinthet):

♦  Mindentől való rettegés, zavart álmok, elalvási nehézség, álmosság, szédülés, különböző bőrérzések, mint az égő érzés, bőrbizsergés, viszketés vagy zsibbadás, amelyek fizikai okok nélkül jelentkeznek, ásítozás
♦ Szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, merevedési problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmuszavar fordulhat elő)
♦  Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
♦  Orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
♦  Fokozott verejtékezés
♦  Fáradtság, láz
♦  Izom- és ízületi fájdalom
♦  Testtömeg-növekedés
♦  Csökkent vagy fokozott étvágy 

Nem gyakori (1000‑ből 1‑nél több, de 100‑ból 1‑nél kevesebb beteget érinthet):

♦  Önkéntelen fogcsikorgatás, a fogak összeszorítása, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavartság
♦  Ízérzés zavar, alvászavar, ájulás
♦  Orrvérzés

♦  Menstruációval nem összefüggő méhvérzés, kórosan nagymennyiségű vagy elnyújtott menstruáció

♦  Csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés (pruritusz)
♦  Hajhullás
♦  Kar- vagy lábduzzanat
♦  Pupillatágulat (midriázis), homályos látás, fülcsengés (tinnitusz)
♦  Szapora szívverés
♦  Testtömeg-csökkenés 

Ritka (10 000‑ből 1‑nél több, de 1000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érinthet):

♦  Agresszió, elszemélytelenedés, képzelgés (hallucináció)
♦  Lassú szívverés. 

Egyes betegek által jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

♦  Önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot
♦  Mánia
♦  Mozgászavarok (önkéntelen izommozgások)
♦  Tejcsorgás nem szoptató nőknél

♦  A hímvessző fájdalmas merevedése
♦  Vérzési rendellenességek, beleértve bőr- és nyálkahártyavérzést (ekkimózis) és a vérlemezkék számának alacsony szintjét is (trombocitopénia)
♦  Felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
♦  A nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
♦  Megnövekedett vizeletmennyiség (túlzott ADH kiválasztás)
♦  Kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
♦  Hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma)
♦  Öngyilkossággal kapcsolatos események
♦  A beteg képtelen nyugodtan ülni vagy mozdulatlan maradni, fokozott mozgással járó nyugtalanságérzet*
♦  Étvágytalanság (anorexia)*

♦  Rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások)
♦  Csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek
♦  A szívritmus változása (ezt „QT-szakasz megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitását mérő berendezésen látható). 

*Ezeket a mellékhatásokat olyan gyógyszerekkel kapcsolatosan jelentették, amelyek az eszcitaloprámhoz (az Escitalopram Actavis hatóanyaga) hasonló hatásúak.

 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
 

 
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
 
A buborékcsomagoláson, tartályon és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
 
Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Tablettatartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
 
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
 

 

Mit tartalmaz az Escitalopram Actavis?

♦  A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám
10 mg vagy 20 mg eszcitaloprám (oxalát formájában) filmtablettánként.

♦  Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, magnézium-sztearát, bevonat: hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000.
 

Milyen az Escitalopram Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Escitalopram Actavis 10 mg: Ovális, mindkét oldalán domború, fehér filmtabletta (átmérői 6,4 × 9,25 mm), egyik oldalán bemetszéssel, a másikon oldalsó bemetszéssel és "E”, jelzéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
 
Escitalopram Actavis 20 mg: Ovális, mindkét oldalán domború, fehér filmtabletta (átmérői 8 × 11,7 mm), egyik oldalán bemetszéssel, a másikon oldalsó bemetszéssel és az "E”, jelzéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
 
Az Escitalopram Actavis 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, és 200 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 100 vagy 200 db tablettát tartalmazó tartályban kapható.
 
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
 

Gyártók

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
 
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Izland
 
TjoaPack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC in Etten-Leur
Hollandia
 
Escitalopram Actavis 10 mg filmtabletta:

OGYI-T-22646/01       14×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/02       20×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/03       28×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/04       30×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/05       50×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/06       56×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/07       60×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/08       98×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/09       100×                PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/10       100×                műanyag (polietilén) tartály
OGYI-T-22646/11       200×                PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/12       200×                műanyag (polietilén) tartály
 
Escitalopram Actavis 20 mg filmtabletta:

OGYI-T-22646/13       14×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/14       20×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/15       28×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/16       30×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/17       50×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/18       56×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/19       60×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/20       98×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/21       100×                PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22646/22       100×                műanyag (polietilén) tartály
OGYI-T-22646/23       200×                PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

   

Ausztria:	Escitalopram Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten
Bulgária:	Oroprex
Csehország	Itakem 5/10/15/20 mg
Dánia:	Solatcit 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg, Filmovertrukne tabletter
Magyarország:	Escitalopram Actavis 10 mg, 20 mg filmtabletta
Románia:	Escitalopram Actavis 10 mg, 20 mg comprimate filmate
Svédország:	Escitalopram Actavis
Szlovákia:	Solatcit  5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2019.07.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022.11.

Az Escitalopram Actavis (eszcitaloprám) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2022.05.

Az Escitalopram Actavis (eszcitaloprám) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2022.01.

Az Escitalopram Actavis (eszcitaloprám) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2021.05.

Az Escitalopram Actavis (eszcitaloprám) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2021.02.

Az Escitalopram Actavis (eszcitaloprám) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2020.03.

Az Escitalopram Actavis (eszcitaloprám) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2018.08.

Az Escitalopram Actavis (eszcitaloprám) betegtájékoztató korábbi változata (tanulságos lehet megnézni): 2016.02.

Forrás:https://www.ogyei.gov.hu