– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
– Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 

1. Milyen típusú gyógyszer a Gerodorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gerodorm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gerodormot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gerodormot tárolni?
6. További információk
 

A Gerodorm hatóanyaga a cinolazepám, egy a benzodiazepinek csoportjába tartozó altatószer; izomlazító és nyugtató hatása enyhe.

A cinolazepám lerövidíti az elalvási időt, csökkenti a zaj miatt bekövetkező ébredések számát és megkönnyíti az esetleges ébredések utáni visszaalvást. Megnövekszik az átlagos alvástartam.

A Gerodormot a gyógyszeres beavatkozást igénylő alvászavarok kezelésére alkalmazzák.
A benzodiazepin típusú altatószereket kizárólag orvos rendelheti súlyos alvászavarok kezelésére. Alkalmazásuk előtt ki kell zárni és meg kell szüntetni az álmatlanság egyéb okait (pl. a fizikai vagy környezeti okokat).
 

– ha allergiás (túlérzékeny) a cinolazepámra, más benzodiazepinre vagy a Gerodorm egyéb összetevőjére
– ha miaszténia grávisz nevű betegségben szenved (idült izomgyengeség)
– ha súlyos légzészavara van
– ha alvási apnoe szindrómában szenved (alvás alatt fellépő légzészavar, amely során átmenetileg leállhat a légzése)
– ha súlyos májbetegsége van 

A Gerodorm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha az alábbiak közül valamelyik betegség fennáll Önnél:

– máj- vagy vesekárosodás
– gyengült szív- vagy tüdőműködés

Ha ezek közül valamelyik betegség fennáll Önnél, tájékoztassa orvosát a kezelés elkezdése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Gerodormot.

Bizonyos kóros laboratóriumi értékek esetén (alacsony albuminszint a vérben), időseknél, jelentősen legyengült általános állapotú betegeknél, valamint agykárosodás fennállása esetén szintén az orvos fogja eldönteni, hogy szedhető-e a Gerodorm.

A Gerodorm nem javasolt gyerekeknek, mivel nincsen tapasztalat ebben a korcsoportban.


Hozzászokás

Csökkenhet a Gerodorm elaltató hatása, ha a gyógyszert ismételten, heteken keresztül alkalmazzák.

Függőség

Az ebbe a csoportba tartozó altatószerek pszichés és testi függőséget okozhatnak. Függőség kialakulása esetén a gyógyszer hirtelen elhagyása megvonásos tüneteket okozhat (pl. fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység). Súlyosabb esetben érzékcsalódás, személyiségváltozás, kéz és lábzsibbadás vagy bizsergés, fokozott érzékenység fényre, hangra vagy tapintásra, hallucináció és epilepsziás roham léphet fel.

Ezért a kezelés a lehető legrövidebb ideig tartson. Kerülni kell a folyamatos, hosszan tartó gyógyszerszedést, mivel ez fokozza a megvonásos tünetek és a függőség kockázatát.

A megvonásos tünetek kockázata megnő az alábbi esetekben is:

– ha egy altatószert, mint a Gerodormot más altatószerekkel együtt alkalmazzák
– ha a Gerodormot a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazzák
– nagy adag gyógyszer alkalmazása esetén 

A kezelés abbahagyása után az alvászavar átmenetileg visszatérhet és súlyosabb lehet, mint korábban. Továbbá, egyéb tünetek jelentkezhetnek, mint hangulatváltozás, szorongás vagy nyugtalanság. Ezen tünetek kialakulásának kockázata nagyobb, ha a kezelést hirtelen hagyják abba, ezért a kezelés elhagyásakor a gyógyszer adagját fokozatosan kell csökkenteni.


Memóriazavar (amnézia)

Beszámoltak arról, hogy a benzodiazepin típusú altatószerek rövid távú emlékezetkiesést okozhatnak (általában a gyógyszer bevétele után néhány órával). Ezért csak akkor vegye be a Gerodormot, ha a bevétel után van elegendő ideje (7-8 óra) az alvásra.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A gyógyszerek és egyéb anyagok befolyásolhatják egymás hatását és működését.

– Fokozódhat a Gerodorm nyugtató hatása nyugtatók, más altatószerek, pszichózis ellen ható gyógyszerek, szorongás vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, magas vérnyomásra adott gyógyszerek, ill. epilepszia vagy allergia kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek egyidejű szedésekor, valamint alkohol egyidejű fogyasztásakor.

–  Erős, opioid típusú fájdalomcsillapítók vagy altatószerek egyidejű szedésekor gyengülhet a légzés.

–  A központi idegrendszerre ható egyes fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása eufóriás állapotot okozhat, amely fokozza a függőség kialakulásának kockázatát.

 

Gerodorm kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes vagy szoptató nőknél nem vizsgálták a cinolazepám hatását. Ezért a Gerodormot nem szabad terhesség, ill. szoptatás alatt alkalmazni.

 

Figyelem: ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészségét és a járművezetői képességét. Ezért fokozott elővigyázatosság javasolt vezetés vagy más, erős koncentrációt igénylő tevékenység végzése közben.

Fontos információk a Gerodorm egyes összetevőiről

Egy tabletta 100 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Beszéljen orvosával a gyógyszer szedésének elkezdése előtt, ha Ön úgy tudja, hogy szervezete egyes cukorfajtákat nem tolerál.

 

A Gerodormot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha orvosa másképpen nem rendeli, felnőtteknél a készítmény szokásos adagja 1 tabletta naponta.

A kezelést általában fél tablettával kezdik idős betegek, ill. máj- vagy vesebetegségben és egyes idült légzőszervi betegségben szenvedő betegek esetén.

Orvosa az adagot az Ön egyéni igényeihez igazítja. Ne változtasson az adagon anélkül, hogy orvosával beszélt volna. Forduljon azonnal orvosához, ha úgy érzi a Gerodorm hatása kezd csökkenni.

Ez a gyógyszer nem alkalmas hosszú távú kezelésre, mivel hosszan tartó alkalmazás, ill. a gyógyszerrel való visszaélés esetén gyógyszerfüggőség alakulhat ki. Ezért kérdezze meg orvosát, hogy milyen hosszú ideig szedheti a Gerodormot. A gyógyszert a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni, általában néhány naptól két hétig. A gyógyszer három hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásával kapcsolatban nincsen tapasztalat.

Alkalmazás

A Gerodormot szétrágás nélkül, kevés vízzel kell bevenni kb. 30 perccel az elalvás tervezett időpontja előtt. A gyógyszert nem szabad közvetlenül egy nagyobb étkezés után bevenni. Ha szükséges, a tabletta megfelezhető kézzel, az ujjbegyek használatával.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
 

Enyhébb esetben a túladagolás tünete lehet a szédülés, álmosság, zavartság vagy látászavar. Ritkán paradox jelenség, mint agitáció és álmatlanság léphet fel. Nagyon magas adagok a mozgáskoordináció zavarát, csökkent izomfeszülést és vérnyomásesést okozhatnak, ill. kirívó esetekben mély alvás vagy akár eszméletlenség léphet fel, a keringés összeomolhat, gyengülhet a légzés és kóma alakulhat ki. Nagyon ritka esetben nagy gyógyszeradagok bevétele halálhoz is vezethet (főként, ha egyidejűleg egyéb nyugtató hatású szerek, ill. alkohol bevétele is történt).

Azonnal hívjon orvost, ha a fent leírt tüneteket tapasztalja magán vagy valakin, aki Gerodormot vett be. (A betegtájékoztató végén orvosoknak szóló információ található a túladagolás kezeléséről).
 

A cinolazepám kezelést nem szabad megszakítani, ill. abbahagyni orvosi tanács nélkül.
A kezelés hirtelen abbahagyása az alvászavar fokozódásához vezethet. A megvonásos tünetek megelőzése érdekében orvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy hogyan kell a Gerodorm adagját fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
 

Mint minden gyógyszer, így a Gerodorm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi felsorolásban a Gerodorm mellékhatásai szervrendszerek szerint vannak csoportosítva. Ezen gyógyszer esetében nem minden mellékhatás gyakorisága ismert. Ezért a mellékhatások gyakorisága csak korlátozottan van feltüntetve.

A kezelés elején felléphet nappali álmosság, csökkent éberség, tompult érzelmek, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, a mozgáskoordináció zavara és kettőslátás; ezek a tünetek ismételt adagolás esetén általában megszűnnek.

Szív/vérkeringés

Ájulás, szédülés, alacsony vérnyomás, gyorsabb szívverés

Idegrendszer

Szájszárazság, éhségérzet, nyugtalan láb, mozgáskoordináció zavara, fejfájás, álmosság (nappal is)
 

Nagyon ritkán: “Másnaposság” jelei reggel, beleértve a fáradtságot, szédülést, fejfájást és az izomgyengeséget. Ez leginkább a legyengült általános állapotú és idősebb betegeknél alakul ki.

A következő tünetek jelentkezhetnek, ha a gyógyszert hirtelen hagyják abba: ingerlékenység, álmatlanság, szorongás, izzadás, remegés, fokozott izomfeszülés, epilepsziás görcsrohamok.

Szem

Kettőslátás

Emésztőrendszer

Émelygés, hányás, hasmenés

Bőr

Viszketés, ritkán bőrkiütés

Pszichiátriai
 

Koncentráció zavara, tompult érzelmek, csökkent éberség, depresszív hangulat, a motoros aktivitás (mozgás) megváltozása, nyugtalanság. Elvétve agitációval járó állapotot figyeltek meg. Memóriazavar (amnézia) kialakulhat. Ritkán libidóváltozásról számoltak be.

Benzodiazepin típusú altatók alkalmazásakor előfordult ingerlékenység, agresszió, dühkitörés, téveszme, rémálom, hallucináció, pszichózis és különböző egyéb viselkedészavar. Ilyen esetben hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse orvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Gerodormot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
 

Mit tartalmaz a Gerodorm
 

– A hatóanyag a cinolazepám. Egy tabletta 40 mg cinolazepámot tartalmaz.

– Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, talkum. 

 

Milyen a Gerodorm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, szagtalan, íztelen, korong alakú, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.


Kiszerelés

10 vagy 30 tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria


Gerodorm tabletta       OGYI-T-2175/01-10x 
Gerodorm tabletta       OGYI-T-2175/02-30x 



A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2011.12.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021.07.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.09.

A betegtájékoztató korábbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.01.